This document is an excerpt from the EUR-Lex website
EU rules on the authorisation, import and production of medicines for humans
Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, importu i produkcji leków przeznaczonych dla ludzi
Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, importu i produkcji leków przeznaczonych dla ludzi
Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi muszą przejść restrykcyjne procedury dopuszczenia do obrotu, potwierdzające spełnianie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa. Należy także usunąć różnice w przepisach krajowych, aby produkty lecznicze mogły być dostępne w całej UE.
Dyrektywa nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi muszą przejść restrykcyjne procedury dopuszczenia do obrotu, potwierdzające spełnianie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa. Należy także usunąć różnice w przepisach krajowych, aby produkty lecznicze mogły być dostępne w całej UE.
Niniejszy kodeks skupia wszystkie dotychczasowe obowiązujące przepisy w zakresie sprzedaży, produkcji, oznaczania, klasyfikacji, dystrybucji i reklamy produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w UE.
Od 18 grudnia 2001 r.
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Komisji Europejskiej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
* Systemy nadzoru farmakologicznego: systemy wprowadzane w celu monitorowania działania leków, w szczególności w celu identyfikowania i oceny działań niepożądanych.
* Produkty homeopatyczne: leki, których działanie opiera się na założeniu, że ciało posiada naturalną zdolność samoleczenia, tzn. substancje powodujące objawy choroby u ludzi zdrowych mogą leczyć podobne objawy u ludzi chorych.
Akt |
Wejście w życie |
Termin transpozycji przez państwa członkowskie |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
Dyrektywa 2001/83/WE |
18.12.2001 |
- |
Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 2001/83/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany służy wyłącznie do celów informacyjnych.
Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22-26)
Wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Dz.U. C 343 z 23.11.2013, s. 1-14)
Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 1-9)
Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. dotyczące formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 10-13)
Ostatnia aktualizacja: 06.08.2015