ZAŁĄCZNIK

WYTYCZNE DLA SYSTEMÓW AUDYTU WŁAŚCIWYCH ORGANÓW

Spis treści

1.	CEL I ZAKRES

2.	TŁO I PODSTAWA PRAWNA

2.1.	Artykuł 4 ust. 6: kryteria operacyjne dla właściwych organów

2.2.	Artykuł 2 ust. 6: definicja „audytu”

3.

DEFINICJE

4.	WSKAZÓWKI OGÓLNE

5.	CHARAKTER PROCESU AUDYTU

5.1.	Podejście systematyczne

5.2.	Przejrzystość

5.3.	Niezależność

5.4.	Niezależna kontrola

6.	WYKONANIE PROCESU AUDYTU

6.1.	Główne zasady: a) zgodność z zaplanowanymi ustaleniami; b) skuteczne wykonanie; c) zdolność osiągnięcia celów

6.2.	Sprawozdawczość audytowa

6.3.	Działania podejmowane w następstwie wyników audytu

6.4.	Przegląd audytu i rozpowszechnianie dobrych praktyk

6.5.

Zasoby

6.6.	Kompetencje audytorów

1.   Cel i zakres

Niniejsze wytyczne stanowią wskazówki dotyczące charakteru i wykonania systemów audytu przez właściwe organy krajowe. Celem systemów audytu jest sprawdzenie, czy kontrole urzędowe, odnoszące się do prawa paszowego i żywnościowego oraz reguł dotyczących zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, są skutecznie wykonywane oraz odpowiednie dla osiągnięcia celów stosownych aktów prawnych, włączając zgodność z krajowymi planami kontroli.

Niniejsze wytyczne stanowią raczej próbę ustanowienia zasad obserwacji niż określenia szczegółowych metod i mają na celu ułatwienie ich zastosowania do różnorodności systemów kontroli państw członkowskich. Metody wybrane do zastosowania zasad przedstawionych w niniejszych wytycznych mogą różnić się w zależności od rozmiaru, charakteru, liczby i złożoności właściwych organów odpowiedzialnych za kontrole urzędowe w państwach członkowskich.

2.   Tło i podstawa prawna – rozporządzenie (WE) nr 882/2004

Niniejsze wytyczne ustanawiają kryteria przeprowadzania audytów, o których mowa w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. W związku z tym należy uwzględnić następujące fragmenty wspomnianego rozporządzenia:

2.1.   Artykuł 4 ust. 6: kryteria działania dla właściwych organów

„Właściwe organy przeprowadzają wewnętrzne audyty lub zlecają przeprowadzenie zewnętrznych audytów oraz podejmują środki właściwe w świetle ich wyników, aby zapewnić osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia. Audyty te podlegają niezależnej kontroli oraz są przeprowadzane w sposób przejrzysty.”

2.2.   Artykuł 2 ust. 6: definicja „audytu”

„»Audyt« oznacza systematyczne i niezależne badanie mające na celu ustalenie, czy działania i związane z nimi wyniki są zgodne z zaplanowanymi rozwiązaniami oraz czy te rozwiązania są skutecznie wdrażane i czy odpowiadają zamierzonym celom.”

3.   Definicje

Do celów niniejszych wytycznych stosuje się definicje ustanowione w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), ISO 19011:2002 (2) oraz ISO 9000:2000 (3).

W szczególności należy zwrócić uwagę na następujące definicje ISO 19011:2002 i ISO 9000:2000:

„Kryteria audytu” oznaczają zbiór polityk, procedur lub wymogów wykorzystywanych jako element odniesienia, do których porównywane są dowody audytu, np. normy, według których oceniane są działania jednostki audytowanej.

„Plan audytu” oznacza opis działań i rozwiązań dla danego audytu.

„Program audytu” oznacza zbiór jednego lub większej liczby audytów zaplanowanych w specyficznych ramach czasowych i nastawionych na specyficzny cel.

„Zespół audytowy” oznacza jednego lub więcej audytorów przeprowadzających audyt, wspieranego (wspieranych) w razie potrzeby przez ekspertów technicznych.

