13.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 269/5

(1)

Maksymalne limity pozostałości substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii Europejskiej w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2)

Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).

(3)

Obecnie salicylan sodu jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i świń, wyłącznie do stosowania doustnego, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi oraz do stosowania u wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb, wyłącznie do stosowania miejscowego.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego salicylanu sodu, którego stosowanie ograniczone jest wyłącznie do stosowania doustnego, tak aby obejmował on stosowanie u indyków.

(5)

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowił dopuszczalne dzienne pobranie kwasu salicylowego, pozostałości znacznikowej salicylanu sodu, na wysokości 0,38 mg/osobę lub 0,0063 mg/kg masy ciała, używając i dostosowując dostępne dane dla powiązanej substancji kwas acetylosalicylowy.

(6)

Na podstawie zaniku pozostałości salicylanu sodu w ciągu 24 godzin u indyków, którym podano tę substancję, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w swojej opinii z dnia 13 stycznia 2010 r. zaleca określenie tymczasowych maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w odniesieniu do indyków w zastosowaniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek. Tymczasowe MLP stanowią 96 % maksymalnego dziennego pobrania pozostałości zawartych w żywności otrzymanej z indyka.

(7)

Z powodu braku odpowiednich danych o zaniku salicylanu sodu w jajach Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie mógł ocenić bezpieczeństwa tej substancji w jajach. W związku z tym salicylan sodu nie powinien być stosowany u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

(8)

Wpis dotyczący salicylanu sodu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien w związku z tym zostać zmieniony w celu dodania zalecanych tymczasowych MLP dotyczących salicylanu sodu w odniesieniu do indyków oraz wyłączenia stosowania tej substancji u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Tymczasowy MLP określony w tej tabeli w odniesieniu do salicylanu sodu powinien obowiązywać do dnia 1 stycznia 2015 r.

(9)

Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,