9.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 32/1

(1)

Dyrektywa 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, określa środki zapobiegające wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego systemu dystrybucji poprzez wymóg stosowania zabezpieczeń obejmujących niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania, na opakowaniach niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu umożliwienia ich identyfikacji i potwierdzenia ich autentyczności.

(2)

Różne mechanizmy kontroli autentyczności produktów leczniczych oparte na różnych krajowych lub regionalnych wymogach identyfikowalności mogą ograniczyć obrót produktami leczniczymi w obrębie Unii i podnosić koszty dla wszystkich podmiotów w łańcuchu dystrybucji. Konieczne jest zatem wprowadzenie ogólnounijnych przepisów dotyczących wdrożenia zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ze szczególnym uwzględnieniem cech i specyfikacji technicznych niepowtarzalnego identyfikatora, sposobów weryfikacji zabezpieczeń oraz tworzenia systemu baz zawierającego informacje na temat zabezpieczeń i zarządzania tym systemem.

(3)

Zgodnie z art. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE (2) oraz art. 54a ust. 2 i 3 dyrektywy 2001/83/WE Komisja dokonała oceny korzyści, kosztów i opłacalności kosztowej różnych wariantów strategicznych w odniesieniu do cech i specyfikacji technicznych niepowtarzalnego identyfikatora, sposobów weryfikacji zabezpieczeń oraz tworzenia systemu baz i zarządzania nim. Warianty strategiczne ocenione jako najbardziej opłacalne stały się podstawowymi elementami niniejszego rozporządzenia.

(4)

Niniejsze rozporządzenie określa system, w którym identyfikacja i weryfikacja autentyczności produktów leczniczych jest gwarantowana przez kompleksowy system weryfikacji wszystkich produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia, uzupełniony prowadzoną przez hurtowników weryfikacją niektórych produktów leczniczych o wyższym ryzyku fałszowania. W praktyce autentyczność i integralność zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu produktu leczniczego na początku łańcucha dystrybucji powinna zostać zweryfikowana w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi, chociaż mogą mieć zastosowanie pewne odstępstwa. Jednakże produkty lecznicze o wyższym ryzyku fałszowania powinny być dodatkowo weryfikowane przez hurtowników w całym łańcuchu dystrybucji, tak aby zminimalizować ryzyko obiegu sfałszowanych produktów leczniczych przez dłuższy okres. Weryfikację autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora należy przeprowadzać poprzez porównanie niepowtarzalnego identyfikatora z legalnymi niepowtarzalnymi identyfikatorami przechowywanymi w systemie baz. Po dostarczeniu pacjentowi opakowania lub jego dystrybucji poza Unię lub w innych szczególnych sytuacjach niepowtarzalny identyfikator na tym opakowaniu powinien zostać wycofany z systemu baz, tak aby żadne inne opakowanie z tym samym niepowtarzalnym identyfikatorem nie mogło zostać pozytywnie zweryfikowane.

(5)

Możliwe powinno być zidentyfikowanie i weryfikacja autentyczności pojedynczego opakowania produktu leczniczego przez cały czas pozostawania produktu leczniczego na rynku oraz przez dodatkowy czas niezbędny do zwrotu i usunięcia opakowania po upływie terminu ważności. Z tego powodu ciąg znaków wynikający z połączenia kodu produktu i ciągu numeru seryjnego powinien być niepowtarzalny dla danego opakowania produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu produktu do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.

(6)

Uwzględnienie w niepowtarzalnym identyfikatorze kodu produktu, krajowego numeru refundacyjnego i identyfikacji, numeru partii oraz terminu ważności przyczynia się do bezpieczeństwa pacjentów, ułatwiając procedury wycofania i zwrotu oraz nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w tym sektorze.

(7)

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa, że numer seryjny mógłby zostać odgadnięty przez fałszerzy, numer seryjny powinien być generowany zgodnie ze specjalnymi regułami randomizacji.

(8)

Przestrzeganie pewnych norm międzynarodowych, pomimo że nie są one obowiązkowe, może być stosowane jako dowód spełnienia niektórych wymogów niniejszego rozporządzenia. Jeśli niemożliwe jest udowodnienie zgodności z normami międzynarodowymi, osoby zobowiązane powinny udowodnić zgodność z tymi wymogami w sposób możliwy do zweryfikowania.

(9)

Niepowtarzalny identyfikator powinien być kodowany za pomocą znormalizowanej struktury i składni danych, tak aby mógł zostać właściwie rozpoznany i odkodowany w całej Unii z użyciem powszechnie stosowanych urządzeń do skanowania.

