EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0037
Commission Regulation (EU) 2019/37 of 10 January 2019 amending and correcting Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance.)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/37 z dnia 10 stycznia 2019 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/37 z dnia 10 stycznia 2019 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
C/2019/1
Dz.U. L 9 z 11.1.2019, p. 88–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.1.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 9/88 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/37
z dnia 10 stycznia 2019 r.
w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), d), e), h) oraz i), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono unijny wykaz substancji dozwolonych, które mogą być wykorzystywane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W załączniku III do tego rozporządzenia przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność do zastosowania w badaniach w celu wykazania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, z limitami migracji, o których mowa w art. 11 i 12 tego rozporządzenia. |
(2) |
Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia (UE) nr 10/2011 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował dalsze opinie naukowe dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością („FCM”), a także dotyczące dopuszczonego stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Ponadto wykryto pewne błędy i niejasności w tekście. Należy zmienić i sprostować rozporządzenie (UE) nr 10/2011, aby odzwierciedlić najnowsze ustalenia Urzędu i usunąć wszelkie wątpliwości dotyczące prawidłowego stosowania tego rozporządzenia. |
(3) |
Nazwa substancji kwas 1,2,3,4-tetrahydronaftaleno-2,6-dikarboksylowy, ester dimetylowy (substancja FCM nr 1066, nr CAS 23985-75-3), dopuszczonej rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/831 (3), wymieniona w tabeli 1 w pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, zawiera błąd drukarski w angielskiej wersji językowej dokumentu. Należy zatem skorygować tę pozycję w tabeli 1 w pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. |
(4) |
Na podstawie pozytywnej opinii naukowej Urzędu (4) w sprawie stosowania substancji [3-(2,3-epoksypropoksy) propylo]trimetoksysilan (substancja FCM nr 1068, nr CAS 2530-83-8) jako składnika apretur do obróbki włókien szklanych wbudowanych w tworzywa sztuczne o niskiej przepuszczalności, takie jak politereftalan etylenu (PET), poliwęglan (PC), politereftalan butylenu (PBTP), poliestry termoutwardzalne oraz ester winylowy epoksybisfenolu, przeznaczone do jednorazowego i wielokrotnego użytku przy długotrwałym przechowywaniu w temperaturze pokojowej, krótkotrwałego wielokrotnego kontaktu w podwyższonej lub wysokiej temperaturze oraz dla wszystkich kategorii żywności – substancja została dopuszczona rozporządzeniem (UE) 2018/831 jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów w kolumnie 5 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Ponieważ substancja ta jest przeznaczona do reakcji z łańcuchem głównym materiału z tworzywa sztucznego i może stać się jego częścią, należy ją uznać za substancję wyjściową lub monomer w produkcji apretur do obróbki włókien szklanych wbudowanych w tworzywa sztuczne o niskiej przepuszczalności, takie jak politereftalan etylenu (PET), poliwęglan (PC), politereftalan butylenu (PBTP), poliestry termoutwardzalne oraz ester winylowy epoksybisfenolu. Należy zatem zmienić tę pozycję w tabeli 1 w pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w celu włączenia tej substancji do kolumny 6 załącznika I do tego rozporządzenia, aby wyjaśnić jej zamierzone zastosowania. |
(5) |
