This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011L0048
Commission Implementing Directive 2011/48/EU of 15 April 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include bromadiolone as active substance and amending Commission Decision 2008/941/EC Text with EEA relevance
Dyrektywa wykonawcza Komisji 2011/48/UE z dnia 15 kwietnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej bromadiolonu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE Tekst mający znaczenie dla EOG
Dyrektywa wykonawcza Komisji 2011/48/UE z dnia 15 kwietnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej bromadiolonu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 102 z 16.4.2011, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 13/06/2011; Uchylona w sposób domniemany przez 32009R1107
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 31991L0414 | Zmiana | załącznik I | 01/12/2011 | |
Modifies | 32008D0941 | Zmiana | załącznik | 01/12/2011 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Implicitly repealed by | 32009R1107 | 14/06/2011 | |||
Corrected by | 32011L0048R(01) | (DE) |
16.4.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 102/28 |
DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2011/48/UE
z dnia 15 kwietnia 2011 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej bromadiolonu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002 (2) i (WE) nr 2229/2004 (3) określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bromadiolon. |
(2) |
Zgodnie z art. 24e rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 powiadamiający wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/941/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (4), stanowiącą o niewłączeniu bromadiolonu. |
(3) |
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14–19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (5). |
(4) |
Wniosek przedłożono Szwecji, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 2229/2004. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/941/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi materialne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008. |
(5) |
Szwecja oceniła dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. W dniu 4 grudnia 2009 r. przekazała je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanemu „Urzędem”) oraz Komisji. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji, Urząd przedstawił Komisji wnioski dotyczące bromadiolonu w dniu 15 września 2010 r. (6). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 marca 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego bromadiolonu, opracowanego przez Komisję. |
(6) |
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bromadiolon zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć bromadiolon do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy. |
(7) |
Bez uszczerbku dla tego ustalenia, należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać warunkom. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek przedłożenia przez wnioskodawcę potwierdzających informacji w odniesieniu do: specyfikacji wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego w formie właściwych danych analitycznych, znaczenia zanieczyszczeń, oznaczenia bromadiolonu w wodzie, skuteczności zaproponowanych środków ograniczających zagrożenie dla ptaków i niebędących przedmiotem zwalczania ssaków oraz oceny narażenia wód podziemnych w odniesieniu do metabolitów. |
(8) |
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu. |
(9) |
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających bromadiolon w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG. |
(10) |
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (7), do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I. |
(11) |
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG. |
(12) |
Decyzja 2008/941/WE przewiduje niewłączenie bromadiolonu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest wykreślenie zapisu dotyczącego bromadiolonu w załączniku do tej decyzji. |
(13) |
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/941/WE. |
(14) |
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
W załączniku do decyzji 2008/941/WE skreśla się wiersz dotyczący bromadiolonu.
Artykuł 3
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 4
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających bromadiolon jako substancję czynną w terminie do dnia 30 listopada 2011 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do bromadiolonu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego bromadiolon jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 maja 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej bromadiolonu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a) |
w przypadku środka zawierającego bromadiolon jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.; lub |
b) |
w przypadku środka zawierającego bromadiolon jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza. |
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2011 r.
Artykuł 6
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 kwietnia 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
(2) Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14.
(3) Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13.
(4) Dz.U. L 335 z 13.12.2008, s. 91.
(5) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej bromadiolon. Dziennik EFSA 2010;8(10):1783. [44 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
(7) Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
ZAŁĄCZNIK
Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się następującą pozycję:
Nr |
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data wejścia w życie |
Data wygaśnięcia włączenia |
Przepisy szczególne |
||||||||||||||
„352 |
bromadiolon Nr CAS: 28772-56-7 Nr CIPAC: 371 |
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenylo-4-ilo)-3-hydroksy-1-fenylopropylo]-4-hydroksykumaryna |
≥ 970 g/kg |
1 czerwca 2011 r. |
31 maja 2021 r. |
CZĘŚĆ A Dozwolone jest wyłącznie stosowanie jako środka gryzoniobójczego w formie gotowych przynęt umieszczanych w tunelach dla gryzoni. Stężenie nominalne substancji czynnej w środkach ochrony roślin nie powinno przekraczać 50 mg/kg. Zezwolenia na stosowanie tych środków udzielane są tylko profesjonalnym użytkownikom. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bromadiolonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:
Warunki zezwolenia powinny w razie potrzeby uwzględniać środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi Komisji informacje określone w lit. a) b) i c) do dnia 30 listopada 2011 r., a informacje określone w lit. d) i e) do dnia 31 maja 2013 r.” |
(1) Dodatkowe informacje na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.