22.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 342/59

(1)

Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (3) została kilkakrotnie znacząco zmieniona. Ze względu na konieczność wprowadzenia dalszych zmian, w tym konkretnym przypadku dla zachowania przejrzystości powinna ona zostać przekształcona w jeden jednolity tekst.

(2)

Rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji. Ponadto rozporządzenie zapewnia także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Wspólnocie.

(3)

Celem niniejszego rozporządzenia jest uproszczenie procedur i uzgodnienie terminologii, a co za tym idzie – zmniejszenie obciążeń administracyjnych i niejasności. Ponadto wzmacnia ono pewne elementy ram prawnych dotyczących kosmetyków, np. kontrolę wewnątrzrynkową, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

(4)

Niniejsze rozporządzenie wyczerpująco harmonizuje ze sobą przepisy wspólnotowe, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

(5)

Obawy, które mogą wzbudzać substancje stosowane w produktach kosmetycznych w odniesieniu do środowiska naturalnego, uwzględniane są poprzez zastosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (4), które umożliwia ocenę bezpieczeństwa w sposób międzybranżowy.

(6)

Niniejsze rozporządzenie dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych. Wytyczenie tej granicy wynika w szczególności ze szczegółowej definicji produktów kosmetycznych, która odnosi się zarówno do miejsca ich aplikacji, jak i do celu ich stosowania.

(7)

Ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej wszystkie jego cechy. Produkty kosmetyczne mogą obejmować kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry, maseczki do twarzy, podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne, mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące, perfumy, wody toaletowe i kolońskie, środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele), depilatory, dezodoranty i środki przeciw poceniu, barwniki do włosów, produkty do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania włosów, produkty do układania włosów, produkty do mycia włosów (płyny, proszki, szampony), odżywki do włosów (płyny, kremy, oliwki), produkty do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna), produkty do golenia (kremy, pianki, płyny), produkty do makijażu i demakijażu, produkty przeznaczone do warg, produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, produkty do pielęgnacji i malowania paznokci, produkty do higieny intymnej, produkty do opalania, produkty do samoopalania, produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom.

(8)

Komisja powinna określić kategorie produktów kosmetycznych, które mają znaczenie dla stosowania niniejszego rozporządzenia.

(9)

Produkty kosmetyczne powinny być bezpieczne w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania. W szczególności analiza stosunku ryzyka i korzyści nie powinna uzasadniać występowania ryzyka dla zdrowia ludzi.

(10)

Prezentacja produktu kosmetycznego, a w szczególności jego forma, zapach, kolor, wygląd, opakowanie, oznakowanie, wielkość lub rozmiar nie powinny zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów z powodu pomylenia z artykułami spożywczymi, zgodnie z dyrektywą Rady 87/357/EWG z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów, których wygląd wskazuje na przeznaczenie inne niż rzeczywiste, zagrażających zdrowiu lub bezpieczeństwu konsumentów (5).

(11)

Aby jasno określić zakres odpowiedzialności, każdy produkt kosmetyczny powinien być przyporządkowany odpowiedzialnej za niego osobie, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty.

(12)

Zapewnienie możliwości śledzenia produktu kosmetycznego w całym łańcuchu dostaw pomaga nadzorować rynek w sposób prostszy i bardziej skuteczny. Sprawny system śledzenia ułatwia organom nadzoru rynkowego identyfikację podmiotów gospodarczych.

(13)

Konieczne jest określenie warunków, zgodnie z którymi dystrybutor ma być postrzegany jako osoba odpowiedzialna.

(14)

Definicją dystrybutora objęte są wszystkie osoby prawne lub fizyczne w handlu hurtowym, jak również detaliści sprzedający produkty bezpośrednio konsumentowi. Obowiązki dystrybutora należy zatem dostosować do właściwej roli i rodzaju działalności każdego z tych podmiotów.

(15)

Europejski sektor kosmetyków jest jedną z dziedzin działalności przemysłowej, w których występuje zjawisko podrabiania, które może spowodować wzrost zagrożenia dla zdrowia ludzi. Państwa członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na wdrożenie horyzontalnego prawodawstwa wspólnotowego i środków dotyczących produktów podrobionych w zakresie produktów kosmetycznych, na przykład rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003 z dnia 22 lipca 2003 r. dotyczące działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa (6) oraz dyrektywę 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej (7). Kontrole wewnątrzrynkowe stanowią potężny środek do identyfikacji produktów, które nie spełniają wymogów niniejszego rozporządzenia.

