Produkty lecznicze oraz produkty lecznicze, znajdujące się w fazie badań, stosowane u ludzi — bezpieczna produkcja

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa Komisji 2003/94/WE — dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych stosowanych oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Określa zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz produktów leczniczych, znajdujących się w fazie badań*, stosowanych u ludzi.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Władze krajowe muszą organizować kontrole, aby zapewnić, że producenci stosują się do zasad i wytycznych określonych w tym ustawodawstwie.
• Producenci muszą:
  • zapewnić, że posiadają właściwe upoważnienie do prowadzenia działalności i przestrzegają dobrej praktyki wytwarzania,
  • dokonywać regularnych przeglądów procesów wytwarzania w świetle postępu naukowego i technicznego,
  • opracować i wdrożyć skuteczny, farmaceutyczny system zapewniania jakości, obejmujący kadrę zarządczą oraz pracowników,
  • posiadać personel o wystarczających kompetencjach i kwalifikacjach, aby zapewnić spełnienie standardów jakości,
  • zdefiniować obowiązki kadry zarządczej i nadzorczej oraz zapewniać im odpowiednie szkolenie,
  • opracować i prowadzić dokumentację, system kontroli jakość przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę oraz programy higieny,
  • prowadzić częste kontrole działania i podejmować niezbędne działania naprawcze,
  • wdrożyć system, aby reagować i badać skargi oraz posiadać odpowiednie środki w celu natychmiastowego wycofania wszelkich produktów leczniczych, jeśli to konieczne, informując właściwe organy o swoich działaniach.
• Rozmieszczenie, projekt, konstrukcja, adaptacja oraz utrzymanie wykorzystywanych obiektów oraz sprzętu muszą odpowiadać ich zamierzonemu przeznaczeniu, minimalizować ryzyko wystąpienia błędów i umożliwiać skuteczne czyszczenie oraz konserwację.
• System dokumentacji musi zawierać szczegółowe dane każdej partii produktów i przechowywać je przez przynajmniej rok po upływie terminu ważności dla produktów leczniczych, a dla produktów leczniczych znajdujących się w fazie badań — przez przynajmniej 5 lat po zakończeniu badania klinicznego, w którym je stosowano. Dane elektroniczne należy chronić przed utratą lub uszkodzeniem.
• Różne czynności wytwórcze muszą być zgodne z wcześniej określonymi instrukcjami oraz procedurami.
• System kontroli jakości musi obejmować dostęp do laboratoriów kontroli jakości i musi przechowywać próbki każdej partii produktów przez przynajmniej rok po upływie terminu ważności dla produktów leczniczych, a dla produktów leczniczych znajdujących się w fazie badań — przez przynajmniej 2 lat po zakończeniu badania klinicznego, w którym je stosowano.
• Produkcja na zamówienie wymaga dopuszczenia na podstawie pisemnej umowy określającej obowiązki obu stron w zakresie przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania.
• Importer musi zapewnić, że importowane weterynaryjne produkty zostały wytworzone zgodnie z normami co najmniej podobnym do norm ustanowionych w UE.
• Oddzielne ustawodawstwo (rozporządzenie (UE) nr 536/2014) określa warunki, które muszą spełniać badania kliniczne.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie od 3 listopada 2003 r. Kraje UE miały obowiązek wdrożenia jej przepisów do prawa krajowego do 30 kwietnia 2004 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• „Jakość produktów leczniczych oraz dobra praktyka wytwarzania (GMP)” na stronie internetowej Komisji Europejskiej
• „Przestrzeganie dobrej praktyki wytwarzania oraz dobrej praktyki dystrybucji” na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

KLUCZOWE POJĘCIE

* Produkt leczniczy znajdujący się w fazie badań: postać farmaceutyczna substancji czynnej lub placebo, badana lub stosowana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym.

AKT

Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22–26)

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33).

Kolejne zmiany do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 34–57)

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67–128). Zobacz tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1–76)

Ostatnia aktualizacja: 19.04.2016