This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2315
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2315 of 25 November 2022 renewing the approval of the low-risk active substance heptamaloxyloglucan in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2315 z dnia 25 listopada 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka heptamaloksyloglukan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2315 z dnia 25 listopada 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka heptamaloksyloglukan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2022/8465
Dz.U. L 307 z 28.11.2022, p. 52–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
28.11.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 307/52 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2315
z dnia 25 listopada 2022 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka heptamaloksyloglukan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dyrektywą Komisji 2010/14/UE (2) włączono heptamaloksyloglukan jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
(2) |
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
(3) |
Zatwierdzenie substancji czynnej heptamaloksyloglukan, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 maja 2023 r. |
(4) |
Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan przedłożono państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
(5) |
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
(6) |
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 29 września 2020 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. |
(7) |
Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
(8) |
2 marca 2022 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6) w których określił, czy heptamaloksyloglukan ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(9) |
W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1107/2009, we wnioskach Urzędu wskazano, że – biorąc pod uwagę dowody naukowe – jest bardzo mało prawdopodobne, by heptamaloksyloglukan był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów, steroidów i hormonów tarczycy. |
(10) |
W dniu 30 marca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia, a 13 października 2022 r. – projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego heptamaloksyloglukanu. |
(11) |
Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
(12) |
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną heptamaloksyloglukan ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ustalono również, że heptamaloksyloglukanu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. |
(13) |
Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające heptamaloksyloglukan. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze regulatora wzrostu. |
(14) |
Komisja uważa ponadto, że heptamaloksyloglukan jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Heptamaloksyloglukan nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ponadto heptamaloksyloglukan występuje naturalnie jako składnik roślin i gleby. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem spodziewanym w wyniku rzeczywistych naturalnych sytuacji. Należy zatem odnowić zatwierdzenie heptamaloksyloglukanu jako substancji czynnej niskiego ryzyka. |
(15) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
(16) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/814 (7) przedłużono okres zatwierdzenia heptamaloksyloglukanu do dnia 31 maja 2023 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
(17) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej heptamaloksyloglukan zgodnie z załącznikiem I.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2023 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2010/14/UE z dnia 3 marca 2010 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia heptamaloksyloglukanu jako substancji czynnej (Dz.U. L 53 z 4.3.2010, s. 7).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
(6) Dziennik EFSA 2022; 20(3):7210. Dostępny na stronie internetowej: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7210.
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/814 z dnia 20 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan (Dz.U. L 146 z 25.5.2022, s. 6).
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
||
Heptamaloksyloglukan Nr CAS: 870721-81-6 Nr CIPAC: 851 |
α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo- (1→2)-α-D-ksylopiranozylo-(1→6)-[α-D-ksylopiranozylo-(1→6)-β-D-glukopiranozylo-(1→4)]- β-D-glukopiranozylo-(1→4)-D-glucitol |
≥ 780 g/kg Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne i środowiskowe, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:
|
1 marca 2023 r. |
28 lutego 2038 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego heptamaloksyloglukanu, w szczególności jego dodatki I i II. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części A skreśla się pozycję 298 dotyczącą heptamaloksyloglukanu; |
2) |
w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.