EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R1056
Commission Implementing Regulation (EU) No 1056/2013 of 29 October 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance neomycin Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1056/2013 z dnia 29 października 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji neomycyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1056/2013 z dnia 29 października 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji neomycyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 288 z 30.10.2013, p. 60–62
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.10.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 288/60 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1056/2013
z dnia 29 października 2013 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji neomycyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2). |
(3) |
Neomycyna jest obecnie wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, mleka i jaj. |
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie zmiany obecnego wpisu dotyczącego neomycyny. |
(5) |
Dodatkowe dane dotyczące neomycyny przedstawiono Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, który dokonał ich oceny. Na tej podstawie Komitet zaleca zmianę obecnych MLP w odniesieniu do neomycyny. |
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(7) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie zmienionego MLP dotyczącego neomycyny w odniesieniu do bydła, w zastosowaniu do nerek i wątroby, oraz ekstrapolację zmienionych MLP dotyczących neomycyny z bydła na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. |
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(9) |
Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 30 grudnia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2013 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji neomycyna otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Neomycyna (w tym framycetyna) |
Neomycyna B |
Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność |
500 μg/kg |
Mięśnie |
W przypadku ryb MLP w mięśniach odnosi się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«. MLP w tłuszczu, wątrobie i nerkach nie mają zastosowania w przypadku ryb. W przypadku świń i drobiu MLP w tłuszczu odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«. |
Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki” |
500 μg/kg |
Tłuszcz |
|||||
5 500 μg/kg |
Wątroba |
|||||
9 000 μg/kg |
Nerki |
|||||
1 500 μg/kg |
Mleko |
|||||
500 μg/kg |
Jaja |