This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32007D0702
2007/702/EC: Commission Decision of 24 October 2007 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 59122 (DAS-59122-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2007) 5141) (Text with EEA relevance)
2007/702/WE: Decyzja Komisji z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 (DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2007) 5141) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2007/702/WE: Decyzja Komisji z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 (DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2007) 5141) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 285 z 31.10.2007, pp. 42–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.10.2007 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 285/42 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 24 października 2007 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 (DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2007) 5141)
(Jedynie teksty w językach: francuskim, niderlandzkim i angielskim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2007/702/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 24 stycznia 2005 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się w imieniu Pioneer Overseas Corporation oraz Dow AgroSciences Europe, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Królestwa Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
|
(2) |
Wniosek odnosił się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających lub mających w swoim składzie kukurydzę 59122 dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone były dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. |
|
(3) |
W dniu 2 kwietnia 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi we wniosku najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia. |
|
(4) |
W swej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawców plan monitorowania, obejmujący ogólny plan obserwacji, który dotyczy skutków dla środowiska, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. |
|
(5) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty. |
|
(6) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać unikalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
|
(7) |
Według opinii wydanej przez EFSA, nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających kukurydzę 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety żywności zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz produkty inne niż żywność i pasze zawierające organizmy genetycznie zmodyfikowane, lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
|
(8) |
Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
|
(9) |
Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
|
(10) |
W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich. |
|
(11) |
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6). |
|
(12) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu; w związku z tym Komisja przedłożyła wniosek do Rady w dniu 9 lipca 2007 r., zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE (7) Rada była zobowiązana do podjęcia działań w terminie trzech miesięcy. |
|
(13) |
Jednak Rada nie podjęła działań w wymaganym terminie, zatem obecnie decyzja powinna zostać przyjęta przez Komisję, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) 59122, określona w pkt b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
|
a) |
żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z kukurydzy DAS-59122-7; |
|
b) |
pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z kukurydzy DAS-59122-7; |
|
c) |
produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę DAS-59122-7 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę DAS-59122-7, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w punkcie h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.
2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacze zezwoleń
1. Posiadaczami zezwoleń są:
|
a) |
Pioneer Overseas Corporation, Belgia, występujące w imieniu Pioneer Hi-Bred International, Stany Zjednoczone Ameryki; oraz |
|
b) |
Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone Ameryki. |
2. Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.
Artykuł 8
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do:
|
a) |
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgia oraz |
|
b) |
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo. |
Sporządzono w Brukseli, dnia 24 października 2007 r.
W imieniu Komisji
Markos KYPRIANOU
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z 23.12.2006, str. 99).
(2) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785273.htm
(4) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.
(5) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.
(6) Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.
(7) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja ostatnio zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń:
|
Nazwa |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
|
Adres |
: |
Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgia |
W imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, Stany Zjednoczone Ameryki
oraz
|
Nazwa |
: |
Dow AgroSciences Europe Ltd. |
|
Adres |
: |
European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo. |
w imieniu Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone Ameryki.
b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:
|
(1) |
żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z kukurydzy DAS-59122-7, |
|
(2) |
pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z kukurydzy DAS-59122-7, |
|
(3) |
produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę DAS-59122-7 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DAS-59122-7, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja protein Cry34Ab1 i Cry35Ab1, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze), takie jak larwy kukurydzianej stonki korzeniowej (Diabrotica spp.), oraz proteiny PAT, stosowanej jako wybieralny znacznik, nadającej tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.
c) Etykietowanie:
|
(1) |
Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
|
(2) |
Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę DAS-59122-7, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
d) Metoda wykrywania:
|
— |
Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-59122-7. |
|
— |
Zatwierdzona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
|
— |
Materiał referencyjny: ERM®-BF424 dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Niepowtarzalny identyfikator:
DAS-59122-7
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
Izba Bezpieczeństwa Biologicznego, ID: patrz: [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji]
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub manipulacji:
Brak.
h) Plan monitorowania:
Plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
[Link: plan opublikowany w Internecie]
i) Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek:
Brak.
Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.