EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010R1118
Commission Regulation (EU) No 1118/2010 of 2 December 2010 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica NV) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 Text with EEA relevance
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1118/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1118/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 317 z 3.12.2010, p. 5–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/02/2019
3.12.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 317/5 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1118/2010
z dnia 2 grudnia 2010 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie diklazurilu, nr CAS 101831-37-2, jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia i indyków do 12 tygodnia życia zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 23 czerwca 2010 r., że w proponowanych warunkach stosowania diklazuril nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u kurcząt rzeźnych (4). Urząd stwierdził, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena diklazurilu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przepisy dotyczące diklazurilu w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999, powinny zostać skreślone. |
(7) |
Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się wpis pod numerem rejestracyjnym dodatku E 771 dotyczący diklazurilu stosowanego u kurcząt rzeźnych.
Artykuł 3
Premiksy i mieszanki paszowe zawierające diklazuril oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2010 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) EFSA Journal 2010, 8(7):1663.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i histomonostatyki |
||||||||||||||||||
5 1 771 |
Janssen Pharmaceutica N.V. |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) |
Skład dodatku Diklazuril: 0,50 g/100 g Mąka sojowa niskoproteinowa: 99,25 g/100 g Poliwidon K 30: 0,20 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,05 g/100 g Charakterystyka substancji czynnej Diklazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril, Numer CAS: 101831-37-2 Pokrewne zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,1 % Inne pokrewne zanieczyszczenia (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % Metoda analityczna (1) Dla oznaczenia diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa z fazą odwróconą (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009) Dla oznaczenia diklazurilu w tkankach drobiowych: HPLC sprzężona ze spektrometrem mas (MS/MS) z potrójnym kwadrupolem z wykorzystaniem jednego jonu macierzystego i dwóch jonów potomnych |
Kurczęta rzeźne |
— |
1 |
1 |
|
23 grudnia 2020 r. |
1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives