Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0568

    Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 568/2013 z dnia 18 czerwca 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej tymol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 Tekst mający znaczenie dla EOG

    Dz.U. L 167 z 19.6.2013, p. 33–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych) (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/568/oj

    19.6.2013   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 167/33


    ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 568/2013

    z dnia 18 czerwca 2013 r.

    w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej tymol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku tymolu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją wykonawczą Komisji 2011/266/UE (3).

    (2)

    Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 7 marca 2008 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od firmy Eden Research PLC wniosek o włączenie substancji czynnej tymol do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji wykonawczej 2011/266/UE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

    (3)

    Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 30 czerwca 2011 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

    (4)

    Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 15 października 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej tymol (4). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a projekt sprawozdania z oceny sfinalizowano w dniu 17 maja 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego tymolu.

    (5)

    Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tymol zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić tymol.

    (6)

    Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

    (7)

    Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

    (8)

    Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających tymol. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

    (9)

    Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

    (10)

    Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (6).

    (11)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    Zatwierdzenie substancji czynnej

    Zatwierdza się substancję czynną tymol określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

    Artykuł 2

    Ponowna ocena środków ochrony roślin

    1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tymol jako substancję czynną w terminie do dnia 31 maja 2014 r.

    Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

    2.   W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego tymol jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 listopada 2013 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

    Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

    a)

    w przypadku środka zawierającego tymol jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.;

    b)

    w przypadku środka zawierającego tymol jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

    Artykuł 3

    Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

    W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

    Artykuł 4

    Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 grudnia 2013 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 18 czerwca 2013 r.

    W imieniu Komisji

    José Manuel BARROSO

    Przewodniczący


    (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

    (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

    (3)  Dz.U. L 114 z 4.5.2011, s. 3.

    (4)  Dziennik EFSA (2012) 10(11):2916. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

    (5)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

    (6)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.


    ZAŁĄCZNIK I

    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

    Nazwa IUPAC

    Czystość (1)

    Data zatwierdzenia

    Data wygaśnięcia zatwierdzenia

    Przepisy szczegółowe

    Tymol

    Nr CAS 89-83-8

    Nr CIPAC 969

    5-metylo-2-propan-2-ylo-fenol

    ≥ 990 g/kg

    1 grudnia 2013 r.

    30 listopada 2023 r.

    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tymolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 maja 2013 r.

    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

    ochronę operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

    ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

    ryzyko dla organizmów wodnych,

    ryzyko dla ptaków i ssaków.

    W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

    Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

    a)

    danych porównujących narażenie środowiskowe na tymol ze źródeł naturalnych z narażeniem związanym ze stosowaniem tymolu jako środka ochrony roślin. Dane te powinny uwzględniać zarówno narażenie ludzi, jak i ptaków, ssaków i organizmów wodnych;

    b)

    toksyczności przewlekłej i długookresowego szkodliwego wpływu na rozrodczość, przedstawione w postaci pełnego sprawozdania (w języku angielskim) z łączonego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem tymolu i szkodliwego wpływu tymolu na rozrodczość;

    c)

    narażenia wód podziemnych.

    Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 listopada 2015 r.


    (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


    ZAŁĄCZNIK II

    W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

    Numer

    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

    Nazwa IUPAC

    Czystość (1)

    Data zatwierdzenia

    Data wygaśnięcia zatwierdzenia

    Przepisy szczegółowe

    „47

    Tymol

    Nr CAS

    89-83-8

    Nr CIPAC

    969

    5-metylo-2-propan-2-ylo-fenol

    ≥ 990 g/kg

    1 grudnia 2013 r.

    30 listopada 2023 r.

    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tymolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 maja 2013 r.

    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

    ochronę operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

    ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

    ryzyko dla organizmów wodnych,

    ryzyko dla ptaków i ssaków.

    W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

    Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

    a)

    danych porównujących narażenie środowiskowe na tymol ze źródeł naturalnych z narażeniem związanym ze stosowaniem tymolu jako środka ochrony roślin. Dane te powinny uwzględniać zarówno narażenie ludzi, jak i ptaków, ssaków i organizmów wodnych;

    b)

    toksyczności przewlekłej i długookresowego szkodliwego wpływu na rozrodczość, przedstawione w postaci pełnego sprawozdania (w języku angielskim) z łączonego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem tymolu i szkodliwego wpływu tymolu na rozrodczość;

    c)

    narażenia wód podziemnych.

    Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 listopada 2015 r.”


    (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


    Top