| 02014L0030 — PL — 11.09.2018 — 001.001 | 02014L0030 — EN — 11.09.2018 — 001.001 |
| Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie | This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document |
| ►B | DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/30/UE | z dnia 26 lutego 2014 r. | w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (wersja przekształcona) | (Tekst mający znaczenie dla EOG) | (Dz.U. L 096 z 29.3.2014, s. 79) | ►B | DIRECTIVE 2014/30/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | of 26 February 2014 | on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast) | (Text with EEA relevance) | (OJ L 096 29.3.2014, p. 79) |
| zmieniona przez: | Amended by: |
| | | Dziennik Urzędowy | | | Official Journal |
| nr | strona | data | No | page | date |
| ►M1 | ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. | L 212 | 1 | 22.8.2018 | ►M1 | REGULATION (EU) 2018/1139 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 4 July 2018 | L 212 | 1 | 22.8.2018 |
| ▼B | ▼B |
| DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/30/UE | DIRECTIVE 2014/30/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
| z dnia 26 lutego 2014 r. | of 26 February 2014 |
| w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (wersja przekształcona) | on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast) |
| (Tekst mający znaczenie dla EOG) | (Text with EEA relevance) |
| ROZDZIAŁ 1 | CHAPTER 1 |
| PRZEPISY OGÓLNE | GENERAL PROVISIONS |
| Artykuł 1 | Article 1 |
| Przedmiot | Subject matter |
| Niniejsza dyrektywa reguluje kompatybilność elektromagnetyczną urządzeń. Ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez wprowadzenie wymogu, by urządzenia osiągały odpowiedni poziom kompatybilności elektromagnetycznej. | This Directive regulates the electromagnetic compatibility of equipment. It aims to ensure the functioning of the internal market by requiring equipment to comply with an adequate level of electromagnetic compatibility. |
| Artykuł 2 | Article 2 |
| Zakres | Scope |
| 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do urządzeń, o których mowa w art. 3. | 1. |
| 2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do: | This Directive shall apply to equipment as defined in Article 3. |
| a) urządzeń objętych dyrektywą 1999/5/WE; | 2. |
| ▼M1 | This Directive shall not apply to: |
| b) poniższego wyposażenia lotniczego, w przypadku gdy wyposażenie to wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 ( 1 ) i jest przeznaczone jedynie do użytkowania w powietrzu: | (a) |
| (i) statki powietrzne inne niż bezzałogowe statki powietrzne, a także związane z nimi silniki, śmigła, części i wyposażenie nieinstalowane; | equipment covered by Directive 1999/5/EC; |
| (ii) bezzałogowe statki powietrzne, a także związane z nimi silniki, śmigła, części i wyposażenie nieinstalowane, których projekt jest certyfikowany zgodnie z art. 56 ust. 1 tego rozporządzenia i które są przeznaczone jedynie do działania na częstotliwościach przydzielonych w regulacjach radiowych Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego do celów chronionego użytkowania lotniczego; | ▼M1 |
| ▼B | (b) |
| c) urządzeń radiowych stosowanych przez radioamatorów w rozumieniu przyjętym w regulacjach radiowych przyjętych w ramach Konstytucji Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego i Konwencji Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego ( 2 ), chyba że urządzenie takie jest udostępnione na rynku; | the following aviation equipment, where that equipment falls within the scope of Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council ( 1 ) and is intended exclusively for airborne use: |
| d) urządzeń, których charakterystyka właściwości fizycznych jest następująca: | (i) |
| (i) nie są one zdolne do wytwarzania lub przyczyniania się do emisji elektromagnetycznych, które wykraczają poza poziom pozwalający urządzeniom radiowym i telekomunikacyjnym oraz innym urządzeniom na działanie zgodnie z ich przeznaczeniem; i | aircraft, other than unmanned aircraft, as well as associated engines, propellers, parts and non-installed equipment; |
| (ii) działają bez niemożliwego do zaakceptowania pogorszenia jakości pod wpływem zaburzeń elektromagnetycznych występujących zwykle podczas wykorzystywania ich zgodnie z przeznaczeniem. | (ii) |
| e) specjalnie skonstruowanych zestawów do przeprowadzania badań, przeznaczonych wyłącznie do użytku w tym celu w jednostkach badawczo-rozwojowych. | unmanned aircraft, as well as associated engines, propellers, parts and non-installed equipment, the design of which is certified in accordance with Article 56(1) of that Regulation which are intended to operate only on frequencies allocated by the Radio Regulations of the International Telecommunications Union for protected aeronautical use; |
| Do celów akapitu pierwszego lit. c) zestawy komponentów, które mają być montowane przez radioamatorów, oraz urządzenia udostępnione na rynku, zmodyfikowane przez radioamatorów dla ich własnych potrzeb nie są uznawane za urządzenia udostępnione na rynku. | ▼B |
| 3. W przypadku gdy, w stosunku do urządzeń, o których mowa w ust. 1, zasadnicze wymagania określone w załączniku I są w całości lub części określone bardziej szczegółowo w innym prawodawstwie Unii, niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania, lub przestaje mieć zastosowanie do tych urządzeń pod względem takich wymagań od dnia wprowadzenia w życie tego prawodawstwa Unii. | (c) |
| 4. Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na stosowanie prawodawstwa unijnego lub krajowego regulującego bezpieczeństwo urządzeń. | radio equipment used by radio amateurs within the meaning of the Radio Regulations adopted in the framework of the Constitution of the International Telecommunication Union and the Convention of the International Telecommunication Union ( 2 ), unless the equipment is made available on the market; |
| Artykuł 3 | (d) |
| Definicje | equipment the inherent nature of the physical characteristics of which is such that: |
| 1. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: | (i) |
