EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009D0815
2009/815/EC: Commission Decision of 30 October 2009 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2009) 8386) (Text with EEA relevance)
2009/815/WE: Decyzja Komisji z dnia 30 października 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 8386) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2009/815/WE: Decyzja Komisji z dnia 30 października 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 8386) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 289 z 5.11.2009, p. 29–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 09/08/2018; Uchylony przez 32018D1110 Data zakończenia ważności opiera się na dacie publikacji aktu uchylającego, który staje się skuteczny w dniu jego notyfikacji. Akt uchylający został notyfikowany, ale data notyfikacji nie jest dostępna w portalu EUR-Lex – zamiast niej podano datę publikacji.
5.11.2009 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 289/29 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 30 października 2009 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 8386)
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2009/815/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 26 sierpnia 2005 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę 59122xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
(2) |
Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających kukurydzę 59122xNK603 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone są dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Zawiera on również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
(3) |
W dniu 25 listopada 2008 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających kukurydzę 59122xNK603 zgodną z opisem zawartym we wniosku, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („produkty”) najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka lub zwierząt ani na środowisko naturalne w kontekście zamierzonych zastosowań produktów (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia. |
(4) |
W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. |
(5) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wspomniane produkty. |
(6) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
(7) |
Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, inne niż te ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dla żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę 59122xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
(8) |
Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też specjalnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(9) |
Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
(10) |
W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich. |
(11) |
Niniejszą decyzję należy notyfikować stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6). |
(12) |
Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
(13) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. |
(14) |
Podczas posiedzenia w dniu 19 października 2009 r. Rada nie była w stanie podjąć kwalifikowaną większością głosów decyzji akceptującej ani odrzucającej proponowany wniosek. Rada zaznaczyła, że jej prace nad tym dokumentem zostały zakończone. W związku z tym na Komisji spoczywa zadanie przyjęcia tych środków, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) 59122xNK603, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) |
żywności i składników żywności zawierających kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wytworzonych; |
b) |
pasz zawierających kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wytworzonych; |
c) |
produktów innych niż żywność i pasze, zawierających kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określonego w lit. h) załącznika.
2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stany Zjednoczone Ameryki.
Artykuł 7
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.
Artykuł 8
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Art 44, 1040 Brussels, Belgia.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 października 2009 r.
W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247
(4) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
(5) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
(6) Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
Nazwa |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Adres |
: |
Avenue des Art 44, 1040 Brussels, Belgia |
W imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone Ameryki.
b) Opis i specyfikacja produktów:
1) |
żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, składające się z niej lub z niej wytworzone; |
2) |
pasze zawierające kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, składające się z niej lub z niej wytworzone; |
3) |
produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, zgodną z opisem we wniosku, otrzymaną w drodze krzyżowania odmian kukurydzy zawierających modyfikacje DAS-59122-7 i MON-ØØ6Ø3-6, cechuje ekspresja protein Cry34Ab1 i Cry35Ab1 nadających tolerancję na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze), proteiny PAT stosowanej jako wybieralny znacznik i nadającej tolerancję na środki chwastobójcze na bazie glufosynatu amonowego oraz proteiny CP4 EPSPS nadającej tolerancję na środki chwastobójcze na bazie glifosatu.
c) Etykietowanie:
1) |
zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”; |
2) |
na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających kukurydzę DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
d) Metoda wykrywania:
— |
specyficzne dla tej modyfikacji metody ilościowe, oparte na technice PCR w czasie rzeczywistym, stosowane do genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy DAS-59122-7 oraz kukurydzy MONØØ6Ø3-6, zwalidowane na kukurydzy DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, |
— |
zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
materiał odniesienia: ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7) i ERM®-BF415 (dla MON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Niepowtarzalny identyfikator:
DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
Brak.
h) Plan monitorowania:
Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
[Link: plan opublikowany w internecie]
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
Brak.
Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.