Niektóre podstawowe leki dla krajów rozwijających się – unikanie przekierowania handlu na rynek UE

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2016/793 – unikanie przekierowania do Unii Europejskiej handlu niektórymi podstawowymi lekami

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEGO ROZPORZĄDZENIA?

• Niniejsze rozporządzenie określa system rozróżniania cen za produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób zakaźnych z grupy tzw. wielkiej trójki (HIV/AIDS, malaria, gruźlica i powiązane choroby oportunistyczne). Te leki znane są jako „produkty o cenach warstwowych”*.
• Ustanowiono w nim także środki kontrolne, które mają zagwarantować, że tańsze leki trafią do miejsca przeznaczenia, a nie na czarny rynek leków w UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Producenci i eksporterzy, którzy chcą wprowadzić rozróżnienie cenowe, muszą najpierw uzyskać zatwierdzenie przez Komisję Europejską.
• Aby uzyskać takie zatwierdzenie, muszą oni przedstawić nazwę produktu oraz jego aktywny(-e) składnik(-i), cenę i numer kodu oraz państwo lub państwa, do których dany produkt będzie sprzedany.
• Gdy produkt został zatwierdzony jako produkt o cenach warstwowych, wówczas na każdym opakowaniu oraz na każdym dokumencie umieszcza się charakterystyczne logo w celu ułatwienia identyfikacji.
• Cena „warstwowa” za takie produkty lecznicze może wynosić 25% średniej ceny żądanej przez producenta na rynkach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) albo równać się wartości bezpośrednich kosztów produkcji zwiększonej o 15%.
• Do skorzystania z tych specjalnych ustaleń cenowych kwalifikuje się łącznie 76 krajów, od Afganistanu po Zimbabwe.
• Jeżeli zostanie odkryte, że jakikolwiek produkt leczniczy o obniżonej cenie został przywieziony z powrotem do UE, może nastąpić zajęcie tego produktu i jego zniszczenie, chyba że importer wyrazi zgodę na udostępnienie go do celów pomocy humanitarnej.
• Rozporządzenie (UE) nr 2016/793 ujednolica rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003.

OD KIEDY NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie od 13 czerwca 2016 r.

KONTEKST

• Kraje rozwijające się zgłaszają potrzebę uzyskania dostępu, po przystępnych cenach, do leków niezbędnych do leczenia takich chorób, jak HIV/AIDS, malaria i gruźlica. Aby zachęcić producentów produktów farmaceutycznych do udostępniania tych leków po obniżonych cenach, należy podjąć środki zapobiegające przekierowaniu ich z powrotem do UE, gdzie koszty tych samych produktów leczniczych są wyższe.
• Zaletą cen warstwowych jest to, że zachęcają one producentów do dystrybucji leków w krajach docelowych po najniższych („warstwowych”) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym cenom pobieranym w krajach rozwiniętych (OECD).
• Więcej informacji:
  • Dostęp do produktów leczniczych na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

* KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/793 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (tekst jednolity) (Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 39-52)

Ostatnia aktualizacja: 28.11.2016