(10)

Powszechna niepowtarzalność kodu produktu nie tylko przyczynia się do jednoznaczności niepowtarzalnego identyfikatora, lecz również ułatwia wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli ma ono miejsce w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym produkt leczniczy był pierwotnie przeznaczony do wprowadzenia do obrotu. Kod produktu, który spełnia pewne normy międzynarodowe, powinien być uważany za powszechnie niepowtarzalny.

(11)

W celu ułatwienia weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych konieczne jest zapewnienie struktury i jakości druku dwuwymiarowych kodów kreskowych zawierających niepowtarzalny identyfikator, co umożliwi szybki odczyt i ograniczy błędy w odczycie.

(12)

Elementy danych w niepowtarzalnym identyfikatorze powinny być wydrukowane na opakowaniu w formacie czytelnym dla człowieka, tak aby możliwa była weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora oraz jego wycofanie w przypadku gdy dwuwymiarowy kod kreskowy jest nieczytelny.

(13)

W dwuwymiarowym kodzie kreskowym można przechowywać informacje inne niż elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora. Wykorzystywanie tych dodatkowych możliwości zapisu danych do kodowania innych informacji powinno być możliwe, tak aby uniknąć umieszczania dodatkowych kodów kreskowych.

(14)

Umieszczanie więcej niż jednego dwuwymiarowego kodu kreskowego na opakowaniu może powodować nieporozumienia co do tego, który kod kreskowy należy odczytywać do celów weryfikacji autentyczności i identyfikacji produktu leczniczego. Może to prowadzić do błędów w weryfikacji autentyczności produktów leczniczych i do nieumyślnego dostarczenia sfałszowanych produktów leczniczych pacjentom. Z tego względu należy unikać umieszczania więcej niż jednego dwuwymiarowego kodu kreskowego na opakowaniu produktu leczniczego do celów identyfikacji i weryfikacji autentyczności.

(15)

Weryfikacje obu zabezpieczeń są niezbędne w celu zapewnienia autentyczności produktu leczniczego w kompleksowym systemie weryfikacji. Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora ma zagwarantować pochodzenie produktu leczniczego od legalnego producenta. Weryfikacja kompletności elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania potwierdza, czy opakowanie zostało otwarte lub naruszone od momentu opuszczenia zakładu producenta, co ma zagwarantować autentyczność zawartości opakowania.

(16)

Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora jest podstawowym warunkiem zapewnienia autentyczności opatrzonego nim produktu leczniczego i powinna opierać się wyłącznie na porównaniu z wiarygodnymi informacjami na temat legalnych niepowtarzalnych identyfikatorów umieszczonymi w bezpiecznym systemie baz przez zweryfikowanych użytkowników.

(17)

Powinna istnieć możliwość przywrócenia statusu niepowtarzalnego identyfikatora, który został wycofany, aby uniknąć niepotrzebnego marnotrawienia produktów leczniczych. Konieczne jest jednak, aby przywrócenie statusu odbywało się w ściśle określonych warunkach w celu zminimalizowania zagrożenia dla bezpieczeństwa systemu baz, które mogłoby powstać w przypadku nadużycia tej czynności przez fałszerzy. Warunki te powinny mieć zastosowanie niezależnie od tego, czy wycofanie odbyło się w momencie dostarczenia pacjentowi czy też na wcześniejszym etapie.

(18)

Właściwe organy powinny mieć możliwość dostępu do informacji na temat zabezpieczeń produktu leczniczego, podczas gdy produkt jest w obiegu w obrębie łańcucha dystrybucji oraz po jego dostarczeniu pacjentowi czy też wycofaniu z rynku. W tym celu producenci powinni zachować rejestry operacji dotyczących niepowtarzalnego identyfikatora danego produktu leczniczego po wycofaniu tego identyfikatora z systemu baz przez co najmniej rok od upływu terminu ważności tego produktu leczniczego lub przez pięć lat po sprzedaży lub dystrybucji opakowania zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE zależnie od tego, który okres jest dłuższy.

(19)

Z wcześniejszych przypadków fałszowania wynika, że niektóre produkty lecznicze, takie jak te, które zostały zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez hurtowników, bądź produkty lecznicze dystrybuowane przez osoby, które nie są producentem ani hurtownikiem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ani wyznaczonym hurtownikiem, są produktami zwiększonego ryzyka fałszowania. Autentyczność tych produktów leczniczych powinna zatem podlegać dodatkowym weryfikacjom prowadzonym przez hurtowników w całym łańcuchu dystrybucji, tak aby zminimalizować ryzyko wprowadzenia do legalnego systemu dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych, które pozostawałyby w swobodnym obiegu na terytorium Unii aż do ich zweryfikowania w momencie ich dostarczenia pacjentom.