(16)

Aby zagwarantować, że wprowadzane na rynek produkty kosmetyczne są bezpieczne, należy je wytwarzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.

(17)

Do celów skutecznego nadzorowania rynku, dokumentacja produktu powinna być udostępniana, pod jednym adresem we Wspólnocie, właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ta dokumentacja się znajduje.

(18)

Aby zapewnić porównywalność i wysoką jakość wyników, niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa danego produktu kosmetycznego powinny być zgodne z odpowiednim prawodawstwem Wspólnoty.

(19)

Należy wyraźnie stwierdzić, które informacje mają zostać udostępnione właściwym organom. Informacje te powinny obejmować wszystkie niezbędne dane dotyczące identyfikacji produktu kosmetycznego, jakości, bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i deklarowanych efektów stosowania. W szczególności informacje o produkcie powinny obejmować raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, dokumentujący przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa.

(20)

Aby zapewnić jednolite stosowanie i kontrolę ograniczeń dotyczących substancji, kontrole wyrywkowe i analizy należy przeprowadzać w odtwarzalny i znormalizowany sposób.

(21)

Termin „mieszanina” zdefiniowany w niniejszym rozporządzeniu powinien mieć takie samo znaczenie, jak termin „preparat” stosowany wcześniej w prawodawstwie wspólnotowym.

(22)

Do celów skutecznego nadzorowania rynku właściwe organy powinny otrzymać określone informacje dotyczące produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu.

(23)

Aby umożliwić szybkie i właściwe leczenie w wypadku wystąpienia problemów, niezbędne informacje na temat składu produktu powinny być przekazywane ośrodkom kontroli zatruć i podmiotom z nimi powiązanym, jeżeli takie ośrodki zostały w tym celu powołane przez państwa członkowskie.

(24)

Aby ograniczyć do minimum obciążenia administracyjne, zgłaszane informacje powinny być przekazywane właściwym organom, ośrodkom kontroli zatruć i podmiotom z nimi powiązanym centralnie na poziomie Wspólnoty, przy użyciu elektronicznego interfejsu.

(25)

W celu zapewnienia płynnego przejścia na nowy elektroniczny interfejs podmioty gospodarcze powinny mieć możliwość przekazywania informacji wymaganych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą jego stosowania.

(26)

Ogólna zasada odpowiedzialności producenta lub importera za bezpieczeństwo produktu powinna być poparta ograniczeniami dotyczącymi niektórych substancji, zawartych w załącznikach II i III. Ponadto substancje przeznaczone do stosowania jako barwniki, substancje konserwujące i substancje promieniochronne powinny być wymienione odpowiednio w załącznikach IV, V i VI, aby zostały dopuszczone do tego stosowania.

(27)

Aby uniknąć niejasności, należy wyjaśnić, że wykaz dozwolonych barwników zawarty w załączniku IV obejmuje wyłącznie substancje barwiące przez absorpcję i odbicie, a nie obejmuje substancji barwiących przez fotoluminescencję, interferencję lub reakcję chemiczną.

(28)

Aby zaradzić wskazanym problemom dotyczącym bezpieczeństwa, po zakończeniu oceny ryzyka dotyczącej tych substancji przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) utworzony decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (8) do załącznika IV, który obecnie ogranicza się do barwników do skóry, należy włączyć również barwniki do włosów. W tym celu Komisja powinna mieć możliwość włączenia barwników do włosów w zakres tego załącznika w toku procedury komitetowej.

(29)

Wykorzystanie nanomateriałów w produktach kosmetycznych może wzrastać wraz z dalszym rozwojem technologii. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów, swobodnego przepływu towarów i pewności prawnej dla producentów konieczne jest opracowanie jednolitej definicji nanomateriałów na szczeblu międzynarodowym. Wspólnota powinna dążyć do porozumienia w sprawie definicji w ramach odpowiednich forów międzynarodowych. W przypadku osiągnięcia takiego porozumienia w niniejszym rozporządzeniu należy odpowiednio zmienić definicję nanomateriałów.

(30)

Obecnie istniejące informacje na temat ryzyka związanego z nanomateriałami nie są wystarczające. W celu lepszej oceny bezpieczeństwa nanomateriałów SCCS powinien przedstawić wytyczne we współpracy z właściwymi organami w sprawie metod badań, które uwzględnią szczególne właściwości nanomateriałów.