„Jednostka audytowana” oznacza jednostkę, w odniesieniu do której przeprowadzany jest audyt.

„Audytor” oznacza osobę posiadającą kompetencje do przeprowadzenia audytu.

„Działanie naprawcze” oznacza działanie mające na celu wyeliminowanie przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.

„Działanie zapobiegawcze” oznacza działanie mające na celu wyeliminowanie potencjalnej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.

„Ekspert techniczny” oznacza osobę służącą zespołowi audytowemu specyficzną wiedzą lub wiedzą fachową.

Do celów niniejszych Wskazówek stosuje się następujące definicje:

„Organ audytowy” oznacza organ przeprowadzający proces audytu. Może być nim jednostka wewnętrzna lub zewnętrzna.

„Proces audytu” oznacza działania opisane w sekcji 5.1 (podejście systematyczne).

„System audytu” oznacza połączenie jednego lub więcej organów audytowych wykonujących proces audytu w obrębie jednego lub kilku właściwych organów.

„Łańcuch produkcji” oznacza cały łańcuch produkcji obejmujący wszystkie „etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji”, jak określono w art. 3 ust. 16 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

4.   Wskazówki ogólne

W sytuacjach gdy połączenie systemów audytu jest wprowadzane w państwie członkowskim, należy wprowadzić mechanizmy mające zapewnić, by systemy audytu obejmowały wszystkie działania kontrolne zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 z uwzględnieniem zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt oraz kontroli na wszystkich etapach łańcucha produkcji oraz włączając działania wszystkich zainteresowanych agencji lub organów kontrolnych.

W szczególności w sytuacjach gdy zadania kontrolne są przekazywane organowi kontroli, a właściwy organ podjął decyzję o przeprowadzeniu audytu, a nie kontroli organu kontroli, wówczas zobowiązania umowne tego upoważnionego organu powinny obejmować przyjęcie wymagań audytowych i wymogów tego organu.

Obok specyficznych wskazówek przedstawionych w niniejszym dokumencie należy korzystać z ISO 19011:2002 dla uzyskania ogólnych wskazówek.

5.   Charakter procesu audytu

5.1.   Podejście systematyczne

Należy zastosować podejście systematyczne do planowania, przeprowadzania, działań następczych i zarządzania audytem. W tym celu proces audytu powinien:

—	być wynikiem przejrzystego procesu planowania wskazującego priorytety w oparciu o ryzyko zgodnie z obowiązkami właściwego organu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 882/2004;

—

stanowić część programu audytu, który zapewnia odpowiednie objęcie wszystkich właściwych obszarów działalności oraz wszystkich zainteresowanych właściwych organów w sektorach objętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 z odpowiednią, opartą na ryzyku częstotliwością, w okresie nieprzekraczającym pięciu lat;

—	być poparty udokumentowanymi procedurami audytu i ewidencją w celu zapewnienia spójności pomiędzy audytorami oraz wykazania, że stosowane jest podejście systematyczne;

—	zawierać procedury tworzenia ustaleń audytowych z uwzględnieniem wskazywania dowodów zgodności i niezgodności, w stosownych przypadkach, oraz procedury opracowywania, zatwierdzania i rozpowszechniania sprawozdań z audytu;

—	zawierać procedury przeglądu wniosków z audytu w celu wskazania mocnych i słabych punktów systemu kontroli, rozpowszechniania najlepszych praktyk i zapewnienia monitorowania działań naprawczych i zapobiegawczych;

—	być monitorowany i przeglądany w celu zapewnienia, że cele programu audytu zostały osiągnięte oraz wskazania możliwości wprowadzenia udoskonaleń.

W przypadkach gdy rozpatrywane jest przeprowadzenie jednego lub więcej programów audytu w jednym państwie członkowskim, należy podjąć kroki dla zapewnienia, że takie programy są skutecznie koordynowane, tak aby zapewnić spójny proces audytu w obrębie kilku zainteresowanych właściwych organów. Program (programy) audytu powinien (powinny) również obejmować odpowiednie szczeble hierarchii właściwego organu.

