EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0746-20170505
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
02017R0746 — PL — 05.05.2017 — 000.004
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176) |
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746
z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY WSTĘPNE
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:
produktów laboratoryjnych ogólnego zastosowania lub produktów przeznaczonych wyłącznie do badań, chyba że produkty te – z uwagi na ich właściwości – są specjalnie przeznaczone przez ich producenta do stosowania do badania diagnostycznego in vitro;
inwazyjnych produktów do pobierania próbek lub produktów stosowanych bezpośrednio na ludzkim ciele w celu pobrania próbek;
posiadających międzynarodowe certyfikaty materiałów odniesienia;
materiałów używanych w systemach zewnętrznej oceny jakości.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
„wyrób medyczny” oznacza „wyrób medyczny” zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745;
„wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;
o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub
do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.
Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
„pojemnik na próbki” oznacza wyrób, także typu próżniowego, specjalnie przeznaczony przez jego producenta do pierwotnego przechowywania i zabezpieczania próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro;
„wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;
„wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików, w tym wyroby używane do usług kontroli oferowane laikom za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego;
„wyrób do badań przyłóżkowych” oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim przez pracownika służby zdrowia;
„wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób, który jest niezbędny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania powiązanego z nim produktu leczniczego w celu:
identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z danego produktu leczniczego; lub
identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy mogą być w większym stopniu narażeni na poważne działania niepożądane w wyniku leczenia danym produktem leczniczym;
„grupa rodzajowa wyrobów” oznacza zbiór wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na sklasyfikowanie ich w sposób rodzajowy, nieoddający ich specyficznych właściwości;
„wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania podczas jednego zabiegu;
„wyrób sfałszowany” oznacza wyrób, który jest fałszywie przedstawiany co do jego tożsamości lub jego pochodzenia lub jego oznakowania CE lub dokumentów odnoszących się do procedur oznakowania CE. Niniejsza definicja nie obejmuje nieumyślnego braku zgodności i pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej;
„zestaw” oznacza zbiór komponentów pakowanych razem i przeznaczonych do zastosowania w celu przeprowadzenia konkretnego badania diagnostycznego in vitro lub jego części;
„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych lub określonymi przez producenta w ocenie działania;
„etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;
„instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;
„niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” („kod UDI”) oznacza sekwencję znaków numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną za pomocą uznanych międzynarodowo norm identyfikacji i kodowania wyrobów i umożliwiającą jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu na rynku;
„ryzyko” oznacza połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej stopnia ciężkości;
„ustalenie stosunku korzyści do ryzyka” oznacza analizę wszystkich ocen korzyści i ryzyka o potencjalnym znaczeniu dla zgodnego z przewidzianym zastosowaniem używania danego wyrobu, uzyskanych przy używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem;
„kompatybilność” oznacza zdolność wyrobu, w tym oprogramowania, stosowanego łącznie z co najmniej jednym innym wyrobem i zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, do:
działania bez utraty lub osłabienia zdolności do działania zgodnego z przeznaczeniem; lub
integracji lub funkcjonowania bez potrzeby modyfikacji lub dostosowania jakiejkolwiek części połączonych wyrobów; lub
bycia stosowanym łącznie bez konfliktów/interferencji lub działań niepożądanych;
„interoperacyjność” oznacza zdolność co najmniej dwóch wyrobów, w tym oprogramowania, pochodzących od tego samego producenta lub od różnych producentów, do:
wymiany informacji i stosowania informacji, które były przedmiotem wymiany, do prawidłowego wykonania konkretnej funkcji bez zmiany zawartości tych danych; lub
komunikowania się między sobą; lub
współpracy zgodnie z przeznaczeniem;
„udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż wyrób do badania działania, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż wyrób do badania działania;
„wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż wyrób do badania działania, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
„producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;
„całkowite odtworzenie” – do celów definicji producenta – oznacza całkowitą odbudowę wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub do używania lub budowę nowego wyrobu z wyrobów używanych, tak by uczynić wyrób zgodnym z niniejszym rozporządzeniem, w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu wyrobowi nowego okresu używania;
„upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z niniejszego rozporządzenia;
„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;
„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;
„podmiot gospodarczy” oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora;
„instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów lub promowanie zdrowia publicznego;
„użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu;
„laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;
„ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;
„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje działania w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję;
„jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
„oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania;
„dowody kliniczne” oznaczają dotyczące wyrobu dane kliniczne i wyniki oceny działania, których ilość i jakość są wystarczające, by umożliwić dokonanie zasadnej oceny tego, czy podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta dany wyrób jest bezpieczny i osiąga przewidziane korzyści kliniczne;
„korzyść kliniczna” oznacza pozytywny skutek wyrobu w odniesieniu do jego funkcji, jak np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub wspomaganie diagnozy pacjenta, lub pozytywny skutek dla opieki nad pacjentem lub dla zdrowia publicznego;
„znaczenie naukowe analitu” oznacza powiązanie analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym;
„działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia przewidzianego zastosowania, jakie deklaruje producent. Na działanie wyrobu składają się skuteczność analityczna i – w stosownych przypadkach – skuteczność kliniczna, potwierdzające to przewidziane zastosowanie;
„skuteczność analityczna” oznacza zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub pomiaru określonego analitu;
„skuteczność kliniczna” oznacza zdolność wyrobu do dawania wyników, które korelują z określonym stanem klinicznym lub procesem lub stanem fizjologicznym lub chorobowym zgodnie z docelową populacją i przewidzianym użytkownikiem;
„badanie działania” oznacza badanie podjęte w celu stwierdzenia skuteczności analitycznej lub klinicznej wyrobu lub ich potwierdzenia;
„plan badania działania” oznacza dokument opisujący uzasadnienie, cele, projekt, metodykę, monitorowanie, zagadnienia statystyczne, organizację i sposób prowadzenia badania działania;
„ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i – w stosownych przypadkach – skuteczności klinicznej wyrobu;
„wyrób do badania działania” oznacza wyrób, który – zgodnie z zamierzeniem producenta – ma być stosowany w badaniu działania.
Wyrobu przeznaczonego do wykorzystania w badaniach niemających celu medycznego nie uznaje się za wyrób do badania działania;
„interwencyjne badanie skuteczności klinicznej” oznacza badanie skuteczności klinicznej, którego wyniki mogą mieć wpływ na decyzje w zakresie opieki nad pacjentem lub mogą być użyte do wskazywania kierunków leczenia;
„uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu działania i której próbka lub próbki poddawane są badaniu in vitro wyrobem do badania działania lub wyrobem stosowanym do celów kontroli;
„badacz” oznacza osobę fizyczną odpowiedzialną za prowadzenie badania działania w ośrodku badań działania;
„swoistość diagnostyczna” oznacza zdolność wyrobu do stwierdzenia nieobecności markera diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z określonym schorzeniem;
„czułość diagnostyczna” oznacza zdolność wyrobu do stwierdzenia obecności markera diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z określonym schorzeniem;
„wartość predykcyjna” oznacza prawdopodobieństwo, że u osoby z dodatnim wynikiem testu przeprowadzonego wyrobem występuje badane schorzenie lub że u osoby z ujemnym wynikiem testu przeprowadzonego wyrobem dane schorzenie nie występuje;
„wartość predykcyjna wyniku dodatniego” oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia wyników prawdziwie dodatnich od wyników fałszywie dodatnich w odniesieniu do określonej cechy w danej populacji;
„wartość predykcyjna wyniku ujemnego” oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia wyników prawdziwie ujemnych od wyników fałszywie ujemnych w odniesieniu do określonej cechy w danej populacji;
„wskaźnik wiarygodności” oznacza prawdopodobieństwo otrzymania danego wyniku u osoby, u której występuje badany stan kliniczny lub fizjologiczny, w porównaniu z prawdopodobieństwem otrzymania tego samego wyniku u osoby, u której ten stan kliniczny lub fizjologiczny nie występuje;
„kalibrator” oznacza pomiarowy materiał odniesienia wykorzystywany w przypadku wzorcowania wyrobu;
„materiał kontrolny” oznacza substancję, materiał lub artykuł przeznaczone przez ich producenta do oceny charakterystyki działania wyrobu;
„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, które są odpowiedzialne za podjęcie badania działania, za zarządzanie nim oraz za organizację jego finansowania;
„świadoma zgoda” oznacza niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika woli udziału w konkretnym badaniu działania, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badania działania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub – w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody – pozwolenie lub zgodę ich przedstawicieli ustawowych na włączenie ich do badania działania;
„komisja etyczna” oznacza niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim zgodnie z prawem tego państwa członkowskiego i uprawniony do wydawania opinii do celów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem opinii laików, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów;
„zdarzenie niepożądane” oznacza nieprzewidziane zdarzenie medyczne, podjęcie niewłaściwej decyzji w zakresie opieki nad pacjentem, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach badania działania, związane lub niezwiązane z wyrobem do badania działania;
„poważne zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
decyzja w zakresie opieki nad pacjentem, której podjęcie doprowadziło do zgonu lub sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia osoby poddanej badaniu lub zgonu potomstwa takiej osoby;
zgon;
poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby poddanej badaniu lub odbiorcy badanych próbek pobranych od dawców lub badanych materiałów, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
choroba lub uraz, które zagrażają życiu;
trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała;
hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta;
interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała;
choroba przewlekła;
zagrożenie życia płodu, śmierć płodu lub wrodzona fizyczna lub psychiczna wada rozwojowa lub uraz okołoporodowy;
„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do badania działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta;
„nadzór po wprowadzeniu do obrotu” oznacza wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania, które to działania prowadzone są w celu rozpoznania konieczności natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych;
„nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez organy publiczne w celu sprawdzenia i zapewnienia, by wyroby spełniały wymogi określone w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego;
„wycofanie z używania” oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi ostatecznemu;
„wycofanie z obrotu” oznacza środek mający na celu uniemożliwienie dalszego udostępniania na rynku wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw;
„incydent” oznacza wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane oraz szkody będące konsekwencją decyzji lekarskiej, podjęcia lub niepodjęcia działania na podstawie informacji lub wyników dostarczonych przez wyrób;
„poważny incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
poważne zagrożenie zdrowia publicznego;
„poważne zagrożenie zdrowia publicznego” oznacza zdarzenie, które może doprowadzić do bezpośredniego ryzyka zgonu, poważnego pogorszenia stanu zdrowia danej osoby lub poważnej choroby mogącej wymagać natychmiastowego działania zaradczego i które może powodować wysoki poziom zachorowalności lub śmiertelności u ludzi lub które jest nietypowe lub niespodziewane w danym miejscu i czasie;
„działanie korygujące” oznacza działanie podjęte w celu usunięcia przyczyny potencjalnej lub rzeczywistej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji;
„zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa” oznacza działanie korygujące podjęte przez producenta z powodów technicznych lub medycznych w celu zapobieżenia ryzyku wystąpienia poważnego incydentu związanego z wyrobem udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego ryzyka;
„notatka bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów w związku z zewnętrznym działaniem korygującym dotyczącym bezpieczeństwa;
„norma zharmonizowana” oznacza normę europejską zdefiniowaną w art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
„wspólne specyfikacje” oznaczają zestaw wymogów technicznych lub klinicznych innych niż norma, w którym określono sposób spełnienia obowiązku prawnego mającego zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu.
Artykuł 3
Status regulacyjny produktów
Artykuł 4
Informacja genetyczna, doradzanie oraz świadoma zgoda
ROZDZIAŁ II
UDOSTĘPNIANIE WYROBÓW NA RYNKU I WPROWADZANIE ICH DO UŻYWANIA, OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, OZNAKOWANIE CE, SWOBODNY PRZEPŁYW
Artykuł 5
Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
Wymogów niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem stosownych ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, nie stosuje się do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego ustanowionych w Unii, z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich następujących warunków:
wyroby nie są przekazywane innemu podmiotowi prawnemu;
wyroby są produkowane i używane w ramach stosownych systemów zarządzania jakością;
laboratorium danej instytucji zdrowia publicznego spełnia normę EN ISO 15189 lub – w stosownych przypadkach – jest zgodne z przepisami krajowymi, w tym krajowymi przepisami w zakresie akredytacji;
dana instytucja zdrowia publicznego uzasadnia w swojej dokumentacji, że dostępne już na rynku równoważne wyroby nie mogą zaspokoić – w ogóle lub na odpowiednim poziomie działania – szczególnych potrzeb docelowej grupy pacjentów;
dana instytucja zdrowia publicznego na żądanie przekazuje właściwemu organowi informacje na temat używania tych wyrobów, które to informacje zawierają uzasadnienie ich produkcji, modyfikacji i używania;
dana instytucja zdrowia publicznego sporządza podawane do wiadomości publicznej oświadczenie zawierające:
nazwę i adres instytucji zdrowia publicznego będącej producentem;
informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów;
oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, informacje o tym, które wymogi nie zostały w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem;
w odniesieniu do wyrobów klasy D zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII dana instytucja zdrowia publicznego opracowuje dokumentację, która umożliwia zapoznanie się z zakładem producenta, procesem produkcji, projektem oraz z danymi na temat działania wyrobów, w tym przewidzianego zastosowania, i która jest wystarczająco szczegółowa, by właściwy organ mógł stwierdzić, że spełnione zostały ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie mogą stosować ten przepis również do wyrobów klas A, B lub C zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII;
dana instytucja zdrowia publicznego wprowadza wszelkie konieczne środki w celu zapewnienia, aby wszystkie wyroby były produkowane zgodnie z dokumentacją, o której mowa w lit. g); oraz
dana instytucja zdrowia publicznego dokonuje przeglądu doświadczeń zebranych w ramach klinicznego zastosowania wyrobów i podejmuje wszystkie niezbędne działania korygujące.
Państwa członkowskie mogą wymagać, by takie instytucje zdrowia publicznego przedkładały właściwemu organowi wszelkie dalsze stosowne informacje o takich wyrobach wyprodukowanych i używanych na ich terytorium. Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju takich wyrobów i mają prawo dostępu umożliwiające im kontrolę działań instytucji zdrowia publicznego.
Niniejszego ustępu nie stosuje się do wyrobów produkowanych na skalę przemysłową.
Artykuł 6
Sprzedaż na odległość
Artykuł 7
Oświadczenia
Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Artykuł 8
Stosowanie norm zharmonizowanych
Akapit pierwszy stosuje się także do wymogów dotyczących systemów lub procesów, które zgodnie z niniejszym rozporządzeniem muszą spełniać podmioty gospodarcze lub sponsorzy, w tym do wymogów w zakresie systemów zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, badań działania, dowodów klinicznych lub obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.
Normy zharmonizowane, do których odniesienia zawarte są w niniejszym rozporządzeniu, uważa się za normy zharmonizowane, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 9
Wspólne specyfikacje
Artykuł 10
Ogólne obowiązki producentów
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych zmieniających załączniki II i III w świetle postępu technicznego.
Na żądanie właściwego organu producent przedkłada, zgodnie z tym żądaniem, pełną lub skróconą dokumentację techniczną.
Producent, którego zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności znajduje się poza Unią, aby umożliwić swojemu upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie zadań, o których mowa w art. 11 ust. 3, zapewnia temu upoważnionemu przedstawicielowi stały dostęp do niezbędnej dokumentacji.
Ten system zarządzania jakością obejmuje wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Zarządza on strukturą, obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w zakresie zarządzania niezbędnymi do tego, by wdrożyć zasady i działania potrzebne do osiągnięcia zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia.
System zarządzania jakością obejmuje co najmniej następujące aspekty:
strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
odpowiedzialność kadry zarządzającej;
zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
ocenę działania zgodnie z art. 56 i załącznikiem XIII, w tym obserwację działania po wprowadzeniu do obrotu;
wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 24 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 26;
ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 78;
prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
procesy monitorowania i pomiar produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
Informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 20 wraz z wyrobami do samokontroli lub wyrobami do badań przyłóżkowych muszą być łatwo zrozumiałe i podawane w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym wyrób udostępniany jest użytkownikowi lub pacjentowi.
Jeżeli wyrób stwarza poważne ryzyko, producenci powiadamiają niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępniają ten wyrób, oraz – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat dla tego wyrobu zgodnie z art. 51, w szczególności o braku zgodności oraz o wszelkich podjętych działaniach korygujących.
Jeżeli producent odmawia współpracy lub przedstawione informacje i dokumentacja są niepełne lub nieprawidłowe, właściwy organ – w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów – może podjąć wszelkie odpowiednie działania w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na swoim rynku krajowym lub wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania do czasu, gdy producent nawiąże współpracę lub przedstawi pełne i prawidłowe informacje.
Jeżeli właściwy organ uważa lub ma powody uważać, że wyrób spowodował szkodę, ułatwia on, na żądanie, przekazanie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, potencjalnie poszkodowanemu pacjentowi lub użytkownikowi lub, w stosownym przypadku, następcy prawnemu takiego pacjenta lub użytkownika, towarzystwu ubezpieczeń zdrowotnych takiego pacjenta lub użytkownika lub innym stronom trzecim dotkniętym przez szkodę wyrządzoną pacjentowi lub użytkownikowi, bez uszczerbku dla przepisów w zakresie ochrony danych oraz, o ile ujawnienie nie leży w nadrzędnym interesie publicznym, bez uszczerbku dla ochrony praw własności intelektualnej.
Właściwy organ nie musi spełniać obowiązku określonego w akapicie trzecim, jeżeli ujawnienie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, jest kwestią zazwyczaj rozstrzyganą w ramach postępowania sądowego.
Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.
Artykuł 11
Upoważniony przedstawiciel
Producent umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie – do czego ten jest zobowiązany na podstawie upoważnienia – w zakresie objętych tym upoważnieniem wyrobów co najmniej następujących zadań:
weryfikacja, czy zostały sporządzone deklaracja zgodności UE i dokumentacja techniczna oraz – w stosownych przypadkach – czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności;
przechowywanie przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 7, do dyspozycji właściwych organów kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE oraz – w stosownych przypadkach – kopii odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 51;
przestrzeganie wymogów w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 28 oraz sprawdzenie, czy producent przestrzega obowiązków rejestracji ustanowionych w art. 26;
na żądanie właściwego organu udzielanie temu właściwemu organowi, w języku urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu i udostępnienie mu wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu;
przekazywanie producentowi wszelkich wniosków właściwego organu państwa członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, o próbki lub dostęp do wyrobu oraz sprawdzanie, czy właściwy organ otrzymał te próbki lub uzyskał dostęp do wyrobu;
współpraca z właściwymi organami w zakresie działań zapobiegawczych lub korygujących podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby;
natychmiastowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego dany upoważniony przedstawiciel został wyznaczony;
wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent działa w sposób sprzeczny z jego obowiązkami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 12
Zmiana upoważnionego przedstawiciela
Szczegółowe zasady dotyczące zmiany upoważnionego przedstawiciela określa się w sposób jasny w porozumieniu między producentem, dotychczasowym upoważnionym przedstawicielem, o ile to wykonalne w praktyce, oraz nowym upoważnionym przedstawicielem. W porozumieniu tym uwzględnia się co najmniej następujące kwestie:
datę wygaśnięcia upoważnienia dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę, z którą upoważniony jest nowy upoważniony przedstawiciel;
datę, do której dotychczasowy upoważniony przedstawiciel może być podawany w informacjach dostarczanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych;
przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;
obowiązek dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela do przesyłania po zakończeniu upoważnienia producentowi lub nowemu upoważnionemu przedstawicielowi wszelkich skarg lub zgłoszeń pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego był wyznaczony jako upoważniony przedstawiciel.
Artykuł 13
Ogólne obowiązki importerów
W celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy:
na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 upoważnionego przedstawiciela;
wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;
w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 24;
W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego przedstawiciela. W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
Artykuł 14
Ogólne obowiązki dystrybutorów
Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:
na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 10;
w przypadku wyrobów importowanych importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;
w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI.
Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora.
W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
Uznaje się, że dystrybutorzy spełnili obowiązek, o którym mowa w akapicie pierwszym, w przypadku gdy producent, lub w stosownym przypadku, upoważniony przedstawiciel wyznaczony dla danego wyrobu udziela wymaganych informacji. Na żądanie właściwych organów dystrybutorzy współpracują z tymi organami w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez wyroby udostępnione przez nich na rynku. Dystrybutorzy na żądanie właściwego organu dostarczają bezpłatne próbki wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego wyrobu.
Artykuł 15
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
Producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej musi być wykazany poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:
odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu;
sporządzenia i bieżącej aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE;
przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 10 ust. 9;
spełnienia obowiązków dotyczących raportowania, o których mowa w art. 82–86;
w przypadku wyrobów do badania działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV sekcja 4.1.
Upoważnieni przedstawiciele w sposób stały i ciągły mają do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej musi być wykazany poprzez posiadanie jednej z następujących kwalifikacji:
dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Artykuł 16
Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób
Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności:
udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;
zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na zgodność z obowiązującymi wymogami.
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, która – nie będąc uznawaną za producenta w rozumieniu art. 2 pkt 23 – dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.
Do celów ust. 1 lit. c) za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami, nie uważa się:
udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 20 odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu, i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim;
zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie.
Dystrybutorzy i importerzy zapewniają, by wprowadzony został u nich system zarządzania jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji i by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy użyciu takich środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe. System zarządzania jakością obejmuje między innymi procedury zapewniające powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 17
Deklaracja zgodności UE
Artykuł 18
Oznakowanie zgodności CE
Artykuł 19
Wyroby specjalnego przeznaczenia
Artykuł 20
Części i elementy
Artykuł 21
Swobodny przepływ
O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, państwa członkowskie nie odmawiają, nie zakazują ani nie ograniczają na swoim terytorium udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów, które są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.
ROZDZIAŁ III
IDENTYFIKACJA I IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYROBÓW, REJESTRACJA WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ, EUROPEJSKA BAZA DANYCH O WYROBACH MEDYCZNYCH
Artykuł 22
Identyfikacja w łańcuchu dostaw
W okresie, o którym mowa w art. 10 ust. 7, podmioty gospodarcze muszą być w stanie wskazać właściwemu organowi:
każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;
każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;
każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyły wyrób.
Artykuł 23
Nomenklatura wyrobów medycznych
Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej „bazą danych Eudamed”), o której mowa w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745, Komisja zapewnia, by uznana międzynarodowo nomenklatura wyrobów medycznych była bezpłatnie dostępna dla producentów oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które są zobowiązane na podstawie niniejszego rozporządzenia do posługiwania się tą nomenklaturą. Komisja stara się również zapewnić, by nomenklatura ta była bezpłatnie dostępna dla innych zainteresowanych stron w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne w praktyce.
Artykuł 24
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwany dalej „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C, umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby do badania działania; obejmuje on:
wygenerowanie kodu UDI zawierającego:
identyfikator wyrobu w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-DI”) przypisany do danego producenta i danego wyrobu, dający dostęp do informacji określonych w załączniku VI część B;
identyfikator produkcji w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-PI”), który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – zapakowanych wyrobów zgodnie z załącznikiem VI część C;
umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu;
przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi, odpowiednio, w ust. 8 i 9;
ustanowienie elektronicznego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwanego dalej „bazą danych UDI”) zgodnie z art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/745.
Komisja w drodze aktów wykonawczych wyznacza co najmniej jeden podmiot, który będzie prowadził system nadawania kodów UDI na podstawie niniejszego rozporządzenia (zwany dalej „podmiotem wydającym”). Taki podmiot lub takie podmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
podmiot jest organizacją posiadającą osobowość prawną;
jego system nadawania kodów UDI jest wystarczający do identyfikacji wyrobu przez cały okres jego dystrybucji i używania wyrobu zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;
jego system nadawania kodów UDI jest zgodny z odpowiednimi normami międzynarodowymi;
podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym użytkownikom dostępu do swojego systemu nadawania kodów UDI zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi warunkami;
podmiot ten zobowiązuje się:
prowadzić system nadawania kodów UDI przez okres wynoszący co najmniej dziesięć lat od swojego wyznaczenia;
na żądanie udostępniać Komisji i państwom członkowskim informacje dotyczące jego systemu nadawania kodów UDI;
stale spełniać kryteria i warunki wyznaczenia.
Przy wyznaczaniu podmiotów wydających Komisja będzie dążyć do zapewnienia, by nośniki UDI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, były powszechnie czytelne, bez względu na to, jaki system wykorzystuje podmiot wydający, tak by zminimalizować finansowe i administracyjne obciążenia spoczywające na podmiotach gospodarczych, instytucjach zdrowia publicznego i pracownikach służby zdrowia.
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób do badania działania producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których mowa w załączniku V część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której mowa w art. 25.
Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by pracownicy służby zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych:
zmieniających, w świetle postępu technicznego, wykaz informacji określonych w załączniku VI część B; oraz
zmieniających załącznik VI w świetle rozwoju i postępu technicznego na poziomie międzynarodowym w dziedzinie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów.
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania systemu UDI Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określać szczegółowe zasady i aspekty proceduralne systemu UDI dotyczące którejkolwiek z następujących kwestii:
określanie wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, do których ma być stosowany obowiązek zawarty w ust. 8;
określanie danych, które mają być zawarte w kodzie UDI-PI konkretnych wyrobów lub grup wyrobów.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Przyjmując środki, o których mowa w ust. 11, Komisja uwzględnia wszystkie następujące kwestie:
poufność i ochronę danych, o których mowa, odpowiednio, w art. 102 i 103;
podejście oparte na ocenie ryzyka;
opłacalność środków;
konwergencję systemów kodów UDI opracowanych na poziomie międzynarodowym;
konieczność unikania powielania w systemie UDI;
potrzeby systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich oraz, w miarę możliwości, kompatybilność z innymi systemami identyfikacji wyrobów medycznych wykorzystywanymi przez zainteresowane strony.
Artykuł 25
Baza danych UDI
Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia bazę danych UDI i nią zarządza zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami przewidzianymi w art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/745.
Artykuł 26
Rejestracja wyrobów
W przypadku wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana umieszcza na certyfikacie wydanym zgodnie z załącznikiem XII sekcja 4 lit. a) odniesienie do kodu Basic UDI-DI i potwierdza w bazie danych Eudamed prawidłowość informacji, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2.2. Po wydaniu odpowiedniego certyfikatu, a przed wprowadzeniem danego wyrobu do obrotu producent przekazuje kod Basic UDI-DI do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.
Artykuł 27
Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych
W stosownych przypadkach, jeżeli informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostały wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego przedstawiciela lub producenta. Importerzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.
Artykuł 28
Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów
Artykuł 29
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania jest sporządzone pisemnie w sposób zrozumiały dla przewidzianego użytkownika oraz – w stosownych przypadkach – dla pacjenta; jest ono także dostępne publicznie za pośrednictwem bazy danych Eudamed.
Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji, która ma być przedłożona jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 48, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. Po zatwierdzeniu takiego podsumowania jednostka notyfikowana umieszcza je w bazie danych Eudamed. Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie podsumowanie to jest dostępne.
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania zawiera przynajmniej następujące kwestie:
identyfikację wyrobu i producenta, w tym kod Basic UDI-DI i, o ile został wydany, niepowtarzalny numer rejestracyjny;
przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie wskazania, przeciwwskazania i populacje docelowe;
opis wyrobu, w tym wzmiankę o wcześniejszych generacjach lub wersjach, o ile takowe istnieją, oraz opis różnic, a także, w stosownych przypadkach, opis wszelkiego wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem;
odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji;
streszczenie oceny działania, o której mowa w załączniku XIII, oraz odnośne informacje na temat obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu;
spójność pomiarową przypisanych wartości;
sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników;
informacje o wszelkim ryzyku resztkowym oraz wszelkich działaniach niepożądanych, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
Artykuł 30
Europejska baza danych o wyrobach medycznych
Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:
elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 26;
bazę danych UDI, o której mowa w art. 25;
elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 27;
elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 52;
elektroniczny system dotyczący badań działania, o którym mowa w art. 69;
elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 87;
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 95.
ROZDZIAŁ IV
JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
Artykuł 31
Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
W przypadku gdy organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane jest organ inny niż krajowy organ właściwy ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zapewnia on, by w stosownych kwestiach konsultowano się z krajowym organem odpowiedzialnym za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
Artykuł 32
Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych
Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostki notyfikowane muszą stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.1.1 oraz członkami personelu posiadającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.2.4, którzy są w miarę możliwości zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną.
Członkowie personelu, o których mowa w załączniku VII sekcje 3.2.3 i 3.2.7, muszą być zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami.
Artykuł 33
Jednostki zależne i podwykonawstwo
Artykuł 34
Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie
W odniesieniu do określonych w załączniku VII sekcje 1 i 2 wymogów organizacyjnych i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością można przedłożyć ważny certyfikat akredytacji i powiązane z nim sprawozdanie z oceny wydane przez krajową jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, które są uwzględniane w trakcie oceny opisanej w art. 35. Na żądanie wnioskodawca udostępnia jednak całość dokumentacji, o której mowa w akapicie pierwszym, by wykazać zgodność z tymi wymogami.
Artykuł 35
Ocena wniosku
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane analizuje wniosek i towarzyszące mu dokumenty zgodnie z własnymi procedurami oraz sporządza sprawozdanie z oceny wstępnej.
W skład zespołu ds. oceny wspólnej wchodzą eksperci, którzy mają kwalifikacje do oceny działań w ramach oceny zgodności i rodzajów wyrobów, które są przedmiotem wniosku, lub – w szczególności gdy procedura oceny wszczynana jest zgodnie z art. 43 ust. 3 – w celu zapewnienia, aby określone wątpliwości zostały w należyty sposób ocenione.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wraz z zespołem ds. oceny wspólnej planują i przeprowadzają ocenę na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz – w stosownych przypadkach – jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w Unii lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności.
Oceną na miejscu dotyczącą jednostki będącej wnioskodawcą kieruje organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
Po zakończeniu oceny na miejscu organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje jednostce oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą stwierdzone w wyniku oceny przypadki braku zgodności oraz podsumowuje ocenę dokonaną przez zespół ds. oceny wspólnej.
W określonym terminie jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą przedkłada krajowemu organowi plan działań korygujących i zapobiegawczych służących rozwiązaniu przypadków braku zgodności.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, po zaakceptowaniu planu działań korygujących i zapobiegawczych, przekazuje ten plan oraz własną opinię na jego temat zespołowi ds. oceny wspólnej. Zespół ds. oceny wspólnej może zwrócić się do organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane o dalsze wyjaśnienia i wprowadzenie zmian.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane sporządza końcowe sprawozdanie z oceny, które zawiera:
Artykuł 36
Powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny wniosków o notyfikację
Artykuł 37
Wymogi językowe
Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z art. 34 i 35 sporządza się w języku lub językach określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.