(31)

Komisja powinna regularnie dokonywać przeglądu uregulowań dotyczących nanomateriałów z uwzględnieniem postępów w nauce.

(32)

Ze względu na niebezpieczne właściwości substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), kategorii 1A, 1B i 2 w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (9), ich użycie w produktach kosmetycznych powinno być zakazane. Jednak ponieważ niebezpieczna właściwość danej substancji niekoniecznie w każdym przypadku niesie za sobą ryzyko, należy umożliwić zezwalanie na stosowanie substancji sklasyfikowanych jako CMR 2, jeżeli SCCS stwierdził, biorąc pod uwagę narażenie i stężenie, że ich stosowanie w produktach kosmetycznych jest bezpieczne, i jeżeli podlegają one uregulowaniom Komisji zawartym w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. W odniesieniu do substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A lub 1B, stosowanie tych substancji w produktach kosmetycznych powinno być możliwe w wyjątkowych wypadkach – jeżeli substancje te spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności, między innymi wskutek występowania w stanie naturalnym w żywności oraz jeżeli nie istnieją dla nich odpowiednie substancje do nich alternatywne – pod warunkiem iż zostały uznane przez SCCS za bezpieczne przy stosowaniu w produktach kosmetycznych. Jeżeli warunki takie są spełnione, Komisja powinna zmienić odpowiednie załączniki do niniejszego rozporządzenia w ciągu 15 miesięcy po sklasyfikowaniu substancji jako substancji CMR kategorii 1A lub 1B na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Substancje takie powinny być stale poddawane przeglądom przez SCCS.

(33)

Ocena bezpieczeństwa substancji, zwłaszcza tych, które sklasyfikowano jako CMR 1A lub 1B, powinna uwzględniać całkowite narażenie na kontakt z tymi substancjami pochodzącymi ze wszelkich źródeł. Jednocześnie dla uczestniczących w opracowywaniu ocen bezpieczeństwa istotne jest istnienie jednolitego podejścia do tworzenia i wykorzystania takich szacunków dotyczących całkowitego narażenia. W rezultacie Komisja w ścisłej współpracy z SCCS, Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i innymi właściwymi zainteresowanymi stronami powinna niezwłocznie dokonać przeglądu i stworzyć wytyczne dotyczące opracowania i wykorzystania szacunków w zakresie całkowitego narażenia dla tych substancji.

(34)

Dokonana przez SCCS ocena wykorzystania substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A i 1B w produktach kosmetycznych powinna także uwzględniać stopień narażenia na te substancje wrażliwych grup ludności, takich jak dzieci w wieku poniżej trzech lat życia, osoby starsze, kobiety w ciąży i matki karmiące oraz osoby wykazujące nieprawidłowe reakcje immunologiczne.

(35)

W miarę potrzeb SCCS powinien wydawać opinie w zakresie bezpieczeństwa stosowania nanomateriałów w produktach kosmetycznych. Opinie te powinny opierać się na pełnych informacjach udostępnionych przez osobę odpowiedzialną.

(36)

Działania Komisji i państw członkowskich odnoszące się do ochrony zdrowia ludzi powinny opierać się na zasadzie ostrożności.

(37)

Aby zagwarantować bezpieczeństwo produktów, obecność substancji niedozwolonych powinna być dopuszczalna wyłącznie w ilościach śladowych, jeżeli jest ona z technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, i pod warunkiem, że produkt jest bezpieczny.

(38)

Protokół w sprawie dobrobytu zwierząt załączony do Traktatu przewiduje, że Wspólnota i państwa członkowskie mają w pełni uwzględniać wymagania w zakresie dobrostanu zwierząt przy wykonywaniu polityk Wspólnoty, w szczególności w odniesieniu do rynku wewnętrznego.

(39)

Dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (10) wprowadziła wspólne zasady wykorzystywania zwierząt w celach doświadczalnych we Wspólnocie oraz ustanowiła warunki, w jakich takie doświadczenia mogą być przeprowadzane na terytorium państw członkowskich. W szczególności, art. 7 tej dyrektywy wymaga, aby doświadczenia na zwierzętach zastępować metodami alternatywnymi, jeśli istnieją i są zadowalające naukowo.

(40)

Bezpieczeństwo produktów kosmetycznych oraz ich składników można zapewnić poprzez użycie metod alternatywnych niekoniecznie mających zastosowanie do wszystkich zastosowań substancji chemicznych. W przypadku gdy takie metody oferują równoważny poziom ochrony konsumentów, powinno być promowane użycie tych metod przez cały przemysł kosmetyczny i zapewnienie ich przyjęcia na poziomie Wspólnoty.