(20)

Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych o wyższym ryzyku fałszowania, prowadzona przez hurtowników, byłaby równie skuteczna, niezależnie od tego, czy odbywałaby się przez skanowanie poszczególnych niepowtarzalnych identyfikatorów czy też przez skanowanie kodu zbiorczego pozwalającego na jednoczesną weryfikację wielu niepowtarzalnych identyfikatorów. Ponadto weryfikacja może być z takim samym powodzeniem przeprowadzona w dowolnym momencie między odbiorem produktu leczniczego przez hurtownika a jego dalszą dystrybucją. Z powyższych powodów należy pozostawić hurtownikowi wybór co do skanowania poszczególnych niepowtarzalnych identyfikatorów lub – w miarę ich dostępności – kodów zbiorczych oraz co do czasu przeprowadzenia weryfikacji, pod warunkiem że hurtownik zapewni weryfikację wszystkich niepowtarzalnych identyfikatorów produktów o wysokim ryzyku fałszowania w jego fizycznym posiadaniu zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

(21)

W złożonym łańcuchu dystrybucji w Unii może się zdarzyć, że produkt leczniczy zmieni właściciela, lecz pozostanie w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika, lub że produkt leczniczy będzie dystrybuowany na terytorium państwa członkowskiego między dwoma magazynami należącymi do tego samego hurtownika lub tego samego podmiotu prawnego, ale bez przeprowadzenia sprzedaży. W takich przypadkach hurtownicy powinni być zwolnieni z przeprowadzania weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora, ponieważ ryzyko fałszowania jest znikome.

(22)

Ogólną zasadą w kompleksowym systemie weryfikacji powinno być wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz na końcu łańcucha dystrybucji, czyli w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego. Niektóre opakowania produktów leczniczych mogą jednak ostatecznie nie zostać dostarczone pacjentowi, a zatem niezbędne jest zapewnienie wycofania ich niepowtarzalnych identyfikatorów w innym punkcie łańcucha dystrybucji. Jest tak w przypadku produktów, które m.in. mają być wysłane poza granice Unii, są przeznaczone do zniszczenia, wymagane jako próbki przez właściwe organy lub które zostały zwrócone i nie mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży.

(23)

Chociaż w dyrektywie 2011/62/UE wprowadzono przepisy regulujące sprzedaż produktów leczniczych pacjentom na odległość i upoważniono Komisję do określenia warunków weryfikacji zabezpieczeń przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, dostawy produktów leczniczych dla pacjentów wciąż są przede wszystkim regulowane na szczeblu krajowym. Koniec łańcucha dystrybucji może być zorganizowany w różny sposób w różnych państwach członkowskich i może dotyczyć szczególnego rodzaju pracowników służby zdrowia. Należy umożliwić państwom członkowskim wyłączenie określonych instytucji lub osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń w celu uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji na ich terytorium oraz zagwarantowania proporcjonalności wpływu środków weryfikacji na te instytucje lub osoby.

(24)

Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora jest nie tylko potwierdzeniem autentyczności produktu leczniczego, ale również stanowi informację dla osoby wykonującej weryfikację o tym, czy produkt jest w terminie ważności, czy został wycofany lub czy zgłoszono jego kradzież. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych powinny sprawdzać autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofywać go w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego, tak aby mieć dostęp do najbardziej aktualnych informacji dotyczących produktu i uniknąć dostarczenia pacjentowi produktów przeterminowanych, wycofanych lub zgłoszonych jako kradzione.

(25)

W celu uniknięcia nadmiernego wpływu na codzienne funkcjonowanie instytucji opieki zdrowotnej państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, działającym w instytucjach opieki zdrowotnej, do przeprowadzenia weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora i wycofania go wcześniej niż w momencie dostarczenia pacjentowi produktów leczniczych lub zwolnienia ich z tego obowiązku z zastrzeżeniem pewnych warunków.

(26)

W niektórych państwach członkowskich osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą otwierać opakowania produktu leczniczego w celu dostarczania pacjentowi części tego opakowania. Konieczne jest zatem uregulowanie weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w tej konkretnej sytuacji.

(27)

Skuteczność kompleksowego systemu weryfikacji w zapobieganiu dostarczaniu pacjentom sfałszowanych produktów leczniczych zależy od systematycznej weryfikacji autentyczności zabezpieczeń i następującego po niej wycofania niepowtarzalnego identyfikatora dla każdego dostarczonego opakowania, tak aby niepowtarzalny identyfikator nie mógł być ponownie wykorzystany przez fałszerzy. Ważne jest zatem zapewnienie, aby takie działania, jeżeli nie będą możliwe w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego ze względu na problem techniczny, były przeprowadzane w najszybszym możliwym terminie.