Państwa członkowskie, stosując akapit pierwszy, rozważają możliwość zaakceptowania i stosowania w odniesieniu do całej odpowiedniej dokumentacji lub jej części języka powszechnie zrozumiałego w dziedzinie medycyny.
Komisja zapewnia tłumaczenia dokumentacji zgodnie z art. 34 i 35 lub części tej dokumentacji na taki z języków urzędowych Unii, w którym dokumenty te będą mogły zostać łatwo zrozumiane przez zespół ds. oceny wspólnej powołany zgodnie z art. 35 ust. 3.
Artykuł 38
Procedura wyznaczania i notyfikacji
Artykuł 39
Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych
Artykuł 40
Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prowadzi swoje działania w zakresie monitorowania i oceny zgodnie z rocznym planem oceny w celu zapewnienia, aby mógł skutecznie monitorować stałą zgodność jednostki notyfikowanej z wymogami niniejszego rozporządzenia. Plan ten zawiera racjonalny harmonogram częstotliwości oceny jednostki notyfikowanej i, w szczególności, powiązanych z nią jednostek zależnych i podwykonawców. Organ przedkłada MDCG i Komisji swój roczny plan monitorowania lub oceny dotyczący każdej jednostki notyfikowanej, za którą jest odpowiedzialny.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapewnia systematyczne dalsze działania w odpowiedzi na skargi i inne informacje, w tym pochodzące z innych państw członkowskich, które to skargi lub informacje mogą wskazywać na niespełnianie wymogów przez jednostkę notyfikowaną lub jej odejście od powszechnych lub najlepszych praktyk.
Streszczenie sprawozdania jest umieszczane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 52.
Artykuł 41
Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej i dokumentacji dotyczącej oceny działania
Artykuł 42
Zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach
Procedury, o których mowa w art. 35 i 38, stosuje się do rozszerzania zakresu wyznaczenia.
W przypadku zmian w wyznaczeniu innych niż rozszerzenie jego zakresu stosuje się procedury ustanowione w dalszych ustępach.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane niezwłocznie powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu wyznaczenia.
W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane:
ocenia wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną;
przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich ustaleń w ciągu trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;
zwraca się do jednostki notyfikowanej, by zawiesiła lub cofnęła – w rozsądnym terminie określonym przez ten organ – wszelkie nienależycie wydane certyfikaty, aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów na rynku;
wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, informacje dotyczące certyfikatów, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił;
informuje właściwy organ ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, o certyfikatach, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił. Ten właściwy organ podejmuje w razie konieczności odpowiednie środki, aby uniknąć ewentualnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób.
Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których zawieszono lub ograniczono wyznaczenie, certyfikaty pozostają ważne w następujących okolicznościach:
organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, w terminie jednego miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, na które ma wpływ to zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje zagrożenie bezpieczeństwa i określił przewidywany czas i działania służące temu, by znieść zawieszenie lub ograniczenie; lub
organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, że w czasie trwania zawieszenia lub ograniczenia nie będą wydawane, zmieniane ani wydawane ponownie żadne certyfikaty powiązane z danym zawieszeniem, oraz ustalił, czy dana jednostka notyfikowana jest zdolna do dalszego monitorowania i bycia odpowiedzialną za istniejące certyfikaty wydane na okres zawieszenia lub ograniczenia. W przypadku gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustali, że jednostka notyfikowana nie posiada zdolności do obsługi wydanych certyfikatów, producent – w terminie trzech miesięcy od zawieszenia lub ograniczenia – przekazuje właściwemu organowi ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdzenie na piśmie, że inna wykwalifikowana jednostka notyfikowana tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i pozostanie ona odpowiedzialna za te certyfikaty w okresie zawieszenia lub ograniczenia.
Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których wyznaczenie zostało odwołane, certyfikaty pozostają ważne przez okres dziewięciu miesięcy w następujących okolicznościach:
właściwy organ ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdził, że nie występuje zagrożenie bezpieczeństwa związane z danym wyrobem; oraz
inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za te wyroby i zakończy ich ocenę w terminie dwunastu miesięcy od cofnięcia wyznaczenia.
W okolicznościach, o których mowa w akapicie pierwszym, krajowy właściwy organ ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może przedłużyć tymczasową ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmująca funkcje jednostki notyfikowanej, której wyznaczenie zostało zmienione, niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
Artykuł 43
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
W przypadku niewprowadzenia przez państwo członkowskie koniecznych środków korygujących Komisja może w drodze aktów wykonawczych zawiesić, ograniczyć lub cofnąć wyznaczenie. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3. Komisja powiadamia zainteresowane państwo członkowskie o swojej decyzji i aktualizuje bazę danych NANDO oraz system elektroniczny, o którym mowa w art. 52.
Artykuł 44
Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane
Komisja organizuje wymianę doświadczeń i koordynuje praktykę administracyjną między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane. Taka wymiana obejmuje między innymi:
opracowanie dokumentów dotyczących najlepszych praktyk związanych z działaniami organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane;
opracowanie dokumentów zawierających wytyczne dla jednostek notyfikowanych w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;
szkolenia i kwalifikacje ekspertów, o których mowa w art. 36;
monitorowanie tendencji w zakresie zmian w wyznaczeniach i notyfikacjach jednostek notyfikowanych oraz tendencji w zakresie cofania certyfikatów i ich przenoszenia między jednostkami notyfikowanymi;
monitorowanie stosowania oraz stosowalności kodów określających zakres wyznaczenia, o których mowa w art. 38 ust. 13;
opracowanie mechanizmu ocen wzajemnych między organami a Komisją;
metody informowania opinii publicznej o działaniach organów i Komisji w zakresie monitorowania jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad nimi.
Artykuł 45
Koordynacja jednostek notyfikowanych
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/745.
Jednostki notyfikowane na podstawie niniejszego rozporządzenia uczestniczą w pracach tej grupy.
Artykuł 46
Wykaz standardowych opłat
Jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat za prowadzone przez siebie działania w ramach oceny zgodności i podają te wykazy do wiadomości publicznej.
ROZDZIAŁ V
KLASYFIKACJA I OCENA ZGODNOŚCI
Artykuł 47
Klasyfikacja wyrobów
Właściwy organ w państwie członkowskim, w którym dany producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, powiadamia o swojej decyzji MDCG oraz Komisję. Decyzja ta jest udostępniana na żądanie.
W odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z MDCG, w drodze aktów wykonawczych podejmuje decyzję:
o stosowaniu do danego wyrobu, danej kategorii lub grupy wyrobów załącznika VIII w celu ustalenia klasyfikacji takich wyrobów;
że wyrób, kategoria lub grupa wyrobów zostają – w drodze odstępstwa od załącznika VIII – sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym w oparciu o nowe dowody naukowe lub w oparciu o wszelkie informacje, które staną się dostępne w trakcie prowadzonych działań w zakresie obserwacji oraz nadzoru rynku.
Artykuł 48
Procedury oceny zgodności
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 4 ) lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana w szczególności konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana postępuje w przypadku każdego wyrobu zgodnie z procedurą dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.2 i stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcje 4.1–4.8 oraz konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana, w szczególności, w przypadku każdego wyrobu konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).
Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.
W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, producent stosuje procedury określone w załączniku IX lub w załączniku XI. Zakres udziału jednostki notyfikowanej jest ograniczony do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego.
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek z następujących kwestii:
częstotliwość oceny reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość takiej próby, jak określono w załączniku IX sekcja 2.3 akapit trzeci i sekcja 3.5 w przypadku wyrobów klasy C;
minimalna częstotliwość niezapowiedzianych audytów na miejscu i testów wyrywkowych przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4, z uwzględnieniem kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu;
częstotliwość, z jaką próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii wyrobów klasy D mają być wysyłane do jednego z laboratoriów referencyjnych UE wyznaczonych na podstawie art. 100 zgodnie z załącznikiem IX sekcja 4.12 i załącznikiem XI sekcja 5.1; lub
badania fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki notyfikowane w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej i badanie typu zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4 i 4.3 oraz załącznikiem X sekcja 3 lit. f) i g).
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Artykuł 49
Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności
Artykuł 50
Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D
Artykuł 51
Certyfikaty zgodności
Artykuł 52
Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności
Do celów niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 w systemie elektronicznym ustanowionym na podstawie tego artykułu gromadzone i przetwarzane są następujące informacje:
wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 33 ust. 2;
lista ekspertów, o której mowa w art. 36 ust. 2;
informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 38 ust. 10, oraz zmienionych notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 2;
wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 39 ust. 2;
streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 40 ust. 12;
powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa w art. 50 ust. 1;
cofnięcie lub oddalenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 49 ust. 2 i w załączniku VII sekcja 4.3;
informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 51 ust. 5;
podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29.
Artykuł 53
Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze z inną jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą oceny zgodności tego samego wyrobu, szczegółowe zasady dotyczące zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, nową jednostką notyfikowaną oraz, o ile to wykonalne w praktyce, dotychczasową jednostką notyfikowaną. W porozumieniu takim uwzględnia się przynajmniej następujące kwestie:
datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę notyfikowaną;
datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w informacjach podawanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych;
przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;
datę, po której zadania dotychczasowej jednostki notyfikowanej w ramach oceny zgodności przekazuje się nowej jednostce notyfikowanej;
ostatni numer seryjny lub numer serii, za który odpowiedzialna jest dotychczasowa jednostka notyfikowana.
Artykuł 54
Odstępstwo od procedur oceny zgodności
W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 107 ust. 4.
Artykuł 55
Świadectwo wolnej sprzedaży
ROZDZIAŁ VI
DOWODY KLINICZNE, OCENA DZIAŁANIA I BADANIA DZIAŁANIA
Artykuł 56
Ocena działania i dowody kliniczne
Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu i jego przewidziane zastosowanie.
W tym celu producenci planują, przeprowadzają i dokumentują ocenę działania zgodnie z niniejszym artykułem i załącznikiem XIII część A.
Oceny działania dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą służącą wykazaniu, zgodnie z niniejszym artykułem oraz załącznikiem XIII część A:
znaczenia naukowego;
skuteczności analitycznej;
skuteczności klinicznej.
Dane i wnioski wyciągnięte z oceny tych elementów stanowią dowody kliniczne dla danego wyrobu. Dowody kliniczne mają naukowo wykazywać, odnosząc się do aktualnego stanu wiedzy medycznej, że zostaną osiągnięte przewidziane korzyści kliniczne i że wyrób jest bezpieczny. Dowody kliniczne pochodzące z oceny działania stanowią naukowo ważne zapewnienie, że w normalnych warunkach używania spełnione są odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I.
Sprawozdanie z oceny działania dla wyrobów klas C i D aktualizuje się w razie konieczności, nie rzadziej jednak niż raz w roku, przy wykorzystaniu danych, o których mowa w akapicie pierwszym. Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29 ust. 1, aktualizuje się, w razie konieczności, jak najszybciej.
Artykuł 57
Ogólne wymogi dotyczące badań działania
Badania działania, w tym badania działania z wykorzystaniem pozostałości próbek, prowadzone są zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym ochrony danych.
Artykuł 58
Dodatkowe wymogi dotyczące określonych badań działania
Każde badanie działania:
w przypadku którego chirurgicznie inwazyjne pobieranie próbek jest przeprowadzane wyłącznie do celów badania działania;
które jest interwencyjnym badaniem skuteczności klinicznej w rozumieniu art. 2 pkt 46; lub
w przypadku którego prowadzenie badania obejmuje dodatkowe zabiegi inwazyjne lub inne ryzyko dla uczestników tego badania;
poza spełnieniem wymogów określonych w art. 57 i w załączniku XIII projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje i sprawozdaje w ich zakresie zgodnie z niniejszym artykułem, art. 59–77 oraz załącznikiem XIV.
Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań działania, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania działania, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Badanie działania, o którym mowa w ust. 1, może być prowadzone wyłącznie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:
badanie działania jest przedmiotem pozwolenia udzielonego przez państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których badanie działania ma być prowadzone, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, o ile nie postanowiono inaczej;
komisja etyczna, ustanowiona zgodnie z prawem krajowym, nie wydała w odniesieniu do danego badania działania opinii negatywnej, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego;
sponsor lub jego przedstawiciel prawny lub osoba do kontaktów wyznaczeni zgodnie z ust. 4 mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;
szczególnie wrażliwe populacje i szczególnie wrażliwi uczestnicy są odpowiednio chronieni zgodnie z art. 59–64;
przewidywane korzyści dla uczestników lub dla zdrowia publicznego uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności, a spełnianie tego warunku jest stale monitorowane;
uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawiciel ustawowy wyraził świadomą zgodę zgodnie z art. 59;
uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawiciel ustawowy otrzymał dane kontaktowe podmiotu, u którego może w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje;
przestrzegane jest prawo uczestników do integralności cielesnej i psychicznej, do prywatności oraz do ochrony dotyczących ich danych zgodnie z dyrektywą 95/46/WE;
badanie działania zaprojektowano tak, aby wiązał się z nim jak najmniejszy ból, dyskomfort, lęk i jak najmniejsze dające się przewidzieć ryzyko dla uczestników, a zarówno próg ryzyka, jak i stopień obciążenia uczestników zostały szczegółowo określone w planie badania działania i są stale monitorowane;
za opiekę medyczną zapewnianą uczestnikom odpowiada odpowiednio wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach, inna osoba uprawniona na mocy prawa krajowego do zapewniania pacjentom odpowiedniej opieki w warunkach badania działania;
na uczestnika ani, w stosownych przypadkach, na jego przedstawiciela ustawowego, nie jest wywierany żaden niepożądany wpływ, w tym wpływ o charakterze finansowym, w celu skłonienia do udziału w badaniu działania;
w stosownych przypadkach – przeprowadzone zostały badania bezpieczeństwa biologicznego odzwierciedlające najnowszą wiedzę naukową lub wszelkie inne badania uznane za konieczne w świetle przewidzianego zastosowania wyrobu;
w przypadku badań skuteczności klinicznej wykazano skuteczność analityczną, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy;
w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej wykazano skuteczność analityczną i znaczenie naukowe, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. Gdy w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej nie stwierdzono znaczenia naukowego, przedstawiane jest naukowe uzasadnienie wykorzystania biomarkera;
dowiedziono technicznego bezpieczeństwa wyrobu w odniesieniu do jego zastosowania, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy oraz przepisów w dziedzinie bezpieczeństwa pracy i zapobiegania wypadkom;
spełnione są wymogi określone w załączniku XIV.
Artykuł 59
Świadoma zgoda
Informacje przekazywane uczestnikowi lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego świadomej zgody muszą:
umożliwiać uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zrozumienie:
charakteru, celów, korzyści i skutków badania działania oraz związanych z nim ryzyka i niedogodności;
praw uczestnika i gwarancji dotyczących jego ochrony, w szczególności przysługującego mu prawa do odmowy udziału w badaniu działania i prawa do wycofania się z niego w każdej chwili bez konsekwencji i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia;
warunków, na jakich badanie działania ma być prowadzone, w tym spodziewanego czasu trwania udziału uczestnika w badaniu działania; oraz
możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym środków dotyczących działań następczych w przypadku przerwania udziału uczestnika w badaniu;
być wyczerpujące, zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego;
być przekazane w trakcie przeprowadzanej przed badaniem rozmowy z członkiem zespołu prowadzącego badanie, który ma odpowiednie kwalifikacje zgodnie z prawem krajowym; oraz
obejmować informacje o mającym zastosowanie systemie odszkodowania, o którym mowa w art. 65;
zawierać ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny danego badania działania, o którym mowa w art. 66 ust. 1, oraz informacje o dostępności wyników badania działania zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu.
Artykuł 60
Badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody
W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie działania może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących warunków:
uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;
uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa w art. 59 ust. 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji;
badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu działania lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;
wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania;
istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można uzyskać w badaniach działania z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody ani z wykorzystaniem innych metod badawczych;
badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik;
istnieją naukowe podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania przyniesie:
uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia; lub
pewne korzyści populacji reprezentowanej przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, w przypadku gdy badanie działania będzie wiązało się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanego uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody.
Artykuł 61
Badania działania z udziałem małoletnich
Badania działania z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących warunków:
uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;
badacze lub członkowie zespołu prowadzącego badanie przeszkoleni w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielili małoletnim informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, w sposób dostosowany do ich wieku i dojrzałości umysłowej;
badacz respektuje jednoznaczne życzenie małoletniego, który jest zdolny do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu działania, lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;
wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania;
celem badania działania jest zbadanie sposobów leczenia schorzenia występującego tylko u małoletnich lub istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania z udziałem małoletnich w celu walidacji danych uzyskanych w badaniach działania z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych;
badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia występującego u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;
istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania przyniesie:
uczestnikowi małoletniemu bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia; lub
pewne korzyści populacji reprezentowanej przez danego małoletniego, w przypadku gdy badanie działania będzie wiązało się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanego małoletniego w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany małoletni;
małoletni bierze udział w procedurze wyrażania świadomej zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości umysłowej;
jeżeli w trakcie trwania badania działania małoletni osiągnie wiek, w którym osiąga zdolność do wyrażenia świadomej zgody określoną w prawie krajowym, wymagane jest uzyskanie jego wyraźnej świadomej zgody na udział w badaniu działania przed kontynuacją udziału tego uczestnika w badaniu działania.
Artykuł 62
Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących warunków:
badanie działania może przynieść bezpośrednie korzyści danej kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, które to korzyści będą większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia;
jeżeli takie badanie działania nie przynosi bezpośrednich korzyści danej kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, może być prowadzone, tylko jeżeli:
badanie działania o porównywalnej skuteczności nie może zostać przeprowadzone na kobietach, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
badanie działania przyczynia się do osiągnięcia wyników, które mogą przynieść korzyści kobietom w ciąży lub karmiącym piersią lub innym kobietom w związku z rozrodczością, lub innym embrionom, płodom lub dzieciom; oraz
badanie działania wiąże się z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla danej kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, jej embrionu, płodu lub dziecka po urodzeniu;
w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka;
wobec uczestników nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania.
Artykuł 63
Dodatkowe środki krajowe
Państwa członkowskie mogą utrzymywać dodatkowe środki dotyczące osób odbywających obowiązkową służbę wojskową, osób pozbawionych wolności, osób, które na podstawie decyzji sądu nie mogą brać udziału w badaniach działania lub osób przebywających w ośrodkach opieki.
Artykuł 64
Badania działania w sytuacjach nadzwyczajnych
W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 5 lit. f), art. 60 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 61 ust. 1 lit. a) i b) świadomą zgodę na udział w badaniu działania można uzyskać, a informacji dotyczących badania działania można udzielić po decyzji o włączeniu uczestnika do badania działania, pod warunkiem że decyzja ta została podjęta w momencie pierwszej interwencji dotyczącej uczestnika, zgodnie z planem badania skuteczności klinicznej dla tego badania działania oraz że spełnione są wszystkie następujące warunki:
ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub innym nagłym poważnym schorzeniem, uczestnik nie jest w stanie wyrazić uprzedniej świadomej zgody oraz nie jest możliwe uprzednie przekazanie mu informacji dotyczących badania działania;
istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu działania może przynieść mu bezpośrednie klinicznie istotne korzyści skutkujące wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia lub poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też prowadzące do zdiagnozowania schorzenia uczestnika;
w czasie okna terapeutycznego nie jest możliwe uprzednie przekazanie wszystkich informacji przedstawicielowi ustawowemu uczestnika i uzyskanie uprzedniej świadomej zgody takiego przedstawiciela;
badacz zaświadcza, że nie są mu znane jakiekolwiek zastrzeżenia dotyczące udziału w badaniu działania zgłoszone wcześniej przez uczestnika;
badanie działania bezpośrednio dotyczy schorzenia uczestnika, z powodu którego nie jest możliwe w czasie okna terapeutycznego uzyskanie od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego uprzedniej świadomej zgody ani uprzednie przekazanie informacji, a badanie działania ma taki charakter, że może być prowadzone wyłącznie w sytuacjach nadzwyczajnych;
badanie działania wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany uczestnik.
Po interwencji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uzyskuje się świadomą zgodę zgodnie z art. 59, aby umożliwić dalszy udział uczestnika w badaniu działania, oraz udziela się informacji dotyczących badania działania, zgodnie z następującymi wymogami:
w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody oraz małoletnich badacz uzyskuje świadomą zgodę od ich przedstawiciela ustawowego bez zbędnej zwłoki, a informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
w przypadku innych uczestników badacz uzyskuje świadomą zgodę bez zbędnej zwłoki od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, w zależności od tego, od kogo można ją uzyskać wcześniej, a informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym terminie, w odpowiednim przypadku, uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu.
Do celów lit. b), w przypadku gdy świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu działania uzyskuje się od uczestnika, gdy tylko będzie on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Artykuł 65
Odszkodowanie
Artykuł 66
Wniosek o pozwolenie na badanie działania
Wniosek przedkłada się za pomocą system elektronicznego, o którym mowa w art. 69, który generuje dla badania działania ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który będzie używany we wszelkiej wymianie informacji dotyczącej tego badania działania. W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy dane badanie działania wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem XIV rozdział I.
Jeżeli sponsor nie przedstawi uwag ani nie uzupełni wniosku w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, wniosek uznaje się za niezłożony. W przypadku gdy sponsor uważa, że wniosek wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia lub jest kompletny, natomiast zainteresowane państwo członkowskie uważa, że tak nie jest, wniosek uznaje się za odrzucony. Zainteresowane państwo członkowskie ustanawia procedurę odwoławczą na wypadek takiej odmowy.
Zainteresowane państwo członkowskie w ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub dodatkowych informacji, o które wystąpiło, powiadamia sponsora, czy dane badanie działania uznaje się za wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia, a wniosek jest kompletny.
Sponsor może rozpocząć badanie działania w następujących okolicznościach:
w przypadku badań działania przeprowadzanych zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. a) oraz w przypadku gdy pobieranie próbek nie stwarza poważnego ryzyka klinicznego dla uczestnika badania – o ile prawo krajowe nie stanowi inaczej – niezwłocznie po dacie walidacji wniosku zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu i pod warunkiem że w sprawie badania działania nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego;
w przypadku badań działania przeprowadzanych zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. b) i c) oraz art. 58 ust. 2 lub badań działania innych niż te, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu – gdy tylko zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora o udzieleniu pozwolenia na prowadzenie badania działania i pod warunkiem że w sprawie badania działania nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego. Państwo członkowskie powiadamia sponsora o pozwoleniu w terminie 45 dni od daty walidacji wniosku, o której mowa w ust. 5. Państwo członkowskie może również przedłużyć ten termin o kolejnych 20 dni w celu skonsultowania się z ekspertami.
Artykuł 67
Ocena dokonywana przez państwa członkowskie
Państwa członkowskie oceniają, czy badanie działania zostało zaprojektowane w taki sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami klinicznymi. Analizują one – biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane – w szczególności:
wykazanie zgodności wyrobu do badania działania z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem działania oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje to – w przypadku badań działania – ocenę skuteczności analitycznej, a w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej – ocenę skuteczności analitycznej, skuteczności klinicznej i znaczenia naukowego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy;
czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane;
czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania wyrobu do badania działania są odpowiednie;
wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania działania, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania działania i kwestii metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych;
czy spełnione są wymogi określone w załączniku XIV.
Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie działania, jeżeli:
wniosek przedłożony zgodnie z art. 66 ust. 3 pozostaje niekompletny;
wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania działania i broszura badacza, nie odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie działania – w szczególności – nie jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo, charakterystykę działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub pacjentów;
nie zostały spełnione wymogi art. 58; lub
którakolwiek z ocen wydanych na podstawie ust. 3 jest negatywna.
Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na podstawie akapitu pierwszego.
Artykuł 68
Prowadzenie badania działania
Aby zweryfikować ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, wiarygodność i solidność przedstawianych danych oraz zgodność prowadzenia badania działania z wymogami niniejszego rozporządzenia, sponsor zapewnia odpowiednie monitorowanie prowadzenia badania działania. Zakres i charakter tego monitorowania sponsor określa na podstawie oceny, która uwzględnia wszystkie cechy badania działania, w tym:
cel i metodykę badania działania; oraz
stopień odstępstwa danej interwencji od zwykłej praktyki klinicznej.
Artykuł 69
Elektroniczny system dotyczący badań działania
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi ustanawia system elektroniczny, zarządza nim i go utrzymuje:
w celu tworzenia niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań działania, o których mowa w art. 66 ust. 1;
do wykorzystania jako punkt przyjmowania wszystkich wniosków o pozwolenie na badania działania lub powiadomień dotyczących badań działania, o których mowa w art. 66, 70, 71 i 74, oraz wszystkich pozostałych przypadków przedkładania danych lub przetwarzania danych w tym kontekście;
w celu wymiany między państwami członkowskimi oraz między nimi a Komisją informacji dotyczących badań działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w tym wymiany informacji, o których mowa w art. 72 i 74;
w celu umożliwienia sponsorowi informowania zgodnie z art. 73, w tym przekazywania sprawozdania z badania działania i jego streszczenia wymaganych w ust. 5 tego artykułu;
w celu zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów oraz związanych z nimi aktualizacji, o których mowa w art. 76.
Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. c), są dostępne wyłącznie dla państw członkowskich i Komisji. Informacje, o których mowa w innych literach tego ustępu, są dostępne publicznie, chyba że w odniesieniu do całości tych informacji lub pewnych ich części uzasadnione jest zachowanie ich poufności ze względu na jedną z następujących przyczyn:
ochrona danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;
ochrona poufnych informacji o charakterze handlowym, zwłaszcza zawartych w broszurze badacza, w szczególności poprzez uwzględnienie statusu oceny zgodności dla danego wyrobu, chyba że ujawnienie tych informacji ma charakter nadrzędny z uwagi na interes publiczny;
skuteczny nadzór nad prowadzeniem badania działania sprawowany przez zainteresowane państwo lub państwa członkowskie.
Artykuł 70
Badania działania dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE
Artykuł 71
Istotne zmiany w badaniach działania
Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust. 1, najwcześniej 38 dni od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, chyba że:
państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone, powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa w art. 67 ust. 4, lub z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym, bezpieczeństwem lub zdrowiem uczestników i użytkowników lub porządkiem publicznym; lub
komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą istotnej zmiany w badaniu działania i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.
Artykuł 72
Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi w sprawie badań działania
W przypadku gdy państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone, ma powody, by uznać, że nie są spełnione wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, może na swoim terytorium zastosować co najmniej dowolny z następujących środków:
uchylić pozwolenie na badanie działania;
zawiesić lub zakończyć badanie działania;
zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania działania.
Artykuł 73
Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia
Wraz ze sprawozdaniem z badania działania przedkłada się streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Zarówno sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69.
W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania działania nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się, gdy tylko stanie się dostępne. W takim przypadku w planie badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2.3.2, określa się, kiedy wyniki badania działania będą dostępne, i podaje uzasadnienie.
Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać surowe dane. Wytyczne te można – w miarę możliwości – przyjmować na podstawie istniejących wytycznych dotyczących udostępniania surowych danych w dziedzinie badań działania oraz dostosowywać do takich istniejących wytycznych.
Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 26 w ciągu roku od wprowadzenia streszczenia i sprawozdania z badania działania do systemu elektronicznego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, zostają one udostępnione publicznie w tym momencie.
Artykuł 74
Procedura skoordynowanej oceny do celów badań działania
Jednak kompletność dokumentacji, o której mowa w załączniku XIV rozdział I sekcje 1.13, 4.2, 4.3 i 4.4 oraz w załączniku XIII część A sekcja 2.3.2 lit. c), każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia samodzielnie, zgodnie z art. 66 ust. 1–5.
W odniesieniu do dokumentacji innej niż ta, o której mowa w ust. 3 akapit drugi, koordynujące państwo członkowskie:
w ciągu sześciu dni od otrzymania jednego wniosku powiadamia sponsora, że to ono będzie koordynującym państwem członkowskim („data powiadomienia”);
do celów walidacji wniosku uwzględnia wszelkie uwagi przekazane przez którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich w ciągu siedmiu dni od daty powiadomienia;
w ciągu 10 dni od daty powiadomienia ocenia, czy badanie działania wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny, i powiadamia o tym sponsora. Art. 66 ust. 1 i ust. 3–5 stosuje się do koordynującego państwa członkowskiego w zakresie tej oceny;
ustala wyniki swojej oceny w projekcie sprawozdania z oceny, który ma zostać przekazany zainteresowanym państwom członkowskim w ciągu 26 dni od daty walidacji. Do 38. dnia od daty walidacji pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przekazują swoje uwagi i propozycje dotyczące projektu sprawozdania z oceny oraz powiązanego z nim wniosku koordynującemu państwu członkowskiemu, które należycie uwzględnia te uwagi i propozycje przy ustalaniu ostatecznej wersji końcowego sprawozdania z oceny, które w ciągu 45 dni od daty walidacji ma zostać przekazane sponsorowi i pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim.
Końcowe sprawozdanie z oceny jest uwzględniane przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku sponsora zgodnie z art. 66 ust. 7.
Niezależnie od akapitu pierwszego zainteresowane państwo członkowskie może nie zgodzić się z konkluzją koordynującego państwa członkowskiego dotyczącą obszaru skoordynowanej oceny sprawozdania jedynie z następujących przyczyn:
państwo to uważa, że w wyniku udziału w badaniu działania uczestnik otrzymałby leczenie gorsze niż leczenie, które otrzymałby w ramach zwykłej praktyki klinicznej w tym zainteresowanym państwie członkowskim;
naruszenie prawa krajowego; lub
kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i solidności danych przedkładanych na podstawie ust. 4 lit. d).
W przypadku gdy jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego niniejszego ustępu, informuje o swoim braku zgody – podając szczegółowe uzasadnienie – za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, Komisję, wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie oraz sponsora.
Artykuł 75
Przegląd procedury skoordynowanej oceny
Do dnia 27 maja 2028 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące doświadczeń zebranych w wyniku stosowania art. 74 oraz – w razie konieczności – proponuje przegląd art. 74 ust. 14 i art. 113 ust. 3 lit. g).
