Chorwackie wydanie specjalne: Rozdział 15 Tom 015 P. 301 - 302
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32011D0869
2011/869/EU: Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance
2011/869/UE: Decyzja Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398) Tekst mający znaczenie dla EOG
2011/869/UE: Decyzja Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398) Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 341 z 22.12.2011, p. 63–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 341/63 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 20 grudnia 2011 r.
zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/869/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W decyzji Komisji 2002/364/WE określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (2). |
|
(2) |
W interesie zdrowia publicznego należy, w miarę możliwości, opracować wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów wymienionych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE. |
|
(3) |
Dyrektywą Komisji 2011/100/UE (3) dodano do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD). |
|
(4) |
Uwzględniając najnowszy stan badań i aktualną wiedzę naukową na temat wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba, można sporządzić wspólne specyfikacje techniczne dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku vCJD. |
|
(5) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (4), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Załącznik do decyzji 2002/364/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 lipca 2012 r.
Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na stosowanie wymogów określonych w załączniku w okresie poprzedzającym datę podaną w akapicie pierwszym niniejszego artykułu.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2011 r.
W imieniu Komisji
John DALLI
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.
(3) Zob. s. 50 niniejszego Dziennika Urzędowego.
(4) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
ZAŁĄCZNIK
|
1. |
Na końcu sekcji 3 załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się sekcję w brzmieniu: „3.7. WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) znajdują się w tabeli 11.”. |
|
2. |
Na końcu załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się tabelę w brzmieniu: „Tabela 11 Testy do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD)
|