This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31993L0011
Commission Directive 93/11/EEC of 15 March 1993 concerning the release of the N-nitrosamines and N- nitrosatable substances from elastomer or rubber teats and soothers
Dyrektywa Komisji 93/11/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych
Dyrektywa Komisji 93/11/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych
Dz.U. L 93 z 17.4.1993, p. 37–38
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Dziennik Urzędowy L 093 , 17/04/1993 P. 0037 - 0038
Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 15 Tom 12 P. 0167
Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 15 Tom 12 P. 0167
Dyrektywa Komisji 93/11/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 3, a także mając na uwadze, co następuje: środki wspólnotowe przewidziane przez niniejszą dyrektywę są nie tylko konieczne, ale i niezbędne do osiągnięcia celów rynku wewnętrznego; cele te nie mogą być osiągnięte indywidualnie przez Państwa Członkowskie, co więcej, ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym jest przewidziane w dyrektywie 89/109/EWG; zostało wykazane, że smoczki do karmienia niemowląt i smoczki do uspokajania, wykonane z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego mogą uwalniać N-nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin; Komitet Naukowy ds. Żywności wydał opinię, że N-nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin są niebezpieczne dla zdrowia człowieka z powodu ich toksyczności i zaleca, żeby poziom uwalniania tych substancji z wyżej wymienionych artykułów utrzymywany był poniżej granicy wykrywalności, przy zastosowaniu właściwej odpowiednio czułej metody; artykuł 2 dyrektywy 89/109/EWG stanowi, że z materiałów i wyrobów w końcowej postaci nie mogą przedostawać się do środków spożywczych ich składniki w ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu ludzkiemu; dla osiągnięcia powyższego celu właściwym instrumentem w przypadku smoczków do karmienia niemowląt jest dyrektywa szczególna w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG; stosowanie smoczków do uspokajania może wiązać się z takim samym ryzykiem i dlatego korzystne jest przyjęcie takich samych przepisów również dla tych wyrobów; konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań i dlatego niniejsza dyrektywa ogranicza się do ustanowienia szczególnych zasad dotyczących uwalniania N-nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wyprodukowanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego, odkładając rozwiązanie pozostałych problemów dotyczących elastomerów syntetycznych i kauczuku naturalnego do czasu przyjęcia bardziej ogólnej dyrektywy; niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe zasady i ogólne kryteria oznaczania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, odkładając na później określenie szczegółowych metod analizy; przedstawiony w załącznikach szkic przyjętej metody jest rozwiązaniem tymczasowym, dopóki nie będą dostępne wyniki dotyczące funkcjonowania tej metody lub metod alternatywnych; Komisja zobowiązała się do wspierania dalszych badań dotyczących metod analizy, oceniania proponowanej metodologii oraz ustanowienia granic tolerancji analiz w świetle tych badań; środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne ze opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG. Dotyczy ona uwalniania N-nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, zwanych dalej "substancjami zdolnymi do tworzenia N-nitrozoamin", ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego. Artykuł 2 Ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania określonych w art. 1 nie mogą przedostawać się do cieczy służącej badaniu uwalnianych substancji (stanowiącej próbkę roztworu śliny) żadne N-nitrozoaminy ani substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin, zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I, w ilościach wykrywalnych za pomocą zatwierdzonej metody, spełniającej kryteria ustanowione w załączniku II, pozwalającej na oznaczenie następujących zawartości: - 0,01 mg N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/kg próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego, - 0,1 mg substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/kg próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego. Artykuł 3 1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie do dnia 1 kwietnia 1994 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Państwa Członkowskie: - począwszy od dnia 1 kwietnia 1994 r. zezwolą na handel i używanie smoczków do karmienia niemowląt oraz smoczków do uspokajania spełniających wymagania niniejszej dyrektywy, - począwszy od dnia 1 kwietnia 1995 r. zabronią handlu i użytkowania smoczków do karmienia niemowląt oraz smoczków do uspokajania niespełniających wymagań niniejszej dyrektywy. 2. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie, określone w ust. 1, zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dotycząca takiego odniesienia zostanie przyjęta przez Państwa Członkowskie. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 15 marca 1993 r. W imieniu Komisji MARTIN Bangemann Członek Komisji [1] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK I PODSTAWOWE ZASADY OZNACZANIA POZIOMU UWALNIANIA N-NITROZOAMIN I SUBSTANCJI ZDOLNYCH DO TWORZENIA N-NITROZOAMIN 1. Ciecz do badania uwalnianych substancji (próbka roztworu śliny) Ciecz do badania uwalnianych substancji sporządza się przez rozpuszczenie 4,2 wodorowęglanu sodu (NaHCO3), 0,5 g chlorku sodowego (NaCl), 0,2 g węglanu potasowego (K2CO3) oraz 30 mg azotynu sodowego (NaNO2) w jednym litrze wody destylowanej lub wody o równoważnej jakości. Roztwór ten powinien mieć odczyn pH równy 9. 2. Warunki badania Próbki otrzymane z odpowiedniej ilości smoczków należy zanurzyć na 24 godziny w cieczy do badania uwalnianych substancji o temperaturze 40 ± 2 °C. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK II KRYTERIA STOSOWANE DO METODY OZNACZANIA UWALNIANIA N-NITROZOAMIN I SUBSTANCJI ZDOLNYCH DO TWORZENIA N-NITROZOAMIN 1. Uwalnianie N-nitrozoaminy oznacza się w podwielokrotności każdego roztworu otrzymanego zgodnie z załącznikiem I. N-nitrozoaminy ekstrahuje się z roztworu za pomocą dwuchlorometanu wolnego od nitrozoamin i oznacza metodą chromatografii gazowej. 2. Uwalniane substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin oznacza się w pozostałej podwielokrotności każdego roztworu otrzymanego zgodnie z załącznikiem I. Substancje te przekształca się w nitrozoaminy przez zakwaszenie roztworem kwasu solnego. Następnie nitrozoaminy ekstrahuje się za pomocą dwuchlorometanu i oznacza metodą chromatografii gazowej. --------------------------------------------------