Artykuł 76
Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania działania
Sponsor rejestruje w całości wszystkie następujące okoliczności:
zdarzenia niepożądane należące do kategorii, którą w planie badania działania określono jako decydującą dla oceny wyników tego badania działania;
poważne zdarzenie niepożądane;
defekty wyrobu, które mogłyby doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a)–c).
Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69 – niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie działania, wszystkie poniższe okoliczności:
poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek przyczynowy z wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy;
defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;
nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b).
Przy określaniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia. W przypadku gdy jest to konieczne dla zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego.
Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie działania, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1.
Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 74 ust. 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić zawiesić lub zakończyć badanie działania lub uchylić pozwolenie na badanie działania.
Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych państw członkowskich do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujące państwo członkowskie i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej oceny i o przyjęciu wszelkich takich środków.
Artykuł 77
Akty wykonawcze
Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne konieczne do wdrożenia przepisów niniejszego rozdziału w odniesieniu do:
zharmonizowanych elektronicznych formularzy wniosków o pozwolenie na badanie działania i ich oceny, o czym mowa w art. 66 i 74, z uwzględnieniem określonych kategorii i grup wyrobów;
funkcjonowania systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69;
zharmonizowanych elektronicznych formularzy powiadomienia o badaniach w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa w art. 70 ust. 1, i zharmonizowanych formularzy powiadomienia o istotnych zmianach, o którym mowa w art. 71;
wymiany informacji między państwami członkowskimi, o której mowa w art. 72;
zharmonizowanych elektronicznych formularzy zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu, o których mowa w art. 76;
terminów zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 76;
jednolitego stosowania wymogów dotyczących dowodów lub danych klinicznych niezbędnych do wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
ROZDZIAŁ VII
NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU
Artykuł 78
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta
Dane zgromadzone przez producenta w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są w szczególności wykorzystywane do:
aktualizacji ustalenia stosunku korzyści do ryzyka oraz do usprawnienia zarządzania ryzykiem, o czym mowa w załączniku I rozdział I;
aktualizacji informacji dotyczących projektu i wytwarzania, instrukcji używania oraz oznakowania;
aktualizacji oceny działania;
aktualizacji podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29;
identyfikacji konieczności podjęcia działań zapobiegawczych, korygujących lub zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
identyfikacji opcji poprawy użyteczności, działania i bezpieczeństwa danego wyrobu;
w stosownych przypadkach – do celów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w przypadku innych wyrobów; oraz
wykrywania i raportowania tendencji zgodnie z art. 83.
Odpowiednio aktualizuje się dokumentację techniczną.
Artykuł 79
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 78, oparty jest na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla którego wymogi określono w załączniku III sekcja 1. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku II.
Artykuł 80
Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Producenci wyrobów klasy A i B sporządzają raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu podsumowujący wyniki i wnioski z analizy danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 79, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. Raport ten jest w razie konieczności aktualizowany i udostępniany jednostce notyfikowanej oraz właściwemu organowi na ich żądanie.
Artykuł 81
Okresowy raport o bezpieczeństwie
Producenci wyrobów klasy C i D sporządzają okresowy raport o bezpieczeństwie w odniesieniu do każdego wyrobu i, w stosownych przypadkach, każdej kategorii lub grupy wyrobów, podsumowujący wyniki i wnioski z analizy danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 79, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. W całym okresie używania danego wyrobu w okresowym raporcie o bezpieczeństwie zawiera się:
wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka;
główne ustalenia wynikające z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu; oraz
wielkość sprzedaży danego wyrobu oraz oszacowaną liczebność i inne właściwości populacji korzystającej z danego wyrobu, a także – jeżeli to możliwe w praktyce – częstotliwość korzystania z wyrobu.
Producenci wyrobów klasy C i D aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Artykuł 82
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Producenci wyrobów udostępnionych na rynku unijnym, innych niż wyroby do badania działania, zgłaszają odpowiednim organom właściwym zgodnie z art. 87 ust. 5 i 7:
poważne incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, z wyjątkiem spodziewanych błędnych wyników jasno udokumentowanych i ujętych liczbowo w informacji o produkcie oraz w dokumentacji technicznej oraz podlegających raportowaniu tendencji zgodnie z art. 83;
zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym wszelkie zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeżeli powód tego zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.
Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87.
Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane od pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uzna, że dany incydent jest poważnym incydentem, dokonuje zgodnie z ust. 1–5 niniejszego artykułu zgłoszenia tego poważnego incydentu właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ten poważny incydent wystąpił, i podejmuje odpowiednie dalsze działania zgodnie z art. 84.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym incydentem lub gdy uważa, że incydent należy traktować jako nasilenie spodziewanych błędnych wyników, których dotyczy obowiązek raportowania tendencji zgodnie z art. 83, przedkłada on oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia zgodnie z ust. 1–5 niniejszego artykułu i zażądać od niego zapewnienia podjęcia odpowiednich dalszych działań zgodnie z art. 84.
Artykuł 83
Raportowanie tendencji
Producent określa sposób postępowania w przypadku incydentów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz metodykę wykorzystywaną przy ustalaniu statystycznie istotnego wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości takich zdarzeń lub zmian działania, jak również okres obserwacji, w planie nadzoru rynku po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 79.
Artykuł 84
Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Podczas postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w akapicie pierwszym, producent współpracuje z właściwymi organami oraz – w stosownych przypadkach – z zainteresowaną jednostką notyfikowaną i nie podejmuje żadnego działania, które obejmowałoby zmianę wyrobu lub próbki z przedmiotowej partii w taki sposób, który mógłby wpłynąć na późniejszą ocenę przyczyn incydentu, dopóki nie poinformuje o takim działaniu właściwego organu.
Na żądanie właściwego organu krajowego producenci przedkładają wszystkie dokumenty niezbędne do przeprowadzenia tej oceny ryzyka.
Notatka bezpieczeństwa pozwala na prawidłową identyfikację przedmiotowego wyrobu lub przedmiotowych wyrobów, w szczególności dzięki podaniu odpowiedniego kodu UDI, a także na prawidłową identyfikację, w szczególności dzięki podaniu – o ile został on już wydany – niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego producenta, który podjął zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa. W notatce bezpieczeństwa – w sposób jasny, nie bagatelizując poziomu ryzyka – wyjaśnia się przyczyny podjęcia zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa z odniesieniem do rodzaju wadliwego działania wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjentów, użytkowników lub innych osób, a także wyraźnie wskazuje się wszystkie działania, jakie muszą podjąć użytkownicy.
Producent wprowadza notatkę bezpieczeństwa do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87 i za pomocą którego jest ona udostępniana publicznie.
Właściwe organy aktywnie uczestniczą w procedurze w celu koordynacji przeprowadzanych przez nie ocen, o których mowa w ust. 3, w następujących przypadkach:
gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim występują obawy dotyczące konkretnego poważnego incydentu lub szeregu poważnych incydentów związanych z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem;
gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim istnieją wątpliwości dotyczące stosowności zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa zaproponowanego przez producenta.
Ta skoordynowana procedura obejmuje następujące elementy:
O ile właściwe organy nie ustalą inaczej, właściwym organem koordynującym jest właściwy organ państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
Właściwy organ koordynujący za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87, informuje producenta, pozostałe właściwe organy i Komisję o przyjęciu przez siebie roli organu koordynującego.
Artykuł 85
Analiza danych z obserwacji
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy i procesy pozwalające na aktywne monitorowanie danych dostępnych w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 87, aby identyfikować tendencje, wzorce lub sygnały w danych, które mogą wskazywać na nowe ryzyko lub obawy związane z bezpieczeństwem.
W przypadku gdy zostanie zidentyfikowane nieznane wcześniej ryzyko lub gdy częstotliwość występowania przewidywanego ryzyka w znaczący i niepożądany sposób wpłynie na ustalenie stosunku korzyści do ryzyka, właściwy organ lub – w stosownych przypadkach – właściwy organ koordynujący informują producenta lub – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela, którzy podejmują następnie niezbędne działania korygujące.
Artykuł 86
Akty wykonawcze
Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 80–85 oraz art. 87 w odniesieniu do:
typologii poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami lub kategoriami lub grupami wyrobów;
zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, notatek bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych, raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz raportów dotyczących tendencji, o których mowa, odpowiednio, w art. 80, 81, 82, 83 i 84;
standardowych ustrukturyzowanych formularzy elektronicznego i nieelektronicznego zgłaszania, w tym minimalnego zestawu danych przy zgłaszaniu podejrzewanych poważnych incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów;
terminów zgłaszania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych i raportów dotyczących tendencji, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zgłaszanego incydentu, jak określono w art. 82;
zharmonizowanych formularzy wymiany informacji między właściwymi organami, jak określono w art. 84;
procedur wyznaczania właściwego organu koordynującego; procesu skoordynowanej oceny, w tym zadań i obowiązków właściwego organu koordynującego oraz udziału innych właściwych organów w tym procesie.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Artykuł 87
Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:
dokonane przez producentów zgłoszenia poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 82 ust. 1 i art. 84 ust. 5;
dokonane przez producentów okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 82 ust. 9;
przekazane przez producentów raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 83;
okresowe raporty o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 81;
sporządzone przez producentów notatki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 84 ust. 8;
informacje, które mają być wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 84 ust. 7 i 9.
Ten system elektroniczny obejmuje odpowiednie połączenia z bazą danych UDI.
Zgłoszenia dotyczące zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 82 ust. 1 lit. b), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwym organom następujących państw członkowskich:
państwa członkowskiego, w którym zostało podjęte lub ma zostać podjęte zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa;
państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
Okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 82 ust. 9, są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi:
państwa członkowskiego uczestniczącego lub państw członkowskich uczestniczących w procedurze koordynacji zgodnie z art. 84 ust. 9, które wyraziły zgodę na okresowe zgłoszenie zbiorcze;
państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
Artykuł 88
Działania w zakresie nadzoru rynku
W celu wypełniania obowiązków określonych w ust. 1, właściwe organy:
mogą zażądać od podmiotów gospodarczych, między innymi, udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz – w uzasadnionych przypadkach – bezpłatnego udostępnienia niezbędnych próbek wyrobów lub udzielenia dostępu do wyrobów; oraz
przeprowadzają zapowiedziane i – w razie konieczności – niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także – w stosownych przypadkach – w obiektach użytkowników profesjonalnych.
Właściwe organy państw członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach podział zadań, wspólne działania w zakresie nadzoru rynku i specjalizację.
Artykuł 89
Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności
W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody przypuszczać, że wyrób:
może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego; lub
w inny sposób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu;
przeprowadzają ocenę tego wyrobu obejmującą wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi związane z ryzykiem stwarzanym przez dany wyrób lub innym brakiem zgodności wyrobu.
Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z właściwymi organami.
Artykuł 90
Procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa
Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95, właściwe organy niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz jednostkę notyfikowaną, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.
W przypadku braku zgody na środek krajowy, o którym powiadomiono, niezwłocznie informują one Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95.
Artykuł 91
Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii
W przypadku gdy w ciągu ośmiu miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w art. 90 ust. 4, Komisja nie przyjmie decyzji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, środek krajowy uznaje się za uzasadniony.
Artykuł 92
Inne rodzaje braku zgodności
Artykuł 93
Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia
Artykuł 94
Dobra praktyka administracyjna
W przypadku gdy działanie podjęto bez umożliwienia podmiotowi gospodarczemu zgłoszenia uwag zgodnie z akapitem pierwszym, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi.
Artykuł 95
Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:
podsumowania wyników działań w zakresie nadzoru, o których mowa w art. 88 ust. 4;
końcowe sprawozdanie z inspekcji, o którym mowa w art. 88 ust. 7;
informacje związane z wyrobami, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 90 ust. 2, 4 i 6;
informacje związane z brakiem zgodności produktów z odpowiednimi wymogami, o którym mowa w art. 92 ust. 2;
informacje związane ze środkami zapobiegawczymi w zakresie ochrony zdrowia, o których mowa w art. 93 ust. 2;
podsumowania wyników przeglądów i ocen działań państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 88 ust. 8.
ROZDZIAŁ VIII
WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, GRUPA KOORDYNACYJNA DS. WYROBÓW MEDYCZNYCH, LABORATORIA REFERENCYJNE UE I REJESTRY WYROBÓW
Artykuł 96
Właściwe organy
Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wdrażanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i dane kontaktowe właściwych organów, Komisja zaś publikuje wykaz właściwych organów.
Artykuł 97
Współpraca
Artykuł 98
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), ustanowiona zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami określonymi w art. 103 i 107 rozporządzenia (UE) 2017/745, wykonuje, przy wsparciu Komisji, jak przewidziano w art. 104 rozporządzenia (UE) 2017/745, zadania powierzone jej na mocy niniejszego rozporządzenia, a także rozporządzenia (UE) 2017/745.
Artykuł 99
Zadania MDCG
Na mocy niniejszego rozporządzenia do zadań MDCG należy:
udział w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;
doradzanie Komisji – na jej wniosek – w kwestiach dotyczących grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych ustanowionej zgodnie z art. 45;
udział w opracowywaniu wskazówek, które mają służyć zapewnieniu skutecznego i zharmonizowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia, w szczególności w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, stosowania ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania ocen działania przez producentów, dokonywania oceny przez jednostki notyfikowane oraz działań w zakresie obserwacji;
udział w stałym monitorowaniu postępu technicznego i ocenie, czy ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu oraz w rozporządzeniu (UE) 2017/745 są odpowiednie do zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobów, a tym samym przyczyniają się do ustalenia, czy istnieje potrzeba zmiany załącznika I do niniejszego rozporządzenia;
udział w opracowywaniu norm dotyczących wyrobów oraz wspólnych specyfikacji;
wspieranie właściwych organów państw członkowskich w ich działaniach koordynacyjnych, w szczególności w zakresie klasyfikacji i ustalania statusu regulacyjnego wyrobów, badań działania, obserwacji i nadzoru rynku, w tym opracowania i rozwijaniu ram europejskiego programu nadzoru rynku, mającego na celu osiągnięcie wydajności i harmonizacji nadzoru rynku w Unii, zgodnie z art. 88;
zapewnianie doradztwa – z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji – przy ocenie wszelkich kwestii związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia;
przyczynianie się do zharmonizowania praktyki administracyjnej w państwach członkowskich w odniesieniu do wyrobów.
Artykuł 100
Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej
Laboratoria referencyjne UE, w granicach zakresu ich wyznaczenia, mają, w stosownych przypadkach, następujące zadania:
weryfikacja działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobów klasy D z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, aby zapewnić przynajmniej równoważny poziom bezpieczeństwa i działania, jak określono w art. 48 ust. 3 akapit trzeci;
przeprowadzanie odpowiednich badań na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D lub partiach wyrobów klasy D, jak określono w załączniku IX sekcja 4.12 i załączniku XI sekcja 5.1;
zapewnienie pomocy naukowej i technicznej Komisji, MDCG, państwom członkowskim i jednostkom notyfikowanym w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;
zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie aktualnego stanu wiedzy dotyczącego określonych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów;
ustanowienie sieci krajowych laboratoriów referencyjnych – po konsultacji z władzami krajowymi – i zarządzanie nią oraz publikowanie wykazu uczestniczących krajowych laboratoriów referencyjnych oraz ich odpowiednich zadań;
udział w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności i do celów nadzoru rynku;
współpraca z jednostkami notyfikowanymi przy opracowywaniu najlepszych praktyk dotyczących przeprowadzania procedur oceny zgodności;
wydawanie zaleceń dotyczących odpowiednich materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych wyższej klasy metrologicznej;
udział w opracowywaniu wspólnych specyfikacji oraz norm międzynarodowych;
opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na zapytania ze strony jednostek notyfikowanych w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz ich publikacja za pomocą środków elektronicznych po uwzględnieniu krajowych przepisów dotyczących poufności.
Laboratoria referencyjne UE spełniają następujące kryteria:
posiadają odpowiedni i należycie wykwalifikowany personel dysponujący odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których zostały wyznaczone;
dysponują wyposażeniem i materiałami odniesienia niezbędnymi do wykonywania powierzonych im zadań;
dysponują niezbędną znajomością międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;
posiadają odpowiednią strukturę administracyjną i organizacyjną;
zapewniają, by ich personel przestrzegał zasad poufności informacji i danych uzyskanych w ramach wykonywania ich zadań;
działają w interesie publicznym i w sposób niezależny;
zapewniają, by ich pracownicy nie mieli żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność, by złożyli oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i by aktualizowali to oświadczenie w przypadku każdej istotnej zmiany w tym zakresie.
Laboratoria referencyjne UE tworzą sieć w celu koordynacji i harmonizacji swoich metod pracy w odniesieniu do badania i oceny. Ta koordynacja i harmonizacja obejmuje:
stosowanie skoordynowanych metod, procedur i procesów;
uzgodnienie co do stosowania tych samych materiałów odniesienia i wspólnych próbek badawczych oraz paneli serokonwersyjnych;
ustanowienie wspólnych kryteriów oceny i interpretacji;
stosowanie wspólnych protokołów badawczych oraz ocenianie wyników badań z wykorzystaniem ustandaryzowanych i skoordynowanych metod oceny;
stosowanie ustandaryzowanych i skoordynowanych raportów z badań;
opracowanie, stosowanie i rozwijanie systemu oceny wzajemnej;
organizowanie regularnych badań oceny jakości (obejmujących wzajemne kontrole jakości i porównywalności wyników badań);
uzgodnienie wspólnych wytycznych, instrukcji, instrukcji proceduralnych lub standardowych procedur operacyjnych;
koordynowanie wprowadzania metod badawczych dla nowych technologii oraz zgodnie z nowymi lub zmienionymi wspólnymi specyfikacjami;
ponowną ocenę aktualnego stanu wiedzy na podstawie porównywalnych wyników badań lub poprzez dalsze badania na wniosek państwa członkowskiego lub Komisji.
Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować szczegółowe zasady przyznawania laboratoriom referencyjnym UE wkładu finansowego Unii oraz jego wysokość, mając na uwadze cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem innowacji i opłacalnością. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Komisja w drodze aktów wykonawczych określa:
szczegółowe przepisy ułatwiające stosowanie ust. 2 niniejszego artykułu oraz szczegółowe przepisy służące zapewnieniu zgodności z kryteriami, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu;
strukturę i wysokość opłat, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, które mogą być pobierane przez laboratorium referencyjne UE za opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na zapytania ze strony jednostek notyfikowanych i państw członkowskich w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem innowacji i opłacalnością.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Artykuł 101
Rejestry wyrobów i banki danych
Komisja i państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów i banków danych szczególnych rodzajów wyrobów, ustalając wspólne zasady gromadzenia porównywalnych informacji. Takie rejestry i banki danych wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.
ROZDZIAŁ IX
POUFNOŚĆ, OCHRONA DANYCH, FINANSOWANIE I SANKCJE
Artykuł 102
Poufność
O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla istniejących przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności, wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony:
danych osobowych zgodnie z art. 103;
poufnych informacji o charakterze handlowym i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych, w tym praw własności intelektualnej, chyba że takie ujawnienie leży w interesie publicznym;
skutecznego wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w szczególności do celów inspekcji, postępowań wyjaśniających lub audytów.
Artykuł 103
Ochrona danych
Artykuł 104
Pobieranie opłat
Artykuł 105
Finansowanie działań w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych
Koszty związane z działaniami w zakresie oceny wspólnej pokrywa Komisja. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa skalę i strukturę kosztów podlegających zwrotowi oraz inne niezbędne przepisy wykonawcze. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Artykuł 106
Sankcje
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach najpóźniej do dnia 25 lutego 2022 r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.
ROZDZIAŁ X
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 107
Procedura komitetowa
W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 108
Wykonywanie przekazanych uprawnień
Artykuł 109
Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień
Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 110
Przepisy przejściowe
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE po dniu 25 maja 2017 r. tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.
Z zastrzeżeniem rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie pierwszym, pozostaje właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.
Artykuł 111
Ocena
Do dnia 27 maja 2027 r. Komisja dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia i sporządza sprawozdanie z oceny postępów w realizacji jego celów, w tym oceny zasobów potrzebnych do wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na identyfikowalność wyrobów za pomocą przechowywania, zgodnie z art. 24, kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego oraz pracowników służby zdrowia. Ocena ta obejmuje także przegląd funkcjonowania art. 4.
Artykuł 112
Uchylenie
Bez uszczerbku dla art. 110 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 98/79/WE, dyrektywa ta traci moc z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:
art. 11, art. 12 ust. 1 lit. c) i art. 12 ust. 2 i 3 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących obserwacji i badań działania przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc z dniem przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia; oraz
art. 10, art. 12 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 15 ust. 5 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc 18 miesięcy po dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia.
W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia, dyrektywę 98/79/WE stosuje się nadal do dnia 27 maja 2025 r. w zakresie niezbędnym do stosowania tych ustępów.
Decyzja 2010/227/UE przyjęta w ramach wdrożenia dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE traci moc z dniem przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia.
Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XV.
Artykuł 113
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
W drodze odstępstwa od ust. 2:
art. 26 ust. 3 i art. 51 ust. 5 stosuje się po upływie 18 miesięcy następujących po późniejszej z dat, o których mowa w lit. f);
art. 31–46 i art. 96 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2022 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 31–46 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 34;
art. 97 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.;
art. 100 stosuje się od dnia 25 listopada 2020 r.;
w przypadku wyrobów klasy D art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klas B i C art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r. W przypadku wyrobów klasy A art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.;
bez uszczerbku dla obowiązków Komisji określonych w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku gdy z uwagi na okoliczności, których nie można było racjonalnie przewidzieć w momencie sporządzania planu, o którym mowa w art. 34 ust. 1 tego rozporządzenia, baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna w dniu 26 maja 2022 r., obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 tego rozporządzenia. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:
Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektywy 98/79/WE w celu spełnienia obowiązków określonych w przepisach wymienionych w akapicie pierwszym niniejszej litery dotyczących wymiany informacji, w tym, i w szczególności, informacji dotyczących badań działania, sprawozdawczości w ramach obserwacji, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach;
procedurę określoną w art. 74 stosuje się od dnia 26 maja 2029 r., bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14;
art. 110 ust. 10 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIKI
I |
Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania |
II |
Dokumentacja techniczna |
III |
Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu |
IV |
Deklaracja zgodności UE |
V |
Oznakowanie zgodności CE |
VI |
Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie z art. 26 ust. 3 i art. 28, podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 25 i 26 oraz system UDI |
VII |
Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane |
VIII |
Reguły klasyfikacji |
IX |
Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej |
X |
Ocena zgodności w oparciu o badanie typu |
XI |
Ocena zgodności w oparciu o zapewnienie jakości produkcji |
XII |
Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną |
XIII |
Ocena działania, badania działania i obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu |
XIV |
Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i określone inne badania działania |
XV |
Tabela korelacji |
ZAŁĄCZNIK I
OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA
ROZDZIAŁ I
WYMOGI OGÓLNE
1. |
Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. |
2. |
Zawarty w niniejszym załączniku wymóg dotyczący jak największego ograniczenia ryzyka oznacza jak największe ograniczenie ryzyka bez niepożądanego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka. |
3. |
Producenci ustanawiają, wdrażają, dokumentują i utrzymują system zarządzania ryzykiem. Zarządzanie ryzykiem rozumie się jako ciągły proces iteracyjny trwający przez cały cykl życia wyrobu i wymagający regularnej systematycznej aktualizacji. Prowadząc zarządzanie ryzykiem, producenci:
a)
ustanawiają i dokumentują plan zarządzania ryzykiem dla każdego wyrobu;
b)
identyfikują i analizują znane i przewidywalne zagrożenia związane z każdym wyrobem;
c)
oszacowują i oceniają ryzyko związane z przewidzianym używaniem oraz ryzyko występujące podczas przewidzianego używania i racjonalnie przewidywalnego nieprawidłowego użycia wyrobu;
d)
eliminują lub sterują ryzkiem, o którym mowa w lit. c), zgodnie z wymogami sekcji 4;
e)
oceniają wpływ, jaki informacje uzyskane z fazy produkcyjnej i, w szczególności, z systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mają na zagrożenia i częstotliwość ich występowania, oszacowania związanego ryzyka, a także na całkowite ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka oraz akceptowalność ryzyka; oraz
f)
w oparciu o ocenę wpływu informacji, o której mowa w lit. e), w razie potrzeby, zmieniają środki sterowania zgodnie z wymogami sekcji 4. |
4. |
Środki sterowania ryzykiem przyjęte przez producentów do zaprojektowania i produkcji wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak, aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również całkowite ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania. Wybierając najodpowiedniejsze rozwiązania producenci w następującym porządku ważności:
a)
eliminują lub w możliwie największym stopniu ograniczają ryzyko przez bezpieczne zaprojektowanie i produkcję;
b)
w stosownych przypadkach, w odniesieniu do ryzyka, którego nie można wyeliminować, wprowadzają odpowiednie środki ochrony, w tym – w razie konieczności – alarmy; oraz
c)
dostarczają informacji dla bezpieczeństwa (ostrzeżenia/środki ostrożności/przeciwwskazania) oraz – w stosownych przypadkach – zapewniają przeszkolenie użytkowników. Producenci informują użytkowników o wszelkim ryzyku resztkowym. |
5. |
Przy eliminowaniu lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym producent:
a)
w możliwie największym stopniu ogranicza ryzyko związane z ergonomicznymi cechami wyrobu oraz warunkami środowiska, w którym wyrób ma być stosowany (projektowanie dla bezpieczeństwa pacjenta); oraz
b)
uwzględnia wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie oraz środowisko stosowania, w stosownych przypadkach, a także medyczny i fizyczny stan przewidzianych użytkowników (projekty dla laików, użytkowników profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych użytkowników). |
6. |
Właściwości i działanie wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym przez producenta okresie używania mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników oraz – w stosownych przypadkach – innych osób. |
7. |
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by ich właściwości i działanie podczas przewidzianego używania nie ulegały pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez producenta. |
8. |
Wszelkie znane i dające się przewidzieć ryzyko oraz wszelkie działania niepożądane muszą zostać zminimalizowane i być na akceptowalnym poziomie w porównaniu z poddanymi ocenie potencjalnymi korzyściami dla pacjentów lub użytkownika wynikającymi z przewidzianego działania wyrobu w normalnych warunkach używania. |
ROZDZIAŁ II
WYMOGI DOTYCZĄCE DZIAŁANIA, PROJEKTU I PRODUKCJI
9. Charakterystyka działania
9.1. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by były odpowiednie do określonych przez producenta celów, o których mowa w art. 2 ust. 2, i odpowiednie pod względem działania, które mają osiągnąć, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. Osiągają one działanie deklarowane przez producenta, a w szczególności – w stosownych przypadkach:
a)
skuteczność analityczną, na przykład czułość analityczną, swoistość analityczną, poprawność (odchylenie pomiarowe), precyzję (powtarzalność i odtwarzalność), dokładność (wynikającą z poprawności i precyzji), granice wykrywalności i oznaczalności, zakres pomiarowy, liniowość, punkt odcięcia, w tym określenie odpowiednich kryteriów pobierania i obróbki próbek oraz kontroli znanych istotnych interferencji endogennych i egzogennych, reakcji krzyżowych; oraz
b)
skuteczność kliniczną, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego, wartość predykcyjną wyniku ujemnego, wskaźnik wiarygodności, wartości oczekiwane w populacji ogólnej i w populacji osób dotkniętych danym schorzeniem. |
9.2. |
Charakterystyka działania wyrobu jest zachowywana we wskazanym przez producenta okresie używania wyrobu. |
9.3. |
W przypadku gdy działanie wyrobów zależy od zastosowania kalibratorów lub materiałów kontrolnych, spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom lub materiałom kontrolnym zapewnia się poprzez odpowiednie referencyjne procedury pomiarowe lub odpowiednie materiały odniesienia wyższego rzędu. Jeżeli są dostępne, spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym zapewnia się certyfikowanym materiałom odniesienia lub referencyjnym procedurom pomiarowym. |
9.4. |
Właściwości i parametry działania wyrobu są sprawdzane zwłaszcza wtedy, gdy przy używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym używaniem w normalnych warunkach używania mogą mieć na nie wpływ:
a)
w przypadku wyrobów do samokontroli – działania wykonywane przez laików;
b)
w przypadku wyrobów do badań przyłóżkowych – działania wykonywane w odpowiednim środowisku stosowania (na przykład w domu pacjenta, na oddziałach ratunkowych, w ambulansach). |
10. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
10.1. |
Wyroby są projektowane i produkowane w sposób zapewniający spełnienie wymogów dotyczących właściwości i działania, o których mowa w rozdziale I. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zaburzenia skuteczności analitycznej w wyniku braku kompatybilności fizycznej lub chemicznej między użytymi materiałami a próbkami, analitami lub markerami, jakie mają zostać wykryte (na przykład biologicznymi tkankami, komórkami, płynami ustrojowymi, mikroorganizmami), biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu. |
10.2. |
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by zminimalizować powodowane zanieczyszczeniami i pozostałościami ryzyko dla pacjentów – z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu – i dla osób uczestniczących w transporcie, przechowywaniu i używaniu wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone na te zanieczyszczenia i pozostałości oraz na czas trwania i częstotliwość narażenia. |
10.3. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby do możliwie najniższego poziomu ograniczyć ryzyko stwarzane przez potencjalne uwalnianie z wyrobu substancji lub cząstek, w tym cząstek zużycia, produktów rozpadu i pozostałości procesów przetwórczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje, które są rakotwórcze, mutagenne lub działają szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z załącznikiem VI część 3 do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ( 6 ), a także na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny poważny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 7 ). |
10.4. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez niezamierzone wnikanie substancji do wyrobu, biorąc pod uwagę wyrób oraz środowisko, w którym ma on być stosowany. |
11. Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne
11.1. |
Wyroby i ich procesy produkcyjne są projektowane w taki sposób, aby wyeliminować lub w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia użytkowników lub – w stosownych przypadkach – innych osób. Ich projekt:
a)
umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;
b)
ogranicza w możliwie największym stopniu występowanie wszelkich mikrobiologicznych wycieków z wyrobu lub narażenie mikrobiologiczne podczas używania; oraz, w razie konieczności
c)
zapobiega mikrobiologicznemu skażeniu wyrobu podczas używania oraz – w przypadku pojemników na próbki – zapobiega ryzyku skażenia próbki. |
11.2. |
Wyroby oznakowane jako sterylne lub posiadające określony stan mikrobiologiczny są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby zapewnić zachowanie ich sterylność lub stanu mikrobiologicznego w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, aż do otwarcia opakowania w miejscu zastosowania, chyba że opakowanie zapewniające ich sterylność lub stan mikrobiologiczny ulegnie uszkodzeniu. |
11.3. |
Wyroby oznakowane jako sterylne są przetwarzane, produkowane, pakowane i sterylizowane za pomocą odpowiednich zwalidowanych metod. |
11.4. |
Wyroby przeznaczone do sterylizacji są produkowane i pakowane w odpowiednich i kontrolowanych warunkach i obiektach. |
11.5. |
Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują integralność i czystość produktu oraz, w przypadku gdy wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizują ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla metody sterylizacji wskazanej przez producenta. |
11.6. |
Oprócz symbolu stosowanego do wskazania, że wyroby są sterylne, oznakowanie wyrobów powinno zawierać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi wyrobami wprowadzanymi do obrotu zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym. |
12. Wyroby zawierające materiały pochodzenia biologicznego
W przypadku gdy wyroby zawierają tkanki, komórki lub substancje pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub mikrobiologicznego, dobór źródeł, przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się z tkankami, komórkami i substancjami takiego pochodzenia, a także procedury kontroli przeprowadza się w taki sposób, by zapewnić bezpieczeństwo użytkownikom lub innym osobom.
