This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0746R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017)
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017)
ST/15418/2018/REV/1
Dz.U. L 117 z 3.5.2019, p. 11–12
(BG, ES, DA, DE, ET, FR, GA, HR, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
Dz.U. L 117 z 3.5.2019, p. 11–13
(CS, EL, EN, HU, FI)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-05-03/oj
|
3.5.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 117/11 |
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 117 z dnia 5 maja 2017 r. )
|
1. |
Strona 183, motyw 66: |
zamiast:
|
„(66) |
Przepisy dotyczące badań działania powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 w sprawie dobrej praktyki klinicznej dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, tak aby wyniki badań działania przeprowadzanych […]”, |
powinno być:
|
„(66) |
Przepisy dotyczące badań działania powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 20916 dotycząca badań skuteczności klinicznej z wykorzystaniem próbek pobranych od ludzi, nad którą obecnie trwają prace, tak aby wyniki badań działania przeprowadzanych […]”. |
|
2. |
Strona 198, art. 10 ust. 14: |
zamiast:
„14. W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie prawnej lub fizycznej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 27 ust. 1.”,
powinno być:
„14. W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie prawnej lub fizycznej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 26 ust. 3.”.
|
3. |
Strona 207, art. 28 ust. 1: |
zamiast:
„[…] w art. 30, informacje, o których […]”,
powinno być:
„[…] w art. 27, informacje, o których […]”.
|
4. |
Strona 220, art. 48 ust. 7 akapit pierwszy: |
zamiast:
„[…] w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcjach 4.4–4.8 tego załącznika, co najmniej jednego […]”,
powinno być:
„[…] w załączniku IX rozdziały I i III oraz, dodatkowo, ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika w przypadku co najmniej jednego […]”.
|
5. |
Strona 221, art. 48 ust. 9 akapit pierwszy: |
zamiast:
„[…] w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcjach 4.4–4.8 tego załącznika, w przypadku co najmniej jednego reprezentatywnego […]”,
powinno być:
„[…] w załączniku IX rozdziały I i III oraz, dodatkowo, ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika w przypadku co najmniej jednego reprezentatywnego […]”.
|
6. |
Strona 234, art. 70 ust. 1: |
zamiast:
„[…] art. 58 ust. 5 lit. b)–l) i p), art. 71, 72 i 73, art. 76 ust. 5 oraz odpowiednie przepisy […]”,
powinno być:
„[…] art. 58 ust. 5 lit. b)–l) i p), art. 71, 72 i 73 oraz art. 76 ust. 5 i 6 oraz odpowiednie przepisy […]”.
|
7. |
Strona 238, art. 74 ust. 14: |
zamiast:
„14. Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 27 maja 2029 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania działania i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu 27 maja 2029 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.”,
powinno być:
„14. Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 25 maja 2029 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania działania i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Od dnia 26 maja 2029 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.”.
|
8. |
Strona 258, art. 113 ust. 3 lit. g): |
zamiast:
|
„g) |
procedurę określoną w art. 74 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r., bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14;”, |
powinno być:
|
„g) |
procedurę określoną w art. 74 stosuje się od dnia 26 maja 2029 r., bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14;”. |
|
9. |
Strona 296, załącznik VII, sekcja 4.5.2, lit. a) tiret czwarte: |
zamiast:
„[…] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych danym certyfikatem,”,
powinno być:
„[…] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki z pełnego zakresu wyrobów objętych danym certyfikatem, oraz”.
|
10. |
Strona 308, załącznik IX, sekcja 2.3, akapit trzeci: |
zamiast:
„Ponadto w przypadku wyrobów klasy C ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej zgodnie z sekcjami 4.4–4.8. Wybierając reprezentatywne […]”,
powinno być:
„Ponadto w przypadku wyrobów klasy B i C ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej jak określono w sekcji 4. Wybierając reprezentatywne […]”.
|
11. |
Strona 308, załącznik IX, sekcja 3: |
zamiast:
„3. Ocena w ramach nadzoru mająca zastosowanie do wyrobów klasy C i klasy D”,
powinno być:
„3. Ocena w ramach nadzoru”.
|
12. |
Strona 309, załącznik IX, sekcja 3.5: |
zamiast:
|
„3.5. |
W przypadku wyrobów klasy C ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, o której mowa w sekcjach 4.4–4.8, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek […]”, |
powinno być:
|
„3.5. |
W przypadku wyrobów klasy B i C ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej jak określono w sekcji 4 odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek […]”. |
|
13. |
Strona 310, załącznik IX, sekcja 4.3: |
zamiast:
„Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem […]”,
powinno być:
„Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem […]”.