(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje empentrynę (nr WE: nd., nr CAS: 54406-48-3).

(2)

Empentryna została oceniona pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów”, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Belgia, która została wyznaczona jako właściwy organ oceniający, w dniu 24 czerwca 2016 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 13 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego (3).

(5)

Zgodnie z tą opinią nie można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające empentrynę, stosowane jako produkty należące do grupy produktowej 18, spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

W szczególności, zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wnioskodawca powinien przedstawić wystarczające dane, by umożliwić stwierdzenie, czy substancja czynna spełnia kryteria wyłączenia, o których mowa w art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia. W celu przeprowadzenia tej oceny organ oceniający kilkakrotnie zwracał się do wnioskodawcy o przedstawienie danych dotyczących rakotwórczości, dane te nie zostały jednak dostarczone w odpowiednim terminie, co uniemożliwiło ocenę kryterium wyłączenia określonego w art. 5 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia.

(7)

Ponadto na podstawie analizy scenariuszy w ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska stwierdzono istnienie niedopuszczalnego ryzyka i niemożliwe było określenie bezpiecznego sposobu stosowania.

(8)

Nie należy zatem zatwierdzać empentryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,