6.12.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 417/142

1.

Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją”, inaczej „EMA”) z siedzibą w Londynie została ustanowiona rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 zastąpionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (1). Agencja działa za pośrednictwem ogólnoeuropejskiej sieci i koordynuje zasoby naukowe udostępniane przez władze krajowe w celu przeprowadzania oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych.

2.

W tabeli przedstawiono najważniejsze dane liczbowe dotyczące Agencji (2).

Tabela

Najważniejsze dane liczbowe dotyczące agencji

3.

Przyjęte przez Trybunał podejście kontrolne obejmuje analityczne procedury kontrolne, bezpośrednie badanie transakcji oraz ocenę kluczowych mechanizmów kontrolnych w stosowanych przez Agencję systemach nadzoru i kontroli. Elementami uzupełniającymi to podejście są dowody uzyskane na podstawie prac innych kontrolerów oraz analiza oświadczeń kierownictwa.

18.

Przedstawione poniżej uwagi nie podważają opinii Trybunału.

19.

Od czasu wprowadzenia nowego systemu rachunkowości w 2011 r. sprawozdawczość dotycząca obiegu środków na zobowiązania i ich wykorzystania nie była wystarczająco przejrzysta. Mimo że wielokrotnie informowano o tym Agencję, nie podjęła ona żadnych działań naprawczych.

20.

Agencja zawarła porozumienia w sprawie taryfy korporacyjnej na zakwaterowanie ekspertów w 25 hotelach w Londynie bez zastosowania konkurencyjnego postępowania o udzielenie zamówienia. W przypadku sześciu hoteli płatności dokonane w 2016 r. przekraczały określony w rozporządzeniu finansowym próg, powyżej którego wymagane jest przeprowadzenie postępowania konkurencyjnego z zastosowaniem procedury otwartej lub ograniczonej. Sześć porozumień w sprawie taryfy korporacyjnej oraz związane z nimi płatności za 2016 r. na kwotę około 2,1 mln euro są w związku z tym nieprawidłowe.

21.

W 2014 r. Komisja, w imieniu ponad 50 instytucji i organów UE (w tym Agencji), podpisała z jednym wykonawcą umowę ramową na nabycie oprogramowania i licencji oraz na zapewnienie konserwacji sprzętu i doradztwa. Wykonawca umowy ramowej pełni rolę pośrednika między Agencją a dostawcami, którzy są w stanie zaspokoić potrzeby Agencji. W przypadku takich usług pośrednictwa wykonawca umowy ramowej jest uprawniony do podwyższenia cen dostawców o dwa do dziewięciu procent. W 2016 r. łączna kwota płatności na rzecz wykonawcy umowy ramowej wyniosła 8,9 mln euro. Agencja nie porównywała systematycznie cen i ich podwyższonej wartości z wycenami przekazywanymi przez dostawców i fakturami wystawianymi wykonawcy umowy ramowej.

22.

Od 2014 r. w Agencji miały miejsce dwie duże reorganizacje obejmujące wewnętrzne przesunięcia personelu na stanowiskach kierowniczych wyższego i średniego szczebla. Przesunięcia personelu na głównych stanowiskach w obszarze informatyki i administracji nie zakończyły się sukcesem, co doprowadziło do wystąpienia istotnego zagrożenia stabilności w samej Agencji i w jej działaniach. Ponadto Agencja nie dysponuje systemem, który umożliwiałby analizę dostępnych umiejętności, wskazywanie luk oraz rekrutację odpowiedniego personelu i odpowiednie obsadzanie stanowisk.

23.

Oprócz dorocznych prac kontrolnych, którymi objęte są wszystkie agencje, Trybunał ocenił, w jaki sposób Agencja korzystała z usług doradczych w związku z dwoma dużymi projektami.

24.

Agencja otrzymała od Parlamentu i Rady zadanie wdrożenia rozporządzenia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 (7)) i rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (8)), w wyniku czego konieczne stało się stworzenie złożonych ogólnoeuropejskich systemów sieciowych. Wymaga to głębokiego zaangażowania technicznego w opracowanie odnośnego oprogramowania, a także wkładu wielu zainteresowanych podmiotów, w szczególności państw członkowskich.

