02009R0469 — PL — 01.07.2019 — 002.001

---

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1)

zmienione przez:

		Dziennik Urzędowy
		nr	strona	data
►M1	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r.	L 153	1	11.6.2019

zmienione przez:

►A1

ATO relativo às condições de adesão da República da Croácia e às adaptações do Tratado da União Europeia, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica

L 112

21

24.4.2012

sprostowane przez:

►C1	Sprostowanie, Dz.U. L 162, 23.6.2017, s.  56 (469/2009)

---

▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 469/2009

z dnia 6 maja 2009 r.

dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

(wersja ujednolicona)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia:

▼M1

▼B

Artykuł 2

Zakres

►C1  Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed dopuszczeniem do obrotu jako produkt leczniczy ◄ podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 2 ) lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ( 3 ) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 3

Warunki uzyskania świadectwa

Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

▼C1

▼B

Artykuł 4

Przedmiot ochrony

W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.

▼M1

Artykuł 5

Skutki świadectwa

1.  Z zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom.

2.  W drodze odstępstwa od ust. 1 świadectwo, o którym mowa w ust. 1, nie przyznaje ochrony w odniesieniu do niektórych działań, które w przeciwnym razie wymagałyby zgody posiadacza świadectwa (zwanego dalej „posiadaczem świadectwa”), jeżeli spełnione są następujące warunki:

3.  Wyjątek, o którym mowa w ust. 2, nie ma zastosowania do działania czy działalności polegających na przywozie produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty do Unii wyłącznie w celu przepakowania, ponownego wywozu lub magazynowania.

4.  Informacje przekazane posiadaczowi świadectwa do celów ust. 2 lit. b) i c) są wykorzystywane wyłącznie do celów weryfikacji, czy wymogi niniejszego rozporządzenia zostały spełnione, i w razie potrzeby do wszczęcia postępowania w przypadku ich naruszenia.

5.  Informacje, które mają być przekazywane przez producenta na potrzeby ust. 2 lit. b) obejmują:

6.  Do celów powiadomienia na podstawie ust. 2 lit. b) i c) producent stosuje standardowy formularz powiadomienia zawarty w załączniku -Ia.

7.  Niedopełnienie wymogów ust. 5 lit. e) w odniesieniu do państwa trzeciego ma jedynie wpływ na wywóz do tego państwa, w związku z czym taki wywóz nie podlega wyjątkowi.

8.  Producent zapewnia, aby produkty lecznicze wytworzone zgodnie z ust. 2 lit. a) ppkt (i) nie były opatrzone aktywnym niepowtarzalnym identyfikatorem w rozumieniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 ( 4 ).

9.  Za pomocą odpowiednich i udokumentowanych środków producent zapewnia, aby osoby, z którymi pozostaje w stosunkach umownych i które wykonują działania wchodzące w zakres ust. 2 lit. a), były w pełni poinformowane i świadome, że:

10.  Ust. 2 ma zastosowanie do świadectw, o wydanie których złożono wnioski w dniu 1 lipca 2019 r. lub po tym dniu.

Ust. 2 stosuje się również do świadectw, wnioski o wydanie których złożono przed dniem 1 lipca 2019 r. i których skutki powstały w tym dniu lub po tym dniu. Ust. 2 ma zastosowanie do takich świadectw dopiero od dnia 2 lipca 2022 r.

Ust. 2 nie ma zastosowania do świadectw, których skutki powstały przed dniem 1 lipca 2019 r.

▼B

Artykuł 6

Uprawnienia do uzyskania świadectwa

Świadectwo wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy.

Artykuł 7

Wniosek o wydanie świadectwa

▼C1

1.  Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b).

▼B

►C1  2.  Niezależnie od ust. 1, jeżeli zezwolenie na obrót produktem zostało wydane ◄ przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu.

3.  Wniosek o przedłużenie obowiązywania może zostać złożony przy składaniu wniosku o wydanie świadectwa lub gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednio wymagania art. 8 ust. 1 lit. d) lub art. 8 ust. 2.

4.  Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego składany jest nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem świadectwa.

►C1  5.  Niezależnie od ust. 4, ◄ przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa.

Artykuł 8

Treść wniosku o wydanie świadectwa

▼C1

1.  Wniosek o wydanie świadectwa zawiera:

▼B

▼C1

▼B

2.  Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania, wniosek o przedłużenie obowiązywania zgodnie z art. 7 ust. 3 zawiera szczegóły, o których mowa w ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu, oraz odniesienie do już złożonego wniosku o wydanie świadectwa.

