21.2.2013   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 48/10

(1)

W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten zawiera N-[[(4-chlorofenylo)amino]karbonylo]-2,6-difluorobenzamid, co jest synonimem dla diflubenzuronu.

(2)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 diflubenzuron został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.

(3)

Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 19 listopada 2007 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 10 ust. 5 i 7 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (3).

(4)

Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 21 września 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5)

Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające diflubenzuron, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć diflubenzuron do stosowania w produktach typu 18 do załącznika I do tej dyrektywy.

(6)

Nie wszystkie potencjalne zastosowania i scenariusze narażenia zostały ocenione na poziomie UE. Na przykład nie poddano ocenie stosowania produktów na wolnym powietrzu, zastosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych i narażenia zwierząt gospodarskich. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.

(7)

Ze względu na wnioski przedstawione w sprawozdaniu z oceny stwierdzające istnienie potencjalnego pośredniego narażenia ludzi poprzez spożycie żywności, będącego skutkiem zastosowań wskazanych w ocenie, należy nałożyć wymóg – w odpowiednich przypadkach – weryfikacji, czy zachodzi konieczność ustanowienia nowych lub zmiany obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) lub z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG (5). Szczególną uwagę należy zwrócić na genotoksyczny in vivo metabolit PCA. Należy przyjąć środki zapewniające nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

(8)

Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka należy nałożyć wymóg, by profesjonalni użytkownicy produktów zawierających diflubenzuron stosowali odpowiednie wyposażenie ochrony osobistej, chyba że we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu można wykazać, że ryzyko dla pracowników i obsługi można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu.

(9)

Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla środowiska należy nałożyć wymóg niewydawania zezwoleń na stosowanie produktów w systemach wodnych oraz stosowania produktów dopuszczonych do stosowania na oborniku tylko na suchym oborniku, który został poddany pełnemu kompostowaniu tlenowemu przed zastosowaniem go na gruntach ornych, chyba że we wniosku o zezwolenie można wykazać, że ryzyko dla ekosystemów wodnych i lądowych można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu.

(10)

Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 18 zawierających substancję czynną diflubenzuron na rynku unijnym oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.

(11)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia.

(12)

Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

(14)

Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną z dnia 28 września 2011 r. państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających (6) państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji.

(15)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,