(28)

Kompleksowy system weryfikacji wymaga utworzenia systemu baz, w którym przechowuje się m.in. informacje o legalnych niepowtarzalnych identyfikatorach produktów leczniczych i w którym można wyszukać niepowtarzalny identyfikator w celu zweryfikowania jego autentyczności i wycofania go. Ten system baz powinien być utworzony przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zarządzany przez nich, gdyż są oni odpowiedzialni za wprowadzenie produktu do obrotu, oraz przez producentów produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia, ponieważ ponoszą oni koszty systemu baz zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. e) dyrektywy 2001/83/WE. Jednakże hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych powinni mieć na żądanie prawo do uczestniczenia w tworzeniu systemu baz i zarządzania nim, ponieważ ich codzienna praca będzie zależeć od poprawnego funkcjonowania systemu baz. Ponadto przy tworzeniu systemu baz należy się skonsultować z właściwymi organami krajowymi, ponieważ ich zaangażowanie na wczesnym etapie będzie z korzyścią dla ich przyszłych działań nadzorczych.

(29)

Ograniczenie użytkowania systemu baz nie powinno być stosowane do celów uzyskania przewagi rynkowej. W związku z tym członkostwo w konkretnych organizacjach nie powinno być warunkiem wstępnym korzystania z systemu baz.

(30)

Struktura systemu baz powinna być opracowana tak, aby zapewnić możliwość weryfikacji produktu leczniczego w całej Unii. Może to wymagać przenoszenia danych i informacji dotyczących niepowtarzalnego identyfikatora pomiędzy systemami w systemie baz. W celu zminimalizowania liczby koniecznych połączeń pomiędzy systemami i zapewnienia ich interoperacyjności każda krajowa i ponadnarodowa część rejestru w systemie baz powinna wymieniać dane za pośrednictwem rejestru centralnego funkcjonującego jako ruter informacji i danych.

(31)

System baz powinien zawierać niezbędne interfejsy zapewniające dostęp, bezpośrednio lub z użyciem oprogramowania, hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz właściwym organom krajowym, tak aby mogli oni dopełnić swoich obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

(32)

Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter informacji na temat legalnych niepowtarzalnych identyfikatorów oraz potencjalny negatywny wpływ na zdrowie publiczne w przypadku uzyskania dostępu do informacji przez fałszerzy, odpowiedzialność za wprowadzanie takich informacji do systemu baz powinna leżeć po stronie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obrotu produktu opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem. Informacje te powinny być przechowywane przez okres wystarczająco długi, aby umożliwić odpowiednie zbadanie przypadków fałszowania.

(33)

W celu zharmonizowania formatu danych i wymiany danych między systemami baz oraz zagwarantowania interoperacyjności systemów, jak również czytelności i dokładności przekazywanych danych, każdy system krajowy i ponadnarodowy powinien wymieniać się informacjami i danymi z wykorzystaniem formatu danych i specyfikacji wymiany danych określonych w systemie centralnym.

(34)

W celu zapewnienia weryfikacji produktu leczniczego bez utrudniania przepływu produktów leczniczych w obrębie jednolitego rynku należy umożliwić hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w dowolnym państwie członkowskim, bez względu na to, gdzie w Unii dany produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem był pierwotnie przeznaczony do wprowadzenia do obrotu. W tym celu status niepowtarzalnego identyfikatora powinien być zsynchronizowany pomiędzy systemami oraz w razie potrzeby zapytania weryfikacyjne powinny być przekierowywane przez system centralny do systemów obsługujących państwa członkowskie, w których dany produkt był przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.

(35)

W celu zapewnienia, aby funkcjonowanie systemu baz umożliwiało kompleksową weryfikację autentyczności produktów leczniczych, należy określić specyfikacje systemu baz i operacje w tym systemie.

(36)

W dochodzeniu w sprawie podejrzenia fałszowania lub potwierdzonych przypadków fałszowania przydatne jest jak najwięcej informacji na temat produktu objętego dochodzeniem. W związku z tym w systemie baz należy zapisywać wszystkie operacje dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora, w tym dane użytkowników wykonujących takie operacje i rodzaj operacji; dane te powinny być dostępne do celów dochodzeń w przypadkach oznakowanych w systemie baz jako ewentualne przypadki fałszowania oraz powinny być niezwłocznie udostępniane właściwym organom na żądanie.