(41)

Bezpieczeństwo gotowych produktów kosmetycznych można zapewnić już na podstawie wiedzy o bezpieczeństwie ich składników. Dlatego należy ustanowić przepisy zakazujące testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach. Wytyczne Komisji mogłyby ułatwić wprowadzenie, w szczególności w małych i średnich przedsiębiorstwach, zarówno metod badań, jak i procedur oceny dostępnych istotnych danych, w tym podejścia przekrojowego oraz podejścia opartego na wadze dowodu, które nie obejmują testów na zwierzętach w celu zapewnienia bezpieczeństwa gotowych produktów kosmetycznych.

(42)

Stopniowo stanie się możliwe zapewnienie bezpieczeństwa składników stosowanych w produktach kosmetycznych przy użyciu metod alternatywnych, bez wykorzystania zwierząt, przy czym metody te będą uznane na poziomie wspólnotowym lub zatwierdzone naukowo przez Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) z należytym uwzględnieniem rozwoju uznawania w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Po kosultacji z SCCS w odniesieniu do stosowania uznanych metod alternatywnych w zakresie produktów kosmetycznych, Komisja powinna niezwłocznie ogłosić wykaz uznanych lub zatwierdzonych metod alternatywnych odnoszących się do takich składników. W celu uzyskania możliwie jak najwyższego stopnia ochrony zwierząt, należy ustalić nieprzekraczalny termin wprowadzenia całkowitego zakazu.

(43)

Komisja ustaliła harmonogram ostatecznych terminów wprowadzenia zakazu obrotu produktami kosmetycznymi, których receptura końcowa, składniki lub kombinacje składników były testowane na zwierzętach, oraz zakazu każdego z testów, do których obecnie wykorzystuje się zwierzęta, przy czym zakazy te powinny zostać wprowadzone do dnia 11 marca 2009 r. Jednak ze względu na testy toksyczności powtórnej dawki, działania szkodliwego na rozrodczość i toksykokinetyki, uznaje się za uzasadnione, aby ostateczny termin wprowadzenia zakazu obrotu produktami kosmetycznymi, przy wyrobie których stosuje się powyższe testy, ustalić na dzień 11 marca 2013 r. Komisja powinna być upoważniona do dostosowania harmonogramu, uwzględniającego powyższy nieprzekraczalny termin, na podstawie rocznych sprawozdań.

(44)

Lepsza koordynacja badań na poziomie Wspólnoty przyczyni się do podniesienia poziomu wiedzy naukowej, niezbędnej do rozwoju metod alternatywnych. Jest niezbędne, aby w tym celu Wspólnota kontynuowała i wzmagała wysiłki oraz podjęła środki konieczne do wspierania badań i wprowadzania w życie metod alternatywnych, niewymagających testów na zwierzętach, w szczególności w ramach programów ramowych w zakresie badań.

(45)

Należy wspierać uznawanie metod alternatywnych opracowanych we Wspólnocie przez kraje trzecie. W tym celu Komisja i państwa członkowskie powinny podjąć wszelkie właściwe kroki w celu ułatwienia przyjęcia takich metod przez OECD. Komisja powinna także starać się, aby w ramach umów o współpracy ze Wspólnotą Europejską uzyskać uznanie wyników testów bezpieczeństwa prowadzonych we Wspólnocie przy stosowaniu metod alternatywnych tak, aby eksport produktów kosmetycznych testowanych takimi metodami nie był utrudniony oraz aby zapobiec lub uniknąć wymagania przez kraje trzecie powtarzania takich testów z wykorzystaniem zwierząt.

(46)

Niezbędna jest przejrzystość w zakresie składników stosowanych w produktach kosmetycznych. Przejrzystość ta powinna zostać osiągnięta poprzez podanie na opakowaniu składników stosowanych w danym produkcie kosmetycznym. Jeżeli ze względów praktycznych niemożliwe jest podanie składników na opakowaniu, takie informacje powinny zostać załączone w taki sposób, aby konsument miał dostęp do tych informacji.

(47)

Komisja powinna opracować słownik wspólnych nazw składników, aby zapewnić jednolitość oznakowania i ułatwić identyfikowanie składników kosmetycznych. Słownik ten nie powinien mieć na celu ustanowienia ograniczającego wykazu substancji stosowanych w produktach kosmetycznych.

