This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D0693
Commission Implementing Decision (EU) 2015/693 of 24 April 2015 renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 1445 (MON-Ø1445-2) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 2766) (Text with EEA relevance)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/693 z dnia 24 kwietnia 2015 r. odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 (MON-ØØ1445-2) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2766) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/693 z dnia 24 kwietnia 2015 r. odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 (MON-ØØ1445-2) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2766) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 112 z 30.4.2015, p. 48–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32019D1579 | Zastąpienie | załącznik litera (a) | ||
Modified by | 32019D1579 | Zastąpienie | artykuł 7 | ||
Modified by | 32019D1579 | Zastąpienie | artykuł 5 | ||
Modified by | 32021D0184 | Zastąpienie | artykuł 5 | 16/02/2021 | |
Modified by | 32021D0184 | Zastąpienie | załącznik litera (a) | 16/02/2021 | |
Modified by | 32021D0184 | Zastąpienie | artykuł 7 | 16/02/2021 |
30.4.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 112/48 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/693
z dnia 24 kwietnia 2015 r.
odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 (MON-ØØ1445-2) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2766)
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zostały zgłoszone jako bieżące produkty zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. |
(2) |
W dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się do Komisji Europejskiej z wnioskiem na podstawie art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 o odnowienie zezwolenia na bieżące produkty: dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 („wniosek”). |
(3) |
Dnia 16 czerwca 2011 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA wystąpiło z wnioskiem o rozszerzenie wniosku o olej spożywczy z nasion bawełny wyprodukowany ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445, który został uprzednio zgłoszony jako bieżący produkt zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(4) |
Rozszerzony zakres wniosku obejmuje wszystkie obecne komercyjne zastosowania żywności i paszy wyprodukowanej z bawełny zgodnie z definicją w art. 3 ust. 1 lit. c) i art. 15 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(5) |
W dniu 16 grudnia 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię (2) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że w kontekście zamierzonych zastosowań opisane we wniosku produkty pochodzące ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 są równie bezpieczne co produkty pochodzące z jej konwencjonalnego odpowiednika. |
(6) |
EFSA uznała, że analiza poziomego transferu genów ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 do bakterii nie wskazuje na istnienie ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska w kontekście zamierzonych zastosowań tej bawełny, biorąc pod uwagę spodziewaną niską częstotliwość transferu genów z roślin do bakterii w porównaniu z częstotliwością transferu genów między bakteriami oraz bardzo niską ekspozycję na DNA ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445. |
(7) |
W swojej opinii EFSA rozpatrzyła ponadto wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(8) |
W związku z tym należy odnowić zezwolenie na produkty wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445. |
(9) |
Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (3) każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator. |
(10) |
Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz wyprodukowanych ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(11) |
Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
(12) |
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). |
(13) |
Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Zmodyfikowana genetycznie bawełna (Gossypium hirsutum L. i Gossypium barbadense L.) MON 1445, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ1445-2, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Odnowienie zezwolenia
Do celów art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 odnawia się zezwolenie na wprowadzanie do obrotu następujących produktów na warunkach określonych w niniejszej decyzji:
a) |
żywność wyprodukowana z bawełny MON-Ø1445-2; |
b) |
pasza wyprodukowana z bawełny MON-Ø1445-2. |
Artykuł 3
Etykietowanie
Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „bawełna”.
Artykuł 4
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 5
Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.
Artykuł 6
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 7
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, BELGIA.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie (GMO); Opinia naukowa dotycząca wniosku Monsanto nr EFSA-GMO-RX-MON1445 o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu bieżącymi produktami: olej z nasion bawełny, dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe, wyprodukowanymi z bawełny MON 1445, które to produkty zostały zgłoszone na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a), art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2011:9(12):2479 [s. 1–28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.)
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
Nazwa |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Adres |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels – BELGIA |
W imieniu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI.
b) Opis i specyfikacja produktów
1) |
Żywność wyprodukowana z bawełny MON-ØØ1445-2. |
2) |
Pasza wyprodukowana z bawełny MON-ØØ1445-2. |
Opisana we wniosku zmodyfikowana genetycznie bawełna MON-ØØ1445-2 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS kodującego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat. Jako markery selekcyjne w procesie modyfikacji genetycznej zastosowano gen nptII, kodujący odporność na kanamycynę i neomycynę, oraz gen aadA, kodujący odporność na spektynomycynę i streptomycynę.
c) Etykietowanie
Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „bawełna”.
d) Metoda wykrywania
1) |
Specyficzna dla bawełny MON-ØØ1445-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym. |
2) |
Zwalidowana, na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion, przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
3) |
materiał referencyjny: AOCS 0804-B oraz AOCS 0804-A – dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem http://www.aocs.org/tech/crm. |
e) Niepowtarzalny identyfikator
MON-Ø1445-2
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
Nie dotyczy.
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi
Brak.
h) Plan monitorowania skutków dla środowiska
Brak.
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
Brak.