Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32007R0109

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 109/2007 z dnia 5 lutego 2007 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny (Coxidin) jako dodatku do pasz(Tekst mający znaczenie dla EOG).

    Dz.U. L 31 z 6.2.2007, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    Dz.U. L 56M z 29.2.2008, p. 24–26 (MT)

    ⏵Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych) (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/06/2011

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/109/oj

    Date of document:
    05/02/2007
    Date of effect:
    26/02/2007; Wejście w życie Data publikacji + 20 Patrz Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Komisja Europejska
    Form:
    Rozporządzenie
    Additional information:
    Rozszerzony na EOG na mocy 22007D0074, Znaczenie dla EOG
    Authentic language:
    bułgarski, hiszpański, czeski, duński, niemiecki, estoński, grecki, angielski, francuski, włoski, łotewski, litewski, węgierski, maltański, niderlandzki, polski, portugalski, rumuński, słowacki, słoweński, fiński, szwedzki, islandzki, norweski
    Treaty:
    Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32007R0109R(01) (BG, CS, DA, DE, EL, EN, ES, ET, FI, FR, HU, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
    Modified by 32008R0156 Zastąpienie załącznik 13/03/2008
    Modified by 32008R1095 Zastąpienie załącznik 27/11/2008
    Modified by 32011R0495 Zastąpienie załącznik 10/06/2011
    Link
    Link

    6.2.2007   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 31/6

    ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 109/2007

    z dnia 5 lutego 2007 r.

    dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny (Coxidin) jako dodatku do pasz

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

    uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

    uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na dodatki stosowane w żywieniu zwierząt, a także podstawy i procedury wydawania takich zezwoleń.

    (2)

    Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na preparat określony w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Wnioskowi towarzyszyły dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

    (3)

    Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie środka sól sodowa monenzyny (Coxidin) jako dodatku do pasz dla kurcząt przeznaczonych na tucz oraz indyków, w celu sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”.

    (4)

    Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) w opinii z dnia 20 października 2005 r. stwierdził, że sól sodowa monenzyny (Coxidin) nie ma negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne (2). Ponadto uznał on, że sól sodowa monenzyny (Coxidin) nie stanowi żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wykluczałoby zezwolenie. Zgodnie ze wspomnianą opinią środek może być skutecznie stosowany w celu zapobiegania kokcydiozie. W opinii tej poddano również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. Urząd uznał także za niezbędne określenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP). Nie był on jednak w stanie określić NDP, ponieważ wnioskodawca nie dostarczył wymaganych danych. Po otrzymaniu danych Urząd przyjął w dniu 21 listopada 2006 r. opinię zawierającą propozycję tymczasowych NDP (3). W świetle wyników przyszłej oceny wymienionej substancji czynnej przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych niezbędny może okazać się przegląd NDP określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

    (5)

    Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

    (6)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    Udziela się zezwolenia na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, jako dodatku w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli, dnia 5 lutego 2007 r.

    W imieniu Komisji

    Markos KYPRIANOU

    Członek Komisji

    (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).

    (2)  Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca kokcydiostatyku COXIDIN (sól sodowa monenzyny), przyjęta w dniu 20 października 2005 r., Dziennik EFSA (2005) 283, str. 1–53.

    (3)  Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt dotycząca najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla soli sodowej monenzyny dla kurcząt i indyków przeznaczonych na tucz, przyjęta w dniu 21 listopada 2006 r., Dziennik EFSA (2006) 413, str. 1–13. Patrz również: Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt dotycząca bezpieczeństwa COXIDIN-u (sól sodowa monenzyny), przyjęta w dniu 12 lipca 2006 r., Dziennik EFSA (2006) 381, str. 1–10.

    ZAŁĄCZNIK

    Nr rejestracyjny dodatku

    Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu

    Dodatek

    (nazwa handlowa)

    Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

    Gatunek lub kategoria zwierzęcia

    Maksymalny wiek

    Zawartość minimalna

    Zawartość maksymalna

    Inne postanowienia

    Data ważności zezwolenia

    Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

    mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

    Kokcydiostatyki i histomonostatyki

    E 1701

    Huvepharma NV Belgia

    Sól sodowa monenzyny

    Coxidin

     

    Substancja czynna:

    C36H61O11Na

    Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.

    Skład czynnika:

     

    Monenzyna A: nie mniej niż 90 %;

     

    Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %

     

    Monenzyna C 0,2–0,3 %

     

    Skład dodatku:

    Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %

    Perlit: 15–20 %

    Otręby zbożowe: 55–60 %

     

    Metoda analityczna  (1)

    Metoda HPLC

    Kurczęta przeznaczone na tucz

    —

    100

    125

    1.

    Stosowanie zabronione przez co najmniej trzy dni przed ubojem.

    2.

    Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

    3.

    Najwyższa dopuszczalna dawka soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych uzupełniających:

    —

    625 mg/kg w przypadku kurcząt przeznaczonych na tucz,

    —

    500 mg/kg w przypadku indyków.

    4.

    Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

    5.

    W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:

    „Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: nie podawać jednocześnie z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu innych środków leczniczych”.

    6.

    Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.

    6.2.2017

    25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz

    8 μg g soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni.

    Indyki

    16 tygodni

    90

    100

    (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Wspólnoty: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

    Top