W szczególności kwestię ochrony przed czynnikami mikrobiologicznymi i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji takich czynników w trakcie procesu produkcyjnego. Przepis ten może nie mieć zastosowania do niektórych wyrobów, jeżeli działanie czynnika mikrobiologicznego lub innego czynnika pasażowalnego stanowi integralną część przewidzianego zastosowania wyrobu lub jeżeli taki proces usuwania lub inaktywacji mógłby negatywnie wpłynąć na działanie wyrobu.
13. Konstrukcja wyrobów i interakcja z ich środowiskiem
13.1. |
Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem, cały zestaw, łącznie z systemem połączeń, powinien być bezpieczny i nie może niekorzystnie wpływać na poszczególne parametry działania wyrobów. Wszelkie ograniczenia używania takich zestawów oznacza się na etykiecie lub w instrukcji używania. |
13.2. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu wyeliminować lub ograniczyć:
a)
ryzyko urazu związane z ich cechami fizycznymi, z uwzględnieniem iloczynu objętości i ciśnienia, wymiarów oraz – w stosownych przypadkach – cech ergonomicznych wyrobu;
b)
ryzyko związane z dającymi się racjonalnie przewidzieć czynnikami zewnętrznymi lub warunkami środowiskowymi, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność, temperatura, wahania ciśnienia oraz przyspieszenia lub zakłócenia sygnału radiowego;
c)
ryzyko związane z używaniem wyrobu podczas jego kontaktu z materiałami, płynami i substancjami, w tym gazami, na jakie jest narażony w normalnych warunkach używania;
d)
ryzyko związane z potencjalnymi negatywnymi interakcjami między oprogramowaniem a środowiskiem informatycznym, w którym oprogramowanie to działa i z którym oddziałuje;
e)
ryzyko przypadkowego wniknięcia substancji do wyrobu;
f)
ryzyko nieprawidłowej identyfikacji próbek, ryzyko błędnych wyników z uwagi na przykładowo wprowadzające w błąd kody barwne, numeryczne lub literowe na pojemnikach na próbki, na częściach ruchomych lub wyposażeniu stosowanym wraz z wyrobem w celu przeprowadzenia badania lub oznaczenia zgodnie z zamierzeniem;
g)
ryzyko wszelkich dających się przewidzieć interferencji z innymi wyrobami. |
13.3. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zminimalizować ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania i w stanie pojedynczego uszkodzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, których przewidziane używanie obejmuje narażenie na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub wybuchowymi lub substancjami mogącymi spowodować zapłon, lub też używanie w połączeniu z takimi substancjami. |
13.4. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by można było bezpiecznie i skutecznie przeprowadzać ich regulację, kalibrację i konserwację. |
13.5. |
Wyroby przeznaczone do wykorzystywania wraz z innymi wyrobami lub produktami są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich interoperacyjność i kompatybilność były niezawodne i bezpieczne. |
13.6. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić ich bezpieczne unieszkodliwianie i bezpieczne unieszkodliwianie związanych z nimi odpadów przez użytkownika lub inną osobę. W tym celu producenci określają i testują procedury i środki, w wyniku których ich wyroby mogą zostać bezpiecznie unieszkodliwione po użyciu. Procedury takie opisuje się w instrukcji używania. |
13.7. |
Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz (w tym zmianę koloru lub inne wskazania wizualne) projektuje się i produkuje zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania, przewidzianych użytkowników oraz warunków środowiskowych, w których wyroby te mają być stosowane. |
14. Wyroby z funkcją pomiarową
14.1. |
Wyroby, których zasadniczą funkcją analityczną jest funkcja pomiarowa, są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić odpowiednią skuteczność analityczną zgodnie z załącznikiem I sekcja 9.1 lit. a), z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. |
14.2. |
Pomiary dokonywane przez wyroby z funkcją pomiarową są wyrażone w legalnych jednostkach miary zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG ( 8 ). |
15. Ochrona przed promieniowaniem
15.1. |
Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu, a także w sposób zgodny z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie użytkowników lub innych osób na promieniowanie (zamierzone, niezamierzone, błądzące lub rozproszone), jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów diagnostycznych. |
15.2. |
Jeżeli wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub potencjalnie niebezpiecznego promieniowania jonizującego lub niejonizującego, w możliwie największym stopniu:
a)
są projektowanie i produkowane w taki sposób, by zapewnić możliwość kontrolowania lub regulowania właściwości i ilości emitowanego promieniowania; oraz
b)
są wyposażone w wyświetlacze lub ostrzeżenia dźwiękowe informujące o takich emisjach. |
15.3. |
W instrukcji obsługi wyrobów emitujących niebezpieczne lub potencjalnie niebezpieczne promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony użytkownika oraz na temat tego, jak unikać nieprawidłowego użycia i w możliwie największym i odpowiednim stopniu ograniczyć ryzyko związane z instalacją. Podaje się również informacje dotyczące badania dopuszczalności i badania działania, kryteriów dopuszczalności oraz procedur konserwacyjnych. |
16. Elektroniczne systemy programowalne – wyroby zawierające elektroniczne systemy programowalne i oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem
16.1. |
Wyroby, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem, projektuje się tak, aby zapewnić powtarzalność wyników, niezawodność i działanie zgodne z ich przewidzianym używaniem. Na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia podejmuje się odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka lub zakłócenia działania będących jego następstwem. |
16.2. |
W przypadku wyrobów zawierających oprogramowanie lub w przypadku oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem, takie oprogramowanie jest rozwijane i wytwarzane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz z uwzględnieniem zasad cyklu życia oprogramowania, zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa informacji, weryfikacji i walidacji. |
16.3. |
Oprogramowanie, o którym mowa w niniejszej sekcji i które jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z mobilnymi platformami obliczeniowymi, jest projektowane i produkowane z uwzględnieniem szczególnych właściwości takiej mobilnej platformy (np. rozmiaru i współczynnika kontrastu ekranu) oraz czynników zewnętrznych związanych z jej stosowaniem (środowisko zróżnicowane pod względem oświetlenia lub hałasu). |
16.4. |
Producent określa minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania. |
17. Wyroby podłączone do źródła energii lub wyposażone w źródło energii
17.1. |
W przypadku wyrobów podłączonych do źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania podejmuje się odpowiednie środki na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka będącego jego następstwem. |
17.2. |
Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjenta zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są wyposażone w przyrząd umożliwiający określenie stanu źródła zasilania oraz wysyłający odpowiednie ostrzeżenie lub wskazanie, kiedy pojemność źródła zasilania osiąga poziom krytyczny. W razie potrzeby, takie ostrzeżenie lub wskazanie jest wysyłane, zanim źródło zasilania osiągnie poziom krytyczny. |
17.3. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko wystąpienia interferencji elektromagnetycznej, która mogłaby zaburzyć działanie danego wyrobu lub innych wyrobów, lub sprzętu w ich przewidzianym środowisku stosowania. |
17.4. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić taki poziom samoistnej odporności na wystąpienie interferencji elektromagnetycznej, który jest odpowiedni, aby umożliwić działanie wyrobów zgodne z przewidzianym zastosowaniem. |
17.5. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby – o ile wyrób zostanie zainstalowany i będzie konserwowany zgodnie ze wskazaniami producenta – w możliwie największym stopniu zapobiegać – zarówno w normalnych warunkach używania, jak i w stanie pojedynczego uszkodzenia wyrobu – ryzyku przypadkowego porażenia prądem elektrycznym użytkownika lub innej osoby. |
18. Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi
18.1. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by chronić użytkowników i inne osoby przed ryzykiem mechanicznym. |
18.2. |
Wyroby są wystarczająco stabilne w przewidzianych warunkach działania. Wyroby są w stanie stawić opór obciążeniom występującym w ich przewidzianym środowisku działania, a także zachowują taką odporność w czasie przewidzianego okresu używania, z zastrzeżeniem wszelkich wymogów dotyczących inspekcji i konserwacji wskazanych przez producenta. |
18.3. |
W przypadku ryzyka wynikającego z obecności części ruchomych, ryzyka wynikającego z rozpadu wyrobu lub oddzielenia się jakiejś części, lub też wycieku substancji, wbudowuje się odpowiednie zabezpieczenia. Wszelkie osłony lub inne środki zawarte w wyrobie w celu zapewniania ochrony, w szczególności te związane z częściami ruchomymi, są zabezpieczone i nie zakłócają dostępu do normalnie działającego wyrobu ani nie ograniczają rutynowej konserwacji wyrobu zgodnie ze wskazaniami producenta. |
18.4. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z drgań wytwarzanych przez te wyroby, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji drgań, szczególnie u źródła, chyba że drgania te stanowią część określonego działania. |
18.5. |
Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z emitowanego hałasu, uwzględniając postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji hałasu, szczególnie u źródła, chyba że emitowany hałas stanowi część określonego działania. |
18.6. |
Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej i pneumatycznej, które musi obsługiwać użytkownik lub inna osoba, są projektowane i wykonywane w taki sposób, by minimalizować wszelkie możliwe ryzyko. |
18.7. |
Błędy, które są prawdopodobne przy pierwszym lub ponownym montażu niektórych części, a które mogą stanowić źródło ryzyka, muszą zostać wyeliminowane poprzez odpowiednie zaprojektowanie i wykonanie tych części lub, jeżeli to niemożliwe, poprzez umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich obudowach. Takie same informacje są umieszczane na częściach ruchomych lub ich obudowach, jeżeli w celu uniknięcia ryzyka potrzebna jest znajomość kierunku poruszania się takich części. |
18.8. |
Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenie nie mogą w normalnych warunkach używania osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur. |
19. Ochrona przed ryzykiem powodowanym przez wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych
19.1. |
Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki sposób, by ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności i środki dostępne przewidzianemu użytkownikowi, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz w środowisku. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania, tak by prawidłowo zinterpretować wynik podawany przez wyrób oraz uniknąć mylących informacji. W przypadku badań przyłóżkowych informacje i instrukcje dostarczone przez producenta wyraźnie podają poziom przeszkolenia, kwalifikacji lub doświadczenia wymaganego od użytkownika. |
19.2. |
Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki sposób, aby:
a)
zapewnić, że wyrób będzie mógł być bezpiecznie i prawidłowo używany przez przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, w razie potrzeby, po odpowiednim przeszkoleniu lub poinformowaniu, oraz
b)
w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obchodzenia się z danym wyrobem oraz – w stosownych przypadkach – z próbkami, a także podczas interpretacji wyników. |
19.3. |
Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych, w przypadkach gdy jest to wykonalne, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik:
a)
może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z zamierzeniem producenta, oraz
b)
może otrzymać ostrzeżenie, jeżeli wyrób nie dostarczył prawidłowego wyniku. |
ROZDZIAŁ III
WYMOGI DOTYCZĄCE INFORMACJI PRZEKAZYWANYCH WRAZ Z WYROBEM
20. Etykieta i instrukcja używania
20.1. Ogólne wymogi dotyczące informacji przekazywanych przez producenta
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także – jeżeli producent ma stronę internetową – są dostępne w aktualnej wersji na tej stronie, przy uwzględnieniu następujących kwestii:
Nośnik, format, zawartość, czytelność i umiejscowienie etykiety oraz instrukcji używania są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich przewidzianego zastosowania oraz wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub przeszkolenia przewidzianego użytkownika. W szczególności instrukcja używania sporządzona jest w taki sposób, by mogła zostać z łatwością zrozumiana przez przewidzianego użytkownika, oraz – w stosownych przypadkach – zawiera także rysunki i schematy.
Informacje, które mają być zamieszczone na etykiecie, umieszcza się bezpośrednio na wyrobie. Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki. Jeżeli nie jest możliwe pełne indywidualne oznakowanie każdej jednostki, informację należy podać na opakowaniu zbiorczym wyrobów.
Etykiety mają format czytelny dla człowieka i mogą być uzupełnione informacją do odczytu maszynowego, na przykład za pomocą identyfikacji radiowej lub kodu kreskowego.
Instrukcje używania są dostarczane wraz z wyrobami. Jednakże, w należycie uzasadnionych i wyjątkowych przypadkach, instrukcja używania może nie być wymagana lub może zostać skrócona, jeżeli wyrób można stosować bezpiecznie i zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem bez takiej instrukcji używania.
W przypadku gdy do jednego użytkownika lub lokalizacji wyroby – z wyjątkiem wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych – dostarcza się zbiorczo, za zgodą nabywcy można do nich załączyć jeden egzemplarz instrukcji używania, przy czym w każdym przypadku nabywca może zażądać bezpłatnego dostarczenia dodatkowych egzemplarzy takiej instrukcji.
Jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego, instrukcja używania może zostać dostarczona użytkownikowi w formie innej niż papierowa (np. elektronicznej), z wyjątkiem sytuacji, w których wyrób jest przeznaczony do badań przyłóżkowych.
Informacje o ryzyku resztkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacjach przekazywanych przez producenta.
W stosownych przypadkach informacje podawane przez producenta mają postać uznanych międzynarodowo symboli, z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników. Wszelkie zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są zgodne z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami. W tych obszarach, dla których nie ma zharmonizowanych norm ani wspólnych specyfikacji, takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji dołączonej do wyrobu.
W przypadku wyrobów zawierających substancję lub mieszaninę substancji, która może być uważana za niebezpieczną ze względu na jej charakter i ilość jej składników oraz postać, w jakiej one występują, zastosowanie mają określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 odpowiednie wymogi dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia oraz wymogi dotyczące oznakowania. W przypadku gdy na samym wyrobie lub na jego etykiecie nie ma wystarczająco miejsca, aby umieścić wszystkie informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, a pozostałe informacje wymagane zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podaje się w instrukcji używania.
Stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące karty charakterystyki, chyba że wszystkie stosowne istotne informacje zostały już podane w instrukcji używania.
20.2. Informacje na etykiecie
Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:
nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;
informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;
imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;
jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności upoważnionego przedstawiciela;
oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub – jeżeli wyrób jest „wyrobem do badania działania” – oznaczenie tego faktu;
numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;
nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 24 i w załączniku VI część C;
jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania wyrobu bez pogorszenia działania, z podaniem co najmniej roku i miesiąca oraz – w stosownych przypadkach – dnia, w tej właśnie kolejności;
w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
w stosownych przypadkach – wskazanie ilości zawartości netto, wyrażonej w postaci wagi lub objętości, liczby lub jakiejkolwiek kombinacji tych wartości, lub też w inny sposób dokładnie odzwierciedlający zawartość opakowania;
informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
w stosownych przypadkach – oznaczenie stanu sterylnego wyrobu i metody sterylizacji, lub oświadczenie wskazujące na jakikolwiek specjalny stan mikrobiologiczny lub stan czystości;
ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby. Takie informacje można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej szczegółowe informacje w instrukcji używania, z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników;
jeżeli instrukcje używania nie są dostarczane w formie papierowej, zgodnie z sekcją 20.1 lit. f), wzmianka o możliwości zapoznania się z nimi (lub o ich dostępności), a także – w stosownych przypadkach – adres strony internetowej, na której można się z nimi zapoznać;
w stosownych przypadkach – wszelkie szczególne instrukcje dotyczące obsługi;
jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;
jeżeli wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych – informację o tym fakcie;
w przypadku gdy szybkie testy nie są przewidziane do samokontroli lub badań przyłóżkowych, jednoznaczna informacja o takim wykluczeniu;
w przypadku gdy zestawy z wyrobami obejmują poszczególne odczynniki i artykuły, które są udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z tych wyrobów spełnia wymogi dotyczące oznakowania zawarte w niniejszej sekcji oraz wymogi niniejszego rozporządzenia;
wyroby oraz ich odrębne części składowe należy identyfikować w stosownych przypadkach za pomocą partii, tak aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich odpowiednich działań mających na celu wykrycie wszelkiego potencjalnego ryzyka stwarzanego przez wyroby i ich odłączalne części składowe. Na ile to wykonalne w praktyce i właściwe, informacje są umieszczane na samym wyrobie lub – w stosownych przypadkach – na opakowaniu handlowym;
etykieta wyrobów do samokontroli zawiera następujące elementy:
rodzaj próbki (próbek) wymaganej (wymaganych) do przeprowadzenia badania (np. krew, mocz lub ślina);
czy potrzebne są dodatkowe materiały, by test mógł przebiec prawidłowo;
dane kontaktowe w celu otrzymania dodatkowych porad i pomocy.
Nazwy wyrobów do samokontroli nie wskazują na zastosowania inne niż zastosowanie przewidziane przez producenta.
20.3. Informacje na opakowaniu, które zachowuje stan sterylny wyrobu (zwanym dalej „opakowaniem sterylnym”):
Na opakowaniu sterylnym umieszcza się następujące elementy:
oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;
metodę sterylizacji;
imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;
opis wyrobu;
miesiąc i rok produkcji;
jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania wyrobu, z podaniem co najmniej roku i miesiąca oraz – w stosownych przypadkach – dnia, w tej właśnie kolejności;
zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.
20.4. Informacje w instrukcji używania
20.4.1. |
Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:
a)
nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;
b)
dane bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu;
c)
przewidziane zastosowanie wyrobu:
(i)
informacje na temat tego, co jest wykrywane lub mierzone;
(ii)
jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub wspomaganie diagnozy, prognozowanie, przewidywanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej);
(iii)
informacje szczególne, które mają być dostarczane w kontekście:
—
stanu fizjologicznego lub chorobowego;
—
wrodzonej fizycznej lub psychicznej wady rozwojowej;
—
predyspozycji do schorzenia lub choroby;
—
ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
—
przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;
—
określenia lub monitorowania działań terapeutycznych;
(iv)
informację, czy wyrób jest zautomatyzowany;
(v)
informację, czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;
(vi)
rodzaj wymaganej próbki (próbek);
(vii)
w stosownych przypadkach – badana populacja; oraz
(viii)
w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej – międzynarodowa nazwa substancji czynnej (INN) powiązanego produktu leczniczego, dla którego wyrób jest testem diagnostycznym w terapii celowanej;
d)
oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub – jeżeli wyrób jest „wyrobem do badania działania” – oznaczenie tego faktu;
e)
wskazanie przewidzianego użytkownika, w zależności od przypadku (np. do samokontroli, badań przyłóżkowych i profesjonalnych zastosowań laboratoryjnych, pracownicy służby zdrowia);
f)
zasadę badania;
g)
opis kalibratorów i materiałów kontrolnych oraz informacje o wszelkich ograniczeniach ich stosowania (np. odpowiednie wyłącznie dla konkretnego przyrządu);
h)
opis odczynników i informacje o wszelkich ograniczeniach ich stosowania (np. odpowiednie wyłącznie dla konkretnego przyrządu) oraz skład produktu odczynnikowego pod względem rodzaju i ilości lub stężenia czynnych składników odczynnika lub zestawu, a także – w stosownych przypadkach – oświadczenie, że wyrób zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na pomiar;
i)
wykaz dołączonych materiałów oraz wykaz wymaganych specjalnych materiałów, których nie dołączono;
j)
w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem o ogólnym przeznaczeniu, instalowanych z nimi lub do nich podłączonych:
—
informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich wyrobów lub sprzętu, w celu osiągnięcia zwalidowanego i bezpiecznego połączenia, w tym zasadniczej charakterystyki działania, lub
—
informacje na temat znanych ograniczeń łączenia wyrobów i sprzętu;
k)
informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania (np. temperatura, światło, wilgotność itp.) lub obsługi;
l)
stabilność w trakcie używania, co może obejmować warunki przechowywania i okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, a także – w stosownych przypadkach – warunki przechowywania i stabilność roztworów roboczych;
m)
jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym, oznaczenie, że wyrób jest w stanie sterylnym, oznaczenie metody sterylizacji oraz instrukcje postępowania w przypadku uszkodzenia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu;
n)
informacje umożliwiające użytkownikowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:
(i)
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu lub jego degradacji objawiającej się zmianami w jego wyglądzie, mogącymi wpływać na działanie;
(ii)
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w związku z narażeniem na dające się racjonalnie przewidzieć czynniki zewnętrzne lub warunki środowiskowe, takie jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z procedurami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność lub temperatura;
(iii)
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w odniesieniu do ryzyka wystąpienia interferencji spowodowanych dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością wyrobu podczas określonych badań lub ocen diagnostycznych, procedur terapeutycznych lub innych procedur, takich jak interferencja elektromagnetyczna emitowana przez wyrób oraz mająca wpływ na inny sprzęt;
(iv)
informacje o środkach ostrożności związanych z materiałami zawartymi w wyrobie, które zawierają substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub składają się z takich substancji, lub które mogą mieć działanie uczulające lub wywołać reakcję alergiczną u pacjenta lub użytkownika;
(v)
jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;
(vi)
jeżeli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne użycie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Podaje się informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, takie jak informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;
o)
wszelkie ostrzeżenia lub informacje dotyczące środków ostrożności związanych z potencjalnie zakaźnym materiałem zawartym w wyrobie;
p)
w stosownych przypadkach – wymogi dotyczące specjalnych obiektów, jak np. środowisko pomieszczenia czystego, lub specjalnego przeszkolenia, jak np. w zakresie bezpieczeństwa radiacyjnego, lub też specjalnych kwalifikacji przewidzianego użytkownika;
q)
warunki pobierania próbki, obchodzenia się z nią i jej przygotowywania;
r)
szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia, takich jak sterylizacja, końcowy montaż, kalibracja itp., tak by wyrób mógł być stosowany zgodnie z zamierzeniem producenta;
s)
informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny z zamierzeniem producenta, w stosownych przypadkach wraz z:
—
szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości profilaktycznej i regularnej konserwacji, w tym czyszczenia i dezynfekcji,
—
wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych oraz sposobu ich wymiany,
—
informacjami na temat wszelkiej koniecznej kalibracji mającej na celu zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu podczas jego przewidzianego okresu używania,
—
informacjami na temat metod łagodzenia ryzyka, na które to ryzyko są narażone osoby biorące udział w instalacji, kalibracji i serwisowaniu wyrobów;
t)
w stosownych przypadkach – zalecenia dotyczące procedur kontroli jakości;
u)
spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym, w tym oznaczenie zastosowanych materiałów odniesienia lub referencyjnych procedur pomiarowych wyższego rzędu oraz informacje dotyczące maksymalnych (samodzielnie dopuszczonych) różnic pomiędzy partiami podawane z odpowiednimi danymi i jednostkami miar;
v)
opis procedury wykonania testu, w tym obliczenia i interpretację wyników oraz, w stosownych przypadkach, informację, czy należy rozważyć jakiekolwiek badania potwierdzające; w stosownych przypadkach instrukcjom używania towarzyszą informacje dotyczące różnic pomiędzy partiami podawane z odpowiednimi danymi i jednostkami miar;
w)
charakterystyka skuteczności analitycznej, obejmująca elementy takie jak czułość analityczna, swoistość analityczna, poprawność (odchylenie pomiarowe), precyzja (powtarzalność i odtwarzalność), dokładność (wynikająca z poprawności i precyzji), granice wykrywalności i zakres pomiaru, (informacje niezbędne do kontroli znanych istotnych interferencji, reakcji krzyżowych i ograniczeń metody), zakres pomiarowy, liniowość i informacje o stosowaniu przez użytkownika dostępnych materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych;
x)
charakterystyka skuteczności klinicznej zgodnie z sekcją 9.1 niniejszego załącznika;
y)
podejście matematyczne, na podstawie którego dokonuje się obliczenia wyniku analitycznego;
z)
w stosownych przypadkach – charakterystyka skuteczności klinicznej, obejmująca elementy takie jak wartość progowa, czułość diagnostyczna i swoistość diagnostyczna, wartość predykcyjna wyniku pozytywnego i negatywnego;
aa)
w stosownych przypadkach – przedziały referencyjne w populacji ogólnej i w populacji osób dotkniętych danym schorzeniem;
ab)
informacje na temat substancji zakłócających lub ograniczeń (np. wizualne dowody potwierdzające hiperlipidemię lub hemolizę, wiek próbek), które mogą mieć wpływ na działanie wyrobu;
ac)
ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe posiada. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:
(i)
informacje o zagrożeniu zakażeniem i zagrożeniach mikrobiologicznych, takich jak w przypadku elementów zużywalnych skażonych potencjalnie zakaźnymi substancjami pochodzenia ludzkiego;
(ii)
informacje o zagrożeniach środowiskowych, jak np. powodowanych przez baterie lub materiały emitujące potencjalnie niebezpieczne poziomy promieniowania;
(iii)
informacje o zagrożeniach fizycznych, takich jak wybuch.
ad)
imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nim skontaktować i ustalić miejsce jego przebywania, wraz z numerem telefonu, faksu lub adresem strony internetowej, gdzie można uzyskać pomoc techniczną;
ae)
datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania, wraz z jasnym oznaczeniem wprowadzonych zmian;
af)
informację dla użytkownika o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;
ag)
w przypadku gdy zestawy z wyrobami obejmują poszczególne odczynniki i artykuły, które mogą być udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z takich wyrobów spełnia wymogi dotyczące informacji w instrukcji używania zawarte w niniejszej sekcji oraz wymogi niniejszego rozporządzenia;
ah)
w przypadku wyrobów, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem – minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania. |
20.4.2. |
Ponadto instrukcja używania wyrobów przeznaczonych do samokontroli spełnia wszystkie następujące wymogi:
a)
podaje się szczegółowe informacje dotyczące procedury badania, w tym na temat przygotowania odczynników, pobrania lub przygotowania próbki, a także informacje o tym, jak przeprowadzić badanie i interpretować wyniki;
b)
pewne elementy można pominąć, pod warunkiem że pozostałe informacje dostarczone przez producenta są wystarczające, by użytkownik mógł posługiwać się wyrobem i rozumieć wyniki podawane przez ten wyrób;
c)
z przewidzianego zastosowania wyrobu wynikają informacje wystarczające do tego, by użytkownik zrozumiał kontekst medyczny i by przewidziany użytkownik mógł prawidłowo dokonać interpretacji wyników;
d)
wyniki należy wyrażać i prezentować w sposób, który będzie łatwy do zrozumienia dla przewidzianego użytkownika;
e)
informacje należy podać wraz z poradami dla użytkownika co do działań, jakie należy podjąć (w przypadku dodatniego, ujemnego lub nieokreślonego wyniku), a także na temat ograniczeń badania oraz możliwości wystąpienia wyniku fałszywie dodatniego lub fałszywie ujemnego. Należy również podać informacje na temat wszelkich czynników, jakie mogą mieć wpływ na wynik badania, takich jak wiek, płeć, menstruacja, zakażenie, ćwiczenia, post, dieta lub przyjmowanie leków;
f)
podane informacje obejmują oświadczenie wyraźnie wskazujące, że użytkownik nie powinien podejmować żadnej decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji z odpowiednim pracownikiem służby zdrowia, informację o skutkach choroby i częstości jej występowania, a także – w stosownych przypadkach – informacje właściwe dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób jest wprowadzany do obrotu, dotyczące miejsc, w których użytkownik może uzyskać dodatkowe informacje, takich jak krajowe infolinie, strony internetowe;
g)
w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli wykorzystywanych do monitorowania uprzednio zdiagnozowanej istniejącej choroby lub schorzenia – informacje wskazują również, że pacjent może wprowadzać zmiany do leczenia tylko wówczas, jeżeli przeszedł właściwe przeszkolenie w tym zakresie. |
ZAŁĄCZNIK II
DOKUMENTACJA TECHNICZNA
Sporządzana przez producenta dokumentacja techniczna oraz – w stosownych przypadkach – jej skrócona wersja są sporządzane w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawierają w szczególności elementy opisane w niniejszym załączniku.
1. OPIS I SPECYFIKACJA WYROBU, W TYM JEGO WARIANTY I WYPOSAŻENIE
1.1. Opis i specyfikacja wyrobu
nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis wyrobu, w tym jego przewidziane zastosowanie i przewidziani użytkownicy;
kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C, nadany danemu wyrobowi przez producenta, gdy tylko identyfikacja tego wyrobu zostanie oparta na systemie UDI, a w innych przypadkach jasna identyfikacja za pomocą kodu produktu, numeru katalogowego lub innego jednoznacznego odniesienia zapewniającego identyfikowalność wyrobu;
przewidziane zastosowanie wyrobu, które może obejmować informacje na temat:
tego, co ma być wykrywane lub mierzone;
jego funkcji, jak np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub wspomaganie diagnozy, prognozowanie, przewidywanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej;
konkretnego zaburzenia, schorzenia lub czynnika ryzyka, jakie wyrób ma wykryć, określić lub rozróżnić;
tego, czy wyrób jest zautomatyzowany;
tego, czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;
rodzaju wymaganej próbki (próbek);
w stosownych przypadkach – badanej populacji;
przewidzianego użytkownika;
ponadto w przypadku wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej: odpowiedniej populacji docelowej i powiązanych produktów leczniczych;
opis zasady metody pomiarowej lub zasad dotyczących obsługi przyrządu;
uzasadnienie zakwalifikowania danego produktu jako wyrobu;
klasa ryzyka wyrobu i uzasadnienie reguły (reguł) klasyfikacji zastosowanych zgodnie z załącznikiem VIII;
opis części składowych oraz – w stosownych przypadkach – opis reaktywnych składników odpowiednich części składowych, takich jak przeciwciała, antygeny, startery kwasu nukleinowego;
oraz, w stosownych przypadkach:
opis dostarczanych wraz z wyrobem materiałów służących do pobierania i transportu próbek lub opisy specyfikacji zalecanych do zastosowania;
w przypadku przyrządów do zautomatyzowanych pomiarów: opis charakterystyki właściwego pomiaru lub pomiarów, do których jest przeznaczony;
w przypadku zautomatyzowanych pomiarów: opis właściwości odpowiedniego oprzyrządowania lub dedykowanego oprzyrządowania;
opis wszelkiego oprogramowania, które ma być stosowane z wyrobem;
opis lub kompletna lista różnych konfiguracji lub wariantów wyrobu, które mają zostać udostępnione na rynku;
opis wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów niebędących wyrobami, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem.
