EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0317
2012/317/EU: Commission Implementing Decision of 18 June 2012 approving restrictions of authorisations of biocidal products containing difethialone notified by Germany in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2012) 4026)
2012/317/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 18 czerwca 2012 r. zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających difetialon zgłoszone przez Niemcy zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 4026)
2012/317/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 18 czerwca 2012 r. zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających difetialon zgłoszone przez Niemcy zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 4026)
Dz.U. L 160 z 21.6.2012, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.6.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 160/22 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 18 czerwca 2012 r.
zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających difetialon zgłoszone przez Niemcy zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 4026)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2012/317/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym w celu zawarcia ich w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2007/69/WE z dnia 29 listopada 2007 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difetialonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (2) substancja czynna difetialon została zatwierdzona w celu zawarcia w produktach należących do produktów typu 14, rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. |
(2) |
Difetialon jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do biokumulacji i toksyczny („PBT”) lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji („vPvB”). |
(3) |
Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie difetialonu i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na difetialonie. Jednakże dyrektywa 2007/69/WE zobowiązuje państwa członkowskie do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających difetialon. |
(4) |
W ocenie naukowej, w wyniku której przyjęto dyrektywę 2007/69/WE, stwierdzono, że największe ograniczenie narażenia i zagrożenia związanego z difetialonem osiąga się wskutek ograniczenia jego zastosowania do kampanii o ograniczonym czasie trwania, ograniczenia dostępu zwierząt innych niż docelowe do przynęty, usuwania przynęty niewykorzystanej oraz nieżywych i umierających gryzoni w trakcie kampanii, w czasie której stosuje się przynętę – co pozwoli na ograniczenie pierwotnego lub wtórnego narażenia zwierząt innych niż docelowe. Z oceny wynika również, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać zastosowania się do tych instrukcji. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2007/69/WE, obejmują ograniczenie wyłącznie do zastosowań zawodowych. |
(5) |
Przedsiębiorstwo LiphaTech S.A.S. („wnioskodawca”) przedłożyło w Zjednoczonym Królestwie, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia dla sześciu rodentycydów zawierających difetialon („produkty”). Nazwy i numery referencyjne produktów w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji. |
(6) |
Zjednoczone Królestwo wydało zezwolenia w dniach 20 kwietnia 2011 r. (Generation Pat), 26 kwietnia 2011 r. (Generation Block, Generation B’Block i Generation S’Block) i 27 kwietnia 2011 r. (Generation Grain’Tech i Rodilon Trio) („pierwsze zezwolenia”). Zezwolenie dla produktów obejmowało ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Zjednoczonym Królestwie. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję. |
(7) |
W dniu 6 listopada 2009 r. wnioskodawca przedłożył w Niemczech kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszych zezwoleń dla produktów. |
(8) |
W dniu 22 listopada 2011 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszych zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkty ograniczenia polegającego na stosowaniu ich wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję. |
(9) |
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie uwagi przedłożył jedynie wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji, przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych i wnioskodawcę podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniach 6–7 grudnia 2011 r. z udziałem wnioskodawcy oraz podczas spotkania właściwych organów ds. produktów biobójczych w dniach 29 lutego – 2 marca 2012 r. |
(10) |
Wnioskodawca twierdził, że ograniczenie stosowania do wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję jest nieuzasadnione i nie powinno zostać przyjęte, ponieważ przedmiotowe produkty nadają się również do stosowania w celu zwalczania gryzoni przez niewyszkolonych użytkowników zawodowych i użytkowników niezawodowych. Ponadto wnioskodawca argumentował, że produkty są gotowe do użycia, zawartość substancji czynnej w produktach jest niska, istnieje odtrutka, produkty z łatwością można przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt innych niż docelowe, użytkownicy niezawodowi prawdopodobnie usuwają nieżywe gryzonie, oraz że użytkowników niezawodowych można wyszkolić. |
(11) |
Komisja zauważa, że zgodnie z dyrektywą 2007/69/WE zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających difetialon podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu do stosowania wyłącznie zawodowego. W ocenie naukowej, zgodnie z którą przyjęto dyrektywę 2007/69/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać zastosowania się do instrukcji prowadzących do jak największego ograniczenia narażenia i zagrożenia. Ograniczenie do użytkowników zawodowych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie. Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie podważają tej opinii. |
(12) |
Przy braku przeciwwskazań Komisja uznaje zatem, że ograniczenie do użytkowników zawodowych jest stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do zatwierdzenia produktów zawierających difetialon w Niemczech. Fakt, że Zjednoczone Królestwo nie uznało takiego ograniczenia za środek stosowny i dostępny w odniesieniu do udzielenia zezwolenia na swoim terytoriom nie ma znaczenia dla powyższego wniosku. Decyzja Zjednoczonego Królestwa polegająca na zatwierdzeniu zastosowań niezawodowych wynikała w szczególności z obaw przed opóźnieniem zwalczania występowania gryzoni w gospodarstwach domowych ze względu na koszt zatrudnienia wyszkolonych użytkowników zawodowych oraz z powiązanego z tym faktem zagrożenia dla higieny publicznej. Władze Niemiec wytłumaczyły, że zagrożenie to jest w Niemczech mniejsze ze względu na dobrze funkcjonującą infrastrukturę wyszkolonych służb zwalczania szkodników i użytkowników zawodowych posiadających licencję, obejmujących rolników, ogrodników i leśników, jak również dostępność alternatywnych metod zwalczania szkodników w budynkach, w szczególności w odniesieniu do myszy. |
(13) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niemcy mogą ograniczyć zezwolenia udzielone zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do produktów wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji do stosowania wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 czerwca 2012 r.
W imieniu Komisji
Janez POTOČNIK
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 312 z 30.11.2007, s. 23.
ZAŁĄCZNIK
Produkty, w odniesieniu do których Niemcy mogą ograniczyć zezwolenia udzielone zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE do stosowania wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję
Nazwa produktu w Zjednoczonym Królestwie |
Numer referencyjny wniosku Zjednoczonego Królestwa w rejestrze produktów biobójczych |
Nazwa produktu w Niemczech |
Numer referencyjny wniosku Niemiec w rejestrze produktów biobójczych |
Rodilon Trio |
2009/4329/3930/UK/AA/4792 |
Brumolin Forte |
2009/4329/3930/DE/MA/5214 |
Generation B’Block |
2009/4329/3927/UK/AA/4789 |
Generation B’Block |
2009/4329/3927/DE/MA/5169 |
Generation Block |
2009/4329/3928/UK/AA/4786 |
Generation Block |
2009/4329/3928/DE/MA/5170 |
Generation Pat’ |
2009/4329/3926/UK/AA/4788 |
Generation Pat’ |
2009/4329/3926/DE/MA/5171 |
Generation Grain’Tech |
2009/4329/3929/UK/AA/4785 |
Generation Grain’Tech |
2009/4329/3929/DE/MA/5172 |
Generation S’Block |
2009/4329/3927/UK/AA/4790 |
Generation S’Block |
2009/4329/3927/DE/MA/5173 |