This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014CA0452
Case C-452/14: Judgment of the Court (Third Chamber) of 1 October 2015 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute v Doc Generici Srl (Reference for a preliminary ruling — Article 267 TFEU — Obligation to bring the matter before the Court of Justice — Approximation of laws — Proprietary medicinal products — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Variation — Fees — Regulation (EC) No 297/95 — Regulation (EC) No 1234/2008 — Scope)
Sprawa C-452/14: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 1 października 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato – Włochy) – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute/Doc Generici srl [Odesłanie prejudycjalne — Artykuł 267 TFUE — Obowiązek wystąpienia do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym — Zbliżanie ustawodawstw — Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Dostosowanie — Opłaty — Rozporządzenie (WE) nr 297/95 — Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 — Zakres stosowania]
Sprawa C-452/14: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 1 października 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato – Włochy) – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute/Doc Generici srl [Odesłanie prejudycjalne — Artykuł 267 TFUE — Obowiązek wystąpienia do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym — Zbliżanie ustawodawstw — Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Dostosowanie — Opłaty — Rozporządzenie (WE) nr 297/95 — Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 — Zakres stosowania]
Dz.U. C 381 z 16.11.2015, p. 11–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
16.11.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 381/11 |
Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 1 października 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato – Włochy) – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute/Doc Generici srl
(Sprawa C-452/14) (1)
([Odesłanie prejudycjalne - Artykuł 267 TFUE - Obowiązek wystąpienia do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym - Zbliżanie ustawodawstw - Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Dostosowanie - Opłaty - Rozporządzenie (WE) nr 297/95 - Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 - Zakres stosowania])
(2015/C 381/12)
Język postępowania: włoski
Sąd odsyłający
Consiglio di Stato
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
Strona pozwana: Doc Generici srl
Sentencja
1) |
Ani rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r., ani rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. nie zobowiązują właściwego organu krajowego do tego, by w odniesieniu do zmiany adresu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagał uiszczenia tylu opłat, ile pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlega zmianie ani rozporządzenia te tego nie zakazują. |
2) |
Wykładni art. 267 TFUE należy dokonywać w ten sposób, że sąd, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, jest zobowiązany, w okolicznościach takich jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, zwrócić się do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym. |