1.2. Wzmianka o poprzednich i podobnych generacjach wyrobu
omówienie poprzedniej lub poprzednich generacji wyrobu produkowanych przez producenta, jeżeli takie wyroby istnieją;
omówienie zidentyfikowanych podobnych wyrobów dostępnych na rynku Unii lub na rynkach międzynarodowych, jeżeli takie wyroby istnieją.
2. INFORMACJE PRZEKAZYWANE PRZEZ PRODUCENTA
Kompletny zestaw:
etykiet na wyrobie i na jego opakowaniu, jak np. opakowaniu jednostkowym, opakowaniu handlowym, opakowaniu transportowym w przypadku szczególnych warunków postępowania z wyrobem, w językach akceptowanych w państwach członkowskich, w których przewiduje się sprzedaż wyrobu;
instrukcje używania w językach akceptowanych w państwach członkowskich, w których przewiduje się sprzedaż wyrobu.
3. INFORMACJE O PROJEKCIE I PRODUKCJI
3.1. Informacje o projekcie
Informacje umożliwiające zrozumienie etapów projektowania zastosowanych w przypadku wyrobu obejmują:
opis krytycznych składników wyrobu, na przykład przeciwciał, antygenów, enzymów i starterów kwasu nukleinowego dostarczonych wraz z wyrobem lub zalecanych do stosowania z wyrobem;
w przypadku przyrządów – opis głównych podsystemów, techniki analitycznej, jak np. zasad działania i mechanizmów kontrolnych, dedykowanego sprzętu komputerowego oraz oprogramowania;
w przypadku przyrządów i oprogramowania – omówienie całego systemu;
w przypadku oprogramowania – opis metodyki interpretacji danych, a mianowicie algorytm;
w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli lub do badań przyłóżkowych – opis aspektów projektu, dzięki którym takie wyroby są odpowiednie do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.
3.2. Informacje o produkcji
informacje umożliwiające zrozumienie procesów produkcyjnych, takich jak produkcja, montaż, badania produktu końcowego oraz pakowanie wyrobu gotowego. Bardziej szczegółowe informacje udostępnia się na potrzeby audytu systemu zarządzania jakością lub innych mających zastosowanie procedur oceny zgodności;
wskazanie wszystkich miejsc, w tym dostawców i podwykonawców, w których ma miejsce produkcja.
4. OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA
Dokumentacja zawiera informacje dotyczące potwierdzenia zgodności z określonymi w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania mającymi zastosowanie do danego wyrobu i przy uwzględnieniu jego przewidzianego zastosowania; zawiera też uzasadnienie, walidację i weryfikację rozwiązań przyjętych, aby spełnić te wymogi. To potwierdzenie zgodności obejmuje także:
ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, które mają zastosowanie do wyrobu, a także wyjaśnienie, dlaczego inne wymogi nie mają do niego zastosowania;
metodę lub metody zastosowane w celu wykazania zgodności z każdym mającym zastosowanie ogólnym wymogiem dotyczącym bezpieczeństwa i działania;
normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje lub inne zastosowane rozwiązania;
dokładną identyfikację dokumentów kontrolnych zawierających dowody potwierdzające zgodność z każdą normą zharmonizowaną, wspólnymi specyfikacjami lub inną metodą zastosowaną w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Informacje, o których mowa w niniejszym punkcie, wskazują miejsce w pełnej dokumentacji technicznej, a w stosownych przypadkach również w wersji skróconej dokumentacji technicznej, w którym znajdują się takie dowody.
5. ANALIZA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA ORAZ ZARZĄDZANIE RYZYKIEM
Dokumentacja zawiera informacje na temat:
analizy stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 8; oraz
przyjętych rozwiązań oraz wyników zarządzania ryzykiem, o których mowa w załączniku I sekcja 3.
6. WERYFIKACJA I WALIDACJA PRODUKTU
Dokumentacja zawiera wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych i walidacyjnych – wraz z ich krytyczną analizą – przeprowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu, a w szczególności z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
Obejmuje to:
6.1. Informacje o skuteczności analitycznej wyrobu
6.1.1. Rodzaj próbki
W tej sekcji zawarty jest opis różnych rodzajów próbek, jakie mogą być analizowane, w tym ich stabilności, jak np. przechowywanie, w stosownych przypadkach – warunki transportu próbek oraz – z myślą o metodach analizy, w których czas jest zmienną krytyczną – informacje o przedziale czasowym między pobraniem próbki a jej analizą, i warunkach przechowywania, jak np. czas, zakres temperatur oraz cykle zamrażania/rozmrażania.
6.1.2. Charakterystyka skuteczności analitycznej
6.1.2.1. Dokładność pomiaru
Poprawność pomiaru
W tej sekcji znajdują się informacje dotyczące poprawności procedury pomiarowej oraz streszczenie danych przedstawione w sposób na tyle szczegółowy, aby umożliwić ocenę odpowiedniości środków wybranych w celu sprawdzenia tej poprawności. Miary poprawności mają zastosowanie zarówno do ilościowych, jak i jakościowych oznaczeń próbek tylko wtedy, gdy dostępny jest certyfikowany materiał odniesienia lub certyfikowana metoda referencyjna.
Precyzja pomiaru
Ta sekcja zawiera opis badań powtarzalności i odtwarzalności.
6.1.2.2. Czułość analityczna
Ta sekcja zawiera informacje dotyczące projektu badania i jego wyników. Znajduje się w niej opis rodzaju próbki i opis jej przygotowania, w tym informacje na temat matryc, poziomów analitów, a także informacje na temat tego, jak ustalono te poziomy. Należy podać tu również liczbę powtórzeń badania w odniesieniu do każdego stężenia, a także opis obliczeń zastosowanych w celu ustalenia czułości testu.
6.1.2.3. Swoistość analityczna
Ta sekcja zawiera opis badań dotyczących interferencji i reaktywności krzyżowej wykonywanych w celu ustalenia swoistości analitycznej w odniesieniu do obecności innych substancji/czynników w próbce.
Należy podać informacje dotyczące oceny substancji lub czynników potencjalnie zakłócających oznaczanie lub reagujących krzyżowo, na temat rodzaju badanej substancji lub badanego czynnika i ich stężenia, rodzaju próbki, stężenia analitu w badaniu oraz wyników.
Substancje lub czynniki zakłócające oraz reagujące krzyżowo, które znacznie różnią się w zależności od rodzaju i projektu oznaczenia, mogą pochodzić z egzogennych lub endogennych źródeł, na przykład:
substancje stosowane do leczenia pacjentów, jak np. produkty lecznicze;
substancje przyjmowane przez pacjenta, jak np. alkohol, żywność;
substancje dodawane podczas przygotowywania próbki, jak np. konserwanty, stabilizatory;
substancje spotykane w poszczególnych rodzajach próbek, jak np. hemoglobina, lipidy, bilirubina, białka;
anality o podobnej strukturze, jak np. prekursory, metabolity, lub schorzenia niezwiązane z badanym schorzeniem, w tym próbki, które podczas oznaczenia dają wynik negatywny dla danego oznaczenia, ale dodatni dla schorzenia, które może być podobne do schorzenia badanego.
6.1.2.4. Spójność pomiarowa wartości kalibratorów lub materiałów kontrolnych
6.1.2.5. Zakres pomiarowy testu
Ta sekcja zawiera informacje na temat zakresu pomiarowego niezależnie od tego, czy systemy pomiarowe są liniowe lub nieliniowe, w tym na temat granicy wykrywalności, a także informacje na temat tego, w jaki sposób taki zakres i granicę wykrywalności ustalono.
Takie informacje obejmują opis rodzaju próbki, liczbę próbek, liczbę powtórzeń i opis przygotowania próbek, w tym informacje na temat matryc, poziomów analitów, a także informacje na temat tego, jak ustalono te poziomy. W stosownych przypadkach należy dodać opis efektu wysokiej dawki („efekt haka”) oraz dane potwierdzające skuteczność działań mających na celu ograniczenie takiego efektu, jak np. rozcieńczenie.
6.1.2.6. Określanie punktu odcięcia testu
W tej sekcji należy przedstawić streszczenie danych analitycznych wraz z opisem projektu badania, w tym metod wyznaczania punktu odcięcia testu, jak np.:
badane populacje: struktura demograficzna, kryteria wyboru, włączenia i wyłączenia, liczba uczestników;
metodę lub tryb charakterystyki próbek; oraz
metody statystyczne, jak np. krzywa operacyjno-charakterystyczna (ROC), służące do generowania wyników oraz, w stosownych przypadkach, definiowania szarej strefy/strefy niejednoznaczności.
6.1.3. Sprawozdanie dotyczące skuteczności analitycznej, o którym mowa w załączniku XIII.
6.2. Informacje na temat skuteczności klinicznej i dowodów klinicznych. Sprawozdanie z oceny działania
Dokumentacja zawiera sprawozdanie z oceny działania, które obejmuje sprawozdanie dotyczące znaczenia naukowego oraz skuteczności analitycznej i klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII, wraz z analizą tych sprawozdań.
W dokumentacji technicznej muszą się znajdować dokumenty dotyczące badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2, lub pełne odniesienie do nich.
6.3. Stabilność (z wyłączeniem stabilności próbek)
W tej sekcji należy opisać badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości, stabilności w trakcie używania oraz stabilności w transporcie.
6.3.1. Deklarowany okres trwałości
W tej sekcji należy podać informacje dotyczące badań stabilności w celu dostarczenia dowodów potwierdzających deklarowany okres trwałości wyrobu. Badanie należy przeprowadzić na co najmniej trzech różnych seriach wyprodukowanych w warunkach zasadniczo równoważnych z warunkami rutynowej produkcji. Te trzy serie nie muszą być seriami kolejnymi. Do celów wstępnego zadeklarowania okresu trwałości dopuszczalne są badania przyspieszone lub dane ekstrapolowane z danych zbieranych w czasie rzeczywistym, ale następnie należy przeprowadzić badania stabilności w czasie rzeczywistym.
Takie informacje szczegółowe obejmują:
sprawozdanie z badania, w tym protokół, liczbę serii, kryteria dopuszczalności oraz odstępy czasowe badań;
jeżeli przed badaniami w czasie rzeczywistym przeprowadzono badania przyspieszone – opis metody tych badań;
wnioski i deklarowany okres trwałości.
6.3.2. Stabilność w trakcie używania
W tej sekcji należy podać informacje na temat badań stabilności w trakcie używania dla jednej serii, odzwierciedlające faktyczny, rutynowy sposób używania wyrobu niezależnie od tego, czy rzeczywisty czy symulowany. Może to obejmować stabilność po otwarciu opakowania lub, w przypadku przyrządów zautomatyzowanych, stabilność w urządzeniu.
W przypadku oprzyrządowania zautomatyzowanego, jeżeli deklarowana jest stabilność kalibracji, należy dołączyć potwierdzające ją dane.
Takie informacje szczegółowe obejmują:
sprawozdanie z badania (w tym protokół, kryteria dopuszczalności oraz odstępy czasowe badań);
wnioski i deklarowaną stabilność w trakcie używania.
6.3.3. Stabilność w transporcie
W tej sekcji należy podać informacje na temat badań stabilności w transporcie dla jednej serii wyrobów w celu oceny tolerancji wyrobów na przewidywane warunki transportu.
Badania dotyczące transportu można prowadzić w warunkach rzeczywistych lub symulowanych i należy w nich uwzględnić różne warunki transportu, takie jak ekstremalnie wysoka lub niska temperatura.
Takie informacje obejmują:
sprawozdanie z badania (w tym protokół i kryteria dopuszczalności);
metodę zastosowaną do symulacji warunków;
wnioski i zalecane warunki transportu.
6.4. Weryfikacja i walidacja oprogramowania
Dokumentacja zawiera dowody potwierdzające walidację oprogramowania w postaci stosowanej w gotowym wyrobie. Takie informacje obejmują zazwyczaj podsumowanie wyników wszelkich weryfikacji, walidacji i badań przeprowadzonych w zakładzie i mających zastosowanie w faktycznym środowisku użytkownika, przed ostatecznym wydaniem oprogramowania. W dokumentacji uwzględnia się również różne konfiguracje sprzętu komputerowego oraz, w stosownych przypadkach, systemy operacyjne określone na etykiecie.
6.5. Dodatkowe informacje wymagane w szczególnych przypadkach
W przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub w określonym stanie mikrobiologicznym – opis warunków środowiskowych na poszczególnych etapach produkcji. W przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – opis zastosowanych metod pakowania, sterylizacji i utrzymania sterylności, w tym raporty z walidacji. Raport z walidacji uwzględnia badania pod kątem obciążenia biologicznego, badania pirogenności oraz, w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości preparatów do sterylizacji;
w przypadku wyrobów zawierających tkanki, komórki i substancje pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub mikrobiologicznego – informacje o pochodzeniu tego materiału oraz warunkach jego pobrania;
w przypadku wprowadzanych do obrotu wyrobów z funkcją pomiarową – opis metod zastosowanych w celu zapewnienia dokładności zgodnie ze specyfikacją;
jeżeli w celu osiągnięcia przewidzianego działania wyrób ma być połączony z innym sprzętem – opis takiego połączenia wraz z dowodem potwierdzającym, że wyrób ten spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I podczas takiego połączenia z każdym takim sprzętem, w odniesieniu do właściwości określonych przez producenta.
ZAŁĄCZNIK III
DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOTYCZĄCA NADZORU PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Sporządzona przez producenta zgodnie z art. 78–81 dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest sporządzana w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawiera w szczególności elementy opisane w niniejszym załączniku.
1. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu sporządzony zgodnie z art. 79.
W planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu producent udowadnia, że spełnia wymóg, o którym mowa w art. 78.
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu uwzględnia gromadzenie i wykorzystywanie dostępnych informacji, w szczególności:
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmuje przynajmniej:
2. Okresowy raport o bezpieczeństwie, o którym mowa w art. 81, oraz raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 80.
ZAŁĄCZNIK IV
DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE
Deklaracja zgodności UE zawiera następujące informacje:
Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 28, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania;
Oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność producenta;
Kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C;
Nazwa produktu i nazwa handlowa, kod produktu, numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu, którego dotyczy deklaracja zgodności UE, jak np. fotografia, w stosownym przypadku, a także jego przewidziane zastosowanie. Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej, informacje umożliwiające identyfikację i identyfikowalność można podać za pomocą kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w pkt 3;
Klasa ryzyka wyrobu zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII;
Oświadczenie, zgodnie z którym wyrób, którego dotyczy dana deklaracja jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi odpowiednimi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE;
Wskazanie wszelkich zastosowanych wspólnych specyfikacji, z którymi deklaruje się zgodność;
W stosownych przypadkach, nazwa i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz identyfikacja wydanego certyfikatu lub wydanych certyfikatów;
W stosownych przypadkach, dodatkowe informacje;
Miejsce i data wydania deklaracji, imię i nazwisko oraz stanowisko osoby, która złożyła podpis pod dokumentem, oraz wskazanie, z czyjego upoważnienia taka osoba podpisała dokument, podpis.
ZAŁĄCZNIK V
OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE
1. Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:
2. W przypadku zmniejszenia lub powiększenia oznakowania CE zachowane zostają proporcje przedstawione na powyższym wyskalowanym rysunku.
3. Różne części składowe oznakowania CE mają zasadniczo takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm. Takie minimalne wymiary nie muszą być zachowane w przypadku wyrobów o małych rozmiarach.
ZAŁĄCZNIK VI
INFORMACJE SKŁADANE PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 26 UST. 3 I ART. 28, PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE Z ART. 25 I 26 ORAZ SYSTEM UDI
CZĘŚĆ A
INFORMACJE SKŁADANE PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 26 UST. 3 I ART. 28
Producenci lub, w stosownych przypadkach, upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy, składają informacje, o których mowa w sekcji 1, i zapewniają, aby informacje o ich wyrobach, o których mowa w sekcji 2, były pełne, prawidłowe i aktualizowane przez odpowiednią stronę.
1. Informacje odnoszące się do podmiotu gospodarczego
rodzaj podmiotu gospodarczego (producent, upoważniony przedstawiciel lub importer),
imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu gospodarczego,
jeżeli informacje składa inna osoba w imieniu któregokolwiek z podmiotów gospodarczych wymienionych w sekcji 1.1 – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe tej osoby,
imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej lub osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, o których mowa w art. 15.
2. Informacje odnoszące się do wyrobu
kod Basic UDI-DI,
rodzaj, numer i data ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną oraz nazwa lub numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej, a także łącze odsyłające do informacji umieszczonych na certyfikacie i wprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną do elektronicznego systemu dotyczącego jednostek notyfikowanych i certyfikatów,
państwo członkowskie, w którym wyrób ma zostać lub został wprowadzony do obrotu w Unii,
w przypadku wyrobów klas B, C lub D – państwa członkowskie, w których wyrób jest dostępny lub ma być dostępny,
informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych (t/n),
informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012 (t/n),
informacja na temat obecności komórek lub substancji pochodzenia mikrobiologicznego (t/n),
klasa ryzyka wyrobu,
w stosownych przypadkach niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania działania,
w przypadku wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych przez inną osobę prawną lub fizyczną, o czym mowa w art. 10 ust. 14, imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe takiej osoby prawnej lub fizycznej,
w przypadku wyrobów klas C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania,
status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa),
informacje o tym, czy wyrób jest wyrobem „nowym”.
Wyrób uznaje się za „nowy”, jeżeli:
w ciągu poprzednich trzech lat nie było takiego wyrobu, który byłby w sposób ciągły dostępny na rynku unijnym w odniesieniu do odpowiedniego analitu lub innego parametru;
procedura obejmuje technikę analityczną, która nie była w sposób ciągły stosowana w odniesieniu do danego analitu lub innego parametru na rynku unijnym w ciągu poprzednich trzech lat,
wskazanie, czy wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.
CZĘŚĆ B
PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE Z ART. 25 I 26
Producent przekazuje do bazy danych UDI kod UDI-DI oraz następujące informacje na temat producenta i wyrobu:
ilość w jednej konfiguracji opakowania,
kod Basic UDI-DI, o którym mowa w art. 24 ust. 6, i wszelkie dodatkowe kody UDI-DI,
sposób kontrolowania produkcji wyrobu (data ważności lub data produkcji, numer serii, numer seryjny),
w stosownych przypadkach, kod UDI-DI jednostki stosowania (jeżeli wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, nadaje się mu kod UDI-DI „jednostki stosowania”, w celu powiązania stosowania wyrobu z pacjentem),
imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie,
niepowtarzalny numer rejestracyjny wydany zgodnie z art. 28 ust. 2,
w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwa i adres upoważnionego przedstawiciela, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie,
kod w nomenklaturze wyrobów medycznych, o której mowa w art. 23,
klasa ryzyka wyrobu,
w stosownych przypadkach, nazwa lub nazwa handlowa,
w stosownych przypadkach, numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu,
dodatkowy opis produktu (opcjonalne),
w stosownych przypadkach, warunki przechowywania lub obsługi (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie lub w instrukcji używania),
w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe wyrobu,
wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku (t/n),
w stosownych przypadkach, maksymalna liczba ponownego użycia wyrobu,
wyrób oznakowany jako sterylny (t/n),
konieczność sterylizacji przed użyciem (t/n),
adres URL odsyłający do dodatkowych informacji, jak np. elektronicznej instrukcji używania (opcjonalne),
w stosownych przypadkach, ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu,
status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto zewnętrzne działania dotyczące bezpieczeństwa).
CZĘŚĆ C
SYSTEM UDI
1. Definicje
Automatyczna identyfikacja i zbieranie danych (AIDC)
AIDC jest technologią używaną do automatycznego zbierania danych. Technologie AIDC obejmują kody kreskowe, karty chipowe, biometrię i RFID.
Kod Basic UDI-DI
Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu. Jest nim kod DI nadany na poziomie jednostki stosowania wyrobu. Jest to główny klucz umożliwiający wprowadzanie informacji do bazy danych UDI i jest on wskazywany w odpowiednich certyfikatach i deklaracjach zgodności UE.
Kod DI jednostki stosowania
Kod DI jednostki stosowania służy do skojarzenia stosowania wyrobu z pacjentem w przypadkach, gdy pojedynczego wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, np. w przypadku kilku jednostek tego samego wyrobu pakowanych razem.
Wyrób konfigurowalny
Wyrób konfigurowalny jest wyrobem składającym się z kilku części składowych, które mogą być złożone przez producenta w wielu konfiguracjach. Te poszczególne części składowe same w sobie mogą być wyrobami.
Konfiguracja
Konfiguracja jest określoną przez producenta kombinacją elementów sprzętu działających razem jako wyrób, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie. Kombinacja elementów może zostać zmodyfikowana, dostosowana lub przerobiona na zamówienie, aby zaspokoić szczególne potrzeby.
Kod UDI-DI
Kod UDI-DI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI.
Prezentacja czytelna dla człowieka (HRI)
HRI jest czytelną interpretacją znaków danych zakodowanych na nośniku kodu UDI.
Poziomy opakowania
Poziomy opakowania oznaczają różne poziomy opakowań wyrobów, które zawierają określoną liczbę wyrobów, jak np. karton lub skrzynka.
Identyfikator produkcji (zwany dalej „kodem UDI-PI”)
Kod UDI-PI jest numerycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu.
Różne rodzaje kodu UDI-PI obejmują numer seryjny, numer serii, identyfikację oprogramowania oraz datę produkcji lub datę ważności, lub obie te daty.
Identyfikacja radiowa (zwana dalej „RFID”)
RFID jest technologią, która do celów identyfikacji używa komunikacji za pośrednictwem fal radiowych do wymiany danych między czytnikiem a elektroniczną etykietką dołączoną do danego przedmiotu.
Kontenery
Kontener to pojemnik, w odniesieniu do którego identyfikowalność jest kontrolowana w drodze procesu właściwego dla systemów logistycznych.
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (zwany dalej „kodem UDI”)
Kod UDI jest serią znaków numerycznych lub alfanumerycznych utworzoną w oparciu o uznany na szczeblu globalnym standard identyfikacji i kodowania wyrobu. Pozwala on na jednoznaczną identyfikację określonego wyrobu na rynku. Kod UDI składa się z kodu UDI-DI i kodu UDI-PI.
Wyraz „niepowtarzalny” nie oznacza seryjności poszczególnych jednostek produkcyjnych.
Nośnik kodu UDI
Nośnik kodu UDI jest środkiem dostarczania kodu UDI przy użyciu AIDC i, w stosownych przypadkach, jego HRI.
Nośniki kodu UDI zawierają między innymi kod kreskowy 1D/liniowy, kod kreskowy 2D/matrycowy, RFID.
2. Wymogi ogólne
2.1. |
Umieszczenie kodu UDI jest wymogiem dodatkowym – nie zastępuje żadnych innych wymogów dotyczących oznakowania określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. |
2.2. |
Producent nadaje i utrzymuje niepowtarzalne kody UDI na swoich wyrobach. |
2.3. |
Jedynie producent może umieścić kod UDI na wyrobie lub jego opakowaniu. |
2.4. |
Używać można jedynie standardów kodowania przygotowanych przez podmioty wydające wyznaczone przez Komisję zgodnie z art. 24 ust. 2. |
3. Kod UDI
3.1. |
Kod UDI jest przyznawany samemu wyrobowi lub jego opakowaniu. Wyższe poziomy opakowania mają własne kody UDI. |
3.2. |
Kontenery są wyłączone z wymogu zawartego w sekcji 3.1. Na przykład, kod UDI nie jest wymagany na jednostce logistycznej; gdy świadczeniodawca zamawia wiele wyrobów mających kod UDI lub dany numer modelu pojedynczych wyrobów i producent umieszcza te wyroby w kontenerze lub w celu ochrony pojedynczo pakowanych wyrobów, kontener (jednostka logistyczna) nie podlega wymogom dotyczącym kodu UDI. |
3.3. |
Kod UDI składa się z dwóch części: kodu UDI-DI i kodu UDI-PI. |
3.4. |
Kod UDI-DI jest niepowtarzalny na każdym poziomie opakowania wyrobu. |
3.5. |
Jeżeli na etykiecie znajduje się numer serii, numer seryjny, identyfikacja oprogramowania lub data ważności, stanowią one część kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się także data produkcji, nie musi ona być włączona do kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się jedynie data produkcji, jest ona używana jako kod UDI-PI. |
3.6. |
Każdej części składowej, która jest uznawana za wyrób i jest oddzielnie dostępna w handlu, nadaje się oddzielny kod UDI, chyba że te części składowe są częścią wyrobu konfigurowalnego, który jest oznaczony własnym kodem UDI. |
3.7. |
Zestawom nadaje się i noszą one własny kod UDI. |
3.8. |
Producent nadaje kod UDI danemu wyrobowi zgodnie z odpowiednim standardem kodowania. |
3.9. |
Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy następuje zmiana, która mogłaby prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu lub niejednoznaczności w jego identyfikowalności. W szczególności nowego kodu UDI-DI wymaga każda zmiana któregokolwiek z następujących elementów danych z bazy danych UDI:
a)
nazwa lub nazwa handlowa;
b)
wersja lub model wyrobu;
c)
wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku;
d)
opakowanie wyrobu w stanie sterylnym;
e)
informacje o konieczności sterylizacji przed użyciem;
f)
ilość wyrobów dostarczanych w opakowaniu;
g)
ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu. |
3.10. |
Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej etykiety, zachowują zapis kodu UDI pierwotnego producenta sprzętu. |
4. Nośnik kodu UDI
4.1. |
Nośnik kodu UDI (reprezentacja AIDC i HRI kodu UDI) jest umieszczany na etykiecie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu. Wyższe poziomy nie obejmują kontenerów. |
4.2. |
W przypadku znaczących ograniczeń miejsca na opakowaniu jednostki stosowania nośnik kodu UDI może zostać umieszczony na kolejnym wyższym poziomie opakowania. |
4.3. |
W przypadku wyrobów jednorazowego użytku klas A i B pakowanych i oznakowanych pojedynczo nie wymaga się, aby nośnik kodu UDI występował na opakowaniu, ale należy go umieścić na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka opakowań. Jeżeli jednak nie oczekuje się, że świadczeniodawca będzie mieć dostęp, jak np. w przypadku stosowania w warunkach domowych, do wyższego poziomu opakowania wyrobu, kod UDI umieszcza się na opakowaniu. |
4.4. |
W przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej, nie wymaga się umieszczania kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu do sprzedaży detalicznej. |
4.5. |
Gdy częścią oznakowania produktu są nośniki AIDC inne niż nośnik kodu UDI, nośnik kodu UDI ma być łatwo identyfikowalny. |
4.6. |
Jeżeli używane są liniowe kody kreskowe, kody UDI-DI i UDI-PI mogą być łączone ze sobą albo nie w szereg złożony z dwóch lub większej liczby kodów kreskowych. Wszystkie części i elementy liniowego kodu kreskowego mają być rozpoznawalne i identyfikowalne. |
4.7. |
Jeżeli występują znaczne ograniczenia utrudniające używanie zarówno AIDC, jak i HRI na etykiecie, wymaga się, aby na etykiecie pojawił się jedynie format AIDC. W przypadku wyrobów przeznaczonych do używania poza obiektami opieki zdrowotnej, takich jak wyroby do stosowania w warunkach domowych, HRI zamieszcza się jednak na etykiecie, nawet jeżeli oznacza to, że nie ma miejsca na AIDC. |
4.8. |
Format HRI jest zgodny z zasadami podmiotu wydającego kod UDI. |
4.9. |
Jeżeli producent używa technologii RFID, na etykiecie zamieszcza się również liniowy lub dwuwymiarowy kod kreskowy zgodnie ze standardem podmiotów wydających. |
4.10. |
Wyroby wielokrotnego użytku posiadają nośniki kodu UDI na samym wyrobie. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między zastosowaniami u pacjentów nośnik kodu UDI jest trwały i czytelny po każdym wykonanym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia przez przewidziany okres używania wyrobu. |
4.11. |
Nośnik kodu UDI jest czytelny podczas normalnego użytkowania i przez cały przewidziany okres używania wyrobu. |
4.12. |
Jeżeli nośnik kodu UDI jest łatwo czytelny lub skanowalny przez opakowanie wyrobu, wówczas nie jest wymagane umieszczanie nośnika kodu UDI na opakowaniu. |
4.13. |
W przypadku pojedynczych gotowych wyrobów składających się z wielu części, które muszą zostać złożone przed ich pierwszym użyciem, wystarczy umieścić nośnik kodu UDI tylko na jednej części każdego wyrobu. |
4.14. |
Nośnik kodu UDI umieszcza się w taki sposób, aby podczas normalnego działania lub przechowywania można było uzyskać dostęp do AIDC. |
4.15. |
Nośniki kodów kreskowych, które obejmują zarówno kod UDI-DI, jak i kod UDI-PI, mogą również zawierać dane niezbędne do tego, aby wyrób działał, lub inne dane. |
5. Zasady ogólne bazy danych UDI
5.1. |
Baza danych UDI pozwala na korzystanie z wszystkich podstawowych elementów danych z bazy danych UDI, o których mowa w części B niniejszego załącznika. |
5.2. |
Producenci są odpowiedzialni za pierwsze przekazanie do bazy danych UDI i aktualizowanie informacji identyfikacyjnych i innych elementów danych dotyczących wyrobu. |
5.3. |
Wdrażane są odpowiednie metody/procedury walidacji przekazywanych danych. |
5.4. |
Producenci okresowo sprawdzają prawidłowość wszystkich danych dotyczących wyrobów, które wprowadzili do obrotu, z wyjątkiem wyrobów, które nie są już dostępne na rynku. |
5.5. |
Obecność kodu UDI-DI wyrobu w bazie danych UDI nie oznacza, że wyrób ten jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem. |
5.6. |
Baza danych umożliwia powiązanie wszystkich poziomów opakowania wyrobu. |
5.7. |
Dane dotyczące nowego kodu UDI-DI są dostępne w momencie wprowadzania wyrobu do obrotu. |
5.8. |
W ciągu 30 dni od zmiany elementu, w przypadku której nie jest wymagany nowy UDI-DI, producenci aktualizują odpowiedni wpis w bazie danych UDI. |
5.9. |
Baza danych UDI, o ile to tylko możliwe, używa uznanych międzynarodowo standardów przekazywania i aktualizacji danych. |
5.10. |
Interfejs użytkownika bazy danych UDI jest dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii. Należy jednak zminimalizować używanie wolnych pól tekstowych, aby ograniczyć tłumaczenia. |
5.11. |
Dane odnoszące się do wyrobów, które nie są już dostępne na rynku, pozostają w bazie danych UDI. |
6. Reguły dotyczące szczególnych rodzajów wyrobów
6.1. Wyroby wielokrotnego użytku, które są częścią zestawów i które wymagają czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między użyciami
6.1.1. |
Kod UDI takich wyrobów jest umieszczany na wyrobie i jest czytelny po każdym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia. |
6.1.2. |
Charakterystykę UDI-PI, jak np. numer serii lub numer seryjny, określa producent. |
6.2. Oprogramowanie wyrobu
6.2.1. Kryteria nadawania kodu UDI
Kod UDI jest nadawany na poziomie systemu oprogramowania. Wymogowi temu podlega jedynie oprogramowanie, które jest samo dostępne w handlu, i oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem.
