KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 29.11.2017

COM(2017) 735 final

2017/0328(COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

UZASADNIENIE

Europejska Agencja Leków została ustanowiona rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, które zostało zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 1 . Zgodnie z art. 1 decyzji z dnia 29 października 1993 r. podjętej za wspólnym porozumieniem między przedstawicielami rządów państw członkowskich, podczas spotkania na szczeblu szefów państw i rządów w Brukseli, w sprawie lokalizacji siedzib niektórych organów i służb Wspólnot Europejskich oraz Europolu 2 , Europejska Agencja Leków ma siedzibę w Londynie w Zjednoczonym Królestwie.

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

•Podstawa prawna

Podstawę zmienianego aktu stanowi art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), w związku z czym akt zmieniający powinien mieć tę samą podstawę prawną.

•Wybór instrumentu

Niniejszy wniosek ustawodawczy ma na celu zmianę rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W celu wprowadzenia odpowiedniej zmiany proponuje się zatem rozporządzenie zmieniające.

•Zasada pomocniczości i zasada proporcjonalności

Kwestia lokalizacji siedziby Agencji wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Unii. Proponowany środek jest proporcjonalny do celu przedłożonego wniosku w sprawie rozporządzenia, którym jest zapisanie nowej siedziby Agencji w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004.

4.WPŁYW NA BUDŻET

Przeniesienie siedziby Europejskiej Agencji Leków będzie miało wpływ na budżet, w szczególności w związku z kosztami wcześniejszego rozwiązania obecnej umowy najmu w Londynie w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii, kosztami związanymi z samym przeniesieniem oraz kosztami zagospodarowania nowych pomieszczeń w Amsterdamie. Jak określono w wytycznych negocjacyjnych Rady z dnia 22 maja 2017 r. dotyczących umowy ze Zjednoczonym Królestwem określającej warunki jego wystąpienia z Unii Europejskiej, Zjednoczone Królestwo powinno w pełni pokryć określone koszty związane z procesem wystąpienia, takie jak koszty przeniesienia agencji mających siedzibę w Zjednoczonym Królestwie.

Niewykluczone, że zanim zawarte zostanie porozumienie finansowe, niektóre z kosztów związanych z przeniesieniem Agencji będą musiały zostać najpierw sfinansowane z budżetu UE. W związku z tym Komisja, we współpracy z Europejską Agencją Leków, oceni ewentualne dodatkowe potrzeby finansowe, które będą musiały zostać pokryte z budżetu UE. Komisja przedstawi odpowiednie wnioski Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w ramach rocznej procedury budżetowej w odniesieniu do roku 2019, a jeżeli okaże się to konieczne – również w odniesieniu do roku 2018. Dotyczy to na przykład kosztów związanych z samą przeprowadzką. Ponadto koszty związane z zagospodarowaniem nowych pomieszczeń zostaną również przedstawione w ramach procedury dotyczącej nieruchomości, określonej w art. 203 rozporządzenia finansowego 3 , która wymaga zatwierdzenia przedsięwzięcia z zakresu nieruchomości przez Parlament Europejski i Radę przed zawarciem stosownej umowy. Oczekuje się, że procedura ta zostanie uruchomiona możliwie szybko (najpóźniej na początku 2018 r.).

.

2017/0328 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 4 ,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów 5 ,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)W związku z notyfikowaniem przez Zjednoczone Królestwo w dniu 29 marca 2017 r. zamiaru wystąpienia z Unii, zgodnie z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej, pozostałe 27 państw członkowskich, przy okazji posiedzenia Rady do Spraw Ogólnych (art. 50), wybrało Amsterdam (Niderlandy) na nową siedzibę Europejskiej Agencji Leków.

(2)Uwzględniając art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków powinna objąć swoją nową siedzibę z dniem, w którym traktaty przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, lub z dniem 30 marca 2019 r., w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.

(3)Aby zapewnić należyte funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków w nowym miejscu, przed objęciem nowej siedziby przez Europejską Agencję Leków należy zawrzeć umowę w sprawie siedziby.

(4)Aby zapewnić Europejskiej Agencji Leków wystarczająco dużo czasu na przeniesienie siedziby, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.

(5)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 6 ,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 dodaje się art. 71a w brzmieniu:

„Artykuł 71a

Siedziba Agencji mieści się w Amsterdamie (Niderlandy).”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia, w którym traktaty przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, lub od dnia 30 marca 2019 r., w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

(1)    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(2)    Dz.U. C 323 z 30.11.1993, s. 1.

(3)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

(4)    Dz.U. C z , s. .

(5)    Dz.U. C z , s. .

(6)    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).