(1)

Tlenek etylenu należący do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, został włączony do programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w tym rozporządzeniu, określonych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2). Dnia 1 grudnia 2009 r. złożono wniosek o zatwierdzenie tlenku etylenu w grupie produktowej 2.

(2)

W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2025/1074 (3) stwierdzono, że produkt reprezentatywny ujęty we wniosku o zatwierdzenie nie jest objęty zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i że w związku z tym nie należy zatwierdzać tlenku etylenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2.

(3)

Zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 25 lutego 2026 r. Polska przedłożyła Komisji wniosek o odstępstwo od art. 19 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, w którym to wniosku zwróciła się o zezwolenie na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze zawierające tlenek etylenu w celu ochrony dziedzictwa kulturowego, w tym materiałów archiwalnych.

(4)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Polskę stosowanie tlenku etylenu uznawane jest za niezbędne do ochrony obiektów na podłożu celulozowym i innych obiektów dziedzictwa kulturowego, ponieważ jest to jedyna skuteczna technika zwalczania różnych organizmów szkodliwych, które mogą zagrażać takim obiektom, w szczególności pleśni i bakterii. Działanie grzybów lub bakterii na obiekty dziedzictwa kulturowego na podłożach celulozowych może powodować uszkodzenia mechaniczne, odbarwienie, zmniejszenie wytrzymałości materiałowej, a ostatecznie całkowite zniszczenie obiektu. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne stanowi również wyzwanie w konserwacji materiałów takich jak drewno polichromowane, tekstylia czy obrazy sztalugowe, ponieważ może powodować zarówno degradację chemiczną, taką jak odbarwienia czy rozkład spoiwa, jak i uszkodzenia fizyczne, takie jak plamy i osłabienie włókien. Ponadto zanieczyszczenie mikrobiologiczne dotyczy zazwyczaj całych zbiorów, a nie pojedynczych przedmiotów. Zdaniem Polski szczególnie niebezpieczne pod tym względem jest skażenie grzybami, ponieważ mikroorganizmy te mogą rosnąć na różnych rodzajach podłoża, a podwyższona wilgotność jest praktycznie jedynym czynnikiem niezbędnym do ich rozwoju.

(5)

Jak stwierdziła Polska we wniosku, dezynfekcja tlenkiem etylenu w komorach fumigacyjnych jest najskuteczniejszą procedurą dezynfekcji w celu ochrony obiektów dziedzictwa kulturowego, w szczególności zbiorów bibliotecznych i archiwalnych: jest wysoce skuteczna w zwalczaniu mikroorganizmów, w tym pleśni, ich zarodników i form opornych, nie zmienia parametrów optycznych ani nie przyspiesza naturalnych procesów starzenia papieru poddanego zabiegowi, komorowy system dezynfekcji jest bezpieczny dla personelu obsługi, a zdezynfekowane zbiory są bezpieczne dla przyszłych użytkowników. Zdaniem Polski jedną z kluczowych zalet tej techniki jest to, że nadaje się ona do stosowania na dużą skalę, umożliwiając jednoczesną dezynfekcję całych zbiorów. Cecha ta jest szczególnie ważna w przypadku masowego zanieczyszczenia spowodowanego przez powodzie i inne klęski żywiołowe, wycieki wody lub gaszenie pożaru wodą.

(6)

Zdaniem Polski nie istnieją odpowiednie metody alternatywne dla zabiegów, którym poddaje się obiekty dziedzictwa kulturowego, w tym materiały archiwalne. Stosowanie etanolu jest skuteczne jedynie w przypadku zanieczyszczenia miejscowego i powierzchniowego, ale nie w przypadku zanieczyszczenia wewnętrznego i nie nadaje się również do procedur masowej dezynfekcji. Zamgławianie przy użyciu czwartorzędowych związków amoniowych jest nieskuteczne w zwalczaniu zarodników i grzybów komórkowych oraz może powodować zmiany we właściwościach fizycznych i pH papieru. Anoksja jest skuteczna w zwalczaniu owadów, ale nieskuteczna w zwalczaniu pleśni i bakterii. Promieniowanie jonizujące, takie jak promieniowanie gamma, zwiększa podatność papieru na kiełkowanie mikroorganizmów i może powodować znaczną degradację celulozy. Promieniowanie UV jest nieskuteczne w przypadku zarodników i potencjalnie szkodliwe dla obiektów poddawanych zabiegom, powodując zmianę barwy, kruchość i sieciowanie w materiałach organicznych.

(7)

Jak wskazała Polska we wniosku, produkty zawierające tlenek etylenu są stosowane w procesie fumigacji przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych. Ze względu na niebezpieczne właściwości dezynfekcja tlenkiem etylenu jest przeprowadzana wyłącznie w hermetycznie zamkniętych próżniowych komorach fumigacyjnych, które działają w zamkniętym, w pełni zautomatyzowanym i precyzyjnie kontrolowanym układzie poniżej ciśnienia atmosferycznego. Proces dezynfekcji obejmuje kilka etapów, w tym końcową, powtarzalną fazę wietrzenia i usuwania pozostałości gazów do spalarki katalitycznej, w której etylen ulega całkowitemu rozkładowi, co zapobiega emisjom do środowiska. Po zakończeniu procesu poddane zabiegowi materiały przechowuje się przez co najmniej siedem dni w czystym miejscu wyposażonym w system wykrywania tlenku etylenu zintegrowany z systemem wentylacji w celu zapewnienia dodatkowego bezpieczeństwa operacyjnego.

(8)

Z informacji i uzasadnienia zawartych we wniosku przedłożonym przez Polskę wynika, że stosowanie tlenku etylenu ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturowego oraz że nie istnieją odpowiednie alternatywy dla zabiegów, którym poddaje się obiekty dziedzictwa kulturowego w Polsce, w szczególności zabiegów, którym poddaje się zbiory archiwalne i biblioteczne, ponieważ wszystkie dostępne obecnie alternatywne techniki albo nie są wystarczająco skuteczne, albo mogą uszkadzać materiały poddawane zabiegom.

(9)

Na podstawie informacji i uzasadnienia przedstawionych przez Polskę należy stwierdzić, że tlenek etylenu ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturowego w Polsce i że obecnie w kraju tym nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne. Należy zatem zezwolić Polsce na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze zawierające tlenek etylenu w celu ochrony dziedzictwa kulturowego,