This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0851
Commission Regulation (EU) No 851/2013 of 3 September 2013 authorising certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012 Text with EEA relevance
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 851/2013 z dnia 3 września 2013 r. dopuszczające niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności, inne niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 851/2013 z dnia 3 września 2013 r. dopuszczające niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności, inne niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 235 z 4.9.2013, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.9.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 235/3 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 851/2013
z dnia 3 września 2013 r.
dopuszczające niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności, inne niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń. |
(2) |
Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (2) ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci. |
(3) |
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, w celu dokonania oceny naukowej, jak również Komisji i państwom członkowskim w celach informacyjnych. |
(4) |
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. |
(5) |
W celu stymulowania innowacji oświadczenia zdrowotne, które opierają się na nowo opracowanych danych naukowych lub zawierają wniosek o ochronę zastrzeżonych danych, podlegają przyspieszonej procedurze udzielania zezwoleń. |
(6) |
W następstwie złożenia wniosku przez GlaxoSmithKline Services Unlimited na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z działaniem kwaśnego napoju bezalkoholowego o zmienionym składzie na zmniejszenie demineralizacji zębów (pytanie nr EFSA-Q-2010-00784) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „»Toothkind« drinks help to maintain healthy teeth” (napoje „Toothkind” pomagają w utrzymaniu zdrowych zębów). |
(7) |
W dniu 16 grudnia 2010 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie przedstawionych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem konwencjonalnych napojów owocowych cztery razy dziennie i konwencjonalnych napojów zawierających cukier (8–12 g cukrów/100 ml) siedem razy dziennie a demineralizacją zębów. Ponadto Urząd stwierdził, że zamiana tych napojów na napoje „toothkind” może przyczynić się do zmniejszenia demineralizacji zębów. |
(8) |
Po konsultacji z państwami członkowskimi Komisja zwróciła się o dodatkowe wskazówki Urzędu, dotyczące między innymi kwestii, czy korzystne działanie zostało wykazane lub może zostać wykazane w odniesieniu do osób, które rzadziej piją konwencjonalne napoje owocowe i konwencjonalne napoje bezalkoholowe zawierające cukier. W swojej opinii z dnia 8 lipca 2011 r. (pytanie nr EFSA-Q-2011-00781) (4) Urząd stwierdził, że korzystnego działania na utrzymanie mineralizacji zębów można się spodziewać w przypadku osób, które piją konwencjonalne napoje owocowe lub napoje bezalkoholowe zawierające cukier, które są również częstymi konsumentami cukrów lub kwasów z innych napojów lub żywności, które mogą przyczyniać się do demineralizacji zębów, jeśli jedna lub więcej porcji konwencjonalnych napojów owocowych lub napojów bezalkoholowych zawierających cukier zostanie zastąpiona odpowiednią liczbą porcji napoju owocowego „toothkind”. Ponadto wyjaśniono, że „zmniejszenie demineralizacji zębów” ma podobne znaczenie do „utrzymania mineralizacji zębów”. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją, któremu towarzyszą szczegółowe warunki stosowania, należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń ustanowionego w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012. |
(9) |
W swej opinii Urząd wskazał, że wnioski nie zostałyby wyciągnięte bez uwzględnienia piętnastu badań zgłoszonych przez wnioskodawcę jako zastrzeżone. Są to następujące badania:
|
(10) |
Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wnioskodawcę zostały ocenione przez Komisję i uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione dla wszystkich piętnastu badań zgłoszonych jako zastrzeżone. Pismem z dnia 12 czerwca 2013 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że wprowadzono pewne zmiany do struktury i miejsca jego działalności gospodarczej. W związku z tym wnioskodawca złożył formalny wniosek o przyznanie ochrony danych zastrzeżonych wobec GlaxoSmithKline Services Unlimited i przedsiębiorstw powiązanych, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Zjednoczone Królestwo. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tych badaniach nie mogą być w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. |
(11) |
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Kraft Foods Europe - Biscuits R&D na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z działaniem skrobi wolno trawionej (SDS) w żywności zawierającej skrobię oraz obniżenia poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych (pytanie nr EFSA-Q-2010-00966) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Slowly digestible starch provides carbohydrates that are regularly and continuously absorbed and released. They contribute to a moderate post-prandial glycaemic response” (Skrobia wolno trawiona dostarcza węglowodanów, które są regularnie i w sposób ciągły wchłaniane i uwalniane. Przyczyniają się one do umiarkowanej poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej). |
(12) |
W dniu 21 lipca 2011 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie złożonych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy konsumpcją SDS, w porównaniu do konsumpcji skrobi szybko trawionej (RDS), w produktach zbożowych, a obniżoną poposiłkową odpowiedzią glikemiczną. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń ustanowionego w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012. |
(13) |
W swej opinii Urząd stwierdził, że do ustalenia warunków stosowania w odniesieniu do tego roszczenia niezbędne były cztery badania zgłoszone przez wnioskodawcę jako zastrzeżone. Są to następujące badania:
|
(14) |
Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie przez Komisję i uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione dla badań zgłoszonych jako zastrzeżone. Pismem z dnia 1 października 2012 r. wnioskodawca poinformował Komisję o restrukturyzacji, w wyniku której grupa Kraft Foods dokonała podziału swojej działalności, tworząc dwie w pełni niezależne grupy, z których jedną stanowi grupa Mondelēz International. Ponieważ od dnia 1 października 2012 r. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D należy do grupy Mondelēz International, wnioskodawca złożył formalny wniosek o przyznanie ochrony zastrzeżonych danych w odniesieniu do grupy Mondelēz International. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tych badaniach nie mogą być w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. |