(37)

Zgodnie z art. 54a ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE niezbędne jest zagwarantowanie ochrony danych osobowych zgodnie z prawem unijnym, uzasadnionej potrzeby ochrony poufnych informacji handlowych oraz uprawnień do danych wytworzonych poprzez korzystanie z zabezpieczeń i poufności tych danych. Z tego powodu producenci, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych powinni mieć prawo własności danych i dostępu do generowanych danych wyłącznie w czasie korzystania z systemu baz. Mimo iż w niniejszym rozporządzeniu delegowanym nie wymaga się przechowywania żadnych danych osobowych w systemie baz, należy zapewnić ochronę danych osobowych w przypadkach, w których użytkownicy systemów korzystaliby z systemu baz do celów, które nie wchodzą w zakres niniejszego rozporządzenia.

(38)

Informacje, o których mowa w art. 33 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, oraz informacje o statusie niepowtarzalnego identyfikatora powinny pozostawać dostępne dla wszystkich stron zobowiązanych do weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, ponieważ informacje te są niezbędne do właściwego wykonywania tych weryfikacji.

(39)

W celu uniknięcia ewentualnych niejasności i błędów w weryfikacji w systemie baz nie powinny jednocześnie być obecne dwa niepowtarzalne identyfikatory z tym samym kodem produktu i numerem seryjnym.

(40)

Zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE produkty lecznicze wydawane na receptę muszą zawierać zabezpieczenia, natomiast produkty lecznicze wydawane bez recepty nie mogą zawierać zabezpieczeń. Jednakże decyzje o wydawaniu danego produktu leczniczego na receptę są najczęściej podejmowane na poziomie państwa członkowskiego i mogą istnieć różnice między poszczególnymi państwami. Ponadto państwa członkowskie mogą rozszerzyć zakres stosowania zabezpieczeń zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE. W związku z tym w przypadku tego samego produktu leczniczego zabezpieczenia mogą być wymagane w jednym państwie członkowskim, a w innym nie. Aby zapewnić właściwe stosowanie niniejszego rozporządzenia, właściwe organy krajowe powinny na żądanie udostępniać posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentom, hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych – informacje o produktach leczniczych wprowadzanych do obrotu na ich terytorium zawierających zabezpieczenia, również o tych, dla których rozszerzono zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.

(41)

Jako że system baz może korzystać z serwerów fizycznie zlokalizowanych w różnych państwach członkowskich lub może być fizycznie zlokalizowany w państwie członkowskim innym niż obsługiwane państwo członkowskie, właściwe organy krajowe powinny mieć możliwość przeprowadzania lub obserwowania inspekcji w innych państwach członkowskich z zastrzeżeniem określonych warunków.

(42)

Wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczeń, a w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty mają zawierać zabezpieczenia, powinny być sporządzane z uwzględnieniem ryzyka fałszowania i ryzyka wynikającego z fałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Ryzyko to należy oceniać na podstawie kryteriów określonych w wymienionym powyżej artykule.

(43)

W celu uniknięcia zakłóceń w dostawach produktów leczniczych niezbędne są środki przejściowe dla produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji bez zabezpieczeń przed datą stosowania niniejszego rozporządzenia w państwie członkowskim lub w państwach członkowskich, w których produkt jest wprowadzany do obrotu.

(44)

Z chwilą wejścia w życie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE Belgia, Grecja i Włochy miały już systemy umożliwiające weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych. W dyrektywie 2011/62/UE przyznano tym państwom członkowskim dodatkowy okres przejściowy na dostosowanie się do zharmonizowanego unijnego systemu zabezpieczeń służącego temu samemu celowi, zezwalając im na odroczenie stosowania dyrektywy w odniesieniu do tego systemu. Aby zapewnić spójność między krajowymi środkami transpozycji przyjętymi zgodnie z dyrektywą z jednej strony, a przepisami niniejszego rozporządzenia z drugiej strony, powyższe państwa członkowskie powinny mieć ten sam dodatkowy okres przejściowy w stosowaniu przepisów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do tego systemu.

(45)

W interesie pewności i jasności prawa w odniesieniu do przepisów obowiązujących w państwach członkowskich, które korzystają z dodatkowego okresu przejściowego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, każde z tych państw członkowskich powinno być zobowiązane do powiadomienia Komisji o dacie, od której przepisy niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem dodatkowego okresu przejściowego stosują się na ich terytorium, tak aby Komisja mogła opublikować z odpowiednim wyprzedzeniem datę rozpoczęcia stosowania w tym państwie członkowskim w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

a)

cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych;

b)

sposoby weryfikacji zabezpieczeń;

c)

przepisy dotyczące tworzenia i dostępności systemu baz, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń, oraz zarządzania tym systemem;

d)

wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń;

e)

wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia;

f)

procedury powiadamiania Komisji przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania, oraz produktach leczniczych wydawanych na receptę, nieuznanych za narażone na ryzyko fałszowania zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE;

g)

procedury szybkiej oceny i decyzji w sprawie powiadomień, o których mowa w lit. f) niniejszego artykułu.

