EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0948
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/948 z dnia 12 maja 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/948 z dnia 12 maja 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2023/3052
Dz.U. L 128 z 15.5.2023, p. 52–58
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | Dodatek | załącznik tabela 1 Tekst | 04/06/2023 | |
Modifies | 32017R2470 | Dodatek | załącznik tabela 2 Tekst | 04/06/2023 |
15.5.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 128/52 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/948
z dnia 12 maja 2023 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności. |
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności. |
(3) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/82 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6’-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. |
(4) |
15 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6’-sjalolaktozy („6’-SL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch zmodyfikowanych genetycznie szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) pochodzących ze szczepu gospodarza Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wytwarzanej w ten sposób soli sodowej 6’-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), przetworzonej żywności na bazie i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) przeznaczonych dla ogółu populacji. Następnie 9 grudnia 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 6’-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL wytworzoną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3), jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 6’-SL. |
(5) |
15 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych, a mianowicie walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas („MS”), magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym („HPAEC-PAD”) oraz wyników służących określeniu tożsamości 6’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności (6); opisu (7) i certyfikatów depozytowych (8) zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym („qPCR”) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL (9); badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6’-SL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6’-SL (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6’-SL (12); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6’-SL (13). |
(6) |
11 grudnia 2020 r. zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny soli sodowej 6’-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) pochodzących ze szczepu gospodarza Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności. |
(7) |
26 października 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa soli sodowej 6’-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (14) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(8) |
W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 6’-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól sodowa 6’-SL wytwarzana przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3), stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, rządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, spełnia wymogi dotyczące zezwoleń określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(9) |
W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniach i danych naukowych dotyczących walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas („MS”), magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym („HPAEC-PAD”) oraz wyników służących określeniu tożsamości 6’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu i certyfikatów depozytowych zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym („qPCR”) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6’-SL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z solą sodową 6’-SL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6’-SL, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków. |
(10) |
Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(11) |
Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania i dane naukowe przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie walidację metody przy użyciu spektrometrii mas („MS”), magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym („HPAEC-PAD”) oraz wyniki służące określeniu tożsamości 6’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym („qPCR”) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 6’-SL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6-SL, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie. |
(12) |
Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie walidacja metody przy użyciu spektrometrii mas („MS”), magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym („HPAEC-PAD”) oraz wyniki służące określeniu tożsamości 6’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym („qPCR”) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6’-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 6’-SL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6’-SL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii soli sodowej 6’-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
(13) |
Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej 6’-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia. |
(14) |
Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL wytworzoną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy diety zawierające sól sodową 6’-SL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat i nie powinny być stosowane, jeżeli w tym samym dniu spożywana jest inna żywność z dodatkiem soli sodowej 6’-SL. |
(15) |
Włączenie soli sodowej 6’-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane warunki stosowania, specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o którym mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(16) |
Sól sodową 6’-SL wytwarzaną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. |
(17) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 6’-sjalolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3).
Sól sodową 6’-sjalolaktozy wytwarzaną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Wyłącznie przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S (15) jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 4 czerwca 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na dane naukowe objęte ochroną na mocy art. 3 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.
Artykuł 3
Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Chr. Hansen A/S. na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/82 z dnia 27 stycznia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 29 z 28.1.2021, s. 16).
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
(5) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(6) Chr. Hansen 2018 i 2021 r. (niepublikowane).
(7) Chr. Hansen 2021 (niepublikowane).
(8) Chr. Hansen 2020 i 2021 r. (niepublikowane).
(9) Chr. Hansen 2014 i 2021 r. (niepublikowane).
(10) Chr. Hansen 2018 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 i 2021 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 i 2021 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) Dziennik EFSA 2022;20(12):7645.
(15) Adres: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dania.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
|
2) |
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
|