(15) |
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Barry Callebaut Belgium nv na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem flawanoli kakao na wazodilatację zależną od śródbłonka (pytanie nr EFSA-Q-2012-00002) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Cocoa flavanols help maintain endothelium-dependent vasodilation which contributes to healthy blood flow” (flawanole kakao przyczyniają się do zachowania wazodilatacji zależnej od śródbłonka, co przyczynia się do zdrowego przepływu krwi). |
(16) |
W dniu 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem flawanoli kakao a deklarowanym efektem. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń ustanowionego w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012. |
(17) |
W swej opinii Urząd stwierdził, że wnioski nie zostałyby wyciągnięte bez uwzględnienia jednego badania interwencyjnego z udziałem ludzi zgłoszonego przez wnioskodawcę jako zastrzeżone. Jest to następujące badanie: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H i Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects. |
(18) |
Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie przez Komisję i uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione dla badania zgłoszonego jako zastrzeżone. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tym badaniu nie mogą być w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy zgodnie z warunkami określonymi w tym artykule. |
(19) |
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie zgodności oświadczeń zdrowotnych z prawdą, ich zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta, a także odpowiednie uwzględnienie sposobu formułowania i przedstawiania oświadczeń pod tym kątem. W związku z tym w przypadkach gdy zastosowane przez wnioskodawcę sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(20) |
Zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawierający wszystkie dopuszczone oświadczenia zdrowotne należy zaktualizować w celu uwzględnienia niniejszego rozporządzenia. |
(21) |
Ponieważ wnioskodawcy zwracają się o ochronę zastrzeżonych danych, uznaje się za właściwe, aby ograniczyć stosowanie tych oświadczeń na korzyść wnioskodawców na okres pięciu lat. Zatwierdzenie tych oświadczeń zastrzeżonych do wykorzystania przez pojedynczy podmiot nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom występowania o zezwolenie na stosowanie tego samego oświadczenia w przypadku gdy wniosek opiera się na danych i badaniach innych niż chronione na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. |
(22) |
Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. |
(23) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012. |
(24) |
Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Oświadczenia zdrowotne wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia zostają włączone do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2. Stosowanie oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w ust. 1, jest ograniczone do wnioskodawców przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Po upływie tego okresu oświadczenia zdrowotne mogą być stosowane zgodnie z dotyczącymi ich warunkami przez każdy podmiot działający na rynku spożywczym.
Artykuł 2
Dane naukowe i inne informacje zawarte we wnioskach, które zostały zgłoszone przez wnioskodawców jako zastrzeżone, bez których nie mogłyby zostać wydane zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, są ograniczone do stosowania przez wnioskodawców w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 3
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2013 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 136 z 25.5.2012, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2010; 8(12):1884.
(4) Dziennik EFSA 2011; 9(7):2293.
(5) Dziennik EFSA 2011; 9(7):2292.
(6) Dziennik EFSA 2012; 10(7):2809.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 dodaje się w kolejności alfabetycznej pozycje w brzmieniu:
Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności |
Oświadczenie |
Warunki stosowania oświadczenia |
Warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności, dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia |
Numer dziennika EFSA |
Odpowiedni numer wpisu do skonsolidowanego wykazu przedłożonego EFSA do oceny |
||||||
„Kwaśny napój bezalkoholowy o zmienionym składzie, zawierający:
|
Zastąpienie zawierających cukier kwaśnych napojów, takich jak napoje bezalkoholowe (zwykle 8–12 g cukru/100 ml) napojami o zmienionym składzie przyczynia się do utrzymania mineralizacji zębów (1) |
Aby oświadczenie mogło być stosowane, kwaśne napoje o zmienionym składzie są zgodne z opisem żywności będącej przedmiotem wniosku |
— |
2010;8(12):1884 |
— |
||||||
Skrobia wolno trawiona |
Spożycie produktów o wysokiej zawartości skrobi wolno trawionej (SDS) podnosi stężenie glukozy we krwi po posiłku w mniejszym stopniu niż spożycie produktów o niskiej zawartości SDS (2) |
Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności, gdzie przyswajalne węglowodany dostarczają co najmniej 60 % całkowitej energii oraz gdy przynajmniej 55 % tych węglowodanów stanowi skrobia przyswajalna, z czego co najmniej 40 % to SDS |
— |
2011;9(7):2292 |
— |
||||||
Flawanole kakao |
Flawanole kakao przyczyniają się do utrzymania elastyczności naczyń krwionośnych, co przyczynia się do prawidłowego przepływu krwi (3) |
Konsumentom podaje się informację, że korzystne działanie występuje w przypadku dziennego spożycia 200 mg flawanoli kakao. Oświadczenie może być stosowane wyłącznie dla napojów z kakao (z kakao w proszku) lub czekolady gorzkiej zapewniającej co najmniej dzienne spożycie 200 mg flawanoli kakao o stopniu polimeryzacji 1-10 |
— |
2012;10(7):2809 |
— |
(1) Zezwolenie z dnia 24.9.2013 ograniczone do stosowania przez GlaxoSmithKline Services Unlimited i przedsiębiorstw powiązanych, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Zjednoczone Królestwo, na okres pięciu lat.
(2) Zezwolenie z dnia 24.9.2013 ograniczone do stosowania przez grupę Mondelēz International, Three Parkway North Deerfield, IL 60015, Stany Zjednoczone Ameryki, na okres pięciu lat.
(3) Zezwolenie z dnia 24.9.2013 ograniczone do stosowania przez Barry Callebaut Belgium nv., Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Belgia, na okres pięciu lat”.