3.  Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego zawiera szczegóły, o których mowa w ust. 1 lit. d), oraz kopię już przyznanego świadectwa.

▼C1

4.  Państwa członkowskie mogą postanowić, że w chwili składania wniosku o wydanie świadectwa i wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa powinna być wniesiona opłata.

▼B

Artykuł 9

Złożenie wniosku o wydanie świadectwa

►C1  1.  Wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót produktem, o którym mowa w art. 3 lit. b), ◄ o ile to państwo członkowskie nie wyznaczy innego ►C1  organu ◄ do tego celu.

Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa składany jest właściwemu organowi danego państwa członkowskiego.

►C1  2.  Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez organ, o którym mowa w ust. 1. ◄ Powiadomienie zawiera przynajmniej następujące informacje:

►C1  3.  Ust. 2 stosuje się do powiadomienia o wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego lub do przypadku, gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania. ◄ Powiadomienie zawiera dodatkowo informację o złożeniu wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa.

Artykuł 10

▼C1

Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku o wydanie świadectwa

▼B

1.  Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego on dotyczy, spełniają warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, ►C1  organ ◄ , o którym mowa w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwo.

2.   ►C1  Organ ◄ , o którym mowa w art. 9 ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, odrzuca wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego on dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

3.  Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8, ►C1  organ ◄ , o którym mowa w art. 9 ust. 1, żąda od wnioskodawcy usunięcia w wyznaczonym terminie nieprawidłowości lub wniesienia opłaty.

4.  Jeżeli na mocy ust. 3 w wyznaczonym terminie nieprawidłowości nie zostaną usunięte lub nie zostanie wniesiona opłata, ►C1  organ ◄ odrzuca wniosek.

5.  Państwa członkowskie mogą postanowić, że ►C1  organ ◄ , o którym mowa w art. 9 ust. 1, wyda świadectwa bez sprawdzania, czy spełnione są warunki ustanowione w art. 3 lit. c) i d).

6.  Ust. 1–4 stosuje się, odpowiednio, do wniosku o przedłużenie obowiązywania.

Artykuł 11

Publikacja

1.  Powiadomienie o fakcie wydania świadectwa zostaje opublikowane przez ►C1  organ ◄ , o którym mowa w art. 9 ust. 1. Powiadomienie zawiera przynajmniej następujące informacje:

▼C1

▼B

2.  Powiadomienie o odrzuceniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez ►C1  organ ◄ , o którym mowa w art. 9 ust. 1. Powiadomienie zawiera przynajmniej informacje określone w art. 9 ust. 2.

3.  Ust. 1 i 2 stosuje się do powiadomienia o przyznaniu przedłużenia obowiązywania świadectwa lub o odrzuceniu wniosku o przedłużenie.

▼M1

4.  Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, możliwie jak najszybciej publikuje informacje wymienione w art. 5 ust. 5 wraz z datą otrzymania powiadomienia. Publikuje on również możliwie jak najszybciej zmiany dotyczące tych informacji, o których został powiadomiony zgodnie z art. 5 ust. 2 lit. c).

▼M1

Artykuł 12

Opłaty

1.  Państwa członkowskie mogą wymagać wnoszenia opłat rocznych z tytułu świadectwa.

2.  Państwa członkowskie mogą wymagać opłat z tytułu powiadomień, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b) i c).

▼B

Artykuł 13

▼C1

Okres obowiązywania świadectwa

▼B

1.  Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

►C1  2.  Niezależnie od ust. 1, okres obowiązywania świadectwa ◄ nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.

3.  Okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy w przypadku, gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz.

►C1  4.  Jeżeli świadectwo zostało wydane dla produktu chronionego patentem, którego okres obowiązywania został ◄ na podstawie krajowego prawa przedłużony przed dniem 2 stycznia 1993 r., lub złożony został wniosek o jego przedłużenie, okres ochrony, który ma być przyznany tym świadectwem, skraca się o taką liczbę lat, o jaką czas trwania patentu przekracza 20 lat.

Artykuł 14

Wygaśnięcie świadectwa

Świadectwo wygasa:

Artykuł 15

Unieważnienie świadectwa

1.  Świadectwo unieważnia się, jeżeli:

▼C1

2.  Każda osoba może złożyć wniosek lub wytoczyć powództwo o stwierdzenie nieważności świadectwa do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego.

