This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011D0893
2011/893/EU: Commission Decision of 22 December 2011 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2011) 9535) Text with EEA relevance
2011/893/UE: Decyzja Komisji z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9535) Tekst mający znaczenie dla EOG
2011/893/UE: Decyzja Komisji z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9535) Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 344 z 28.12.2011, p. 59–63
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 19/09/2016; Uchylony przez 32016D1685 Data zakończenia ważności opiera się na dacie publikacji aktu uchylającego, który staje się skuteczny w dniu jego notyfikacji. Akt uchylający został notyfikowany, ale data notyfikacji nie jest dostępna w portalu EUR-Lex – zamiast niej podano datę publikacji.
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repealed by | 32016D1685 |
28.12.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 344/59 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 22 grudnia 2011 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9535)
(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/893/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 31 października 2007 r. przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę Bt11xMIR604, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
(2) |
Wniosek dotyczy również wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza zawierających kukurydzę Bt11xMIR604 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
(3) |
W dniu 18 maja 2010 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że kukurydza Bt11xMIR604 jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. W związku z tym Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, by wprowadzenie do obrotu produktów zawierających kukurydzę Bt11xMIR604, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych zgodnie z opisem we wniosku („produkty”) miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań tych produktów (3). |
(4) |
W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia. |
(5) |
W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. |
(6) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wspomniane produkty. |
(7) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
(8) |
Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania, inne niż te ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dla żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę Bt11xMIR604, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza zawierające organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
(9) |
W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia. |
(10) |
Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(11) |
Wszelkie istotne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
(12) |
O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7). |
(13) |
Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
(14) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego, dlatego Komisja przedłożyła Radzie wniosek odnoszący się do tych środków. |
(15) |
Ponieważ na posiedzeniu w dniu 15 grudnia 2011 r. Rada nie była w stanie podjąć kwalifikowaną większością głosów decyzji akceptującej ani odrzucającej proponowany wniosek oraz zaznaczyła, że jej prace nad tą sprawą zostały zakończone, przyjęcie tych środków spoczywa na Komisji, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) Bt11xMIR604, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) |
żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
b) |
pasza zawierająca kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
c) |
produkty inne niż żywność i pasza, zawierające kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S., Francja, występujące w imieniu Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria.
Artykuł 7
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 8
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francja.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 grudnia 2011 r.
W imieniu Komisji
John DALLI
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00833
(4) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
(5) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
(6) Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.
(7) Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
Nazwa |
: |
Syngenta Seeds S.A.S. |
Adres |
: |
Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francja |
W imieniu Syngenta Crop Protection AG – Schwarzwaldallee 215 – CH 4058 Basel, Szwajcaria
b) Opis i specyfikacja produktów
1) |
żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
2) |
pasza zawierająca kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
3) |
produkty inne niż żywność i pasza, zawierające kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, zgodna z opisem we wniosku, uzyskiwana jest w drodze krzyżowania kukurydzy zawierającej modyfikacje SYN-BTØ11-1 i SYN-IR6Ø4-5 oraz następuje u niej synteza białka Cry1Ab nadającego tolerancję na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (motyle), białka PAT nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonu i białka Cry3A uodparniającego na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze). Jako marker selekcyjny w procesie modyfikacji genetycznej odmiany SYN-IR6Ø4-5 wykorzystano gen pmi, dzięki któremu zmodyfikowane komórki kukurydzy mogą wykorzystywać mannozę jako jedyne źródło węgla.
c) Etykietowanie
1) |
Zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
2) |
Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających kukurydzę SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
d) Metoda wykrywania
— |
Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy SYN-BTØ11-1 i SYN-IR6Ø4-5 metodą PCR w czasie rzeczywistym, zwalidowane na kukurydzy SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5. |
— |
Zwalidowana na nasionach przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
— |
Materiały referencyjne: ERM®-BF412 (dla SYN-BTØ11-1) i ERM®-BF423 (dla SYN-IR6Ø4-5), dostępne za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
e) Niepowtarzalny identyfikator
SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5.
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi
Brak.
h) Plan monitorowania
Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
[Odsyłacz: plan opublikowany w Internecie]
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
Brak.
Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.