22.12.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 356/68

(1)

Zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE Komisja jest zobowiązana do przyjęcia środków ułatwiających uznawanie recept lekarskich wystawionych w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie ich realizacji.

(2)

Zgodnie z art. 11 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2011/24/UE Komisja przyjmie niewyczerpujący wykaz elementów, które należy zawrzeć w tych receptach. Wykaz ten powinien umożliwiać pracownikowi medycznemu, który realizuje receptę, sprawdzenie jej autentyczności oraz ustalenie, czy została ona wystawiona przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, upoważnioną zgodnie z prawem do jej wystawienia.

(3)

Elementy, które należy zawrzeć w receptach, powinny ułatwiać prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zgodnie z art. 11 ust. 2 lit. c) dyrektywy 2011/24/UE.

(4)

Należy zatem podawać nazwę zwyczajową produktów leczniczych, aby ułatwić prawidłową identyfikację produktów sprzedawanych w Unii pod różnymi nazwami handlowymi oraz produktów, które nie są sprzedawane we wszystkich państwach członkowskich. Jako nazwy zwyczajowej należy używać międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia lub, w przypadku braku takiej nazwy, powszechnej nazwy zwyczajowej. Nazwy handlowej produktu leczniczego należy używać wyłącznie w celu zapewnienia jasnej identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, określonych w pkt 3.2.1.1. lit b) załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2), ze względu na szczególne cechy tych produktów, lub w celu identyfikacji innych produktów leczniczych, o ile przepisująca je osoba uzna to za konieczne ze względów medycznych.

(5)

W przeciwieństwie do produktów leczniczych wyroby medyczne nie mają nazw zwyczajowych. Recepta na takie wyroby powinna zatem zawierać także dane osoby wystawiającej receptę umożliwiające bezpośredni kontakt z nią, tak by osoba realizująca receptę mogła, w razie potrzeby, zasięgnąć informacji na temat przepisanego wyrobu medycznego i prawidłowo go zidentyfikować.

(6)

Niewyczerpujący wykaz elementów, które należy zamieszczać na receptach, powinien ułatwiać pacjentom zrozumienie informacji dotyczących recepty oraz zawartych w niej instrukcji dotyczących stosowania produktu, zgodnie z art. 11 ust. 2 lit. d) dyrektywy 2011/24/UE. Komisja będzie regularnie analizować sytuację, aby ustalić, czy potrzebne są dodatkowe środki, które pomogą pacjentom zrozumieć instrukcje dotyczące stosowania produktu.

(7)

Aby pacjenci mogli zwracać się o właściwe recepty, ważne jest, by krajowe punkty kontaktowe, o których mowa w art. 6 dyrektywy 2011/24/UE, przekazywały pacjentom odpowiednie informacje na temat treści i celu niewyczerpującego wykazu elementów, które powinny pojawiać się na tych receptach.

(8)

Ze względu na ograniczoną ogólną skalę transgranicznej opieki zdrowotnej niewyczerpujący wykaz elementów powinien mieć zastosowanie wyłącznie do recept, które mają być użyte w innym państwie członkowskim.

(9)

Ze względu na to, że zasada wzajemnego uznawania recept wywodzi się z art. 56 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsza dyrektywa nie uniemożliwia stosowania przez państwa członkowskie zasady wzajemnego uznawania do recept, które nie zawierają elementów wymienionych w niewyczerpującym wykazie. Jednocześnie żaden przepis niniejszej dyrektywy nie stoi na przeszkodzie, by w świetle prawa państwa członkowskiego recepty, które sporządzono na jego terytorium z zamiarem wykorzystania w innym państwie członkowskim, musiały zawierać dodatkowe elementy określone w przepisach obowiązujących na terytorium państwa wystawienia recepty, o ile przepisy te są zgodne z prawem Unii.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE,