Przygotowanie i wprowadzanie do obrotu pasz leczniczych dla zwierząt

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 90/167/EWG ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie

JAKI JEST CEL DYREKTYWY?

Niniejsza dyrektywa określa zasady w celu:

• ochrony zdrowia publicznego przed zagrożeniami spowodowanymi podawaniem pasz z zawartością substancji leczniczych zwierzętom przeznaczonym do produkcji; oraz
• zapobieżenia zakłóceniom konkurencji w utrzymaniu i hodowli zwierząt hodowlanych.

Rozporządzenie (UE) 2019/4 uchyla dyrektywę 90/167/EWG ze skutkiem od dnia 28 stycznia 2022 r.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Niniejsza dyrektywa wymaga:

• stosowania jedynie dopuszczonych wstępnych mieszanek z zawartością substancji leczniczych w produkcji pasz z zawartością substancji leczniczych; oraz
• podawania dokładnych wskazówek w odniesieniu do stosowania tych pasz z zawartością substancji leczniczych.

Państwa członkowskie zapewniają, że pasze z zawartością substancji leczniczych są wytwarzane wyłącznie zgodnie z określonymi warunkami:

• pomieszczenia producenta, a także wyposażenie techniczne i możliwości przechowywania i nadzoru zostały już zatwierdzone przez właściwy organ krajowy;
• pomieszczenia, personel oraz sprzęt producenta spełniają wymogi z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy;
• personel producenta posiada odpowiedni poziom wiedzy i kwalifikacji w dziedzinie technologii wytwarzania mieszanek;
• proces produkcyjny jest zgodny z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.

Zobowiązania producentów

Państwa członkowskie muszą również zobowiązać producentów do zapewnienia, że:

• stosuje się wyłącznie takie pasze lub ich mieszanki, które spełniają przepisy UE dotyczące pasz;
• stosowana pasza w połączeniu z dopuszczoną wstępną mieszanką z zawartością substancji leczniczych tworzy jednorodną i stałą mieszankę;
• dopuszczona wstępna mieszanka z zawartością substancji leczniczych stosowana jest w procesie produkcji zgodnie z warunkami ustalonymi w czasie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek (na przykład, nie zaistniała możliwość niepożądanych interakcji między weterynaryjnymi produktami leczniczymi, dodatkami i paszami);
• dzienna porcja produktu leczniczego zawarta jest w ilości paszy odpowiadającej co najmniej połowie dziennej porcji żywnościowej leczonych zwierząt lub, w przypadku zwierząt przeżuwających (na przykład bydła i owiec), odpowiadającej co najmniej połowie wymaganej dziennej porcji niemineralnej paszy uzupełniającej.

Wprowadzanie produktów na rynek

Producenci odpowiadają również za jakość produktów wprowadzanych na rynek.

Pasze z zawartością substancji leczniczych można:

• wprowadzać na rynek wyłącznie w opakowaniach zapieczętowanych zgodnie z obowiązującymi przepisami;
• dostarczać hodowcom bydła wyłącznie po okazaniu recepty lekarza weterynarii, który podlega określonym warunkom szczególnym.

Podawanie pasz z zawartością substancji leczniczych

• W przypadku zadawania pasz z zawartością substancji leczniczych zwierzętom przeznaczonym do spożycia przez ludzi, leczone zwierzęta nie są poddawane ubojowi przed upływem prawnie przewidzianego okresu karencji.
• W celu umożliwienia skutecznej kontroli osoby zainteresowane prowadzą rejestr lub przechowują dokumenty przez określony czas.

Kontrole weterynaryjne

Środki ochronne określone w dyrektywie 89/662/EWG i zasady dotyczące kontroli weterynaryjnych określone w tejże dyrektywie mają zastosowanie do handlu wstępnymi mieszankami z zawartością substancji leczniczych.

Uchylenie

Dyrektywa 90/167/EWG zostaje uchylona rozporządzeniem (UE) 2019/4 (zob. streszczenie dokumentu Pasza lecznicza dla zwierząt – wytwarzanie, wprowadzanie do obrotu i stosowanie) z dniem 28 stycznia 2022 r.

OD KIEDY DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie od dnia 6 kwietnia 1990 r. i musiała zostać wprowadzona do porządków prawnych państw członkowskich przed dniem 1 października 1991 r., z wyjątkiem wymogów art. 11 ust. 2 w związku z dyrektywą 89/662/EWG, które powinny były zostać spełnione najpóźniej do dnia 31 grudnia 1992 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Weterynaryjne produkty lecznicze i pasza lecznicza (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (Dz.U. L 92 z 7.4.1990, s. 42–48)

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1–23)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1–142)

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1–66)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70–73)

Dyrektywa Rady 89/662/EWG z dnia 11 grudnia 1989 r. dotycząca kontroli weterynaryjnych w handlu wewnątrzwspólnotowym w perspektywie wprowadzenia rynku wewnętrznego (Dz.U. L 395 z 30.12.1989, s. 13–22)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 25.04.2019