30.4.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 112/86

(1)

W dniu 17 i 18 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się do Komisji, zgodnie z art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, z wnioskami o przedłużenie zezwolenia dla istniejącej żywności i paszy wyprodukowanych z rzepaku oleistego GT73. Zakres wspomnianych dwóch wniosków o przedłużenie zezwolenia obejmuje dalsze wprowadzanie do obrotu istniejącej żywności wyprodukowanej z rzepaku oleistego GT73 (olej rafinowany i dodatki do żywności) i istniejącej paszy wyprodukowanej z rzepaku oleistego GT73 (materiały paszowe i dodatki paszowe), które zostały legalnie wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed dniem wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Po dniu wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 produkty te zostały notyfikowane Komisji Europejskiej zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a), art. 8 ust. 1 lit. b) oraz art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia i wpisane do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

(2)

W dniu 15 grudnia 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię w sprawie wniosku o przedłużenie zezwolenia zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby dalsze wprowadzanie do obrotu żywności i paszy wyprodukowanych z rzepaku oleistego GT73, zgodnych z opisem we wniosku, miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań tych produktów (2).

(3)

W dniu 26 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających rzepak oleisty GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (włącznie z pyłkiem rzepaku oleistego GT73 oraz przypadkową, niezamierzoną obecnością żywotnych nasion), z wyjątkiem przetworzonego oleju i dodatków do żywności. Wniosek nie obejmuje uprawy w UE.

(4)

Zgodnie art. 5 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(5)

W dniu 12 lutego 2013 r. EFSA wydał w sprawie nowego wniosku pozytywną opinię zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA stwierdził, że nic nie wskazuje na istnienie wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa zdrowia ludzi w związku z zastosowaniami objętymi wnioskiem, a w szczególności w odniesieniu do pyłku rzepaku oleistego GT73/suplementów diety zawierających taki pyłek lub do przypadkowej obecności śladowych poziomów nasion w żywności (4). Jednak ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących spożycia i bezpieczeństwa, EFSA nie był w stanie przeprowadzić równoważnej oceny na podstawie izolowanego białka nasion. EFSA stwierdził ponadto, że ocena ryzyka dla środowiska powodowanego przez GT73 nie wykazała istnienia żadnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa w związku z zamierzonymi zastosowaniami.

(6)

W dniu 19 marca 2013 r. Komisja zwróciła się do EFSA o uzupełnienie oceny, tak by objęła możliwe zastosowania rzepaku oleistego GT73 będące przedmiotem wniosku.

(7)

Następnie, w dniu 8 maja 2013 r., przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA poinformowało Komisję, że nie zamierza wprowadzać do obrotu w UE produktów z izolowanego białka GT73. Ze względu na to, że to konkretne zastosowanie jest ograniczone i że przypadkowa obecność izolowanego białka nasion w łańcuchu żywnościowym jest bardzo mało prawdopodobna, zastosowanie to można było wyłączyć z zakresu niniejszej decyzji.

(8)

W obydwu opiniach EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9)

Złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, jest zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

(10)

Decyzją Komisji 2005/635/WE (5) zezwolono już na stosowanie paszy zawierającej rzepak oleisty GT73 lub składającej się z niego oraz produktów innych niż żywność i pasza zawierających go lub składających się z niego, z wyjątkiem stosowania w uprawach.

(11)

W związku z powyższym należy udzielić zezwolenia (przedłużenia zezwolenia lub nowego zezwolenia) w odniesieniu do żywności i składników żywności zawierających rzepak oleisty GT73 lub się z niego składających, z wyjątkiem izolowanego białka nasion, oraz w odniesieniu do żywności i paszy wyprodukowanej z rzepaku oleistego GT73.

(12)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie (GMO) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6).

(13)

Według wspomnianych dwóch opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności zawierających rzepak oleisty GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych.

(14)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5 wspomnianego rozporządzenia, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

(15)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (8). Opinie wydane przez EFSA nie uzasadniają nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(17)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

(18)

Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

(19)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

a)

żywności i składników żywności zawierających rzepak oleisty MON-ØØØ73-7, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, z wyjątkiem izolowanego białka nasion;

b)

paszy wyprodukowanej z rzepaku oleistego MON-ØØØ73-7.