Identyfikację oprogramowania uznaje się za mechanizm kontroli produkcji i jest ona widoczna w kodzie UDI-PI.
6.2.2. |
Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy ma miejsce modyfikacja zmieniająca:
a)
pierwotne działanie,
b)
bezpieczeństwo lub przewidziane używanie oprogramowania;
c)
interpretację danych. Takie modyfikacje obejmują nowe lub zmienione algorytmy, struktury baz danych, platformę operacyjną, architekturę lub nowe interfejsy użytkownika lub nowe kanały interoperacyjności. |
6.2.3. |
Niewielkie zmiany oprogramowania wymagają nowego kodu UDI-PI, ale nie nowego kodu UDI-DI: Niewielkie zmiany oprogramowania są na ogół związane z usuwaniem błędów, polepszaniem użyteczności, które nie służy celom bezpieczeństwa, poprawkami zabezpieczeń lub usprawnieniami obsługi.
Niewielkie zmiany oprogramowania są identyfikowane za pomocą identyfikacji właściwej dla danego producenta.
|
6.2.4. |
Kryteria umieszczania kodu UDI oprogramowania:
a)
gdy oprogramowanie jest dostarczane na nośniku fizycznym, np. na CD lub DVD, na każdym poziomie opakowania znajduje się czytelny dla człowieka kompletny kod UDI i jego reprezentacja AIDC. Kod UDI stosowany do nośnika fizycznego zawierającego oprogramowanie i jego opakowania musi być identyczny z kodem UDI nadanym oprogramowaniu poziomu systemowego;
b)
kod UDI dostarcza się na ekranie łatwo dostępnym dla użytkownika w łatwo czytelnym formacie zwykłego tekstu, jak np. w pliku informacyjnym typu „o” lub na ekranie startowym;
c)
oprogramowanie niemające interfejsu użytkownika, jak np. oprogramowanie pośredniczące do konwersji obrazów, jest w stanie przekazywać kod UDI za pomocą interfejsu programowania aplikacji (API);
d)
w elektronicznych wyświetlaczach oprogramowania wymaga się jedynie czytelnej dla człowieka części kodu UDI. Oznaczenie kodu UDI przy użyciu AIDC nie jest wymagane w przypadkach elektronicznych wyświetlaczy, jak np. menu „o”, ekran powitalny itd.;
e)
czytelny dla człowieka format kodu UDI oprogramowania obejmuje identyfikatory aplikacji (AI) standardu używanego przez podmioty wydające, tak aby pomóc użytkownikowi w zidentyfikowaniu kodu UDI i w określeniu, który standard jest używany do stworzenia kodu UDI. |
ZAŁĄCZNIK VII
WYMOGI, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
1. WYMOGI ORGANIZACYJNE I OGÓLNE
1.1. Status prawny i struktura organizacyjna
1.1.1. |
Jednostkę notyfikowaną ustanawia się na mocy przepisów krajowych państwa członkowskiego lub na mocy przepisów państwa trzeciego, z którym Unia zawarła w tym zakresie porozumienie. Osobowość prawna i status jednostki notyfikowanej są w pełni udokumentowane. Dokumentacja taka zawiera informacje o strukturze właścicielskiej oraz o osobach prawnych lub fizycznych, które sprawują kontrolę nad jednostką notyfikowaną. |
1.1.2. |
Jeżeli jednostka notyfikowana jest podmiotem prawnym będącym częścią większej organizacji, działalność tej organizacji, a także jej strukturę organizacyjną i system zarządzania oraz jej powiązania z jednostką notyfikowaną należy w jasny sposób udokumentować. W takim przypadku wymogi sekcji 1.2 mają zastosowanie zarówno do jednostki notyfikowanej, jak i do organizacji, do której ona należy. |
1.1.3. |
Jeżeli jednostka notyfikowana jest w całości lub w części właścicielem podmiotów prawnych mających siedzibę w państwie członkowskim lub państwie trzecim lub jest własnością innego podmiotu prawnego, należy jasno określić i udokumentować działalność i zakres odpowiedzialności tych osób, a także ich prawne i operacyjne powiązania z jednostką notyfikowaną. Personel tych osób prawnych przeprowadzający działania w ramach oceny zgodności na mocy niniejszego rozporządzenia podlega mającym zastosowanie wymogom niniejszego rozporządzenia. |
1.1.4. |
Struktura organizacyjna, powierzenie obowiązków, ustalenie hierarchii służbowej i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą być tego rodzaju, aby zapewniać zaufanie do działania jednostki notyfikowanej i wyników przeprowadzanych przez nią działań w ramach oceny zgodności. |
1.1.5. |
Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoją strukturę organizacyjną i funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia ścisłego kierownictwa oraz pozostałych członków personelu, którzy mogą mieć wpływ na działanie jednostki notyfikowanej i na wyniki jej działań w ramach oceny zgodności. |
1.1.6. |
Jednostka notyfikowana wskazuje osoby w ścisłym kierownictwie mające ogólne uprawnienia i ponoszące ogólną odpowiedzialność w zakresie każdego z następujących elementów:
a)
zapewnienie zasobów odpowiednich do prowadzenia działań w ramach oceny zgodności;
b)
opracowywanie procedur i polityk dotyczących funkcjonowania jednostki notyfikowanej;
c)
nadzór nad wdrażaniem procedur, polityk i systemów zarządzania jakością jednostki notyfikowanej;
d)
nadzór nad finansami jednostki notyfikowanej;
e)
działania i decyzje podejmowane przez jednostkę notyfikowaną, w tym zobowiązania umowne;
f)
w razie konieczności – delegowanie na personel lub komitety uprawnień w zakresie prowadzania określonych działań;
g)
kontakty z organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane oraz obowiązki w zakresie komunikacji z innymi właściwymi organami, Komisją oraz innymi jednostkami notyfikowanymi. |
1.2. Niezależność i bezstronność
1.2.1. |
Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone przez tę jednostkę działania w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego wyrobem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem. Nie wyklucza to prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną działań w ramach oceny zgodności dotyczących konkurencyjnych producentów. |
1.2.2. |
Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dokumentuje i wdraża strukturę i procedury służące zapewnieniu bezstronności oraz promowaniu i stosowaniu zasad bezstronności w całej swojej organizacji, wśród personelu oraz podczas działań w ramach oceny. Procedury takie pozwalają na identyfikację, wyjaśnienie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej. Wyjaśnianie, jego wynik i rozwiązanie są dokumentowane. |
1.2.3. |
Jednostka notyfikowana, jej ścisłe kierownictwo oraz personel odpowiedzialny za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą:
a)
być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami ani konserwatorami wyrobów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Ograniczenie takie nie wyklucza nabywania i stosowania ocenianych wyrobów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej i prowadzenia oceny zgodności, ani stosowania tych wyrobów do celów osobistych;
b)
uczestniczyć w projektowaniu, produkcji lub konstruowaniu, wprowadzaniu do obrotu, instalacji i używaniu lub konserwacji wyrobów, w odniesieniu do których zostali wyznaczeni, ani być przedstawicielami osób uczestniczących w wymienionych działaniach;
c)
angażować się w jakąkolwiek działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub ich integralności w związku z działaniami w ramach oceny zgodności, do których zostali wyznaczeni;
d)
oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentom handlowym w zakresie projektowania, konstruowania, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych wyrobów lub procesów; oraz
e)
być powiązani z żadną organizacją, która sama świadczy usługi doradcze, o których mowa w lit. d). Ograniczenia takie nie wykluczają prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów lub powiązanych norm. |
1.2.4. |
Udział w świadczeniu usług doradczych w dziedzinie wyrobów przed podjęciem zatrudnienia w jednostce notyfikowanej należy w pełni udokumentować w chwili podejmowania zatrudnienia, a potencjalne konflikty interesów należy monitorować i rozwiązywać zgodnie z niniejszym załącznikiem. Osobom, które przed podjęciem zatrudnienia w jednostce notyfikowanej były zatrudnione przez konkretnego klienta lub świadczyły usługi doradcze w dziedzinie wyrobów na jego rzecz, nie można powierzać przez okres trzech lat prowadzenia działań w ramach oceny zgodności tego klienta lub przedsiębiorstw należących do tej samej grupy. |
1.2.5. |
Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa i personelu przeprowadzającego ocenę. Wysokość wynagrodzenia ścisłego kierownictwa jednostki notyfikowanej oraz jej personelu przeprowadzającego oceny, a także podwykonawców biorących udział w działaniach w ramach oceny nie może zależeć od wyników tych ocen. Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości oświadczenia swojego ścisłego kierownictwa o braku konfliktu interesów. |
1.2.6. |
Jeżeli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub instytucji publicznej, należy zapewnić i udokumentować brak zależności między, z jednej strony, organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane lub właściwym organem oraz, z drugiej strony, jednostką notyfikowana, a także brak konfliktu interesów między nimi. |
1.2.7. |
Jednostka notyfikowana zapewnia, by działalność jej jednostek zależnych lub podwykonawców lub wszelkich podmiotów powiązanych, w tym działalność jej właścicieli, nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią działań w ramach oceny zgodności, i dokumentuje ten fakt. |
1.2.8. |
Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu 2003/361/WE w odniesieniu do opłat. |
1.2.9. |
Wymogi określone w niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem wnioskującym o ocenę zgodności. |
1.3. Poufność
1.3.1. |
Jednostka notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury zapewniające, by jej personel, komitety, jednostki zależne, podwykonawcy, wszelkie podmioty powiązane lub personel podmiotów zewnętrznych zachowywali poufność informacji, w posiadanie których wchodzą w trakcie przeprowadzania działań w ramach oceny zgodności, z wyjątkiem przypadków, gdy ujawnienie takich informacji jest wymagane na mocy prawa. |
1.3.2. |
Personel jednostki notyfikowanej jest zobowiązany dochować tajemnicy zawodowej w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z wszelkimi dotyczącymi go przepisami prawa krajowego, z wyjątkiem wobec organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, organów właściwych ds. wyrobów w państwach członkowskich lub wobec Komisji. Własność podlega ochronie. Jednostka notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury w odniesieniu do wymogów niniejszej sekcji. |
1.4. Odpowiedzialność
1.4.1. |
Jednostka notyfikowana zawierają odpowiednie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej odnośnie do swoich działań w ramach oceny zgodności, chyba że zgodnie z przepisami prawa krajowego odpowiedzialność ponosi dane państwo członkowskie lub to państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za ich ocenę zgodności. |
1.4.2. |
Zakres i ogólna wartość finansowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej odpowiada poziomowi i zasięgowi geograficznemu działalności danej jednostki notyfikowanej i jest współmierna do profilu ryzyka wyrobów certyfikowanych przez daną jednostkę notyfikowaną. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje przypadki, w których jednostka notyfikowana może być zobowiązana do cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów. |
1.5. Wymogi finansowe
Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia działań w ramach oceny zgodności w granicach swojego zakresu wyznaczenia i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje ona i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i długoterminową efektywność ekonomiczną, uwzględniając, w stosowanych przypadkach, wszelkie konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozpoczęcia działalności.
1.6. Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych
1.6.1. |
Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, o której mowa w art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/745, lub zapewnia, by personel zajmujący się oceną był o takiej działalności informowany, a także zapewnia swojemu personelowi zajmującemu się oceną oraz podejmującemu decyzje przekazywanie informacji o wszelkim prawodawstwie, dokumentach zawierających wytyczne i najlepsze praktyki przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem. |
1.6.2. |
Jednostka notyfikowana uwzględnia dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze praktyki. |
2. WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
2.1. |
Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią działań w ramach oceny zgodności oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie stałego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia. |
2.2. |
System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:
a)
strukturę i dokumentację systemu zarządzania, w tym polityki i cele jego działań;
b)
zasady powierzania członkom personelu zadań i zakresu ich odpowiedzialności;
c)
proces oceny i proces decyzyjny zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą członków personelu jednostki notyfikowanej i jej ścisłego kierownictwa;
d)
planowanie, prowadzenie, ocenianie i – w razie potrzeby – dostosowywanie jej procedur oceny zgodności;
e)
kontrolę dokumentów;
f)
kontrolę zapisów;
g)
kontrolę zarządzania;
h)
audyt wewnętrzny;
i)
działania korygujące i zapobiegawcze;
j)
skargi i odwołania;
k)
stałe szkolenie. Jeżeli wykorzystywane są dokumenty w różnych językach, jednostka notyfikowana zapewnia, by ich treść była taka sama i kontroluje to. |
2.3. |
Ścisłe kierownictwo jednostki notyfikowanej zapewnia, aby system zarządzania jakością został w pełni zrozumiany, wdrożony i był utrzymywany w całej organizacji jednostki notyfikowanej, w tym przez jednostki zależne i podwykonawców biorących udział w działaniach w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. |
2.4. |
Jednostka notyfikowana wymaga od całego swojego personelu, by w drodze podpisu lub w równoważnej formie zobowiązał się formalnie do przestrzegania procedur określonych przez jednostkę notyfikowaną. Zobowiązanie takie obejmuje kwestie związane z poufnością oraz niezależnością od interesów komercyjnych i innych interesów, a także wszelkie istniejące lub wcześniejsze powiązania z klientami. Od członków personelu wymaga się oświadczenia na piśmie, że spełniają oni zasady poufności, niezależności i bezstronności. |
3. WYMOGI DOTYCZĄCE ZASOBÓW
3.1. Zagadnienia ogólne
3.1.1. |
Jednostki notyfikowane muszą być zdolne do realizacji wszystkich zadań przydzielonych im na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej i posiadać konieczne kompetencje w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje te zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. W szczególności jednostki notyfikowane dysponują niezbędnym personelem oraz wszelkim sprzętem, obiektami i kompetencjami koniecznymi do właściwego wypełniania zadań technicznych, naukowych i administracyjnych związanych z działaniami w ramach oceny zgodności, w odniesieniu do których zostały wyznaczone. Wymóg taki zakłada, że w dowolnym momencie i dla każdej procedury oceny zgodności i każdego rodzaju wyrobów, w odniesieniu do których została wyznaczona jednostka notyfikowana, stale dysponuje ona wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym mającym doświadczenie i wiedzę odnoszące się do danych wyrobów i odpowiadających im technologii. Personel ten składa się z wystarczającej liczby osób w celu zapewnienia, aby dana jednostka notyfikowana mogła wykonywać zadania w ramach oceny zgodności, w tym oceny funkcjonalności medycznej, ocen działania oraz działania i bezpieczeństwa wyrobów, w odniesieniu do których została wyznaczona, mając na uwadze wymogi niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogi zawarte w załączniku I. Łączne kompetencje jednostki notyfikowanej muszą jej umożliwiać ocenę rodzajów wyrobów, do których została wyznaczona. Jednostka notyfikowana musi mieć wystarczające wewnętrzne kompetencje, aby krytycznie analizować oceny prowadzone przez ekspertów zewnętrznych. Zadania, których podwykonawstwa jednostka notyfikowana nie może zlecić, są wymienione w sekcji 4.1. Personel uczestniczący w zarządzaniu prowadzeniem przez jednostkę notyfikowaną działań w ramach oceny zgodności wyrobów dysponuje wiedzą odpowiednią do ustanowienia i obsługi systemu doboru personelu zajmującego się oceną i weryfikacją, weryfikacji jego kompetencji, upoważniania do wykonywania zadań i ich powierzania, organizacji jego szkolenia wstępnego i ustawicznego oraz powierzania mu obowiązków i monitorowania takiego personelu w celu zapewnienia, by personel przeprowadzający oceny i weryfikacje był kompetentny do realizacji wymaganych od niego zadań. Jednostka notyfikowana wskazuje przynajmniej jedną osobę spośród swojego ścisłego kierownictwa ponoszącą ogólną odpowiedzialność za wszystkie działania w ramach oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów. |
3.1.2. |
Jednostka notyfikowana zapewnia, by personel uczestniczący w działaniach w ramach oceny zgodności utrzymywał swoje kwalifikacje i wiedzę fachową poprzez wdrażanie systemu wymiany doświadczeń oraz programu stałego szkolenia i kształcenia. |
3.1.3. |
Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków i odpowiedzialności oraz poziom uprawnień personelu, w tym wszelkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, uczestniczącego w działaniach w ramach oceny zgodności, oraz odpowiednio informują o tym ten personel. |
3.2. Kryteria kwalifikacji dotyczące personelu
3.2.1. |
Jednostka notyfikowana określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w działaniach w ramach oceny zgodności, w tym odnośnie do ich wiedzy, doświadczenia i innych wymaganych kompetencji, oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane szkolenie wstępne i ustawiczne. Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych – objętych zakresem wyznaczenia – funkcji w ramach procesu oceny zgodności, takich jak audyt, ocena lub badanie produktu, przegląd dokumentacji technicznej, podejmowanie decyzji oraz zwolnienie partii, a także wyrobów, technologii i dziedzin, takich jak biokompatybilność, sterylizacja, samokontrola i badania przyłóżkowe, diagnostyka w terapii celowanej i ocena działania. |
3.2.2. |
Kryteria kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2.1, odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu, jakim państwo członkowskie posłużyło się w celu notyfikacji, o której mowa w art. 38 ust. 3, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu. Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się przynajmniej dla analizy:
—
bezpieczeństwa biologicznego,
—
oceny działania,
—
wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych,
—
wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej,
—
bezpieczeństwa funkcjonalnego,
—
oprogramowania,
—
opakowania, oraz
—
różnych rodzajów procesów sterylizacji.
|
3.2.3. |
Członkowie personelu odpowiedzialni za ustanawianie kryteriów kwalifikacji i upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych działań w ramach oceny zgodności są zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Muszą się oni wykazać wiedzą i doświadczeniem w zakresie wszystkich następujących dziedzin:
—
prawodawstwa unijnego w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających odpowiednie wytyczne,
—
procedur oceny zgodności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu,
—
szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów oraz ich projektowaniu i produkcji,
—
systemu zarządzania jakością danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur oraz wymaganych kryteriów kwalifikacji,
—
przeszkolenia odpowiedniego dla pracowników biorących udział w działaniach w ramach oceny zgodności wyrobów,
—
odpowiedniego doświadczenia w jednostce notyfikowanej w prowadzeniu ocen zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego prawa.
|
3.2.4. |
Jednostka notyfikowana stale dysponuje członkami personelu mającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną; w miarę możliwości są oni zatrudnieni bezpośrednio przez daną jednostkę notyfikowaną. Tacy członkowie personelu są włączani w cały proces oceniający i decyzyjny jednostki notyfikowanej, aby:
—
określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do analizy oceny działania przeprowadzanej przez producenta, i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów,
—
odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie odpowiednich wymogów niniejszego rozporządzenia, wspólnych specyfikacji, wytycznych i norm zharmonizowanych oraz zapewnić, by ci zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków przeprowadzanej przez nich oceny oraz świadczonego doradztwa,
—
być w stanie dokonać przeglądu oraz krytycznie przeanalizować od strony naukowej dane kliniczne zawarte w ocenie działania i wszelkich powiązanych badaniach działania oraz udzielić odpowiednich wskazówek zewnętrznym ekspertom klinicznym w zakresie analizy oceny działania przedstawionej przez producenta,
—
móc ocenić i w razie potrzeby krytycznie przeanalizować pod względem naukowym przedstawioną ocenę działania i wyniki przeprowadzonej przez zewnętrznych ekspertów klinicznych analizy oceny działania producenta,
—
móc sprawdzić porównywalność i spójność analiz ocen działania przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych,
—
być w stanie dokonać analizy oceny działania producenta i wydać osąd kliniczny na temat opinii przedstawionej przez któregokolwiek z ekspertów zewnętrznych oraz wydać zalecenie osobie podejmującej decyzję z ramienia jednostki notyfikowanej, oraz
—
być w stanie sporządzać zapisy i sprawozdania wykazujące, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.2.5. |
Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie ocen związanych z produktem (specjaliści ds. oceny produktu), takich jak przeglądy dokumentacji technicznej lub badania typu obejmujące takie kwestie, jak: ocena działania, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja i walidacja oprogramowania, wykazują się wszystkimi następującymi kwalifikacjami:
—
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, takich jak medycyny, farmacji, inżynierii lub innych odpowiednich dziedzin nauki,
—
cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w opiece zdrowotnej lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobów lub technologii, które mają być oceniane, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie,
—
znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie oceny działania,
—
stosowną znajomość wyrobów, które oceniają,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen,
—
zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.2.6. |
Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta (audytorzy systemów) mają wszystkie następujące potwierdzone kwalifikacje:
—
ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, takich jak medycyna, farmacja, inżynieria lub inne odpowiednie dziedziny nauki,
—
cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością,
—
stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, a także odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,
—
stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych audytów,
—
przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im krytyczną analizę systemów zarządzania jakością,
—
zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.2.7. |
Członkowie personelu ponoszący ogólną odpowiedzialność za końcowy przegląd i decyzje dotyczące certyfikacji są zatrudnieni bezpośrednio przez daną jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Tacy członkowie personelu, jako grupa, muszą się wykazać wiedzą i rozległym doświadczeniem w zakresie wszystkich następujących dziedzin:
—
prawodawstwa w dziedzinie wyrobów i odpowiednich dokumentów zawierających odpowiednie wytyczne,
—
ocen zgodności wyrobów istotnych z punktu widzenia niniejszego rozporządzenia,
—
rodzajów kwalifikacji, doświadczenia i wiedzy fachowej istotnych dla oceny zgodności wyrobów,
—
szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów, w tym wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny zgodności wyrobów poddawanych ocenie w celu certyfikacji, w zakresie branży wyrobów oraz projektowania i produkcji wyrobów,
—
systemu jakości danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur oraz wymaganych kwalifikacji uczestniczącego personelu,
—
zdolności do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
|
3.3. Dokumentacja dotycząca kwalifikacji, przeszkolenia i upoważnień członków personelu
3.3.1. |
Jednostka notyfikowana dysponuje procedurą zapewniającą pełne dokumentowanie kwalifikacji każdego członka personelu biorącego udział w działaniach w ramach oceny zgodności oraz spełnienie kryteriów kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2. W przypadku gdy w wyjątkowych okolicznościach nie można w pełni wykazać spełnienia kryteriów kwalifikacji określonych w sekcji 3.2, jednostka notyfikowana przedstawia organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane uzasadnienie upoważnienia tych członków personelu do wykonywania konkretnych działań w ramach oceny zgodności. |
3.3.2. |
W odniesieniu do wszystkich swoich członków personelu, o których mowa w sekcjach 3.2.3–3.2.7, jednostka notyfikowana tworzy i aktualizuje:
—
tabelę przedstawiającą upoważnienia i zakres odpowiedzialności członków personelu w związku z działaniami w ramach oceny zgodności,
—
zapisy potwierdzające wiedzę i doświadczenie wymagane do przeprowadzenia działania w ramach oceny zgodności, do którego zostali upoważnieni. Zapisy te zawierają uzasadnienie dla ustalonego zakresu obowiązków każdej z osób przeprowadzających ocenę oraz zapisy dotyczące przeprowadzonych przez każdą z nich działań w ramach oceny zgodności.
|
3.4. Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni
3.4.1. |
Bez uszczerbku dla sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą zlecać podwykonawstwo niektórych jasno określonych części składowych działań w ramach oceny zgodności. Nie jest dozwolone zlecanie podwykonawstwa całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości ocen związanych z produktami; niemniej jednak części tych działań mogą być prowadzone przez podwykonawców, audytorów zewnętrznych oraz ekspertów pracujących w imieniu jednostki notyfikowanej. Dana jednostka notyfikowana pozostaje w pełni odpowiedzialna za przedstawienie odpowiednich dowodów na potwierdzenie kompetencji podwykonawców i ekspertów do wykonywania przez nich określonych zadań, za podejmowanie decyzji w oparciu o ocenę podwykonawców i za prace prowadzone przez podwykonawców i ekspertów w jej imieniu. Jednostki notyfikowane nie mogą zlecić podwykonawstwa następujących działań:
—
ocena kwalifikacji i monitorowanie pracy ekspertów zewnętrznych,
—
działania w zakresie audytu i certyfikacji – jeżeli podwykonawstwo jest zlecane organizacjom audytującym lub certyfikującym,
—
powierzania zadań ekspertom zewnętrznym w odniesieniu do konkretnych działań w ramach oceny zgodności,
—
funkcje związane z końcowym przeglądem i podejmowaniem decyzji.
|
3.4.2. |
Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo organizacji lub osobie fizycznej niektóre działania w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, na jakich może zlecić podwykonawstwo, i zapewnia, by:
—
podwykonawca spełniał odpowiednie wymogi niniejszego załącznika,
—
podwykonawcy i eksperci zewnętrzni nie podzlecali dalej pracy organizacjom ani personelowi,
—
osoba fizyczna lub prawna, która złożyła wniosek o ocenę zgodności, została poinformowana o wymogach, o których mowa w tiret pierwszym i drugim.
Zlecanie podwykonawstwa lub konsultacje z personelem zewnętrznym są odpowiednio udokumentowane, nie uczestniczą w nich żadni pośrednicy i są one przedmiotem pisemnej umowy obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. Dana jednostka notyfikowana bierze na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców. |
3.4.3. |
W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich wyrobów lub technologii, dana jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie wewnętrzne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by kierować ogólną oceną zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podejmować decyzje w sprawie certyfikacji. |
3.5. Monitorowanie kompetencji, szkolenia i wymiana doświadczeń
3.5.1. |
Jednostka notyfikowana ustanawia procedury wstępnej oceny i ustawicznego monitorowania kompetencji, działań w ramach oceny zgodności oraz działań całego personelu wewnętrznego i zewnętrznego oraz podwykonawców uczestniczących w działaniach w ramach oceny zgodności. |
3.5.2. |
Jednostki notyfikowane regularnie oceniają kompetencje swojego personelu, identyfikują potrzeby szkoleniowe i sporządzają plan szkoleń, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy poszczególnych członków personelu. W ramach tej oceny weryfikuje się co najmniej, czy osoby te:
—
znają obowiązujące unijne i krajowe prawodawstwo dotyczące wyrobów, odpowiednie normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje, dokumenty zawierające wytyczne oraz wyniki działań koordynacyjnych, o których mowa w sekcji 1.6,
—
uczestniczą w wewnętrznej wymianie doświadczeń oraz w programie stałego szkolenia i kształcenia, o którym mowa w sekcji 3.1.2.
|
4. WYMOGI DOTYCZĄCE PROCESU
4.1. Zagadnienia ogólne
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procesy i dostatecznie szczegółowe procedury dotyczące prowadzenia każdego działania w ramach oceny zgodności, do której została wyznaczona, obejmujące poszczególne kroki, począwszy od działań poprzedzających przyjęcie wniosku aż po podejmowanie decyzji i nadzór, z uwzględnieniem – w razie potrzeby – specyfiki poszczególnych wyrobów.
Wymogi określone w sekcjach 4.3, 4.4, 4.7 i 4.8 są spełniane w ramach wewnętrznych zadań jednostek notyfikowanych, a ich podwykonawstwa nie można zlecać.
4.2. Kosztorys jednostki notyfikowanej i czynności poprzedzające przyjęcie wniosku
Jednostka notyfikowana:
publikuje dostępny publicznie opis procedury składania wniosku, za pośrednictwem której producenci mogą uzyskać od niej certyfikację. W opisie tym podaje się, w jakich językach można składać dokumentację oraz prowadzić wszelką powiązaną korespondencję;
posiada udokumentowane procedury i szczegółowe dane dotyczące opłat pobieranych za poszczególne działania w ramach oceny zgodności oraz wszelkich pozostałych warunków finansowych związanych z prowadzonymi przez nią działaniami w ramach oceny wyrobów;
posiada udokumentowane procedury dotyczące reklamy świadczonych przez siebie usług w zakresie oceny zgodności. Procedury te zapewniają, by działalność reklamowa i promocyjna w żadnym stopniu nie sugerowały ani nie mogły prowadzić do wniosku, że przeprowadzona przez tą jednostkę ocena zgodności zapewni producentom szybszy dostęp do rynku lub będzie szybsza, łatwiejsza lub mniej rygorystyczna niż ocena prowadzona przez inne jednostki notyfikowane;
posiadają udokumentowane procedury, zgodnie z którymi wymagany jest przegląd informacji poprzedzający przyjęcie wniosku – w tym wstępna weryfikacja, czy produkt jest objęty niniejszym rozporządzeniem, oraz jego klasyfikacji – przed przekazaniem producentowi jakiegokolwiek kosztorysu związanego z konkretną oceną zgodności;
zapewniają, by wszystkie umowy dotyczące działań w ramach oceny zgodności objętych niniejszym rozporządzeniem były zawierane bezpośrednio między producentem a jednostką notyfikowaną, a nie z jakąkolwiek inną organizacją.
4.3. Sprawdzenie wniosku i umowa
Jednostka notyfikowana wymaga złożenia formalnego wniosku podpisanego przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela zawierającego wszystkie informacje i deklaracje producenta wymagane w związku z daną oceną zgodności, jak określono w załącznikach IX–XI.