(48)

W celu informowania konsumentów, produkty kosmetyczne powinny zawierać dokładne i zrozumiałe wskazania dotyczące okresu ich przydatności do użycia. Biorąc pod uwagę, że konsumenci powinni być poinformowani o terminie, do którego dany produkt zachowuje swoją pierwotną funkcję i pozostaje bezpieczny, istotne jest, aby znać datę minimalnej trwałości, tj. termin, w którym najlepiej jest produkt zużyć. Gdy okres minimalnej trwałości przekracza 30 miesięcy, konsumenci powinni być poinformowani o okresie po otwarciu, w którym produkt kosmetyczny może być stosowany bez szkody dla konsumentów. Jednakże wymóg ten nie powinien mieć zastosowania, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania, to znaczy w przypadku produktów jednorazowego użytku, produktów, dla których nie istnieje ryzyko zepsucia lub produktów, których się nie otwiera.

(49)

SCCS zidentyfikował pewną liczbę substancji, które mogą powodować reakcje alergiczne, a zatem konieczne będzie ograniczenie ich stosowania lub określenie pewnych warunków ich dotyczących. W celu zapewnienia, aby konsumenci byli o tym właściwie poinformowani, należy uwzględnić te substancje w wykazie składników, a konsumentom należy zwrócić uwagę na obecność tych składników. Informacje takie powinny ułatwić diagnozę alergii kontaktowych u konsumentów i umożliwić im unikanie stosowania produktów kosmetycznych, które są dla nich nieodpowiednie. W przypadku substancji, które mogą powodować uczulenie u znacznej części społeczeństwa, należy rozważyć inne środki ograniczające, takie jak zakaz i ograniczenie stężenia.

(50)

W ocenie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego należy umożliwić uwzględnienie wyników ocen ryzyka przeprowadzonych w innych właściwych dziedzinach. Wykorzystanie takich danych powinno być należycie przemyślane i uzasadnione.

(51)

Konsument powinien być chroniony przed wprowadzającymi w błąd oświadczeniami, dotyczącymi skuteczności i innych cech produktu kosmetycznego. W szczególności zastosowanie ma dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/29/WE z dnia 11 maja 2005 r. dotycząca nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym (11). Ponadto Komisja we współpracy z państwami członkowskimi powinna określić wspólne kryteria konkretnych oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych.

(52)

Należy umożliwić umieszczanie na produktach kosmetycznych oznaczenia, że przy ich opracowaniu nie przeprowadzano testów na zwierzętach. Komisja, w konsultacji z państwami członkowskimi, sformułowała wytyczne zapewniające jednolite kryteria stosowania takich oznaczeń i wprowadzające jednolite rozumienie tych oznaczeń tak, by w szczególności nie wprowadzały one w błąd konsumentów. Tworząc takie wytyczne, Komisja wzięła również pod uwagę opinie wielu małych i średnich przedsiębiorstw, które stanowią większość producentów niestosujących badań na zwierzętach, a także działających w tym zakresie organizacji pozarządowych oraz wymagania konsumentów, aby mogli oni w praktyce łatwo odróżnić od siebie produkty, które były lub nie były testowane na zwierzętach.

(53)

Aby konsumenci mogli dokonywać świadomych wyborów, powinni oni, oprócz informacji na etykietach, otrzymać możliwość zwrócenia się do osoby odpowiedzialnej o niektóre dane dotyczące produktu.

(54)

Aby zagwarantować przestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia, konieczne jest skuteczne nadzorowanie rynku. W tym celu ciężkie działanie niepożądane powinno być zgłaszane, a właściwe organy powinny mieć możliwość zwrócenia się do osoby odpowiedzialnej o wykaz produktów kosmetycznych zawierających substancje, których bezpieczeństwo budzi poważne wątpliwości.

(55)

Niniejsze rozporządzenie nie stanowi uszczerbku dla prawa państw członkowskich do regulacji, w poszanowaniu prawa wspólnotowego, powiadamiania właściwych organów państw członkowskich przez pracowników służby zdrowia lub konsumentów o ciężkim działaniu niepożądanym.

(56)

Niniejsze rozporządzenie nie stanowi uszczerbku dla prawa państw członkowskich do regulacji, w poszanowaniu prawa wspólnotowego, ustanawiania podmiotów gospodarczych w dziedzinie produktów kosmetycznych.

(57)

W razie niezgodności z niniejszym rozporządzeniem konieczna może być jasna i skuteczna procedura wycofania produktów z rynku lub wycofania produktów od użytkowników końcowych. Procedura ta powinna opierać się na obowiązujących przepisach Wspólnoty dotyczących produktów niebezpiecznych, o ile jest to możliwe.