a)

produktów leczniczych wydawanych na receptę zawierających zabezpieczenia na opakowaniu zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały one ujęte w wykazie w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

b)

produktów leczniczych wydawanych bez recepty ujętych w wykazie w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;

c)

produktów leczniczych, na które państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.

a)

„niepowtarzalny identyfikator” oznacza zabezpieczenie umożliwiające weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego produktu leczniczego;

b)

„element uniemożliwiający naruszenie opakowania” oznacza zabezpieczenie umożliwiające weryfikację tego, czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone;

c)

„wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora” oznacza operację polegającą na zmianie aktywnego statusu niepowtarzalnego identyfikatora zapisanego w systemie baz, o którym mowa w art. 31 niniejszego rozporządzenia, na status uniemożliwiający późniejszą pozytywną weryfikację autentyczności tego niepowtarzalnego identyfikatora;

d)

„aktywny niepowtarzalny identyfikator” oznacza niepowtarzalny identyfikator, który nie został wycofany lub nie jest już wycofany;

e)

„aktywny status” oznacza status aktywnego niepowtarzalnego identyfikatora zapisanego w systemie baz, o którym mowa w art. 31;

f)

„instytucja opieki zdrowotnej” oznacza szpital, placówkę leczenia zamkniętego lub ambulatoryjnego lub ośrodek zdrowia.

a)

Niepowtarzalny identyfikator składa się z ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych, który jest unikatowy dla danego opakowania produktu leczniczego.

b)

Niepowtarzalny identyfikator składa się z następujących elementów danych:

c)

Prawdopodobieństwo odgadnięcia numeru seryjnego musi być bardzo niskie i w każdym przypadku niższe niż jeden na dziesięć tysięcy.

d)

Ciąg znaków wynikający z połączenia kodu produktu i numeru seryjnego musi być niepowtarzalny dla danego opakowania produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.

e)

Jeżeli krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikacyjny produktu leczniczego zawiera się w kodzie produktu, nie jest wymagane jego powtarzanie w strukturze niepowtarzalnego identyfikatora.

a)

kontrast między jasnymi i ciemnymi częściami;

b)

jednorodność odbicia promienia skanującego dla jasnych i ciemnych części;

c)

niejednorodność osiowa;

d)

niejednorodność siatki;

e)

niewykorzystane korygowanie błędów;

f)

uszkodzenie ustalonego wzoru;

g)

możliwości wzorcowego algorytmu dekodowania w dekodowaniu kodu Data Matrix.

a)

kod produktu;

b)

numer seryjny;

c)

krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikacyjny produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu i nie jest wydrukowany w innym miejscu na opakowaniu.

a)

autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora;

b)

integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.

a)

niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. a) i produkt leczniczy jest dystrybuowany do celów wywozu poza Unię;

b)

niepowtarzalny identyfikator został wycofany przed dostarczeniem pacjentowi produktu leczniczego zgodnie z art. 23, 26, 28 lub 41;

c)

niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. b) lub c) lub art. 40 i produkt leczniczy jest przekazywany osobie odpowiedzialnej za jego usunięcie;

d)

niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. d) i produkt leczniczy jest przekazywany właściwym organom krajowym.

a)

osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;

b)

przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;

c)

nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;

d)

opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;

e)

produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.

a)

integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania;

b)

autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofanie go w przypadku zastąpienia.

a)

produktów leczniczych zwróconych mu przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika;

b)

produktów leczniczych otrzymanych od hurtownika, który nie jest ani producentem, ani hurtownikiem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ani hurtownikiem wyznaczonym w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

a)

produkt leczniczy zmienia właściciela, lecz pozostaje w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika;

b)

produkt leczniczy jest dystrybuowany na terytorium jednego państwa członkowskiego między dwoma magazynami należącymi do tego samego hurtownika lub do tego samego podmiotu prawnego, ale nie odbywa się sprzedaż.

a)

produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;

b)

produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;

c)

produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;

d)

produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;

e)

produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 23, w przypadku gdy jest to wymagane przez prawodawstwo krajowe zgodnie z tym artykułem.

a)

osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, które nie działają w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece;

b)

weterynarzy i osób prowadzących handel detaliczny weterynaryjnymi produktami leczniczymi;

c)

lekarzy dentystów;

d)

optometrystów i optyków;

e)

sanitariuszy i ratowników medycznych;

f)

sił zbrojnych, policji i innych instytucji rządowych utrzymujących zapasy produktów leczniczych do celów ochrony ludności i opanowywania katastrof i klęsk żywiołowych;

g)

uniwersytetów i innych instytucji szkolnictwa wyższego korzystających z produktów leczniczych do celów badań i edukacji, z wyjątkiem instytucji opieki zdrowotnej;

h)

zakładów karnych;

i)

szkół;

j)

hospicjów;

k)

placówek opiekuńczo-pielęgnacyjnych.