25.

Zadania te powierzono Agencji w czasie, gdy oczekiwano od niej ograniczenia liczby personelu zgodnie z postanowieniami porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej przyjętego w dniu 2 grudnia 2013 r. W planie zatrudnienia Agencji nie nastąpiło zwiększenie liczby personelu, dzięki któremu łatwiej byłoby stworzyć zespół specjalistów w zakresie rozwiązań biznesowych i teleinformatycznych.

26.

Biorąc pod uwagę, że w dziale I-Delivery Agencji było zatrudnionych tylko 13 pracowników, współpracowała ona z firmami doradczymi zajmującymi się analizą działalności gospodarczej, technologiami informatycznymi, zarządzaniem projektami i zapewnianiem jakości. W drugim kwartale 2016 r. w siedzibie Agencji pracowało 131 konsultantów, a kolejnych 60 poza jej siedzibą.

27.

W związku z tym od początku realizacji projektów Agencja jest w istotnym stopniu zależna od zewnętrznej wiedzy fachowej, a tymczasem nie ma obowiązującej strategii, która regulowałaby współpracę z konsultantami. Przykładowo, nie określono, jakiego rodzaju stanowiska powinny być obsadzane przez pracowników Agencji (zarządzanie projektami, analiza działalności, specjalista ds. struktury organizacyjnej, architekt ds. rozwiązań ICT, architekt baz danych itd.). Na takich stanowiskach zatrudniani byli niekiedy zewnętrzni konsultanci.

28.

Gdy w 2012 i 2014 r. Agencji powierzono nowe zadania, nie dysponowała ona odpowiednią metodyką zarządzania projektami na taką skalę. W 2014 r. wprowadzono nową metodykę, która we wrześniu 2016 r. musiała zostać w znacznym stopniu zmodyfikowana.

29.

W wielu przypadkach zmiany w stosunku do zaplanowanych działań lub obowiązującego podejścia nastąpiły przed uzyskaniem na nie zezwolenia w drodze formalnego wniosku o zmianę. Taka praktyka nie tylko ogranicza zdolność kadry zarządzającej do nadzorowania prac nad projektem, ich monitorowania i realizacji, lecz może także zagrozić spójności projektów.

30.

Do połowy 2016 r. wszyscy konsultanci zewnętrzni byli zatrudnieni na podstawie umów uwzględniających przepracowany czas i wykorzystane środki, choć produkty projektów były jasno określone. Ponadto zobowiązania umowne były w dużej części realizowane w innym państwie członkowskim, ponieważ wszystkie zewnętrzne zasoby w Londynie zostały wyczerpane. Ograniczyło to zdolność Agencji do monitorowania wdrażania projektów w sposób terminowy. Problemy jakościowe dostrzeżone w chwili odbioru produktów projektów wymagały korekty, za którą Agencja została obciążona dodatkowymi kosztami.

31.

Stwierdzono, że przy opracowywaniu systemów w Agencji nastąpiły opóźnienia i wzrost kosztów. Częste zmiany dotyczące zakresu projektów, budżetu i terminów były spowodowane przede wszystkim rosnącymi wymaganiami systemowymi związanymi ze zmieniającymi się potrzebami państw członkowskich (9). Nie ma jeszcze pewności co do ostatecznych kosztów i dat wdrożenia. W poniższej tabeli zawarto przykładowe dane dotyczące dwóch dużych projektów:

32.

Zgodnie z rozporządzeniem ustanawiającym wymagane jest, aby Komisja raz na 10 lat przeprowadzała zewnętrzną ocenę Agencji i jej działań. Ostatnie sprawozdanie z oceny zostało sporządzone w 2010 r. Tak rzadkie przeprowadzanie oceny nie zapewnia zainteresowanym stronom informacji zwrotnych na temat wykonania zadań przez Agencję w odpowiednim czasie.

33.

Przegląd działań naprawczych podjętych w wyniku uwag zgłoszonych przez Trybunał w roku poprzednim przedstawiono w załączniku.