(58)

Aby rozwiązać kwestię produktów kosmetycznych, które mogą zagrażać zdrowiu ludzi mimo spełnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić procedurę w sprawie środków ochronnych.

(59)

W celu ułatwienia spójnego wdrażania niniejszego rozporządzenia Komisja powinna zapewnić wskazówki służące jednolitej wykładni i stosowaniu pojęcia poważnego ryzyka.

(60)

Aby zachować zgodność z zasadami dobrych praktyk administracyjnych, każda decyzja właściwego organu podjęta w ramach nadzorowania rynku powinna być należycie uzasadniona.

(61)

Aby zapewnić skuteczną kontrolę wewnątrzrynkową, konieczny jest wysoki stopień współpracy administracyjnej właściwych organów. Dotyczy to w szczególności wzajemnej pomocy w weryfikacji dokumentacji produktu zlokalizowanej w innym państwie członkowskim.

(62)

Komisja powinna być wspomagana przez SCCS, niezależny organ oceny ryzyka.

(63)

Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (12).

(64)

W szczególności Komisji należy przyznać uprawnienia do dostosowania załączników do niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego. Ponieważ środki te mają ogólny zakres i mają na celu dokonanie zmian w odniesieniu do elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, muszą być przyjmowane w trybie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, ustanowionej w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(65)

Kiedy w sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia normalne terminy procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą nie mogą być dotrzymane, Komisja powinna mieć możliwość zastosowania procedury nadzwyczajnej, określonej w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE w sprawie przyjęcia niektórych środków odnoszących się do CMR, nanomateriałów i potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi.

(66)

Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy w sprawie sankcji obowiązujących w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i zapewnić ich stosowanie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(67)

Podmioty gospodarcze, a także państwa członkowskie i Komisja muszą mieć czas na dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem. W celu dostosowania właściwe jest zatem zapewnienie wystarczającego okresu przejściowego. Jednak w celu zagwarantowania płynnego przejścia podmioty gospodarcze powinny mieć prawo do wprowadzania na rynek produktów kosmetycznych, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem przed upływem tego okresu przejściowego.

(68)

W celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych i nadzorowania rynku produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu po terminie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia powinny być zgodne z jego wymogami w zakresie oceny bezpieczeństwa, dokumentacji produktu i powiadamiania, nawet jeśli podobne wymogi zostały już spełnione na mocy dyrektywy 76/768/EWG.

(69)

Dyrektywę 76/768/EWG należy uchylić. Jednak w celu zapewnienia odpowiedniej opieki medycznej w przypadku problemów oraz nadzorowania rynku informacje otrzymane zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG dotyczącej produktów kosmetycznych powinny być przechowywane przez właściwe organy przez określony czas, a informacje przechowywane przez osobę odpowiedzialną powinny być nadal dostępne w tym samym okresie.

(70)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku IX część B.

(71)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie utworzenie rynku wewnętrznego i osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi poprzez zgodność produktów kosmetycznych, nie może być osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, a może – ze względu na skalę działania –możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określononą w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu,

a)

„produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała;

b)

„substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu;

c)

„mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

d)

„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

e)

„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty;

f)

„użytkownik końcowy” oznacza konsumenta albo osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej;

g)

„udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej;

h)

„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy;

i)

„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego;

j)

„norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (13), na podstawie wniosku Komisji złożonego zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;

k)

„nanomateriał” oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;

l)

„substancje konserwujące” oznacza substancje, przeznaczone wyłącznie lub głównie do hamowania rozwoju drobnoustrojów w produkcie kosmetycznym;

m)

„barwniki” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do barwienia produktu kosmetycznego, całego ciała lub niektórych jego części, przez absorpcję lub odbicie światła widzialnego; ponadto za barwniki uważa się prekursory utleniających barwników do włosów;

n)

„substancje promieniochronne” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do ochrony skóry przed niektórymi rodzajami promieniowania ultrafioletowego przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania;

o)

„działanie niepożądane” oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;

p)

„ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;

q)

„wycofanie z rynku” oznacza każde działanie, którego celem jest zapobieganie udostępnieniu na rynku produktu kosmetycznego w łańcuchu dostaw;

r)

„wycofanie od użytkowników końcowych” oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu produktu kosmetycznego udostępnionego już użytkownikowi końcowemu;

s)

