This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02006D0197-20110623
Commission Decision of 3 March 2006 authorising the placing on the market of food containing, consisting of, or produced from genetically modified maize line 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) and renewing the authorisation to place on the market feed produced from such maize, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (2006/197/EC)
Consolidated text: Decyzja Komisji z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (2006/197/WE)
Decyzja Komisji z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (2006/197/WE)
2006D0197 — PL — 23.06.2011 — 001.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość
DECYZJA KOMISJI z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 070, 9.3.2006, p.82) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
No |
page |
date |
||
L 163 |
52 |
23.6.2011 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 3 marca 2006 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
◄
(2006/197/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( 1 ), w szczególności jego art. 7 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dnia 15 lutego 2001 r. Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Europe wspólnie przedłożyły właściwym organom Niderlandów wniosek, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności ( 2 ), o wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 jako nowej żywności lub nowych składników żywności (zwanych dalej „produktami”). |
(2) |
W sprawozdaniu ze wstępnej oceny z dnia 4 listopada 2003 r. właściwy organ Niderlandów, powołany do oceny żywności, stwierdził, że produkty te są tak samo bezpieczne jak żywność i składniki żywności pochodzące z tradycyjnych linii kukurydzy i mogą być wykorzystywane w taki sam sposób. |
(3) |
W dniu 10 listopada 2003 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszony został uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzania do obrotu produktów zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. W związku z tym wymagane było sprawozdanie z dodatkowej oceny. |
(4) |
Artykuł 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (zwanego dalej rozporządzeniem) stanowi, że wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, tj. przed dniem 18 kwietnia 2004 r., przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału II sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, w przypadkach, w których wymagane jest sprawozdanie z dodatkowej oceny, zgodnie z art. 6 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
(5) |
Zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97 ogranicza się do wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności. W związku z tym niniejsza decyzja nie obejmuje wprowadzenia do obrotu paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507. |
(6) |
W szczególności wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 jako produktu lub w niektórych produktach, w tym paszy zawierającej lub składającej się z takiej kukurydzy, podlega przepisom decyzji Komisji 2005/772/WE z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy ( 3 ). |
(7) |
Pasza wyprodukowana z kukurydzy linii 1507 została wprowadzona do obrotu przed terminem stosowania rozporządzenia, czyli przed dniem 18 kwietnia 2004 r. W związku z tym podlega ona wymogom określonym w art. 20 rozporządzenia i może być wprowadzana do obrotu i wykorzystywana zgodnie z warunkami ustanowionymi we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. |
(8) |
Dnia 3 marca 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że zgodnie z art. 6 rozporządzenia nie ma dowodów wskazujących, że wprowadzenie do obrotu produktów mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na środowisko ( 4 ). Wydając opinię, Urząd uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy wyrażone przez państwa członkowskie. |
(9) |
W związku z powyższym Urząd stwierdził, że nie istnieją żadne szczególne wymagania, dotyczące etykietowania, inne niż te określone w art. 13 ust. 1 rozporządzenia. Urząd stwierdził również, że nie istnieją żadne szczególne warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu i/lub stosowania i przetwarzania oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ani żadne szczególne warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia. |
(10) |
W swej opinii Urząd uznał, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnej obserwacji, jest zgodny z zamierzonym użyciem produktów. |
(11) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie. |
(12) |
Kukurydzy linii 1507 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie ( 5 ). |
(13) |
Wszystkie informacje, zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji w sprawie zezwoleń dla produktów, należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem. |
(14) |
Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia warunki dotyczące zatwierdzenia produktu są wiążące dla wszystkich osób, które wprowadzają produkt do obrotu. |
(15) |
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych ( 6 ). |
(16) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii; Komisja złożyła zatem wniosek do Rady w dniu 5 października 2005 r. zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE ( 7 ), przy czym Rada zobowiązana jest do podjęcia działań w ciągu trzech miesięcy. |
(17) |
Jednak Rada nie podjęła decyzji w wyznaczonym terminie; w związku z tym decyzja powinna teraz zostać przyjęta przez Komisję, |
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
Artykuł 1
Produkty
Niniejsza decyzja dotyczy żywności i składników żywności zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę (Zea mays L.) linii 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy (produkty).
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza (Zea mays L.) linii 1507, szerzej określona w załączniku do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Wprowadzanie do obrotu
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu produktów, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji i załączniku do niej, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 3
Etykietowanie
Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacze zezwoleń gwarantują, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w Załączniku do niniejszej decyzji, jest wprowadzony i realizowany.
2. Posiadacze zezwoleń przedstawiają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników monitorowania.
W sprawozdaniach tych należy jasno określić, które z jego części uważa się za poufne oraz to uzasadnić, zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Części poufne wspomnianych sprawozdań należy przekazać jako osobne dokumenty.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacze zezwoleń
Posiadaczami zezwoleń są:
a) Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Stany Zjednoczone; oraz
b) Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, reprezentujący Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone,
zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7
Okres obowiązywania
Niniejsza decyzja obowiązuje przez okres 10 lat od daty jej przyjęcia.
ZAŁĄCZNIK
a) |
Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń : Nazwa : Pioneer Overseas Corporation Adres : Avenue des Arts 44, B-1040 Bruksela, Belgia reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Stany Zjednoczone oraz Nazwa : Dow AgroSciences Europe Ltd. Adres : European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo reprezentujący Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone. |
b) |
Opis i specyfikacja produktów : (i) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; (ii) pasza wyprodukowana z kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1. Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z opisem we wniosku, jest odporna na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz wykazuje tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy. Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach:
|
c) |
Etykietowanie : Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania innych niż te określone w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Do celów art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”. |
d) |
Metoda wykrywania : — Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1. — Zatwierdzona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf — Materiał referencyjny: ERM®-BF418 dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) |
Niepowtarzalny identyfikator : DAS-Ø15Ø7-1 |
f) |
Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej : System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, nr identyfikacyjny: patrz: decyzja 2006/197/WE. |
g) |
Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów na rynek, ich stosowania lub przetwarzania : Brak. |
h) |
Plan monitorowania : Plan monitorowania, dotyczący skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. [Link: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf] |
i) |
Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek : Brak. |
Uwaga: z czasem linki do danych dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie dzięki aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
( 1 ) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.
( 2 ) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
( 3 ) Dz.U. L 291 z 5.11.2005, str. 42.
( 4 ) http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf
( 5 ) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.
( 6 ) Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.
( 7 ) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.