This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008R0976
Commission Regulation (EC) No 976/2008 of 6 October 2008 amending Regulations (EC) No 2430/1999, (EC) No 418/2001 and (EC) No 162/2003 as regards the terms of the authorisation of the feed additive Clinacox , belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego Clinacox należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego Clinacox należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 266 z 7.10.2008, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force
7.10.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 266/3 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 976/2008
z dnia 6 października 2008 r.
zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego „Clinacox” należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG (2) wydano zezwolenie na stosowanie dodatku diklazuril (Clinacox 0,5 % premix), należącego do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, na określonych warunkach. Rozporządzeniami Komisji (WE) nr 2430/1999 (3), (WE) nr 418/2001 (4) i (WE) nr 162/2003 (5) zezwolono na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu odpowiednio do kurcząt rzeźnych (kurczaków przeznaczonych do tuczu), indyków rzeźnych (indyków przeznaczonych do tuczu) oraz kurcząt hodowanych na nioski, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkie informacje wymagane zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych. |
(2) |
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Posiadacz zezwolenia na dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % premix) zaproponował zmianę warunków zezwolenia, przedkładając wniosek o wprowadzenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) zgodnie z oceną Urzędu. Jednocześnie dostarczył on niezbędne dane dla poparcia wniosku. |
(3) |
W swojej opinii przyjętej w dniu 16 kwietnia 2008 r. (6) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do kurcząt i indyków rzeźnych nie są wymagane NDP. Gdyby jednak NDP zostały uznane za niezbędne, Urząd zaproponował określone wartości. Ponieważ kurczęta hodowane na nioski mogą wejść do łańcucha żywnościowego razem z innymi kurczętami, należy rozważyć możliwość ustalenia NDP również dla tej kategorii zwierząt. Urząd uznał również, że stosowanie 0-dniowego okresu karencji nie zagrażałoby bezpieczeństwu konsumentów. |
(4) |
Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów i poprawić system kontroli właściwego stosowania diklazurilu, należy określić NDP zgodnie z propozycją Urzędu. Ponieważ nie ma istotnych różnic fizjologicznych pomiędzy kurczętami rzeźnymi a kurczętami hodowanymi na nioski, należy określić takie same NDP również dla tej drugiej kategorii. |
(5) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia Komisji (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 wiersz dotyczący E 771 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 418/2001 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 162/2003 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 października 2008 r.
W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) Dz.U. L 62 z 2.3.2001, s. 3.
(5) Dz.U. L 26 z 31.1.2003, s. 3.
(6) Uaktualniona Opinia Naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla produktu Clinacox 0,5 % (diklazuril) dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt hodowanych na nioski. Dziennik EFSA (2008) 696, s. 1–12.
ZAŁĄCZNIK I
Nr rejestracyjny dodatku |
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne warunki |
Data ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
„E 771 |
Janssen Pharmaceutica NV |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premix) |
|
Kurczęta rzeźne (kurczaki przeznaczone do tuczu) |
— |
1 |
1 |
— |
30.9.2009 |
1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu” |
ZAŁĄCZNIK II
„ZAŁĄCZNIK III
Nr rejestracyjny dodatku |
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Okres ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
E 771 |
Janssen Pharmaceutica nv |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premix) |
|
Indyki rzeźne (indyki przeznaczone do tuczu) |
12 tygodni |
1 |
1 |
— |
28.2.2011 |
1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu” |
ZAŁĄCZNIK III
„ZAŁĄCZNIK
Nr rejestracyjny dodatku |
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Koniec okresu ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
E 771 |
Janssen Pharmaceutica NV |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premix) |
|
Kurczęta hodowane na nioski |
16 tygodni |
1 |
1 |
— |
20.1.2013 |
1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu” |