18.11.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 301/7

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

W tabeli tej nie został jeszcze uwzględniony sisapronil.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) złożono wniosek o określenie MLP sisapronilu u bydła.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP sisapronilu u bydła, mającego zastosowanie do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z zastrzeżeniem niestosowania substancji w przypadku zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała, że można przeprowadzić ekstrapolację MLP sisapronilu z bydła na kozy.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,