5.2.   Przejrzystość

W celu wykazania, że proces audytu jest przejrzysty, udokumentowane procedury powinny obejmować wyraźnie zdefiniowany proces planowania audytu, kryteria audytu i sprawozdanie z audytu – mechanizmy zatwierdzania i rozpowszechniania.

Zarządzanie procesem audytu i jego wykonanie powinno być przejrzyste dla wszystkich zainteresowanych uczestników. W szczególności musi istnieć pełna przejrzystość pomiędzy organem audytowym a jednostką audytowaną. Zapewnienie przejrzystości audytu dla innych uczestników ułatwi rozpowszechnianie informacji, a w szczególności dzielenie się najlepszymi praktykami w obrębie i pomiędzy właściwymi organami.

Państwa członkowskie powinny przyjąć właściwe środki w celu zapewnienia, że ich systemy audytu są przejrzyste, biorąc pod uwagę krajowe wymogi prawne i inne. W tym celu państwa członkowskie powinny wesprzeć praktyki zwiększające przejrzystość procesu. Kilka przykładów takich praktyk zostało wymienionych w tabeli. Decydując o podjęciu takich środków, państwa członkowskie powinny zachować równowagę pomiędzy potrzebą przejrzystości a ryzykiem zmniejszenia zdolności osiągnięcia celów systemu audytu. Aby zoptymalizować korzyści płynące z przejrzystości, należy ją połączyć ze zrównoważoną sprawozdawczością, która stanowi wypadkową potwierdzonej zgodności (ustalenia pozytywne) i obszarów wymagających udoskonalenia (ustalenia negatywne).

Tabela

Przykłady praktyk poprawiających przejrzystość w procesie audytu

Praktyki organu audytowego	Jednostka audytowana	W obrębie jednego właściwego organu	W obrębie kilku właściwych organów w państwach członkowskich	Społeczeństwo i inni uczestnicy
Dostęp do udokumentowanych procedur organu audytowego
Konsultacja w sprawie planowania programu audytu
Publikacja programu audytu
Przedstawienie planu audytu
Możliwość wniesienia uwag do projektu sprawozdania z audytu
Rozpowszechnianie końcowego sprawozdania z audytu
Publikacja uwag jednostki audytowanej na temat projektu sprawozdania
Publikacja końcowego sprawozdania z audytu
Publikacja streszczeń końcowych sprawozdań z audytu i sprawozdania rocznego
Publikacja planu działania jednostki audytowanej
Publikacja wyników działań następczych
Uwaga: państwa członkowskie powinny dokonać wyboru praktyk (pierwsza kolumna) oraz ich zasięgu (pozostałe kolumny) stosownie do okoliczności w poszczególnych krajach

5.3.   Niezależność

Organy audytowe powinny być zabezpieczone przed wszelkimi naciskami rynkowymi, finansowymi, hierarchicznymi, politycznymi i innymi, które mogą wpłynąć na ich ocenę lub wynik procesu audytu. System audytu, organ audytowy i audytorzy powinni być niezależni od kontrolowanej działalności i unikać stronniczości oraz konfliktu interesów. Audytorzy nie powinni kontrolować obszarów lub działań, za które są bezpośrednio odpowiedzialni.

Wszystkie zainteresowane właściwe organy powinny wprowadzić gwarancje w celu zapewnienia, że obowiązki i uprawnienia w dziedzinie audytu i kontroli, takie jak zarządzanie i nadzór systemów kontroli urzędowej, są wystarczająco rozgraniczone.

W sytuacjach gdy zespół audytowy zaleca działania naprawcze i zapobiegawcze, jednostka audytowana powinna dokonać wyboru metod do zastosowania w takiej sytuacji. Aktywne zaangażowanie się zespołu audytowego w działania następcze powinno ograniczać się do oceny odpowiedniości planu działań i skuteczności działań naprawczych i zapobiegawczych. Jednostki audytowane nie powinny być w stanie przeszkodzić w przeprowadzaniu programu audytu, ustaleń i wniosków. Powinny być one konsultowane w sprawie projektu sprawozdania, a ich uwagi uwzględnione przez organ audytowy. W odpowiednim przypadku uwagi te powinny zostać wzięte pod uwagę w sposób przejrzysty.