a)

produktów leczniczych w ich fizycznym posiadaniu, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;

b)

produktów leczniczych będących w ich fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki zgodnie z przepisami krajowymi;

c)

produktów leczniczych dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 9 i 10 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

a)

osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych uzyska produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;

b)

weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza hurtownik dostarczający produkt do instytucji opieki zdrowotnej;

c)

pomiędzy hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej nie ma miejsca sprzedaż produktu leczniczego;

d)

produkt leczniczy jest dostarczany pacjentom w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej.

a)

centralny ruter informacji i danych („system centralny”);

b)

systemy obsługujące terytorium jednego państwa członkowskiego („systemy krajowe”) lub terytorium kilku państw członkowskich („systemy ponadnarodowe”). Systemy te połączone są z systemem centralnym.

a)

przesyłanie, zestawianie, przetwarzanie, modyfikowanie oraz przechowywanie informacji o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych;

b)

identyfikacja pojedynczego opakowania produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia oraz weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora na tym opakowaniu i wycofywanie go na dowolnym etapie legalnego łańcucha dystrybucji.

a)

elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 4 lit. b);

b)

system kodowania kodu produktu;

c)

nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, moc, rodzaj opakowania i wielkość opakowania produktu leczniczego zgodnie z terminologią, o której mowa w art. 25 ust. 1 lit. b) oraz e)–g) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 (4);

d)

państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;

e)

w stosownych przypadkach kod identyfikujący pozycję odpowiadającą produktowi leczniczemu zawierającemu niepowtarzalny identyfikator w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5);

f)

nazwę i adres producenta umieszczającego zabezpieczenia;

g)

nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

h)

wykaz hurtowników wyznaczonych w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem.

a)

jest fizycznie zlokalizowany w Unii;

b)

jest utworzony i zarządzany przez niekomercyjny podmiot prawny utworzony w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia oraz – w przypadku podjęcia przez nich decyzji o udziale – przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych;

c)

jest w pełni interoperacyjny z innymi systemami składającymi się na system baz; do celów niniejszego rozdziału interoperacyjność oznacza pełną integrację funkcjonalną systemów i elektroniczną wymianę danych pomiędzy systemami niezależnie od usługodawcy;

d)

umożliwia wiarygodną identyfikację elektroniczną i weryfikację autentyczności opakowań jednostkowych produktów leczniczych przez producentów, hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

e)

posiada interfejsy programowania aplikacji, które mogą przekazywać i wymieniać dane z oprogramowaniem używanym przez hurtowników, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, właściwe organy krajowe;

f)

w przypadku przesyłania zapytania do systemu przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w celu weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, czas reakcji systemu, bez uwzględnienia szybkości połączenia internetowego, musi być krótszy niż 300 milisekund dla co najmniej 95 % zapytań. Szybkość działania systemu musi umożliwiać hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych działanie bez znacznych opóźnień;

g)

zachowuje pełny rejestr („ścieżka audytu”) wszystkich operacji dotyczących niepowtarzalnego identyfikatora, użytkowników wykonujących te operacje i charakteru operacji; ścieżkę audytu tworzy się w momencie gdy niepowtarzalny identyfikator jest przesyłany do systemu i zachowuje się ją przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu produktu do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy;

h)

zgodnie z art. 38 jego struktura musi gwarantować ochronę danych osobowych i poufnych informacji handlowych oraz uprawnienia do wytworzonych danych i poufność tych danych w czasie korzystania z niego przez producentów, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników oraz osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych;

i)

obejmuje graficzne interfejsy użytkownika umożliwiające bezpośredni dostęp do niego następującym użytkownikom zweryfikowanym zgodnie z art. 37 lit. b):

a)

wielokrotna weryfikacja autentyczności aktywnego niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11;

b)

uruchomienie alarmu w systemie i w terminalu, w którym ma miejsce weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli taka weryfikacja nie potwierdzi autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11. Zdarzenie takie zostaje oznakowane w systemie jako ewentualny przypadek fałszowania, chyba że produkt jest oznaczony w systemie jako wycofany lub przeznaczony do zniszczenia;

c)

wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

d)

połączone operacje identyfikacji opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem oraz weryfikacji autentyczności i wycofania tego niepowtarzalnego identyfikatora;

e)