„receptura ramowa” oznacza recepturę, która zawiera listę kategorii lub funkcji składników oraz ich maksymalne stężenie w produkcie kosmetycznym lub podaje istotne informacje ilościowe i jakościowe, gdy dany produkt kosmetyczny nie jest objęty lub jest jedynie częściowo objęty taką recepturą. Komisja dostarcza wytyczne pozwalające na stworzenie receptury ramowej i regularne dostosowywanie jej do postępu naukowo-techniczneego.

a)

prezentacji, w tym zgodności z dyrektywą 87/357/EWG;

b)

oznakowania;

c)

instrukcji użycia i usuwania;

d)

wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej w rozumieniu art. 4.

—

podane są informacje dotyczące oznakowania określone w art. 19 ust. 1 lit. a), e) i g) oraz w art. 19 ust. 3 i 4;

—

spełnione są wymogi językowe określone w art. 19 ust. 5;

—

nie upłynęła data minimalnej trwałości, o ile ma ona zastosowanie na mocy art. 19 ust. 1.

—

dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, nie udostępniają produktu na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów;

—

produkt kosmetyczny, który udostępnili na rynku, nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, zapewniają przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do dostosowania tego produktu, wycofania go z rynku lub wycofania od użytkowników końcowych, w razie potrzeby.

—

osoby odpowiedzialne wskazują dystrybutorów, którym dostarczają dany produkt kosmetyczny;

—

dystrybutor wskazuje dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, która dostarczyła mu produkt kosmetyczny, oraz dystrybutorów, którym dostarczono dany produkt kosmetyczny.

a)

uwzględnienie w ocenie bezpieczeństwa przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej;

b)

stosowanie w ocenie bezpieczeństwa odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł;

c)

aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

a)

opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,

b)

raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1;

c)

opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, o której mowa w art. 8;

d)

jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;

e)

dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

a)

kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;

b)

imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;

c)

kraj pochodzenia w przypadku importu;

d)

państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;

e)

dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności;

f)

obecność substancji w formie nanomateriałów i:

g)

nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

h)

receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.

a)

kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;

b)

państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;

c)

imię i nazwisko (firma) i adres dystrybutora;

d)

imię i nazwisko (firma) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu.

a)

kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;

b)

państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;

c)

swoje imię i nazwisko (firmę) oraz adres.

a)

substancji niedozwolonych

b)

substancji podlegających ograniczeniom

c)

barwników

d)

substancji konserwujących

e)

substancji promieniochronnych

a)

spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (14);

b)

jeżeli z analizy substancji alternatywnych wynika, że nie istnieją odpowiednie substancje do nich alternatywne;

c)

wniosek został złożony dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym poziomie narażenia; oraz

d)

zostały ocenione i uznane przez SCCS za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych, w szczególności mając na uwadze narażenie na te produkty oraz całkowite narażenie pochodzące z innych źródeł, ze szczególnym uwzględnieniem grup osób szczególnie wrażliwych.

a)

identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI;

b)

specyfikację nanomateriału w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;

c)

szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu;

d)

profil toksykologiczny nanomateriału;

e)

dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;

f)

dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.

a)

Do 11 stycznia 2014 Komisja udostępni wykaz wszystkich nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych wprowadzanych do obrotu, łącznie z nanomateriałami stosowanymi jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji, ze wskazaniem kategorii produktów kosmetycznych i dających się racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Wykaz ten jest następnie regularnie aktualizowany i podawany do wiadomości publicznej.

b)

Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie coroczną aktualizację sprawozdania podsumowującego, która ma zawierać informacje dotyczące rozwoju w wykorzystaniu nanomateriałów w produktach kosmetycznych we Wspólnocie, w tym nonomateriałów stosowanych jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji. Pierwsze sprawozdanie zostaje przedstawione przed 11 lipca 2014. Aktualizacja sprawozdania obejmie zwłaszcza podsumowanie dotyczące nowych nanomateriałów w nowych kategoriach produktów kosmetycznych, liczby zgłoszeń, postępów dokonanych w rozwijaniu metod oceny specyficznych dla nanomateriałów i wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa oraz informacji o programach współpracy międzynarodowej.

a)

wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, po tym jak takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

b)

wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

c)

prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d)

prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników, po dniu, w którym wymagane jest zastąpienie takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (15) lub w załączniku VIII do niniejszego rozporządzenia.

a)

składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b)

udowodniony jest szczególny problem zdrowia ludzi, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

a)