Umowa między jednostką notyfikowaną a producentem musi mieć formę umowy pisemnej podpisanej przez obie strony. Jest ona przechowywana przez jednostkę notyfikowaną. W umowie tej zawarte są jasne warunki oraz obowiązki, które umożliwiają jednostce notyfikowanej działanie wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym obowiązek informowania jednostki notyfikowanej przez producenta o sprawozdaniach z obserwacji, prawa jednostki notyfikowanej do zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia wydanych certyfikatów oraz obowiązek jednostki notyfikowanej do spełnienia nałożonych na nią wymogów w zakresie informacji.
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury przeglądu wniosków dotyczące:
kompletności tych wniosków pod względem wymogów stosownej procedury oceny zgodności, jak określono w odpowiednim załączniku, na podstawie której wystąpiono o zatwierdzenie;
weryfikacji, czy produkty objęte danymi wnioskami kwalifikują się jako wyroby oraz weryfikacji ich odpowiedniej klasyfikacji;
tego, czy wybrane przez wnioskodawcę procedury oceny zgodności mają zastosowanie do danego wyrobu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
zdolność jednostki notyfikowanej do oceny wniosku na podstawie zakresu jej wyznaczenia; oraz
dostępności wystarczających i odpowiednich zasobów.
Wynik każdego sprawdzenia wniosku zostaje udokumentowany. Przypadki odrzucenia wniosku lub jego cofnięcia są zgłaszane do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 52, a informacje na ich temat są udostępniane innym jednostkom notyfikowanym.
4.4. Przydzielanie zasobów
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury zapewniające, by wszystkie działania w ramach oceny zgodności były prowadzone przez należycie upoważniony i wykwalifikowany personel dysponujący wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny wyrobów, systemów i procesów oraz powiązanej dokumentacji, które podlegają ocenie zgodności.
Dla każdego wniosku jednostka notyfikowana określa zapotrzebowanie na zasoby i wyznacza jedną osobę odpowiedzialną za zapewnienie, by ocena tego wniosku była prowadzona zgodnie z odpowiednimi procedurami, oraz za zapewnienie, by do każdego zadania w procesie oceny wykorzystywane były odpowiednie zasoby, w tym odpowiedni personel. Powierzanie zadań do zrealizowania w procesie oceny zgodności oraz wszelkie późniejsze zmiany w tym zakresie są dokumentowane.
4.5. Działania w ramach oceny zgodności
4.5.1. Zagadnienia ogólne
Jednostka notyfikowana i jej personel prowadzą działania w ramach oceny zgodności z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej oraz wymaganych kompetencji technicznych i naukowych w poszczególnych dziedzinach.
Jednostka notyfikowana dysponuje wystarczającą wiedzą fachową, obiektami i udokumentowanymi procedurami pozwalającymi na skuteczne prowadzenie działań w ramach oceny zgodności, do których dana jednostka notyfikowana została wyznaczona, z uwzględnieniem odpowiednich wymogów określonych w załącznikach IX–XI, a w szczególności następujących wymogów:
Jednostka notyfikowana bierze pod uwagę, w stosownych przypadkach, dostępne wspólne specyfikacje oraz dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze praktyki oraz zharmonizowane normy, nawet jeżeli producent nie deklaruje zgodności z nimi.
4.5.2. Audyt systemu zarządzania jakością
W ramach oceny systemu zarządzania jakością przed audytem i zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami jednostka notyfikowana:
W oparciu o sporządzony program audytu jednostka notyfikowana zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami:
4.5.3. Weryfikacja produktu
Ocena dokumentacji technicznej
W odniesieniu do oceny dokumentacji technicznej prowadzonej zgodnie z załącznikiem IX rozdział II jednostki notyfikowane dysponują wystarczającą wiedzą fachową, obiektami i udokumentowanymi procedurami odnośnie do:
Badania typu
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową i obiekty do przeprowadzenia badania typu wyrobów zgodnie z załącznikiem X, w tym ma zdolność do:
Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdej partii produktu
Jednostka notyfikowana:
posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową i obiekty do weryfikacji poprzez badanie i testowanie każdej partii produktu zgodnie z załącznikami IX i XI;
ustanawia plan testowania określający wszystkie istotne i krytyczne parametry, które muszą zostać przetestowane przez jednostkę notyfikowaną lub na jej odpowiedzialność w celu:
dokumentuje swoje uzasadnienie doboru parametrów, o których mowa w lit. b);
posiada udokumentowane procedury dotyczące przeprowadzania odpowiednich ocen i testów w celu weryfikacji zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdej partii produktu, jak określono w załączniku XI sekcja 5;
posiada udokumentowane procedury dotyczące uzgadniania z wnioskodawcą, kiedy i gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli nie mają one być prowadzone bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną;
przyjmuje pełną odpowiedzialność za wyniki testów zgodnie z udokumentowanymi procedurami; sprawozdania z testów przedłożone przez producenta są uwzględniane jedynie wtedy, gdy zostały wydane przez kompetentne i niezależne od producenta jednostki oceniające zgodność.
4.5.4. Analiza oceny działania
W ocenie procedur i dokumentacji jednostki notyfikowane zwracają uwagę na wyniki badań literaturowych oraz wszystkie przeprowadzone badania w zakresie walidacji, weryfikacji i testowania oraz sporządzone wnioski; uwzględnia się w niej zazwyczaj rozważania dotyczące zastosowania alternatywnych materiałów i substancji oraz biorą pod uwagę opakowanie gotowego wyrobu i jego stabilność, w tym okres trwałości. W przypadku gdy producent nie przeprowadził nowych testów lub w przypadku gdy wystąpiły odstępstwa od procedur, dana jednostka notyfikowana krytycznie analizuje uzasadnienie przedstawione przez producenta.
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące oceny procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny działania zarówno w odniesieniu do pierwotnej oceny zgodności, jak i do ciągłej oceny. Jednostka notyfikowana analizuje, waliduje i weryfikuje, czy procedury i dokumentacja producentów odpowiednio uwzględniają:
planowanie, prowadzenie, ocenę, raportowanie i aktualizację oceny działania, jak określono w załączniku XIII,
nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu,
interakcję z procesem zarządzania ryzykiem,
ocenę i analizę dostępnych danych i ich znaczenia dla wykazania zgodności z odpowiednimi wymogami załącznika I,
wnioski dotyczące dowodów klinicznych oraz sporządzania sprawozdania z oceny działania.
W procedurach, o których mowa w akapicie drugim, uwzględnia się dostępne wspólne specyfikacje, dokumenty zawierające wytyczne oraz najlepsze praktyki.
Prowadzona przez jednostkę notyfikowaną analiza oceny działania zgodnie z załącznikiem XIII uwzględnia:
W odniesieniu do danych z badań działania uwzględnionych w ocenie działania dana jednostka notyfikowana zapewnia, by wnioski sporządzone przez producenta były ważne w kontekście zatwierdzonego planu badania działania.
Jednostka notyfikowana zapewnia, by w ocenie działania odpowiednio odniesiono się do stosownych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, by była ona odpowiednio dostosowana do wymogów zarządzania ryzykiem i prowadzona zgodnie z załącznikiem XIII oraz by została ona odpowiednio odzwierciedlona w informacjach dostarczanych na temat danego wyrobu.
4.5.5. Procedury specjalne
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową oraz obiekty dla procedur, o których mowa w załączniku IX sekcja 5, w odniesieniu do których została ona wyznaczona.
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia w zakresie konsultacji – podczas oceny takich rodzajów wyrobów – z EMA lub właściwym organem ds. produktów leczniczych.
4.6. Sprawozdawczość
Jednostka notyfikowana:
Sprawozdanie jednostki notyfikowanej:
4.7. Końcowy przegląd
Przed podjęciem ostatecznej decyzji jednostka notyfikowana:
4.8. Decyzje i certyfikaty
Jednostka notyfikowane posiada udokumentowane procedury dotyczące podejmowania decyzji, w tym decyzji dotyczących powierzenia obowiązków w zakresie wydawania, zawieszania, ograniczania i cofania certyfikatów. Procedury te obejmują wymogi notyfikacji ustanowione w rozdziale V niniejszego rozporządzenia. Procedury te pozwalają danej jednostce notyfikowanej na:
4.9. Zmiany i modyfikacje
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury i postanowienia umowne z producentami dotyczące obowiązków producentów w zakresie informacji i oceny zmian wprowadzanych w:
Procedury i postanowienia umowne, o których mowa w akapicie pierwszym, obejmują środki służące sprawdzaniu istotności zmian, o których mowa w akapicie pierwszym.
Zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami dana jednostka notyfikowana:
4.10. Działania w zakresie nadzoru i monitorowanie po wydaniu certyfikatu
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące:
Po otrzymaniu od producenta lub właściwych organów informacji dotyczących przypadków z zakresu obserwacji dana jednostka notyfikowana podejmuje decyzję o zastosowaniu jednej z następujących opcji:
W odniesieniu do audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury pozwalające na:
Jeżeli jest to wymienione jako część warunków do uzyskania certyfikacji, jednostka notyfikowana:
4.11. Ponowna certyfikacja
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące przeglądu w celu ponownej certyfikacji oraz odnawiania certyfikatów. Ponowna certyfikacja zatwierdzonych systemów zarządzania jakością lub certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE lub certyfikatów badania typu UE odbywa się nie rzadziej niż co pięć lat.
Jednostka notyfikowane posiada udokumentowane procedury dotyczące odnawiania certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE oraz odnawiania certyfikatów badania typu UE i procedury te wymagają od danego producenta przedstawienia streszczenia zmian i ustaleń naukowych dla danego wyrobu, w tym:
wszelkich zmian w pierwotnie zatwierdzonym wyrobie, w tym zamian, które nie zostały jeszcze zgłoszone,
doświadczeń zebranych w wyniku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
doświadczeń zebranych w wyniku zarządzania ryzykiem,
doświadczeń zebranych w wyniku aktualizacji dowodu zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I,
doświadczeń zebranych w wyniku przeglądów oceny działania, w tym wyników wszelkich badań działania oraz obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu,
zmian wymogów, składników wyrobu lub otoczenia naukowego lub regulacyjnego,
zmian zastosowanych lub nowych norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji lub równoważnych dokumentów, oraz
zmian w wiedzy medycznej, naukowej i technicznej, takich jak:
Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury do oceny informacji, o których mowa w akapicie drugim, i zwraca szczególną uwagę na dane kliniczne z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz z działań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu od czasu poprzedniej lub ponownej certyfikacji, w tym odpowiednie aktualizacje sprawozdań producentów z oceny działania.
Przy podejmowaniu decyzji o ponownej certyfikacji dana jednostka notyfikowana korzysta z tych samych metod i zasad co przy pierwotnej decyzji o certyfikacji. W razie potrzeby, dla ponownej certyfikacji ustala się oddzielne formularze z uwzględnieniem kroków, które należy podjąć w odniesieniu do certyfikacji, takich jak złożenie wniosku i sprawdzenie wniosku.
ZAŁĄCZNIK VIII
REGUŁY KLASYFIKACJI
1. PRZEPISY WYKONAWCZE
1.1. |
Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów. |
1.2. |
Jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, reguły klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów. |
1.3. |
Wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro klasyfikuje się oddzielnie, niezależnie od wyrobu, z którym jest używane. |
1.4. |
Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie. |
1.5. |
Kalibratory przeznaczone do używania razem z wyrobem klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. |
1.6. |
Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. |
1.7. |
Aby ustalić prawidłową klasyfikację wyrobu, producent uwzględnia wszystkie reguły klasyfikacji i wdrażania. |
1.8. |
W przypadku gdy dla danego wyrobu producent deklaruje kilka przewidzianych zastosowań, skutkiem czego wyrób można sklasyfikować w więcej niż jednej klasie, klasyfikuje się go w wyższej z tych klas. |
1.9. |
Jeżeli do tego samego wyrobu odnosi się kilka reguł klasyfikacji, stosuje się regułę prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie. |
1.10. |
Każda z reguł klasyfikacji ma zastosowanie do testów pierwszego rzutu, testów potwierdzenia i testów uzupełniających. |
2. REGUŁY KLASYFIKACJI
2.1. Reguła 1
Do klasy D należą wyroby przeznaczone do stosowania w następujących celach:
2.2. Reguła 2
►C2 Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi, ustalania występowania konfliktu matczyno-płodowego w zakresie grup krwi lub oznaczania antygenów zgodności tkankowej w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, ◄ składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek, należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oznaczania następujących markerów:
w którym to przypadku należą one do klasy D.
2.3. Reguła 3
Wyroby należą do klasy C, jeżeli są one przeznaczone do:
wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik;
wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego, który nie stwarza wysokiego lub podejrzewanego wysokiego ryzyka rozprzestrzenienia;
wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby, płodu lub zarodka poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;
celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych;
oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
stosowania jako wyroby do diagnostyki w terapii celowanej;
stosowania przy określaniu stadium choroby, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce lub określaniu stadium takich chorób;
testów genetycznych u ludzi;
monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
opieki nad pacjentami cierpiącymi na choroby lub schorzenia zagrażające życiu;
badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u zarodka lub płodu;
badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u noworodków, w przypadku gdy niewykrycie i nieleczenie takich chorób mogłoby doprowadzić do sytuacji zagrożenia życia lub do ciężkiej niepełnosprawności.
2.4. Reguła 4
Wyroby przeznaczone do samokontroli należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów do rozpoznawania ciąży, do badania płodności i do określania stężenia cholesterolu, a także wyrobów do wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów i bakterii w moczu, które to wyroby należą do klasy B.
Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych klasyfikuje się oddzielnie.
2.5. Reguła 5
Następujące wyroby należą do klasy A:
produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania, wyposażenie, które nie ma właściwości krytycznych, roztwory buforowe i roztwory myjące oraz ogólne pożywki i barwniki histologiczne, przewidziane przez producenta do dostosowywania wyrobów do określonych procedur badań diagnostycznych in vitro;
przyrządy przeznaczone przez producenta specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro;
pojemniki na próbki.
2.6. Reguła 6
Wyroby nieobjęte powyższymi regułami klasyfikacji należą do klasy B.
2.7. Reguła 7
Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych należą do klasy B.
ZAŁĄCZNIK IX
OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I OCENĘ DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ
ROZDZIAŁ I
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
1. |
Producent ustanawia, dokumentuje i wdraża system zarządzania jakością opisany w art. 10 ust. 8 i utrzymuje jego skuteczność w całym cyklu życia danych wyrobów. Producent zapewnia stosowanie systemu zarządzania jakością, o którym mowa w sekcji 2, i podlega audytowi, jak określono w sekcjach 2.3 i 2.4, oraz nadzorowi, o którym mowa w sekcji 3. |
2. |
Ocena systemu zarządzania jakością
|
3. |
Ocena w ramach nadzoru
|
ROZDZIAŁ II
OCENA DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ
4. Ocena dokumentacji technicznej wyrobów klas B, C i D oraz weryfikacja partii mająca zastosowanie do wyrobów klasy D
4.1. |
W uzupełnieniu obowiązku określonego w sekcji 2 producent wyrobów składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej odnoszącej się do wyrobu, który zamierza wprowadzić do obrotu lub do używania i który jest objęty systemem zarządzania jakością, o którym mowa w sekcji 2. |
4.2. |
Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i działania danego wyrobu. Obejmuje on dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III. W przypadku wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych wniosek uwzględnia także aspekty, o których mowa w sekcji 5.1 lit. b). |
4.3. |
►C1 Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem ◄ w zakresie oceny danej technologii, danych wyrobów i oceny dowodów klinicznych. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dodatkowych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. |
4.4. |
Jednostka notyfikowana analizuje dowody kliniczne przedstawione przez producenta w sprawozdaniu z oceny działania oraz powiązaną ocenę działania, która została przeprowadzona. Do celów tej analizy jednostka notyfikowana korzysta z zatrudnionych przez siebie specjalistów ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest on stosowany. |
4.5. |
W przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych odnoszących się do wyrobów, co do których złożono oświadczenie, że są one równoważne z ocenianym wyrobem, jednostka notyfikowana ocenia stosowność wykorzystywania takich danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej równoważności oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu zgodności. |
4.6. |
Jednostka notyfikowana sprawdza adekwatność dowodów klinicznych i oceny działania oraz weryfikuje sporządzone przez producenta wnioski dotyczące zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Weryfikacja ta obejmuje analizę adekwatności ustalenia stosunku korzyści do ryzyka, zarządzanie ryzykiem, instrukcje używania, przeszkolenie użytkownika, sporządzony przez producenta plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz – w stosownych przypadkach – uwzględnia sprawdzenie celowości proponowanego planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu oraz jego adekwatności. |
4.7. |
W oparciu o swoją analizę dowodów klinicznych jednostka notyfikowana rozpatruje ocenę działania oraz ustalenie stosunku korzyści do ryzyka oraz, czy konieczne jest określenie konkretnych etapów pośrednich pozwalających na przegląd przez daną jednostkę notyfikowaną aktualizacji dowodów klinicznych w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu. |
4.8. |
Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny działania. |
4.9. |
Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE jednostka notyfikowana zwraca się do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, o weryfikację deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Weryfikacja ta obejmuje przeprowadzenie przez laboratorium referencyjne UE badań laboratoryjnych, o których mowa w art. 48 ust. 5. Ponadto w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana konsultuje się z odpowiednimi ekspertami, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745, zgodnie z procedurą określoną w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia dotyczącą sprawozdania z oceny działania sporządzonego przez producenta. Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni. Do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu należy włączyć opinię naukową laboratorium referencyjnego UE oraz – w stosownych przypadkach – uwagi ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie z procedurą określoną w art. 48 ust. 6, a także wszelkie ewentualne aktualizacje. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi wyrażone w opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE oraz – w stosownych przypadkach – uwagi wyrażone przez ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie z art. 48 ust. 6. W przypadku gdy opinia naukowa laboratorium referencyjnego UE jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu. |
4.10. |
Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji technicznej, w tym sprawozdanie z analizy oceny działania. Jeżeli dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny dokumentacji technicznej, warunki ważności certyfikatu, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – opis przewidzianego zastosowania wyrobu. |
4.11. |
Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki jego używania. W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian – przekazuje mu uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W przypadku gdy zmiany mogą mieć wpływ na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi wybranymi przez producenta rozwiązaniami, które zostały zatwierdzone certyfikatem oceny dokumentacji technicznej UE, jednostka notyfikowana konsultuje się z laboratorium referencyjnym UE, które brało udział w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu utrzymania co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni. |
4.12. |
W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów klasy D producent przeprowadza badania każdej wyprodukowanej partii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wyprodukowanych partii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i szczegółowych zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek wyprodukowanych partii wyrobów do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne UE informuje jednostkę notyfikowaną o swoich ustaleniach. |
4.13. |
Producent może wprowadzić wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie, nie później jednak niż w ciągu 30 dni od otrzymania próbek, nie poinformuje producenta o jakiejkolwiek innej decyzji, w tym w szczególności o wszelkich warunkach ważności wydanych certyfikatów. |
5. Ocena dokumentacji technicznej szczególnych rodzajów wyrobów
5.1. Ocena dokumentacji technicznej należących do klas B, C i D wyrobów do samokontroli oraz wyrobów do badań przyłóżkowych
Producent należących do klas B, C i D wyrobów do samokontroli oraz wyrobów do badań przyłóżkowych składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej.
Wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu właściwości i działania wyrobu oraz pozwalać na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi projektu. Obejmuje to:
sprawozdania z badań, w tym wyniki badań przeprowadzonych z udziałem przewidzianych użytkowników;
tam, gdzie to wykonalne w praktyce, przykład wyrobu; jeżeli jest to wymagane, wyrób zostaje zwrócony po zakończeniu oceny dokumentacji technicznej;
dane wykazujące, że wyrób – w świetle jego przewidzianego zastosowania – jest odpowiedni do samokontroli lub do badań przyłóżkowych;
informacje, które mają być dostarczane wraz z wyrobem na etykiecie i w instrukcji używania.
Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub dostarczenie dalszych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia.
Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Jednostka notyfikowana ocenia wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie danej technologii oraz przewidzianego zastosowania danego wyrobu i dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji technicznej.
Jeżeli dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki jego ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają dalszego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki używania wyrobu. W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian – przekazuje mu uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE.
5.2. Ocena dokumentacji technicznej wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej
Producent wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana rozpatruje ten wniosek zgodnie z procedurą określoną w sekcjach 4.1–4.8 niniejszego załącznika.
Wniosek musi umożliwiać zrozumienie właściwości i działania wyrobu i pozwalać na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi projektu, w szczególności w zakresie odpowiedniości wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego.
Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej oraz na podstawie projektu podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania oraz projektu instrukcji używania jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową w sprawie odpowiedniości wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA – w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje na podstawie niniejszej litery – przy czym oba te podmioty zwane są w niniejszej sekcji „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”. W przypadku gdy dany produkt leczniczy objęty jest wyłącznie zakresem stosowania załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 9 ), jednostka notyfikowana zwraca się o opinię do EMA. Jeżeli dany produkt leczniczy został już dopuszczony lub jeżeli został złożony wniosek o jego dopuszczenie, jednostka notyfikowana konsultuje się z organem ds. produktów leczniczych lub z EMA, w zależności od tego, który z tych podmiotów jest właściwy w sprawie tego dopuszczenia.
Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, przedstawia swoją opinię w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji. Ten 60-dniowy termin można przedłużyć jednokrotnie na kolejne 60 dni, jeżeli istnieją ku temu uzasadnione powody. Opinię tę oraz wszelkie jej uaktualnione wersje włącza się do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu.
Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia opinię naukową, o której mowa w lit. d). Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje. Certyfikat badania dokumentacji technicznej UE wydaje się zgodnie z sekcją 5.1 lit. e).
Przed wprowadzeniem zmian mających wpływ na działanie lub przewidziane używanie lub odpowiedniość wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany oraz zwraca się o opinię do organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje. Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, wydaje opinię w ciągu 30 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej zmian. Uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE wydaje się zgodnie z sekcją 5.1 lit. f).
ROZDZIAŁ III
PRZEPISY ADMINISTRACYJNE
6. |
Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
—
deklarację zgodności UE,
—
dokumentację, o której mowa w sekcji 2.1 tiret piąte, a w szczególności dane i zapisy wynikające z procedur, o których mowa w sekcji 2.2 akapit drugi lit. c),
—
informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 2.4,
—
dokumentację, o której mowa w sekcji 4.2 i sekcji 5.1 lit. b), oraz
—
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w niniejszym załączniku.
|
7. |
Każde państwo członkowskie wymaga, aby dokumentacja, o której mowa w sekcji 6, była przechowywana do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany w tej sekcji, w przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego okresu. |
ZAŁĄCZNIK X
OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O BADANIE TYPU
1. |
Badanie typu UE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że wyrób, w tym jego dokumentacja techniczna i odpowiednie procesy cyklu życia oraz odpowiednia reprezentatywna próbka wyrobów przewidzianych do produkcji, spełniają odpowiednie przepisy niniejszego rozporządzenia. |
2. |
Wniosek Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę. Wniosek zawiera:
—
imię i nazwisko lub nazwę producenta i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności oraz – jeżeli wniosek składany jest przez upoważnionego przedstawiciela – imię i nazwisko lub nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,
—
dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III. Wnioskodawca udostępnia jednostce notyfikowanej reprezentatywną próbkę wyrobów przewidzianych do produkcji („typ”). Jednostka notyfikowana może zażądać innych próbek, jeżeli to konieczne,
—
w przypadku wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych, sprawozdanie z badań obejmujące wyniki badań przeprowadzonych na grupie przewidzianych użytkowników oraz dane wykazujące, że w świetle przewidzianego zastosowania wyrobu sposób obchodzenia się z nim jest odpowiedni do celów samokontroli lub badań przyłóżkowych,
—
tam, gdzie to wykonalne w praktyce, przykład wyrobu. Jeżeli jest to wymagane, wyrób zostaje zwrócony po zakończeniu oceny dokumentacji technicznej,
—
dane wykazujące, że wyrób – w świetle jego przewidzianego zastosowania – jest odpowiedni do samokontroli lub do badań przyłóżkowych,
—
informacje, które mają być dostarczane wraz z wyrobem na etykiecie i w instrukcji używania, oraz
—
pisemne oświadczenie, że do innej jednostki notyfikowanej nie został złożony wniosek dla tego samego typu, albo informacja na temat wszelkich wcześniejszych wniosków dla tego samego typu, które zostały odrzucone przez inną jednostkę notyfikowaną lub cofnięte przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela przed dokonaniem ostatecznej oceny przez tę inną jednostkę notyfikowaną.
|
3. |
Ocena Jednostka notyfikowana:
a)
rozpatruje wniosek z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie oceny danej technologii, danych wyrobów i oceny dowodów klinicznych. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dalszych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań;
b)
analizuje i ocenia dokumentację techniczną pod względem zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia mającymi zastosowanie do danego wyrobu oraz sprawdza, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją; rejestruje ponadto elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie normami, o których mowa w art. 8, lub z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, oraz rejestruje elementy, które nie zostały zaprojektowane w oparciu o odpowiednie normy, o których mowa w art. 8, lub odpowiednie wspólne specyfikacje;
c)
dokonuje przeglądu dowodów klinicznych przedstawionych przez producenta w sprawozdaniu z oceny działania zgodnie z załącznikiem XIII sekcja 1.3.2. Do celów tego przeglądu jednostka notyfikowana zatrudnia specjalistów ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także – o ile to konieczne –korzysta z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne doświadczenie w zakresie klinicznego stosowania danego wyrobu;
d)
w przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych odnoszących się do wyrobów, co do których złożono oświadczenie, że są one podobne do ocenianego wyrobu lub z nim równoważne, ocenia stosowność wykorzystywania takich danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej równoważności oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu zgodności;
e)
jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny działania, o którym mowa w załączniku IX sekcja 4.8;
f)
przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano norm, o których mowa w art. 8, ani wspólnych specyfikacji, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań. Jeżeli wyrób ma być połączony z innym wyrobem lub innymi wyrobami w celu działania zgodnie z przeznaczeniem, należy wykazać, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania po połączeniu z każdym takim wyrobem lub takimi wyrobami mającym lub mającymi właściwości określone przez producenta;
g)
przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy odpowiednie normy zharmonizowane, w przypadku gdy producent zdecydował się na ich stosowanie, zostały w rzeczywistości zastosowane, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań;
h)
uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia koniecznych ocen i badań;
i)
sporządza sprawozdanie z badania typu UE dotyczące wyników ocen i badań przeprowadzonych na podstawie lit. a)–g);
j)
w przypadku wyrobów klasy D zwraca się do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, o weryfikację działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami – o ile są dostępne – lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Weryfikacja ta obejmuje przeprowadzenie przez laboratorium referencyjne UE badań laboratoryjnych zgodnie z art. 48 ust. 5. Ponadto w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana konsultuje się z odpowiednimi ekspertami, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745, postępując zgodnie z procedurą określoną w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia dotyczącą sprawozdania z oceny działania sporządzonego przez producenta. Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni. Do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu włącza się opinię naukową laboratorium referencyjnego UE oraz, w przypadkach gdy zastosowanie ma procedura określona w art. 48 ust. 6, uwagi ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje, a także wszelkie ewentualne aktualizacje. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi wyrażone w opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE, a także, w stosownych przypadkach, uwagi wyrażone przez ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie z art. 48 ust. 6. W przypadku gdy opinia naukowa laboratorium referencyjnego UE jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu.
k)
w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej zwraca się do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA (przy czym oba te podmioty zwane są dalej „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”, w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje na podstawie niniejszej litery) o wydanie – na podstawie projektu podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania oraz projektu instrukcji używania – opinii dotyczącej odpowiedniości danego wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego. W przypadku gdy dany produkt leczniczy objęty jest wyłącznie zakresem stosowania załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jednostka notyfikowana konsultuje się z EMA. Jeżeli dany produkt leczniczy został już dopuszczony lub jeżeli został złożony wniosek o jego dopuszczenie, jednostka notyfikowana konsultuje się z właściwym organem ds. produktów leczniczych lub z EMA, w zależności od tego, który z tych podmiotów jest właściwy w sprawie tego dopuszczenia. Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, wydaje opinię w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji. Ten 60-dniowy termin można przedłużyć jednokrotnie na kolejne 60 dni, jeżeli istnieją ku temu uzasadnione powody. Opinię organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, włącza się do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia opinię wyrażoną przez organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje. Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje; oraz
l)
sporządza sprawozdanie z badania typu UE dotyczące wyników przeprowadzonych ocen i badań oraz opinii naukowych wydanych na podstawie lit. a)–k), w tym sprawozdanie z analizy oceny działania dla wyrobów klasy C lub klasy D lub objętych sekcją 2 tiret trzecie. |
4. |
Certyfikat Jeżeli dany typ jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, wnioski z oceny badania typu, warunki ważności certyfikatu i dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Certyfikat sporządza się zgodnie z załącznikiem XII. Odpowiednie części dokumentacji załącza się do certyfikatu; kopia jest przechowywana przez jednostkę notyfikowaną. |
5. |
Zmiany typu
|
6. |
Przepisy administracyjne Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
—
dokumentację, o której mowa w sekcji 2 tiret drugie,
—
informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 5,
—
kopie certyfikatów badania typu UE, opinii naukowych i sprawozdań oraz dodatków do nich/ich uzupełnień.
Stosuje się załącznik IX sekcja 7. |
ZAŁĄCZNIK XI
OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKCJI
1. |
Producent zapewnia wdrożenie systemu zarządzania jakością zatwierdzonego do produkcji danych wyrobów, przeprowadza końcową weryfikację, określoną w sekcji 3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w sekcji 4. |
2. |
Jeżeli producent spełni obowiązki określone w sekcji 1, sporządza i przechowuje deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i załącznikiem IV dla wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Uznaje się, że poprzez wydanie deklaracji zgodności UE producent zapewnia i deklaruje, że dany wyrób spełnia mające do niego zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, a w przypadku wyrobów klasy C i klasy D, które przechodzą badanie typu, że jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE. |
3. |
System zarządzania jakością
|
4. |
Nadzór Stosuje się załącznik IX sekcja 3.1, sekcja 3.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcje 3.3, 3.4, 3.6 i 3.7. |
5. |
Weryfikacja wyprodukowanych wyrobów klasy D
|
6. |
Przepisy administracyjne Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
—
deklarację zgodności UE,
—
dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret piąte,
—
dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret ósme, w tym certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X,
—
informacje o zmianach, o których mowa w załączniku IX sekcja 2.4, oraz
—
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w załączniku IX sekcje 2.3, 3.3 i 3.4.
