This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1176
Commission Regulation (EU) 2022/1176 of 7 July 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of certain UV filters in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2022/4647
Dz.U. L 183 z 8.7.2022, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | Zastąpienie | załącznik VI punkt 10 | 28/07/2022 | |
Modifies | 32009R1223 | Zastąpienie | załącznik VI punkt 4 | 28/07/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R1176R(01) | (CS) |
8.7.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 183/51 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1176
z dnia 7 lipca 2022 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Substancja 2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (nr CAS 131-57-7), której w Międzynarodowym nazewnictwie składników kosmetycznych przypisano nazwę Benzophenone-3 (INCI), oraz substancja ester 2-etyloheksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (nr CAS 6197-30-4), której w INCI przypisano nazwę Octocrylene, są obecnie dozwolone jako filtry UV w produktach kosmetycznych i wymienione w pozycjach 4 i 10 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. |
(2) |
W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogłyby mieć substancje Benzophenone-3 i Octocrylene stosowane jako filtry UV w produktach kosmetycznych, w 2019 r. ogłoszono zaproszenie do przedstawiania danych na ten temat. Zainteresowane strony przedstawiły dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa obu substancji w świetle dostarczonych informacji. |
(3) |
Na podstawie oceny bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Benzophenone-3 zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30–31 marca 2021 r. (2), że substancja Benzophenone-3 nie jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV w obecnym maksymalnym stężeniu 6 % w produktach ochrony przeciwsłonecznej, zarówno w postaci kremu do ciała, jak i sprayu przeciwsłonecznego w rozpylaczu lub z pompką. |
(4) |
SCCS stwierdził ponadto, że substancja Benzophenone-3 jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 6 % w kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach oraz że stosowanie substancji Benzophenone-3 w stężeniu do 0,5 % w produktach kosmetycznych w celu ochrony składu kosmetyku jest bezpieczne dla konsumenta. |
(5) |
SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Benzophenone-3 jako filtra UV jest bezpieczne dla konsumentów do maksymalnego stężenia 2,2 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką, jeżeli w tym samym składzie nie ma dodatkowego zastosowania substancji Benzophenone-3 w stężeniu 0,5 % w celu ochrony składu kosmetyku. SCCS stwierdził ponadto, że w przypadku gdy substancja Benzophenone-3 jest również stosowana w stężeniu 0,5 % w tym samym składzie, poziom substancji Benzophenone-3 stosowanej jako filtr UV nie powinien przekraczać 1,7 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką. |
(6) |
W odniesieniu do substancji Octocrylene, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i obawy związane z jej potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30–31 marca 2021 r. (3), że substancja Octocrylene jest bezpieczna w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 10 % w produktach kosmetycznych w przypadku stosowania indywidualnie. |
(7) |
SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Octocrylene jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania w kremach lub płynach przeciwsłonecznych, sprayach przeciwsłonecznych z pompką, kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach do maksymalnego stężenia 10 %, ale stosowanie substancji Octocrylene w stężeniu 10 % lub wyższym w sprayu przeciwsłonecznym w rozpylaczu nie jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania. SCCS uznał stosowanie substancji Octocrylene w takich produktach za bezpieczne, jeżeli jego stężenie nie przekracza 9 % w przypadku stosowania razem z kremem do twarzy, kremem do rąk lub szminką zawierającymi 10 % substancji Octocrylene. |
(8) |
W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene należy ograniczyć do maksymalnych stężeń proponowanych przez SCCS. |
(9) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. |
(10) |
Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów. |
(11) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Benzophenone-3 (nr CAS 131-57-7, nr WE 205-031-5), wersja wstępna z dnia 15 grudnia 2020 r., wersja ostateczna z dnia 30–31 marca 2021 r., SCCS/1625/20 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
(3) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Octocrylene (nr CAS 6197-30-4, nr WE 228-250-8), wersja wstępna z dnia 15 stycznia 2021 r., wersja ostateczna z dnia 30–31 marca 2021 r., SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf
ZAŁĄCZNIK
W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pozycje 4 i 10 otrzymują brzmienie:
Numer porządkowy |
Określenie substancji |
Warunki |
Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń |
|||||||||||||||||||||
Nazwa chemiczna/INN |
Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników |
Nr CAS |
Nr WE |
Rodzaj produktu, części ciała |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia |
Inne |
||||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||
„4 |
2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (*1) |
Benzophenone-3 |
131-57-7 |
205-031-5 |
|
|
W przypadku a) i b) nie więcej niż 0,5 % na potrzeby ochrony składu produktu
|
W przypadku a) i b): zawiera Benzophenone-3 (*2) |
||||||||||||||||
10 |
Ester 2-etyloheksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (*1) (*3) |
Octocrylene |
6197-30-4 |
228-250-8 |
|
|
|
|
(*1) Produkty kosmetyczne zawierające tę substancję i zgodne z ograniczeniami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 mającymi zastosowanie w dniu 27 lipca 2022 r. mogą jednak być wprowadzane do obrotu w Unii do dnia 28 stycznia 2023 r. i udostępniane na rynku unijnym do dnia 28 lipca 2023 r.
(*2) Niewymagane, jeśli stężenie wynosi 0,5 % lub mniej oraz jeżeli substancja jest stosowana tylko w celu zabezpieczenia produktu.
(*3) Substancja Benzophenone jako zanieczyszczenie lub produkt degradacji substancji Octocrylene utrzymywany jest na poziomie śladowym.”.