Następujące elementy mogą być przydatne dla zapewnienia, że proces audytu gwarantuje niezależność zarówno organu audytowego jak i zespołu audytowego:

—	należy udzielić wyraźnego, udokumentowanego mandatu nadającego wymagane uprawnienia do przeprowadzania audytów;

—	zarówno organ audytowy, jak i zespół audytowy nie powinny być zaangażowane w zarządzanie lub nadzorowanie audytowanych systemów kontroli;

—	w przypadku audytów zewnętrznych zespół audytowy powinien być spoza hierarchii organizacyjnej jednostki audytowanej i od niej niezależny;

—

w przypadku audytów wewnętrznych następujące ogólne zasady powinny mieć zastosowanie w celu zapewnienia niezależności i przejrzystości procesu: — organ audytowy i zespół audytowy powinny być mianowane przez kierownictwo; — organ audytowy i/lub zespół audytowy powinny składać sprawozdania kierownictwu; — należy sprawdzić, czy nie istnieje konflikt interesów w przypadku zarówno organu audytowego, jak i zespołu audytowego.

Niezależne organy audytowe powinny być zewnętrzne lub odrębne w stosunku do zarządzania kontrolowaną działalnością. Organy audytu wewnętrznego powinny składać sprawozdania najwyższym szczeblom kierowniczym w strukturze organizacyjnej.

W przypadku gdy ekspertyza techniczna wymagana do potrzeb audytu jest dostępna jedynie w obrębie właściwego organu, należy podjąć środki w celu zapewnienia, że zespół audytowy pozostaje niezależny. W przypadku gdy działania kontrolne są organizowane na poziomie regionalnym, należałoby wymieniać ekspertów technicznych w celu zapewnienia ich niezależności.

5.4.   Niezależna kontrola procesu audytu

Proces audytu powinien być poddawany kontroli niezależnej osoby lub organu w celu sprawdzenia, czy osiąga swoje cele. Taka niezależna osoba lub organ powinna/powinien mieć wystarczającą władzę, wiedzę fachową i zasoby, aby móc skutecznie wykonać to zadanie. Podejścia do niezależnej kontroli mogą być różne, w zależności od działalności właściwego organu. W przypadku gdy do niezależnej kontroli procesu audytu powołano organ lub komisję, jedna lub kilka niezależnych osób powinny być członkami takiego organu lub komisji. Takie niezależne osoby powinny mieć dostęp do procesu audytu i być upoważnione do pełnego w nim udziału. Należy podjąć działania w celu naprawienia wszelkich niedociągnięć wskazanych w procesie audytu przez niezależną osobę lub organ.

6.   Realizacja procesu audytu

6.1.   Główne: a) zgodność z planowanymi uzgodnieniami; b) skuteczne wykonanie; c) zdolność osiągnięcia celów

W celu zapewnienia zgodności z wymogami art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 system audytu powinien obejmować następujące trzy elementy przedstawione w art. 2 ust. 6:

a)

weryfikację zgodności z planowanymi rozwiązaniami w celu nabycia pewności, że kontrole urzędowe są przeprowadzane zgodnie z zamierzeniami oraz że wszelkie instrukcje i wytyczne udzielane personelowi przeprowadzającemu kontrole są przestrzegane. Zadanie to może być w znacznym stopniu wykonane poprzez dokonanie przeglądu dokumentów, ale wymaga ono również weryfikacji na miejscu. Zespół audytowy będzie potrzebował dobrej ogólnej znajomości audytu i umiejętności niezbędnych do wykonania tego celu audytu;

b)

weryfikację skutecznego wykonania planowanych rozwiązań. W celu oceny skuteczności, czyli stopnia, w jakim planowane rezultaty zostały osiągnięte, należy uwzględnić operacyjne wykonywanie na miejscu. Powinno ono obejmować ocenę jakości i spójności kontroli oraz działania audytowe na miejscu. Zespół audytowy będzie potrzebował odpowiedniej wiedzy fachowej, aby wykonać ten cel audytu;