identyfikacja opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem oraz weryfikacja autentyczności i wycofanie tego niepowtarzalnego identyfikatora w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym produkt leczniczy opatrzony tym niepowtarzalnym identyfikatorem został wprowadzony do obrotu;

f)

odczyt informacji w dwuwymiarowym kodzie kreskowym zawierającym niepowtarzalny identyfikator, identyfikacja produktu leczniczego z kodem kreskowym oraz weryfikacja statusu niepowtarzalnego identyfikatora bez uruchamiania alarmu, o którym mowa w lit. b) niniejszego artykułu;

g)

bez uszczerbku dla art. 35 ust. 1 lit. h) dostęp dla zweryfikowanych hurtowników do wykazu hurtowników, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. h), do celów ustalenia, czy muszą oni zweryfikować niepowtarzalny identyfikator danego produktu leczniczego;

h)

weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora oraz jego wycofanie przez ręcznie wprowadzone zapytanie w systemie z elementami danych niepowtarzalnego identyfikatora;

i)

niezwłoczne dostarczanie właściwym organom krajowym i Europejskiej Agencji Leków informacji dotyczących danego niepowtarzalnego identyfikatora na ich żądanie;

j)

tworzenie raportów umożliwiających właściwym organom zweryfikowanie przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia przez poszczególnych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów, hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz badanie ewentualnych przypadków fałszowania;

k)

przywracanie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora do statusu aktywnego, z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 13;

l)

wskazanie, że niepowtarzalny identyfikator został wycofany;

m)

wskazanie, że produkt leczniczy został wycofany, skradziony, wyeksportowany, wymagany jako próbka przez właściwe organy krajowe, oznaczony jako bezpłatna próbka przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przeznaczony do zniszczenia;

n)

powiązanie, według partii produktów leczniczych, informacji o usuniętych lub zakrytych niepowtarzalnych identyfikatorach z informacjami o równoważnych niepowtarzalnych identyfikatorach umieszczonych na tych produktach leczniczych do celów zgodności z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE;

o)

synchronizacja statusu niepowtarzalnego identyfikatora między systemami krajowymi lub ponadnarodowymi obsługującymi terytorium państw członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.

a)

informuje właściwe organy krajowe o swoim zamiarze fizycznego zlokalizowania systemu lub jego części na terytorium danego państwa i powiadamia je o tym, że system zaczął działać;

b)

wprowadza procedury bezpieczeństwa zapewniające dostęp do systemu i możliwość przesyłania informacji, o których mowa w art. 33 ust. 2, tylko użytkownikom, których tożsamość, rola i mandat zostały zweryfikowane;

c)

stale monitoruje system pod kątem wydarzeń ostrzegających o ewentualnych przypadkach fałszowania zgodnie z art. 36 lit. b);

d)

zapewnia niezwłoczne badanie wszystkich ewentualnych przypadków fałszowania oznaczonych w systemie zgodnie z art. 36 lit. b) i powiadamianie właściwych organów krajowych, Europejskiej Agencji Leków i Komisji w razie potwierdzenia fałszerstwa;

e)

przeprowadza regularne kontrole systemu w celu sprawdzenia zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia. Kontrole są przeprowadzane co najmniej raz w roku przez pierwsze pięć lat po rozpoczęciu stosowania niniejszego rozporządzenia w państwie członkowskim, w którym dany system jest fizycznie zlokalizowany, a następnie co najmniej co trzy lata. Wyniki tych kontroli przekazywane są właściwym organom na ich żądanie;

f)

niezwłocznie udostępnia ścieżkę audytu, o której mowa w art. 35 ust. 1 lit. g), właściwym organom na ich żądanie;

g)

udostępnia raporty, o których mowa w art. 36 lit. j), właściwym organom na ich żądanie.

a)

nadzoru nad funkcjonowaniem systemów i badania ewentualnych przypadków fałszowania;

b)

zwrotu kosztów;

c)

nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub farmakoepidemiologii.

a)

zapewnia wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, który ma być wycofany, z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu obsługującego terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których ma miejsce wycofanie;

b)

jeżeli niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, który został skradziony, jest znany, zapewnia wycofanie go z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu, w którym informacja o tym produkcie jest przechowywana;

c)

w systemach, o których mowa w lit. a) i b), oznacza dany produkt odpowiednio jako wycofany lub skradziony.

a)

o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu na ich terytorium, zawierających zabezpieczenia zgodnie z art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE oraz z niniejszym rozporządzeniem;

b)

o produktach leczniczych wydawanych na receptę lub refundowanych, na które rozszerzono zakres niepowtarzalnego identyfikatora do celów zwrotu kosztów lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE;

c)

o produktach leczniczych, na które rozszerzono zakres elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania do celów bezpieczeństwa pacjentów zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.