This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016TN0080
Case T-80/16: Action brought on 23 February 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland v EMA
Sprawa T-80/16: Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
Sprawa T-80/16: Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
Dz.U. C 136 z 18.4.2016, pp. 37–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
18.4.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 136/37 |
Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Sprawa T-80/16)
(2016/C 136/52)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, Solicitors)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
|
— |
stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków z dnia 15 grudnia 2015 r. i doręczonej skarżącej w dniu 18 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (1) o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego; i |
|
— |
obciążenie strony pozwanej kosztami. |
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut podnosząc, iż w zaskarżonej decyzji popełniono błąd co do wykładni i stosowania rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Skarżąca twierdzi, iż strona pozwana:
|
— |
błędnie zastosowała art. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 poprzez brak uwzględnienia proceduralnego charakteru uznania wniosku; |
|
— |
nie powinna była dojść do wniosku, iż nie ustalono (lub nie można było ustalić) spełnienia przesłanek oznaczenia; |
|
— |
błędnie zastosowała pojęcie „produkt leczniczy” i „substancja czynna”, sprzecznie z art. 3 i 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000; |
|
— |
błędnie zastosowała i błędnie oparła się na komunikacie Komisji Europejskiej w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (2); |
|
— |
błędnie oparła się na okoliczności, iż skarżący uprzednio otrzymał pomoc na podstawie art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1141/2000; i |
|
— |
naruszyła cel rozporządzenia 9WE) nr 141/2000 określony przez art. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. |
(1) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000 L 18, s. 1).
(2) Komunikat (2003/C 178/02) Komisji w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2003 C 178, s. 2).