c)

system audytu powinien również dążyć do ocenienia, czy planowane rozwiązania są odpowiednie do osiągnięcia celów rozporządzenia (WE) nr 882/2004, a w szczególności jednolitego zintegrowanego wieloletniego krajowego planu kontroli. Powinien on obejmować ocenę odpowiedniości kontroli urzędowych w odniesieniu, na przykład, do ich częstotliwości i zastosowanych metod, uwzględniając strukturę łańcucha (łańcuchów) produkcji, praktyk produkcji i wielkości. Zespół audytowy powinien posiadać zasadniczą wiedzę i zrozumienie audytu systemu, a także odpowiednie kwalifikacje techniczne, aby wykonać ten cel audytu.

Dla potrzeb określenia, czy planowane rozwiązania są odpowiednie do osiągnięcia celów przedstawionych w lit. c) powyżej, należy wziąć pod uwagę, co następuje:

Kryteria audytu powinny obejmować strategiczne cele wynikające z rozporządzeń (WE) nr 178/2002 i (WE) nr 882/2004 (włączając jednolity zintegrowany wieloletni krajowy plan kontroli) i prawodawstwo krajowe.

Podstawowym celem audytów powinny być rozwiązania dotyczące kontroli odnoszące się do krytycznych punktów kontroli w łańcuchu (łańcuchach) produkcji. Należy położyć nacisk na ocenę, czy planowane rozwiązania są w stanie zapewnić wystarczające gwarancje: a) bezpieczeństwa produktu końcowego; i b) zgodności z innymi wymogami z zakresu prawa paszowego i żywnościowego oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. W tym celu audyt (audyty) powinien (powinny) w miarę możliwości wykraczać poza granice administracyjne.

6.2.   Sprawozdawczość audytowa

Sprawozdania z audytu powinny zawierać wyraźne wnioski wynikające z ustaleń audytu i, w odpowiednich przypadkach, zalecenia.

—

Wnioski powinny dotyczyć zgodności z zaplanowanymi rozwiązaniami, skuteczności wykonania i odpowiedniości planowanych rozwiązań w celu osiągnięcia zamierzonych celów, w zależności od przypadku. Powinny one opierać się na obiektywnych dowodach. W szczególności w przypadkach gdy wyciągane są wnioski dotyczące odpowiedniości planowanych rozwiązań dla osiągnięcia zamierzonych celów, dowody można uzyskać poprzez wybór i analizę wyników z kilku audytów. W tym przypadku wnioski nie powinny wykraczać poza granice pojedynczych zakładów, jednostek organów i organów.

—	Zalecenia powinny dotyczyć raczej końcowych rezultatów, które mają być osiągnięte niż sposobów na poprawę niezgodności. Zalecenia powinny opierać się na solidnych wnioskach.

6.3.   Działania podejmowane w następstwie wyników audytu

W odpowiednich przypadkach jednostka kontrolowana powinna sporządzić i zrealizować plan działania. Powinien on zawierać propozycję ograniczonych czasowo działań naprawczych i zapobiegawczych w celu naprawienia wszelkich niedoskonałości stwierdzonych przez audyt lub program audytu. Zespół audytowy powinien ocenić odpowiedniość planu działania oraz może zostać zaangażowany w weryfikację jego późniejszego wykonania.

—

Plan działania umożliwia zespołowi audytowemu ocenę, czy proponowane działania naprawcze i zapobiegawcze są wystarczające, aby wykonać zalecenia sprawozdania z audytu. Plany działania powinny obejmować ustalenie priorytetów w oparciu o ryzyko i ram czasowych dla zakończenia działań naprawczych i zapobiegawczych. Szeroki wachlarz różnych planów działania powinien być uznany za wystarczający. Do jednostki audytowanej należy wybór spośród różnych dostępnych wariantów.

