EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1163
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1163 of 6 August 2020 authorising the placing on the market of vitamin D2 mushroom powder as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1163 z dnia 6 sierpnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1163 z dnia 6 sierpnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/5305
Dz.U. L 258 z 7.8.2020, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.8.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 258/1 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1163
z dnia 6 sierpnia 2020 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu. |
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. |
(3) |
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. |
(4) |
W dniu 17 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Oakshire Naturals, LP. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wniosek dotyczy stosowania proszku z pieczarek z witaminą D2 w różnych produktach spożywczych i napojach przeznaczonych do spożycia przez ogół populacji, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3) z wyjątkiem żywności przeznaczonej dla niemowląt oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE (4), przeznaczonych dla osób w wieku powyżej 7 miesięcy. |
(5) |
Wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do danych naukowych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie (5), certyfikatów analitycznych oraz danych dotyczących serii proszku z pieczarek z witaminą D2 (6), a także sprawozdań dotyczących stabilności proszku z pieczarek z witaminą D2 (7). |
(6) |
W dniu 18 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(7) |
W dniu 28 listopada 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (8)”). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(8) |
W opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeśli jest stosowany w różnych produktach spożywczych i napojach, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z wyjątkiem żywności przeznaczonej dla niemowląt, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej jednego roku. Urząd zauważył również, że w przypadku dużej konsumpcji innej żywności zawierającej witaminę D lub wzbogaconej witaminą D spożycie przez niemowlęta w wieku od 7 do 12 miesięcy suplementów żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 na poziomach równych 10 μg witaminy D mogłoby skutkować tym, że łączne ogólne spożycie witaminy D przekraczałoby górny tolerowany poziom spożycia witaminy D (9). Nasuwa się zatem wniosek, że spożycie witaminy D w suplementach żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 na poziomach równych 10 μg witaminy D przez niemowlęta w wieku od 7 do 12 miesięcy może nie być zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283, a zatem nie należy zezwalać na takie zastosowanie tej nowej żywności. |
(9) |
W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania oraz stosowany w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej jednego roku jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(10) |
W opinii naukowej Urząd uznał, że dane ze specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikaty analityczne oraz dane dotyczące serii proszku z pieczarek z witaminą D2 i sprawozdania dotyczące stabilności proszku z pieczarek z witaminą D2 stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. Na tej podstawie Komisja uznaje zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 nie dałoby się sformułować bez danych ze sprawozdań z tych badań. |
(11) |
Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie przedstawionego uzasadnienia w odniesieniu do przedłożonych przez wnioskodawcę zastrzeżonych danych z załącznika I (Surowce i substancje pomocnicze w przetwórstwie), załącznika II (Certyfikaty analityczne oraz dane dotyczące serii) i załącznika III (Sprawozdania dotyczące stabilności) w odniesieniu do proszku z pieczarek z witaminą D2, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te sprawozdania i badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(12) |
Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. |
(13) |
Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z tych badań zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na podstawie których Urząd potwierdził bezpieczeństwo nowej żywności oraz bez których nowa żywność nie mogłaby zostać poddana ocenie przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat. |
(14) |
Ograniczenie zezwolenia na proszek z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia. |
(15) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Proszek z pieczarek z witaminą D2, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie wnioskodawca:
— |
przedsiębiorstwo: Oakshire Naturals, LP, |
— |
adres: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Stany Zjednoczone, |
otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Oakshire Naturals, LP.
3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Badania i sprawozdania zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1 i w odniesieniu do których wnioskodawca zgłasza, że spełniają one wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Oakshire Naturals, LP.
Artykuł 3
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 sierpnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
(4) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(5) Oakshire Naturals 2017 (nieopublikowane).
(6) Oakshire Naturals 2016 (nieopublikowane).
(7) Oakshire Naturals 2018 (nieopublikowane).
(8) Dziennik EFSA 2020; 18(1): 5948.
(9) Dziennik EFSA 2018; 16(8): 5365.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
|
2) |
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
|
(1) Stosuje się minimalną specyfikację dotyczącą zawartości witaminy D w proszku z pieczarek z witaminą D2 wynoszącą 1 000 μg witaminy D2/gram proszku z pieczarek.”;
(*1) Przekonwertowano z jednostek międzynarodowych (j.m.) z zastosowaniem współczynnika konwersji 0,025 μg = 1 j.m.
(*2) jtk: jednostki tworzące kolonię.”.