„gotowy produkt kosmetyczny” oznacza produkt kosmetyczny zgodny ze swoją recepturą końcową w postaci, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i udostępniany użytkownikowi końcowemu, lub prototyp takiego produktu;

b)

„prototyp” oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.

a)

imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. Informacja ta może być skrócona, jeśli skrót umożliwia identyfikację tej osoby i jej adresu. Jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia;

b)

nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia; podawanie informacji o zawartości nie jest wymagane również w przypadku stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, jeśli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych, umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych: przy czym opakowania zbiorcze zawierają czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba, że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub produkty te są sprzedawane pojedynczo. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c)

data, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości, a w szczególności pozostaje zgodny z art. 3 („data minimalnej trwałości”).

Data lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”.

Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości.

Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać – z wyjątkiem przypadków, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania – symbol określony w załączniku VII pkt 2 oraz wspomniany okres (w miesiącach lub latach);

d)

szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania, a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI oraz wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności wymaganych dla produktów kosmetycznych do stosowania profesjonalnego;

e)

numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego. Jeżeli jest to niemożliwe ze względów praktycznych, uwarunkowanych małymi rozmiarami produktu kosmetycznego, informacja ta może być umieszczona tylko na opakowaniu zewnętrznym;

f)

funkcja produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji;

g)

wykaz składników. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym. Wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”.

Do celów niniejszego artykułu składnik oznacza każdą substancję lub mieszaninę celowo zastosowaną w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego. Jednakże za składniki produktu nie są uważane:

Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są terminem „parfum” lub „aroma”. Ponadto, w uzupełnieniu do terminów zapach lub aromat, obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne” w załączniku III, jest podawana w wykazie składników.

Składniki w wykazie wymienia się w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1 %.

Wszystkie składniki zastosowane w postaci nanomateriałów są wyraźnie wskazane w wykazie składników. Wyraz „nano” podaje się w nawiasie po nazwie składnika.

Barwniki inne niż barwniki przeznaczone do barwienia włosów mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach produktów kosmetycznych. Z wyłączeniem barwników przeznaczonych do barwienia włosów, w przypadku produktów przeznaczonych do zdobienia ciała wprowadzanych do obrotu w różnych odcieniach, można wymienić wszystkie barwniki zastosowane w gamie odcieni, pod warunkiem, że użyto określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-”. W stosownych przypadkach stosuje się nazewnictwo CI (Colour Index).

—

informacje umieszcza się na załączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie;

—

jeżeli jest to możliwe ze względów praktycznych, odniesienie do wspomnianych informacji podaje się w postaci informacji skróconej lub symbolu podanego w załączniku VII pkt 1. W wypadku informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d), symbol ten musi być umieszczony na pojemniku lub opakowaniu zewnętrznym, a w wypadku informacji, o których mowa ust. 1 lit. g), na opakowaniu zewnętrznym.

a)

wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;

b)

nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację;

c)

działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte.

a)

dobrej praktyki produkcji, o której mowa w art. 8;

b)

oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10;

c)

wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11;

d)

pobierania próbek i wykonywania analiz, o których mowa w art. 12;

e)

wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i 16;

f)

ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, 15 i 17;

g)

wymogów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18;

h)

wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, 2, 5 i 6;

i)

wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20;

j)

publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21;

k)

informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23;

l)

wymogów dotyczących informacji o substancjach, o których mowa w art. 24.

a)

jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub

b)

jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1.

1)

postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane na temat liczby i rodzaju doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach, związanych z produktami kosmetycznymi. Państwa członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę 86/609/EWG. Komisja zapewnia w szczególności opracowanie, uznanie i prawne przyjęcie metod alternatywnych, w których nie są wykorzystywane żywe zwierzęta;

2)

postępu dokonanego w staraniach Komisji o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym oraz uznanie przez kraje trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych, w szczególności w ramach umów o współpracy między Wspólnotą a tymi państwami;

3)

sposobu uwzględniania w tym zakresie szczególnych potrzeb małych i średnich przedsiębiorstw.

—

art. 15 ust. 1 i 2, które stosują się od dnia 1 grudnia 2010 r., jak również art. 14, 31 i 32, w stopniu, w jakim są niezbędne do zastosowania art. 15 ust.1 i 2; oraz

—

art. 16 ust. 3 akapit drugi, który stosuje się od dnia 11 stycznia 2013.