This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1359
Commission Implementing Regulation (EU) No 1359/2014 of 18 December 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance tulathromycin Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1359/2014 z dnia 18 grudnia 2014 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji tulatromycyna Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1359/2014 z dnia 18 grudnia 2014 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji tulatromycyna Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 365 z 19.12.2014, p. 103–105
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | Zmiana | załącznik | 17/02/2015 |
19.12.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 365/103 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1359/2014
z dnia 18 grudnia 2014 r.
zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji tulatromycyna
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2). |
(3) |
Obecnie tulatromycyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i świń w odniesieniu do tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek. |
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie zmiany obecnego wpisu dotyczącego tulatromycyny. |
(5) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę obecnego dopuszczalnego dziennego spożycia tulatromycyny, jak również określenie tymczasowego MLP w odniesieniu do bydła i świń, ponieważ metoda analityczna w zakresie monitorowania pozostałości u bydła i świń nie została w wystarczającym stopniu zwalidowana w odniesieniu do proponowanych MLP. Niekompletne dane naukowe dotyczące walidacji metody analitycznej nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi. |
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(7) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji nie ma podstaw do ekstrapolacji na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. |
(8) |
Należy zatem zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu włączenia tymczasowych MLP tulatromycyny u bydła i świń w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek. Tymczasowe MLP określone w tej tabeli dla bydła i świń powinny utracić ważność w dniu 1 stycznia 2015 r. |
(9) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(10) |
Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
(11) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 17 lutego 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2014 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „tulatromycyna” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Tulatromycyna |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etylo-3,4,10,13-tetrahydroksy-3,5,8,10,12,14-heksametylo-11-[[3,4,6-trideoksy-3-(dimetyloamino)-ß-D-ksylo-heksopiranozyl]oksy]-1-oksa-6-azacyklopento-dekan-15-on, wyrażony jako odpowiedniki tulatromycyny |
Bydło |
300 μg/kg 200 μg/kg 4 500 μg/kg 3 000 μg/kg |
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki |
Nie podawać zwierzętom, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1 stycznia 2015 r. |
Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki” |
Świnie |
800 μg/kg 300 μg/kg 4 000 μg/kg 8 000 μg/kg |
Mięśnie Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba Nerki |
Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1 stycznia 2015 r. |