Urząd przyjął dwie pozytywne opinie naukowe (5) (6) w sprawie stosowania substancji poli((R)-3-hydroksymaślan-ko-(R)-3-hydroksyheksanian) (substancja FCM nr 1059, nr CAS 147398-31-0), która jest biodegradowalnym (ko)polimerem uzyskanym z fermentacji mikrobiologicznej stosowanej do produkcji artykułów do pakowania przeznaczonych do kontaktu z całymi owocami i warzywami. W tych dwóch opiniach Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana albo oddzielnie, albo w mieszankach z innymi polimerami w kontakcie z żywnością (suchą/w postaci stałej), do której w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, w warunkach kontaktu nie dłuższych niż 6 miesięcy lub dłuższych w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w warunkach faz napełniania na gorąco lub krótkich faz podgrzewania. Urząd stwierdził ponadto, że migracja specyficzna produktu rozpadu – kwasu krotonowego nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu substancji dozwolonych, z zastrzeżeniem że należy przestrzegać powyższych wymagań. |
(6) |
Kwas krotonowy (substancja FCM nr 467, nr CAS 3724-65-0) jest dopuszczony jako dodatek lub monomer w produkcji tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W tabeli 1 w pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 we wpisie dotyczącym tej substancji wprowadzono rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/752 (7) limit migracji specyficznej wynoszący 0,05 mg/kg żywności, zastępując wcześniejszą weryfikację zgodności na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA). Weryfikacja zgodności kwasu krotonowego na podstawie QMA z limitem 0,05 mg/6 dm2 jest również ujęta we wpisie dotyczącym substancji kopolimer kwasu 3-hydroksybutanowego i 3-hydroksypentanowego (substancja FCM nr 744, nr CAS 80181-31-3) w tabeli 4 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 i należy ją również zastąpić limitem migracji specyficznej przyporządkowanym substancji FCM nr 467. W świetle faktu, że ten sam limit migracji specyficznej dla kwasu krotonowego ma mieć zastosowanie do substancji FCM 467, 744 i 1059, należy wprowadzić w tabeli 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 ograniczenie grupowe w odniesieniu do kwasu krotonowego dla substancji FCM 467, 744 i 1059 oraz zmienić odpowiednie indywidualne wpisy w tabelach 1 i 4 tego załącznika. |
(7) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (8) w sprawie stosowania substancji węglan dimetylu (substancja FCM nr 1067, nr CAS 616-38-6) jako monomeru w produkcji tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako komonomer razem z 1,6-heksanodiolem w celu wytwarzania prepolimeru poliwęglanowego, a następnie poddawana reakcji z 4,4′-metylenodifenylodiizocyjanianem i diolami, takimi jak glikol polipropylenowy i 1,4-butanodiol, w celu utworzenia termoplastycznego poliuretanu. Stosowanie tego materiału powinno zostać jeszcze bardziej ograniczone, tak by zawierał on maksymalnie 30 % prepolimeru poliwęglanowego i był stosowany wyłącznie do wyrobów wielokrotnego użytku w krótkotrwałym kontakcie (≤ 30 min) w temperaturze pokojowej ze środkami spożywczymi, do których w tabeli 2 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 przyporządkowano płyny modelowe A i B. Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu substancji dozwolonych, pod warunkiem że ograniczenia te będą przestrzegane. |
(8) |
Urząd zauważył również, że substancja FCM nr 1067 może być również używana do produkcji innych poliwęglanów lub w innych warunkach. Urząd stwierdził, że w tych przypadkach stosowanie tej substancji nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli migracja węglanu dimetylu nie przekracza 0,05 mg/kg żywności, a całkowita migracja oligomerów poliwęglanowych o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 0,05 mg/kg żywności. W związku z tym należy dopuścić powyższe zastosowania tej substancji, pod warunkiem że ograniczenia te będą przestrzegane. |
(9) |
W zezwoleniu dotyczącym substancji FCM nr 1067 przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu do celów produkcji innych poliwęglanów lub w innych warunkach wymaga się, aby całkowita migracja oligomerów poliwęglanowych o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekraczała 0,05 mg/kg żywności. Metody analityczne służące do ustalania migracji tych oligomerów są złożone. Opis tych metod niekoniecznie jest dostępny właściwym organom. Bez tego opisu właściwy organ nie może sprawdzić, czy migracja oligomerów z materiału lub wyrobu jest zgodna z limitem migracji dla tych oligomerów. Podmioty gospodarcze, które wprowadzają do obrotu wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję, powinny być zobowiązane do dostarczenia opisu metody i próbki kalibracyjnej, jeżeli jest ona wymagana do zastosowania tej metody. |
