This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0201
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2012 of 8 March 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance nitroxinil Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 201/2012 z dnia 8 marca 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji nitroksynil, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 201/2012 z dnia 8 marca 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji nitroksynil, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 71 z 9.3.2012, p. 37–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force
9.3.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 71/37 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 201/2012
z dnia 8 marca 2012 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji nitroksynil, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90, oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości (zwany dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych, przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej, należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2). |
(3) |
Obecnie nitroksynil jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(4) |
Irlandia złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie ekstrapolacji obecnego wpisu dla nitroksynilu na zastosowanie do krowiego i owczego mleka. |
(5) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie MLP dla nitroksynilu w mleku krowim i owczym i usunięcie zapisu „Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi”. |
(6) |
Należy zatem zmienić wpis dotyczący nitroksynilu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w celu dodania do niego zalecanego MLP w odniesieniu do mleka krowiego i owczego oraz skreślenia istniejącego zapisu „Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi”. |
(7) |
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 8 maja 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2012 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
Wpis dotyczący nitroksynilu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Nitroksynil |
Nitroksynil |
Bydło, owce |
400 μg/kg |
Mięśnie |
|
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom” |
200 μg/kg |
Tłuszcz |
|||||
20 μg/kg |
Wątroba |
|||||
400 μg/kg |
Nerki |
|||||
20 μg/kg |
Mleko |