—

Działania naprawcze i zapobiegawcze nie powinny się ograniczać do spełniania szczegółowych wymogów technicznych, lecz powinny, w odpowiednich przypadkach, obejmować środki ogólnosystemowe (np. komunikację, współpracę, koordynację, przegląd i usprawnianie procesów kontroli itd.). W celu określenia najwłaściwszych działań naprawczych i zapobiegawczych jednostka audytowana powinna przeprowadzić dogłębną analizę wszelkich niezgodności. Wszelkie różnice opinii pomiędzy jednostką audytowaną i zespołem audytowym powinny zostać rozstrzygnięte.

—	Zamknięcie: Należy ustanowić mechanizmy w celu zapewnienia, że plany działania są właściwe oraz że działania naprawcze i zapobiegawcze są skutecznie i wykonywane w terminie. Procedury weryfikacji zamykania planu działania powinny zostać uzgodnione pomiędzy jednostką audytowaną a zespołem audytowym.

6.4.   Przegląd audytu i rozpowszechnianie najlepszych praktyk

Należy rozpatrzyć następstwa ustaleń audytu dla innych sektorów i regionów, szczególnie w państwach członkowskich, w których kontrole są przekazywane kilku właściwym organom lub są zdecentralizowane. Należy w szczególności rozpowszechniać przykłady najlepszych praktyk. W tym celu należy udostępniać sprawozdania innym sektorom oraz regionom w danym państwie członkowskim oraz Komisji. Wyniki audytu powinny również być wzięte pod uwagę podczas planowania programu audytu i w ramach dokonywania przeglądu jednolitego zintegrowanego wieloletniego krajowego planu kontroli.

6.5.   Zasoby

Państwa członkowskie powinny zapewnić, że właściwe organy posiadają wystarczające uprawnienia wykonawcze oraz zasoby, a także organ właściwy do ustanowienia, wykonania i utrzymania skutecznego systemu audytu.

Należy udostępnić zasoby ludzkie i inne niezbędne do zarządzania, monitorowania i przeglądu procesu audytu mając na względzie fakt, że wszystkie właściwe organy i ich działalność kontrolna powinny być poddawane audytowi w okresie nieprzekraczającym pięciu lat. Ogólne wskazówki dotyczące zadobów wymaganych do przeprowadzania audytu zawiera norma ISO 19011. Aby zespół audytowy posiadał wiedzę niezbędną dla osiągnięcia celu i zakresu audytu oraz programu (programów) audytu, może stanowić go dowolna kombinacja audytorów ogólnych i o specjalizacji technicznej, technicznych także ekspertów technicznych. Należy zadbać o obiektywność i niezależność zespołu audytowego, szczególnie w przypadkach gdy potrzebni są eksperci techniczni. Do tego celu może być przydatna rotacja audytorów i zespołów audytowych.

6.6.   Kompetencje audytorów

Kompetencje audytorów i kryteria selekcji należy określić na podstawie następujących elementów:

—	ogólna wiedza i umiejętności – zasady audytu, procedury i techniki; zdolności zarządcze/organizacyjne;

—	specyficzna wiedza techniczna i umiejętności;

—	predyspozycje indywidualne;

—	wykształcenie;

—	doświadczenie zawodowe;

—	szkolenie i doświadczenie audytorskie.

Zasadnicze znaczenie ma wprowadzenie mechanizmu mającego zapewnić spójność audytorów i utrzymanie ich kompetencji. Kompetencje, których wymagają zespoły audytowe, będą zmienne w zależności od obszaru audytowanego w ramach systemów kontroli lub nadzoru. Jeżeli chodzi o wiedzę techniczną i niezbędne umiejętności audytora, należy wziąć pod uwagę również wymogi szkoleniowe dotyczące osób przeprowadzających kontrole urzędowe (rozdział 1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 882/2004).

---

(1)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.

(2)  „Wytyczne dotyczące przeprowadzania audytów systemów jakości i/lub zarządzania środowiskiem naturalnym” opublikowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną 1 października 2002 r.

(3)  „Systemy zarządzania jakością – Podstawowe zasady i słownictwo”, opublikowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną, grudzień 2000 r.