(10) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (9) w sprawie stosowania substancji izobutan (nr CAS 75-28-5, substancja FCM nr 1069) jako środka spieniającego w produkcji tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opinii tej Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli jest stosowana jako środek spieniający w tworzywach sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W związku z tym należy zezwolić na takie zastosowanie tej substancji. Grupa związków określana wspólnie jako „środki spieniające” obejmuje również środki powierzchniowo czynne i często rozumie się przez to określenie jedynie środki powierzchniowo czynne. W celu uniknięcia ewentualnej pomyłki oraz zgodnie z funkcją tej substancji ocenioną przez Urząd, we wpisie dotyczącym tej substancji w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 należy zastosować termin synonimiczny: „środek porotwórczy”. |
(11) |
W tabeli 3 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność do zastosowania w badaniach w celu wykazania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, z limitami migracji globalnej określonymi w art. 12 tego rozporządzenia. Pomiędzy wierszami 3 i 4 występuje niejasność, jeśli chodzi o odniesienie do płynów modelowych imitujących żywność, które mają być stosowane do badania migracji globalnej wymienionych produktów, w szczególności przetworów mlecznych. Wiersz trzeci odnosi się do żywności uwodnionej i żywności zawierającej alkohol oraz ogólnie przetworów mlecznych i przewiduje stosowanie płynu modelowego imitującego żywność D1 (etanol 50 %). Wiersz czwarty odnosi się do żywności uwodnionej, kwaśnej i żywności zawierającej alkohol oraz przetworów mlecznych i przewiduje stosowanie płynu modelowego imitującego żywność D1 oraz płynu modelowego imitującego żywność B (kwas octowy 3 %). Płyn modelowy imitujący żywność B należy stosować w odniesieniu do produktów kwaśnych o pH poniżej 4,5, jak określono w pkt 2 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Przetwory mleczne są wymienione w obu wierszach, ponieważ chociaż samo mleko ma stosunkowo neutralne pH (6,5–6,8), to niektóre przetworzone (fermentowane lub kwaszone) przetwory mleczne mają kwaśne pH o wartości od 4,0 do 4,5. Ten rozdźwięk może prowadzić do błędnej interpretacji, że kwaśne przetwory mleczne są również objęte trzecim wierszem i w związku z tym mogą być badane tylko z użyciem płynu modelowego imitującego żywność D1, a nie płynu modelowego B, jak określono w wierszu czwartym. Należy zatem doprecyzować brzmienie trzeciego i czwartego wiersza tabeli 3, określając wartość pH wymienionych przetworów mlecznych, z zastosowaniem wartości granicznej pH wynoszącej 4,5. |
(12) |
Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować załączniki I i III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. |
(13) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach I i III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 w brzmieniu sprzed wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 31 stycznia 2020 r. i mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/831 z dnia 5 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 140 z 6.6.2018, s. 35).
(4) Dziennik EFSA 2017; 15(10):5014.
(5) Dziennik EFSA 2016; 14(5):4464.
(6) Dziennik EFSA 2018; 16(7):5326.
(7) Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 113 z 29.4.2017, s. 18).
(8) Dziennik EFSA 2017; 15(7):4901.
(9) Dziennik EFSA (2018); 16(1):5116.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach I i III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku I w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w załączniku I w tabeli 2 dodaje się następującą pozycję:
|
3) |
w załączniku I w tabeli 3 dodaje się następującą pozycję:
|
4) |
w załączniku I w tabeli 4 wiersz dotyczący ograniczenia w pozycji dotyczącej substancji FCM nr 744 otrzymuje brzmienie:
|
5) |
w załączniku III w tabeli 3 w pkt 4 wiersze trzeci i czwarty otrzymują brzmienie:
|