This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2713 z dnia 5 grudnia 2023 r. wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2713 z dnia 5 grudnia 2023 r. wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
C/2023/8234
Dz.U. L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Dziennik Urzędowy |
PL Serie L |
2023/2713 |
6.12.2023 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2713
z dnia 5 grudnia 2023 r.
wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (1), w szczególności jego art. 100 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z art. 100 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 w lipcu 2022 r. Komisja ogłosiła zaproszenie do składania wniosków dla laboratoriów referencyjnych UE w ośmiu zakresach wyznaczenia, o których mowa w art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/944 (2). |
(2) |
W odpowiedzi na zaproszenie z lipca 2022 r. do dnia 31 marca 2023 r. państwa członkowskie złożyły wnioski o wyznaczenie, które zostały ocenione przez komisję selekcyjną powołaną przez służby Komisji. |
(3) |
Komisja selekcyjna wzięła pod uwagę kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE określone w art. 100 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w art. 1–9 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/944. |
(4) |
W przypadku wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE, zgodnie z art. 48 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz sekcjami 4.11 i 4.12 załącznika IX, a także z sekcją 5.4 załącznika X i sekcją 5.1 załącznika XI do rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby klasy D muszą zostać poddane weryfikacji działania i badaniom serii przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z, odpowiednio, art. 100 ust. 2 lit. a) i b) tego rozporządzenia. W związku z tym, aby zapewnić wystarczającą dostępność usług laboratoriów referencyjnych UE, komisja selekcyjna wzięła również pod uwagę wspólną zdolność kandydujących laboratoriów do weryfikacji działania i badania partii. |
(5) |
Po zakończeniu procedury selekcji laboratoria, które zostały wybrane, powinny zostać wyznaczone jako laboratoria referencyjne UE z określeniem zakresu ich wyznaczenia. |
(6) |
Art. 100 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 stanowi, że laboratoria referencyjne UE tworzą sieć służącą koordynacji i harmonizacji ich metod pracy w zakresie badań i oceny, co jest niezbędne do wykonywania zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponadto producenci i jednostki notyfikowane muszą dostosować swoje istniejące procesy oceny zgodności wyrobów w związku z wyznaczeniem laboratoriów referencyjnych UE i ich udziałem w ocenie zgodności. Aby zapewnić nowo wyznaczonym laboratoriom referencyjnym UE wystarczająco dużo czasu na utworzenie sieci oraz skoordynowanie i harmonizację ich metod pracy, a producentom i jednostkom notyfikowanym – na dostosowanie swoich procesów, należy odroczyć stosowanie wyznaczenia laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, na późniejszą datę. |
(7) |
Aby zapewnić pewność prawa i przewidywalność procedur oceny zgodności, nowo wyznaczone laboratoria referencyjne UE powinny wykonywać zadania określone w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746 wyłącznie w odniesieniu do wyrobów, w przypadku których złożono formalny wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności po dacie rozpoczęcia stosowania wyznaczenia laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Laboratoria wymienione w załączniku zostają wyznaczone jako laboratoria referencyjne UE w odniesieniu do określonych wyrobów lub kategorii lub grupy wyrobów lub w odniesieniu do określonych zagrożeń związanych z kategorią lub grupą wyrobów, jak określono w tym załączniku.
Artykuł 2
1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
2. Do celów zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2024 r.
3. Bez uszczerbku dla ust. 2 niniejszego artykułu laboratoria referencyjne UE wykonują zadanie, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746, wyłącznie w odniesieniu do wyrobów, w przypadku których producenci lub upoważnieni przedstawiciele składają do jednostki notyfikowanej formalne wnioski o ocenę zgodności zgodnie z sekcją 4.3 akapit pierwszy załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746 od dnia 1 października 2024 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 grudnia 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. L 164 z 20.6.2022, s. 7).
ZAŁĄCZNIK
Laboratoria referencyjne UE wyznaczone zgodnie z art. 1
1.
Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zapalenia wątroby lub zakażenia retrowirusowego
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Niemcy; |
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hiszpania. |
2.
Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia herpeswirusem
a) |
Konsorcjum zarządzane przez: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Hiszpania i składające się z:
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hiszpania; |
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Hiszpania. |
3.
Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia czynnikami bakteryjnymi
a) |
Konsorcjum zarządzane przez: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Hiszpania i składające się z:
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hiszpania; |
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Hiszpania. |
4.
Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia wirusami wywołującymi choroby układu oddechowego
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Niemcy; |
b) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Szwecja. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)