This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R1186
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1186/2012 z dnia 11 grudnia 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji foksym, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1186/2012 z dnia 11 grudnia 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji foksym, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 338 z 12.12.2012, p. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force
12.12.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 338/20 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1186/2012
z dnia 11 grudnia 2012 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji foksym, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2). |
(3) |
Foksym jest obecnie wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu i nerek oraz u trzody chlewnej w zastosowaniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek, oraz u kurcząt w zastosowaniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby, nerek i jaj, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego foksymu, tak aby obejmował on bydło. |
(5) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie MLP foksymu w odniesieniu do bydła w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, oraz ekstrapolację MLP foksymu z owiec, bydła, trzody chlewnej i kurcząt na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb, w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i jaj, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(6) |
Należy zatem zmienić wpis dotyczący foksymu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby obejmował wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb. |
(7) |
Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 13 lutego 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2012 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
Wpis dotyczący foksymu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Foksym |
Foksym |
Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb |
25 μg/kg |
Mięśnie |
W przypadku świń i drobiu MLP w tłuszczu odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«. Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi |
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw ektopasożytom” |
550 μg/kg |
Tłuszcz |
|||||
50 μg/kg |
Wątroba |
|||||
30 μg/kg |
Nerki |
|||||
60 μg/kg |
Jaja |