Stosuje się załącznik IX sekcja 7. |
ZAŁĄCZNIK XII
CERTYFIKATY WYDAWANE PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ
ROZDZIAŁ I
WYMOGI OGÓLNE
Certyfikaty sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.
Każdy certyfikat dotyczy tylko jednej procedury oceny zgodności.
Certyfikaty wydaje się wyłącznie jednemu producentowi. Imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta w certyfikacie są takie same jak dane zarejestrowane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 27.
Zakres certyfikatów jednoznacznie opisuje objęte nim wyrób lub wyroby:
certyfikaty oceny dokumentacji technicznej UE i certyfikaty badania typu UE zawierają wyraźną identyfikację wyrobu lub wyrobów, w tym jego lub ich nazwę, model i rodzaj, przewidziane zastosowanie, jakie zostało zamieszczone przez producenta w instrukcji używania oraz w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę wyrobu zgodnie z procedurą oceny zgodności, klasyfikację ryzyka oraz kod Basic UDI-DI zgodnie z art. 24 ust. 6.
certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości produkcji UE zawierają identyfikację wyrobów lub grup wyrobów, klasyfikację ryzyka oraz przewidziane zastosowanie.
Jednostka notyfikowana musi być w stanie wskazać na żądanie, które z (poszczególnych) wyrobów są objęte danym certyfikatem. Jednostka notyfikowana ustanawia system, który pozwala na wskazywanie wyrobów – w tym ich klasyfikacji – objętych danym certyfikatem.
W stosownych przypadkach certyfikaty zawierają informację, że do wprowadzenia do obrotu objętego nimi wyrobu lub objętych nim wyrobów wymagany jest inny certyfikat wydany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości produkcji UE dla wyrobów sterylnych klasy A zawierają oświadczenie, że audyt przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną był ograniczony do kwestii produkcji dotyczących zabezpieczenia i utrzymania sterylnych warunków.
W przypadku gdy certyfikat zostaje uzupełniony, zmieniony lub wydany ponownie, nowy certyfikat zawiera odniesienie do poprzedniego certyfikatu i jego datę wydania wraz z oznaczeniem zmian.
ROZDZIAŁ II
MINIMALNY ZAKRES TREŚCI CERTYFIKATÓW
nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;
imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela;
niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;
jeżeli został już wydany – niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, o którym mowa w art. 28 ust. 2;
data wydania;
data ważności;
dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji wyrobu lub wyrobów – w stosownych przypadkach – jak określono w sekcji 4 niniejszego załącznika;
w stosownych przypadkach odniesienie do poprzednich certyfikatów, jak określono w rozdziale I sekcja 8;
odniesienie do niniejszego rozporządzenia i odpowiedniego załącznika, zgodnie z którym przeprowadzono ocenę zgodności;
przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do odpowiednich wspólnych specyfikacji, norm zharmonizowanych, sprawozdań z badań oraz sprawozdań z audytów;
w stosownych przypadkach, odniesienie do odpowiednich części dokumentacji technicznej lub innych certyfikatów wymaganych do wprowadzenia do obrotu wyrobu lub wyrobów objętych certyfikatem;
w stosownych przypadkach, informacje na temat nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną;
wnioski z oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną według odpowiedniego załącznika;
warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;
prawnie wiążący podpis złożony w imieniu jednostki notyfikowanej, zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.
ZAŁĄCZNIK XIII
OCENA DZIAŁANIA, BADANIA DZIAŁANIA I OBSERWACJE DZIAŁANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
CZĘŚĆ A
OCENA DZIAŁANIA I BADANIA DZIAŁANIA
1. OCENA DZIAŁANIA
Ocena działania wyrobu to stały proces, w którym ocenia się i analizuje dane w celu wykazania znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej danego wyrobu dla jego przewidzianego zastosowania deklarowanego przez producenta. Aby planować, stale prowadzić i dokumentować ocenę działania, producent ustanawia i aktualizuje plan oceny działania. Plan oceny działania określa właściwości i działanie wyrobu oraz proces i kryteria stosowane w celu uzyskania niezbędnych dowodów klinicznych.
Ocenę działania przeprowadza się w sposób dokładny i obiektywny, uwzględniając zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane.
Jej poziom szczegółowości i zakres są proporcjonalne i stosowne do właściwości wyrobu, w tym ryzyka, klasy ryzyka, działania i przewidzianego zastosowania danego wyrobu.
1.1. Plan oceny działania
Zasadniczo plan oceny działania obejmuje co najmniej:
W przypadku gdy w odniesieniu do któregokolwiek z powyższych elementów uznano, że jego zamieszczenie w planie oceny działania nie jest odpowiednie ze względu na szczególne właściwości wyrobu, w planie przedstawia się uzasadnienie.
1.2. Wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej:
Zgodnie z ogólną zasadą metodyczną producent:
1.2.1. Wykazanie znaczenia naukowego
Producent wykazuje znaczenie naukowe w oparciu o jedno z następujących źródeł lub o kilka z nich:
Znaczenie naukowe analitu lub markera wykazuje się i dokumentuje w sprawozdaniu dotyczącym znaczenia naukowego.
1.2.2. Wykazanie skuteczności analitycznej
Producent wykazuje skuteczność analityczną wyrobu w odniesieniu do wszystkich parametrów określonych w załączniku I sekcja 9.1 lit. a), chyba że pominięcie któregokolwiek z nich może być uzasadnione brakiem zastosowania.
Co do zasady skuteczność analityczną wykazuje się zawsze na podstawie badań skuteczności analitycznej.
W przypadku nowych markerów lub innych markerów bez dostępnych certyfikowanych materiałów odniesienia lub referencyjnych procedur pomiarowych wykazanie poprawności może okazać się niemożliwe. W przypadku braku metod porównawczych można zastosować różne podejścia, takie jak porównanie z innymi dobrze udokumentowanymi metodami lub złożony standard referencyjny, o ile wykazano, że są one odpowiednie. W przypadku braku takich podejść konieczne jest przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej porównującego działanie nowego wyrobu do aktualnej standardowej praktyki klinicznej.
Skuteczność analityczną wykazuje się i dokumentuje w sprawozdaniu dotyczącym skuteczności analitycznej.
1.2.3. Wykazanie skuteczności klinicznej
Producent wykazuje skuteczność kliniczną wyrobu w odniesieniu do wszystkich parametrów określonych w załączniku I sekcja 9.1 lit. b), chyba że pominięcie któregokolwiek z nich może być uzasadnione brakiem zastosowania.
Skuteczność kliniczną wyrobu wykazuje się w oparciu o jedno z następujących źródeł lub o kilka z nich:
Badania skuteczności klinicznej muszą zostać przeprowadzone, chyba że przedstawiono należyte uzasadnienie skorzystania z innych źródeł danych dotyczących skuteczności klinicznej.
Skuteczność kliniczną wykazuje się i dokumentuje w sprawozdaniu dotyczącym skuteczności klinicznej.
1.3. Dowody kliniczne i sprawozdanie z oceny działania
1.3.1. |
Producent ocenia wszystkie istotne dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej w celu zweryfikowania zgodności swojego wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, o których mowa w załączniku I. Ilość i jakość tych danych muszą umożliwiać producentowi dokonanie uzasadnionej oceny tego, czy wyrób – podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta – osiągnie przewidzianą korzyść lub korzyści kliniczne i bezpieczeństwo. Dane i wnioski sporządzone z tej oceny są dowodami klinicznymi dla danego wyrobu. Dowody kliniczne naukowo wykazują, że zostaną osiągnięte przewidziana korzyść lub korzyści kliniczne i bezpieczeństwo zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej. |
1.3.2. |
Sprawozdanie z oceny działania Dowody kliniczne dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny działania. Sprawozdanie to obejmuje sprawozdanie dotyczące znaczenia naukowego, sprawozdanie dotyczące skuteczności analitycznej, sprawozdanie dotyczące skuteczności klinicznej oraz ocenę tych sprawozdań umożliwiającą wykazanie dowodów klinicznych. Sprawozdanie z oceny działania zawiera w szczególności:
—
uzasadnienie podejścia przyjętego w celu zebrania dowodów klinicznych,
—
metodykę badań literaturowych i protokół badań literaturowych oraz sprawozdanie z badań literaturowych obejmujące przegląd literatury,
—
technologię, na której oparty jest wyrób, przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie oświadczenia na temat działania lub bezpieczeństwa danego wyrobu,
—
charakter i zakres znaczenia naukowego oraz dane dotyczące skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej, które zostały ocenione,
—
dowody kliniczne świadczące o akceptowalnym działaniu w świetle aktualnego stanu wiedzy medycznej,
—
wszelkie nowe wnioski wyciągnięte ze sprawozdań z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z częścią B niniejszego załącznika.
|
1.3.3. |
Dowody kliniczne i ich ocenę w sprawozdaniu z oceny działania aktualizuje się przez cały cykl życia danego wyrobu na podstawie danych otrzymanych w wyniku realizacji opracowanego przez producenta planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z częścią B niniejszego załącznika, jako część oceny działania i systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 10 ust. 9. Sprawozdanie z oceny działania jest częścią dokumentacji technicznej. W dokumentacji technicznej zamieszcza się zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane uwzględniane w ocenie działania. |
2. BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ
2.1. Cel badań skuteczności klinicznej
Celem badań skuteczności klinicznej jest ustalenie lub potwierdzenie tych aspektów działania wyrobu, których nie można określić poprzez badania skuteczności analitycznej, badania literaturowe lub za pomocą wcześniejszych doświadczeń uzyskanych poprzez rutynowe badania diagnostyczne. Informacje te wykorzystuje się do wykazania zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do skuteczności klinicznej. W przypadku gdy prowadzi się badania skuteczności klinicznej, uzyskane w ten sposób dane są wykorzystywane w procesie oceny działania i stanowią część dowodów klinicznych dla danego wyrobu.
2.2. Względy etyczne dotyczące badań skuteczności klinicznej
Każdy etap badania skuteczności klinicznej, począwszy od wstępnej analizy potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników, przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi.
2.3. Metody badań skuteczności klinicznej
2.3.1. Rodzaj projektu badania skuteczności klinicznej
Badania skuteczności klinicznej należy projektować tak, aby zmaksymalizować znaczenie danych i jednocześnie zminimalizować potencjalne odchylenia pomiarowe.
2.3.2. Plan badania skuteczności klinicznej
Badania skuteczności klinicznej przeprowadza się na podstawie planu badania skuteczności klinicznej.
W planie badania skuteczności klinicznej określa się uzasadnienie, cele, projekt i proponowaną analizę, metodykę, monitorowanie i sposób prowadzenia badania skuteczności klinicznej oraz jego dokumentacji. Zawiera on w szczególności następujące informacje:
niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 66 ust. 1;
dane dotyczące sponsora, w tym jego imię i nazwisko lub nazwę, adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności i dane kontaktowe, oraz – w stosownych przypadkach – imię i nazwisko lub nazwę i adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego mającego – zgodnie z art. 58 ust. 4 – miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;
informacje dotyczące badacza lub badaczy, tj. głównego badacza, koordynatora badania lub innych badaczy, ich kwalifikacje, dane kontaktowe oraz informacje dotyczące ośrodka lub ośrodków badawczych, takie jak liczba, kwalifikacje, dane kontaktowe oraz – w przypadku wyrobów do samokontroli – miejsce i liczbę laików biorących udział w badaniu;
datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badania skuteczności klinicznej;
identyfikację i opis wyrobu, jego przewidziane zastosowanie, analitu lub analitów lub markera lub markerów, spójności pomiarowej oraz producenta;
informacje na temat rodzaju badanych próbek;
ogólne streszczenie badania skuteczności klinicznej, rodzaju projektu badawczego, jak np. obserwacyjny, interwencyjny, wraz z celami i hipotezami badawczymi, odniesieniami do aktualnego stanu wiedzy w dziedzinie diagnostyki lub medycyny;
opis oczekiwanego ryzyka i korzyści związanych z wyrobem oraz z badaniem skuteczności klinicznej w kontekście aktualnego stanu wiedzy w praktyce klinicznej oraz – z wyłączeniem badań z wykorzystaniem pozostałości próbek – związanych z nimi zabiegów medycznych oraz opieki nad pacjentem;
instrukcję używania wyrobu lub protokół testu, niezbędne przeszkolenie i doświadczenie użytkownika, odpowiednie procedury dotyczące kalibracji oraz środki kontroli, wskazanie wszelkich innych wyrobów, wyrobów medycznych, produktów leczniczych lub innych artykułów, które mają zostać włączone lub wyłączone, oraz specyfikacje wszelkich wyrobów porównawczych lub metod porównawczych zastosowanych w charakterze odniesienia;
opis oraz uzasadnienie projektu badania skuteczności klinicznej, jego solidności i znaczenia naukowego, w tym projekt statystyczny, oraz szczegóły dotyczące środków, jakie mają być podjęte – jak np. randomizacja – w celu zminimalizowania odchyleń pomiarowych, oraz postępowanie z potencjalnymi czynnikami zakłócającymi;
skuteczność analityczną zgodnie z załącznikiem I rozdział I sekcja 9.1 lit. a) z uzasadnieniem w przypadku jakiegokolwiek pominięcia;
parametry skuteczności klinicznej zgodnie z załącznikiem I sekcja 9.1 lit. b) do określenia, z uzasadnieniem w przypadku jakiegokolwiek pominięcia; oraz z wyjątkiem badań z wykorzystaniem pozostałości próbek – zastosowane określone wyniki kliniczne/punkty końcowe (podstawowe/dodatkowe) wraz z uzasadnieniem oraz potencjalne implikacje dla zdrowia poszczególnych osób lub decyzji dotyczących zarządzania zdrowiem publicznym;
informacje na temat populacji objętej badaniem działania: charakterystyka uczestników, kryteria wyboru, wielkość populacji objętej badaniem działania, reprezentatywność badanej populacji dla populacji docelowej oraz – w stosownych przypadkach – informacje na temat udziału szczególnie wrażliwych uczestników, takich jak dzieci, kobiety w ciąży, osoby o obniżonej odporności lub osoby starsze;
informacje o zastosowaniu danych pochodzących z banków pozostałości próbek, banków genetycznych lub banków tkanek, rejestrów pacjentów lub chorób itd. wraz z opisem wiarygodności i reprezentatywności oraz metod analiz statystycznych; zapewnienie odpowiedniej metody oznaczania rzeczywistego statusu klinicznego próbek od pacjentów;
plan monitorowania;
zarządzanie danymi;
algorytmy decyzyjne;
zasady dotyczące wszelkich zmian, w tym zmian zgodnie z art. 71, w planie badania skuteczności klinicznej lub odstępstw od tego planu wraz z wyraźnym zakazem zwolnień ze stosowania planu badania skuteczności klinicznej;
informacje o odpowiedzialności w odniesieniu do wyrobu, w szczególności o kontroli dostępu do wyrobu, dalsze działania w odniesieniu do wyrobu wykorzystywanego w badaniu skuteczności klinicznej oraz zwrot wyrobów niewykorzystanych, przeterminowanych lub wadliwych;
oświadczenie o zgodności z uznanymi zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych z udziałem ludzi oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej w zakresie badań skuteczności klinicznej, jak również z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi;
opis procesu udzielania świadomej zgody, w tym kopię informacji dla pacjenta i formularze zgody;
procedury rejestrowania i zgłaszania zdarzeń w zakresie bezpieczeństwa, w tym definicje zdarzeń podlegających obowiązkowi rejestrowania i zgłaszania, oraz procedury i terminy zgłaszania;
kryteria i procedury zawieszenia lub wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej;
kryteria i procedury dotyczące obserwacji uczestników po zakończeniu badania działania, procedury dotyczące obserwacji uczestników w przypadku wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, procedury dotyczące obserwacji uczestników, którzy cofnęli swoją zgodę, i procedury w przypadku uczestników wyłączonych z obserwacji;
procedury udostępniania wyników testów poza badaniem, w tym przekazywania ich uczestnikom badania działania;
zasady opracowywania sprawozdania z badania skuteczności klinicznej oraz publikacji wyników zgodnie z wymogami prawnymi i zasadami etycznymi, o których mowa w sekcji 2.2;
wykaz właściwości technicznych i funkcjonalnych wyrobu ze wskazaniem tych z nich, które są objęte danym badaniem działania;
bibliografię.
Jeżeli część informacji, o których mowa w akapicie drugim, jest przedkładana w oddzielnym dokumencie, w planie badania skuteczności klinicznej należy umieścić odniesienie do tego dokumentu. W przypadku badań z wykorzystaniem pozostałości próbek nie stosuje się lit. u), x), y) i z).
W przypadku gdy w odniesieniu do któregokolwiek z elementów, o których mowa w akapicie drugim, uznano, że jego zamieszczenie w planie badania skuteczności klinicznej nie jest odpowiednie z uwagi na wybór określonego projektu badania, takie jak wykorzystanie pozostałości próbek a interwencyjne badania skuteczności klinicznej, przedstawia się uzasadnienie.
2.3.3. Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej
Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej, podpisane przez lekarza lub inną odpowiedzialną upoważnioną osobę, zawiera udokumentowane informacje na temat planu protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski muszą być przejrzyste, wolne od odchyleń pomiarowych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu zawiera się informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również – w stosownych przypadkach – wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem.
3. INNE BADANIA DZIAŁANIA
Analogicznie, plan badania działania, o którym mowa w sekcji 2.3.2, oraz sprawozdanie z badania działania, o którym mowa w sekcji 2.3.3, dokumentuje się do celów badań działania innych niż badania skuteczności klinicznej.
CZĘŚĆ B
OBSERWACJE DZIAŁANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
4. |
Obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu należy rozumieć jako stały proces mający na celu aktualizację oceny działania, o której mowa w art. 56 oraz części A niniejszego załącznika, szczególnie uwzględniany w realizowanym przez producenta planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Prowadząc obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu, producent proaktywnie gromadzi i ocenia dane dotyczące działania oraz stosowne dane naukowe uzyskane w trakcie użytkowania wyrobu, który nosi oznakowanie CE i został wprowadzony do obrotu lub do używania zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, o którym mowa w odpowiedniej procedurze oceny zgodności; ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i znaczenia naukowego w trakcie oczekiwanego okresu używania wyrobu, zapewnienie stałego utrzymywania stosunku korzyści do ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiającego się ryzyka na podstawie udokumentowanych informacji. |
5. |
Obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu realizuje się zgodnie z udokumentowaną metodą określoną w planie obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.
|
6. |
Producent analizuje ustalenia z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, które służy aktualizacji sprawozdania z oceny działania i stanowi część dokumentacji technicznej. |
7. |
Wnioski zawarte w sprawozdaniu z oceny obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu bierze się pod uwagę w ocenie działania, o której mowa w art. 56 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 3. Jeżeli w wyniku obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub korygujących, producent wdraża takie środki. |
8. |
Jeżeli w odniesieniu do konkretnego wyrobu uznaje się, że obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu nie są odpowiednie, w sprawozdaniu z oceny działania przedstawia się i dokumentuje uzasadnienie tej decyzji. |
ZAŁĄCZNIK XIV
INTERWENCYJNE BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ I OKREŚLONE INNE BADANIA DZIAŁANIA
ROZDZIAŁ I
DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA WNIOSKU O INTERWENCYJNE BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ I INNE BADANIA DZIAŁANIA WIĄŻĄCE SIĘ Z RYZYKIEM DLA UCZESTNIKÓW TYCH BADAŃ
W przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla uczestników tych badań, sponsor sporządza i przedkłada wniosek zgodnie z art. 58 wraz z następującymi dokumentami:
Formularz wniosku
Formularz wniosku wypełnia się w odpowiedni sposób, umieszczając w nim następujące informacje:
imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 58 ust. 4 mających miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;
imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma być przedmiotem oceny działania, oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych w sekcji 1.1;
tytuł badania działania;
niepowtarzalny numer identyfikacyjny zgodnie z art. 66 ust. 1;
status badania działania, tj. złożenie wniosku po raz pierwszy, ponowne złożenie wniosku, istotna zmiana;
dane lub odniesienie do planu badania działania, takie jak informacje na temat fazy projektu badania działania;
w przypadku wniosku składanego ponowne w odniesieniu do wyrobu, dla którego złożono już wniosek – datę lub daty i numer lub numery referencyjne wcześniejszego wniosku lub, w przypadku istotnej zmiany, odniesienie do pierwotnego wniosku. Sponsor oznacza wszystkie zmiany w porównaniu z poprzednim wnioskiem wraz z uzasadnieniem tych zmian, w szczególności tego, czy dokonano jakichkolwiek zmian w celu odniesienia się do wniosków z wcześniejszych ocen właściwego organu lub komisji etycznej;
jeżeli wniosek jest składany równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 – odniesienie do oficjalnego numeru rejestracyjnego tego badania klinicznego;
wskazanie państw członkowskich i państw trzecich, w których w momencie składania wniosku planowane jest prowadzenie badania skuteczności klinicznej w ramach badania wieloośrodkowego lub wielonarodowego;
krótki opis wyrobu do badania działania, jego klasyfikację i inne informacje konieczne do identyfikacji wyrobu i rodzaju wyrobu;
streszczenie planu badania działania;
w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wyrobu porównawczego, jego klasyfikację oraz inne informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu porównawczego;
przedstawione przez sponsora dowody, że badacz kliniczny oraz ośrodek badań klinicznych są w stanie przeprowadzić badanie skuteczności klinicznej zgodnie z planem badania działania;
dane dotyczące przewidywanej daty rozpoczęcia badania działania oraz czasu jego trwania;
dane pozwalające zidentyfikować jednostkę notyfikowaną, jeżeli została zaangażowana już na etapie składania wniosku o pozwolenie na badanie działania;
potwierdzenie, że sponsor ma świadomość, iż właściwy organ może skontaktować się z komisją etyczną, która ocenia lub oceniła wniosek;
oświadczenie, o którym mowa w sekcji 4.1.
Broszura badacza
Broszura badacza zawiera informacje dotyczące wyrobu do badania działania, które mają znaczenie dla badania i są dostępne w momencie składania wniosku. Badaczy należy terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych istotnych informacjach, które stały się dostępne. Broszura badacza jest wyraźnie oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:
identyfikację i opis wyrobu, w tym informacje na temat jego przewidzianego zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej zastosowanie reguły klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VIII, projektu i produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich i podobnych generacji wyrobu;
instrukcje producenta dotyczące instalacji, konserwacji, utrzymania standardów higieny i używania, w tym wymogi dotyczące przechowywania i obchodzenia się z wyrobem, a także – w zakresie, w jakim takie informacje są dostępne – informacje, które mają być umieszczane na etykiecie, oraz instrukcje używania, które mają być dostarczane wraz z wyrobem przy okazji jego wprowadzania do obrotu. Ponadto informacje dotyczące wszelkich wymaganych stosownych szkoleń;
informacje dotyczące skuteczności analitycznej;
istniejące dane kliniczne, w szczególności:
podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka i ostrzeżeń;
w przypadku wyrobów zawierających tkanki, komórki i substancje pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego – szczegółowe informacje na temat tych tkanek, komórek i substancji oraz na temat zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz szczególnym zarządzaniem ryzykiem w odniesieniu do tych tkanek, komórek i substancji;
wykaz z wyszczególnieniem spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, w tym zastosowanych – w całości lub częściowo – norm i wspólnych specyfikacji, a także opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, w zakresie, w jakim te normy i wspólne specyfikacje nie zostały spełnione lub zostały spełnione tylko częściowo lub ich brakuje;
szczegółowy opis procedur klinicznych i badań diagnostycznych stosowanych w trakcie badania działania, a w szczególności informacje na temat wszelkich odstępstw od zwykłej praktyki klinicznej.
Plan badania działania, o którym mowa w załączniku XIII sekcje 2 i 3.
Inne informacje
Oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu do badania działania, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny z ustanowionymi w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem skuteczności klinicznej oraz że w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika.
W przypadku gdy przewiduje to prawo krajowe, kopię opinii odpowiedniej komisji etycznej lub kopie opinii odpowiednich komisji etycznych. W przypadku gdy zgodnie z prawem krajowym w momencie składania wniosku nie jest wymagana opinia komisji etycznej lub nie są wymagane opinie komisji etycznych, kopię opinii komisji etycznej lub kopie opinii komisji etycznych przekazuje się, jak tylko będą dostępne.
Dowód objęcia uczestników ubezpieczeniem lub innym mechanizmem odszkodowawczym na wypadek uszczerbku na zdrowiu, zgodnie z art. 65 i odpowiednim prawem krajowym.
Dokumenty, które mają być stosowane w celu uzyskania świadomej zgody, w tym kopia informacji dla pacjenta i dokument świadomej zgody.
Opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony i poufności danych osobowych, w szczególności:
Na żądanie właściwego organu rozpatrującego wniosek przekazuje się pełne dane dotyczące dostępnej dokumentacji technicznej, na przykład szczegółową dokumentację dotyczącą analizy ryzyka/zarządzania nim lub sprawozdania z określonych badań.
ROZDZIAŁ II
POZOSTAŁE OBOWIĄZKI SPONSORA
Sponsor zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym wszelkiej dokumentacji koniecznej do dostarczenia dowodów na potrzeby dokumentacji, o której mowa w rozdziale I niniejszego załącznika. Jeżeli sponsor nie jest osobą fizyczną ani prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu, który ma być przedmiotem badania działania, osoba ta może wypełnić to zobowiązanie w imieniu sponsora.
Sponsor zawiera odpowiednią umowę, aby zapewnić, by badacz lub badacze terminowo zgłaszali sponsorowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub wszelkie inne zdarzenia, o których mowa w art. 76 ust. 2.
Dokumentację, o której mowa w niniejszym załączniku, przechowuje się przez okres co najmniej 10 lat od zakończenia badania skuteczności klinicznej danego wyrobu lub, w przypadku gdy wyrób został następnie wprowadzony do obrotu, co najmniej przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu.
Każde państwo członkowskie wprowadza wymóg przechowywania dokumentacji, o której mowa w niniejszym załączniku, do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany w akapicie pierwszym, w przypadku gdy sponsor lub wyznaczona przez niego osoba do kontaktów, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego okresu.
Sponsor wyznacza niezależnego od ośrodka badawczego monitora, aby zapewnić, by badanie skuteczności klinicznej było prowadzone zgodnie z planem badania skuteczności klinicznej, zasadami dobrej praktyki klinicznej i niniejszym rozporządzeniem.
Sponsor jest zobowiązany do zakończenia obserwacji uczestników badania.
ZAŁĄCZNIK XV
TABELA KORELACJI
Dyrektywa 98/79/WE |
Niniejsze rozporządzenie |
art. 1 ust. 1 |
art. 1 ust. 1 |
art. 1 ust. 2 |
art. 2 |
art. 1 ust. 3 |
art. 2 pkt 54 i 55 |
art. 1 ust. 4 |
— |
art. 1 ust. 5 |
art. 5 ust. 4 i 5 |
art. 1 ust. 6 |
art. 1 ust. 9 |
art. 1 ust. 7 |
art. 1 ust. 5 |
art. 2 |
art. 5 ust. 1 |
art. 3 |
art. 5 ust. 2 |
art. 4 ust. 1 |
art. 21 |
art. 4 ust. 2 |
art. 19 ust. 1 i 2 |
art. 4 ust. 3 |
art. 19 ust. 3 |
art. 4 ust. 4 |
art. 10 ust. 10 |
art. 4 ust. 5 |
art. 18 ust. 6 |
art. 5 ust. 1 |
art. 8 ust. 1 |
art. 5 ust. 2 |
— |
art. 5 ust. 3 |
art. 9 |
art. 6 |
— |
art. 7 |
art. 107 |
art. 8 |
art. 89 i 92 |
art. 9 ust. 1 akapit pierwszy |
art. 48 ust. 10 akapit pierwszy |
art. 9 ust. 1 akapit drugi |
art. 48 ust. 3 akapit drugi, art. 48 ust. 7 akapit drugi i ust. 9 akapit drugi |
art. 9 ust. 2 |
art. 48 ust. 3–6 |
art. 9 ust. 3 |
art. 48 ust. 3–9 |
art. 9 ust. 4 |
art. 5 ust. 6 |
art. 9 ust. 5 |
— |
art. 9 ust. 6 |
art. 11 ust. 3 i 4 |
art. 9 ust. 7 |
art. 10 ust. 7 |
art. 9 ust. 8 |
art. 49 ust. 1 |
art. 9 ust. 9 |
art. 49 ust. 4 |
art. 9 ust. 10 |
art. 51 ust. 2 |
art. 9 ust. 11 |
art. 48 ust. 12 |
art. 9 ust. 12 |
art. 54 ust. 1 |
art. 9 ust. 13 |
art. 48 ust. 2 |
art. 10 ust. 1 i 2, art. 10 ust. 3 zdanie drugie i ust. 4 |
art. 26 ust. 3, art. 27 i 28 |
art. 10 ust. 3 zdanie pierwsze |
art. 11 ust. 1 |
art. 11 ust. 1 |
art. 82 ust. 1 i art. 84 ust. 2 |
art. 11 ust. 2 |
art. 82 ust. 10 i art. 82 ust. 11 akapit pierwszy |
art. 11 ust. 3 |
art. 84 ust. 7 |
art. 11 ust. 4 |
— |
art. 11 ust. 5 |
art. 86 |
art. 12 |
art. 30 |
art. 13 |
art. 93 |
art. 14 ust. 1 lit. a) |
— |
art. 14 ust. 1 lit. b) |
art. 47 ust. 3 i 6 |
art. 14 ust. 2 |
— |
art. 14 ust. 3 |
— |
art. 15 ust. 1 |
art. 38 i 39 |
art. 15 ust. 2 |
art. 32 |
art. 15 ust. 3 |
art. 40 ust. 2 i 4 |
art. 15 ust. 4 |
— |
art. 15 ust. 5 |
art. 51 ust. 5 |
art. 15 ust. 6 |
art. 51 ust. 4 |
art. 15 ust. 7 |
art. 34 ust. 2 i art. 40 ust. 2 |
art. 16 |
art. 18 |
art. 17 |
art. 89–92 |
art. 18 |
art. 94 |
art. 19 |
art. 102 |
art. 20 |
art. 97 |
art. 21 |
— |
art. 22 |
— |
art. 23 |
— |
art. 24 |
— |
( 1 ) Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).
( 2 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).
( 3 ) Zalecenie Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).
( 4 ) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
( 5 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).
( 6 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
( 7 ) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3).
( 8 ) Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40).
( 9 ) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).