▼B

Artykuł 16

Uchylenie przedłużenia obowiązywania

1.  Przedłużenie obowiązywania może zostać uchylone, jeśli zostało przyznane niezgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

2.  Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie przedłużenia obowiązywania do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego.

Artykuł 17

Powiadomienie o wygaśnięciu lub unieważnieniu

1.  Jeżeli świadectwo wygasa zgodnie z art. 14 lit. b), c) lub d) ►C1  lub zostaje unieważnione zgodnie z art. 15, ◄ powiadomienie o tym fakcie zostaje opublikowane przez ►C1  organ ◄ , o którym mowa w art. 9 ust. 1.

2.  Jeśli przedłużenie obowiązywania zostało uchylone na mocy art. 16, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, publikuje powiadomienie o tym.

Artykuł 18

Odwołania

Od decyzji organu, o którym mowa w art. 9 ust. 1, lub organów, o których mowa w art. 15 ust. 2 i art. 16 ust. 2, podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia przysługują takie same odwołania, jakie przewidziane są prawem krajowym od podobnych decyzji podjętych w odniesieniu do patentów krajowych.

Artykuł 19

Procedura

1.  Z braku przepisów proceduralnych w niniejszym rozporządzeniu, do świadectw mają zastosowanie przepisy proceduralne stosowane na mocy prawa krajowego do odpowiadających im patentów podstawowych, chyba że prawo krajowe ustala szczególne przepisy proceduralne dla świadectw.

►C1  2.  Niezależnie od ust. 1, ◄ wyklucza się procedurę sprzeciwu wobec wydania świadectwa.

Artykuł 20

Dodatkowe przepisy związane z rozszerzeniem Wspólnoty

Bez uszczerbku dla przepisów niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają następujące przepisy:

▼A1

▼B

Artykuł 21

Przepisy przejściowe

1.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do świadectw wydanych zgodnie z ustawodawstwem krajowym państwa członkowskiego przed dniem 2 stycznia 1993 r., ani do wniosków o wydanie świadectwa złożonych zgodnie z tym ustawodawstwem przed dniem 2 lipca 1992 r.

Rozporządzenie niniejsze nie ma zastosowania do świadectw przyznanych zgodnie z ustawodawstwem krajowym przed dniem 1 stycznia 1995 r., w odniesieniu do Austrii, Finlandii oraz Szwecji.

▼A1

2.  Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do dodatkowych świadectw ochronnych wydanych zgodnie z przepisami krajowymi Republiki Czeskiej, Estonii, Chorwacji, Cypru, Łotwy, Litwy, Malty, Polski, Rumunii, Słowenii i Słowacji przed dniem ich przystąpienia.

▼M1

Artykuł 21a

Ocena

Nie później niż pięć lat od terminu, o którym mowa w art. 5 ust. 10, a następnie co pięć lat Komisja dokonuje oceny art. 5 ust. 2–9 i art. 11 w celu stwierdzenia, czy cele tych przepisów zostały osiągnięte, i przedstawia sprawozdanie z głównych ustaleń Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu. Oprócz oceny wpływu wyjątku dotyczącego wytwarzania w celu wywozu zwraca się szczególną uwagę na skutki wytwarzania w celu magazynowania, z myślą o wprowadzeniu tego produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt do obrotu w państwach członkowskich po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa, na skutki w odniesieniu do dostępu do leków oraz wydatków na zdrowie publiczne, a także dokonuje się oceny, czy wpływ wyjątku, a w szczególności okresu określonego w art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (iii), jest wystarczający do osiągnięcia celów, o których mowa w art. 5, w tym ochrony zdrowia publicznego.

▼B

Artykuł 22

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 1768/92, zmienione aktami wymienionymi w załączniku I, zostaje uchylone.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku II.

Artykuł 23

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

---

ZAŁĄCZNIK I

▼M1

---

ZAŁĄCZNIK -I

Logo

Logo jest w kolorze czarnym i ma taką wielkość, aby było wystarczająco widoczne.

---

ZAŁĄCZNIK -Ia

Standardowy formularz powiadomienia na podstawie art. 5 ust. 2 lit. b) i c)

▼B

---

ZAŁĄCZNIK II

---

( 1 ) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1.

( 2 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

( 3 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

( 4 ) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1).