| 1) „urządzenie” oznacza jakąkolwiek aparaturę lub stacjonarną instalację; | it is incapable of generating or contributing to electromagnetic emissions which exceed a level allowing radio and telecommunication equipment and other equipment to operate as intended; and |
| 2) „aparatura” oznacza każde gotowe urządzenie lub ich kombinacje udostępnione na rynku jako pojedyncze jednostki funkcjonalne przeznaczone dla użytkownika końcowego i które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ; | (ii) |
| 3) „instalacja stacjonarna” oznacza szczególną kombinację kilku rodzajów aparatury oraz, w stosownych przypadkach, innych urządzeń, które są montowane, instalowane i których przeznaczeniem jest stałe użytkowanie w z góry określonym miejscu; | it operates without unacceptable degradation in the presence of the electromagnetic disturbance normally consequent upon its intended use; |
| 4) „kompatybilność elektromagnetyczna” oznacza zdolność urządzenia do zadowalającego działania w środowisku elektromagnetycznym bez powodowania nadmiernych zaburzeń elektromagnetycznych w stosunku do innych urządzeń działających w tym środowisku; | (e) |
| 5) „zaburzenie elektromagnetyczne” oznacza jakiekolwiek zjawisko elektromagnetyczne, które może pogorszyć działanie urządzenia; zaburzeniem elektromagnetycznym może być szum elektromagnetyczny, niepożądany sygnał lub zmiana w samym ośrodku propagacji; | custom built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development facilities for such purposes. |
| 6) „odporność” oznacza zdolność urządzenia do działania zgodnie z przeznaczeniem bez pogorszenia jakości w przypadku wystąpienia zaburzenia elektromagnetycznego; | For the purposes of point (c) of the first subparagraph, kits of components to be assembled by radio amateurs and equipment made available on the market and modified by and for the use of radio amateurs are not regarded as equipment made available on the market. |
| 7) „cele bezpieczeństwa” oznaczają cele ochronne życia ludzi lub ochrony własności; | 3. |
| 8) „środowisko elektromagnetyczne” oznacza wszelkie zjawiska elektromagnetyczne możliwe do zaobserwowania w danym miejscu; | Where, for the equipment referred to in paragraph 1, the essential requirements set out in Annex I are wholly or partly laid down more specifically by other Union legislation, this Directive shall not apply, or shall cease to apply, to that equipment in respect of such requirements from the date of implementation of that Union legislation. |
| 9) „udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie aparatury do celów dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; | 4. |
| 10) „wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie aparatury na rynku unijnym; | This Directive shall not affect the application of Union or national legislation regulating the safety of equipment. |
| 11) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza aparaturę lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie aparatury i oferuje tę aparaturę pod własną nazwą lub znakiem towarowym; | Article 3 |
| 12) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; | Definitions |
| 13) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Unii, która wprowadza do obrotu w Unii aparaturę pochodzącą z państwa trzeciego; | 1. |
| 14) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia aparaturę na rynku; | For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply: |
| 15) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; | (1) |
| 16) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które musi spełnić aparatura; | ‘equipment’ means any apparatus or fixed installation; |
| 17) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012; | (2) |
| 18) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; | ‘apparatus’ means any finished appliance or combination thereof made available on the market as a single functional unit, intended for the end-user and liable to generate electromagnetic disturbance, or the performance of which is liable to be affected by such disturbance; |
| 19) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; | (3) |
| 20) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania dotyczące aparatury zawarte w niniejszej dyrektywie; | ‘fixed installation’ means a particular combination of several types of apparatus and, where applicable, other devices, which are assembled, installed and intended to be used permanently at a predefined location; |
| 21) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję; | (4) |
| 22) „odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu aparatury, która już została udostępniona użytkownikowi końcowemu; | ‘electromagnetic compatibility’ means the ability of equipment to function satisfactorily in its electromagnetic environment without introducing intolerable electromagnetic disturbances to other equipment in that environment; |
| 23) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku aparatury w danym łańcuchu dostaw; | (5) |
| 24) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu; | ‘electromagnetic disturbance’ means any electromagnetic phenomenon which may degrade the performance of equipment; an electromagnetic disturbance may be electromagnetic noise, an unwanted signal or a change in the propagation medium itself; |
| 25) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że aparatura spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania. | (6) |
| 2. Do celów niniejszej dyrektywy następujące produkty uznaje się za aparaturę: | ‘immunity’ means the ability of equipment to perform as intended without degradation in the presence of an electromagnetic disturbance; |
| 1) „komponenty” lub „podzespoły”, które mają być zamontowane w aparaturze przez użytkownika końcowego i które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ; | (7) |
| 2) „instalacje ruchome” określone jako połączenie kilku aparatur, a w stosownych przypadkach, innych urządzeń przeznaczonych do przenoszenia i użytkowania w wielu miejscach. | ‘safety purposes’ means the purposes of safeguarding human life or property; |
| Artykuł 4 | (8) |
| Udostępnienie na rynku lub oddanie do użytku | ‘electromagnetic environment’ means all electromagnetic phenomena observable in a given location; |
| Państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, by urządzenia były udostępniane na rynku lub oddawane do użytku wyłącznie, gdy są zgodne z niniejszą dyrektywą, jeżeli są odpowiednio zainstalowane, konserwowane i użytkowane zgodnie z przeznaczeniem. | (9) |
| Artykuł 5 | ‘making available on the market’ means any supply of apparatus for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; |
| Swobodny przepływ urządzeń | (10) |
| 1. Państwa członkowskie na swoim terytorium nie utrudniają, z przyczyn związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną, udostępniania na rynku lub oddawania do użytku urządzeń zgodnych z niniejszą dyrektywą. | ‘placing on the market’ means the first making available of apparatus on the Union market; |
| 2. Wymagania niniejszej dyrektywy nie stanowią przeszkody dla zastosowania przez państwa członkowskie następujących środków specjalnych dotyczących oddawania do użytku lub użytkowania urządzeń: | (11) |
| a) środków podejmowanych w celu rozwiązania istniejącego lub przewidywanego problemu dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej w określonym miejscu; | ‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures apparatus or has apparatus designed or manufactured, and markets that apparatus under his name or trade mark; |
| b) środków podejmowanych ze względów bezpieczeństwa w celu ochrony publicznej sieci telekomunikacyjnej lub stacji odbiorczych lub nadawczych użytkowanych w celach zapewnienia bezpieczeństwa w wyraźnie określonym spektrum sytuacji. | (12) |
| Bez uszczerbku dla dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych ( 3 ), państwa członkowskie notyfikują te środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim. | ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks; |
| Specjalne środki, które zostały zatwierdzone, zostają opublikowane przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. | (13) |
| 3. Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód co do wystawiania lub demonstrowania podczas targów, wystaw lub podobnych wydarzeń urządzeń, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, pod warunkiem że w widocznym miejscu umieszczono informację o zakazie udostępniania na rynku lub oddawania do użytku do momentu, gdy będą one zgodne z niniejszą dyrektywą. Dane urządzenie można zademonstrować jedynie wtedy, gdy podjęto odpowiednie środki w celu uniknięcia zaburzeń elektromagnetycznych. | ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places apparatus from a third country on the Union market; |
| Artykuł 6 | (14) |
| Zasadnicze wymagania | ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes apparatus available on the market; |
| Urządzenia spełniają zasadnicze wymagania określone w załączniku I. | (15) |
| ROZDZIAŁ 2 | ‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor; |
| OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH | (16) |
| Artykuł 7 | ‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by the equipment; |
| Obowiązki producentów | (17) |
| 1. Wprowadzając swoją aparaturę do obrotu, producenci zapewniają jej zaprojektowanie i wytworzenie zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. | ‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012; |
| 2. Producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku II lub III, oraz przeprowadzają odpowiednią procedurę oceny zgodności, o której mowa w art. 14 lub zlecają jej przeprowadzenie. | (18) |
| W przypadku wykazania zgodności aparatury z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE. | ‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008; |
| 3. Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu. | (19) |
| 4. Producenci zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z niniejszą dyrektywą. Odpowiednio uwzględnia się zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych aparatury oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub innych specyfikacjach technicznych, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność aparatury. | ‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008; |
| 5. Producenci są zobowiązani zapewnić opatrzenie aparatury, którą wprowadzili do obrotu, nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter aparatury to uniemożliwiają, umieszczenie wymaganych informacji na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do aparatury. | (20) |
| 6. Producenci podają swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy na aparaturze, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do aparatury. Adres wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe są podawane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku. | ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential requirements of this Directive relating to an apparatus have been fulfilled; |
| 7. Producenci zapewniają dołączenie do aparatury instrukcji obsługi oraz informacji, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. Takie instrukcje i informacje, jak również wszelkie etykiety, są jasne, zrozumiałe i czytelne. | (21) |
| 8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu aparatura nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, niezwłocznie podejmują środki naprawcze konieczne do zapewnienia zgodności tej aparatury, wycofania jej z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została udostępniona na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. | ‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; |
| 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację, w formie papierowej lub elektronicznej, konieczną do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami niniejszej dyrektywy, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę we wszelkich działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura wprowadzona przez nich do obrotu. | (22) |
| Artykuł 8 | ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of apparatus that has already been made available to the end-user; |
| Upoważnieni przedstawiciele | (23) |
| 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. | ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing apparatus in the supply chain from being made available on the market; |
| Obowiązki określone w art. 7 ust. 1 oraz obowiązek sporządzania dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 7 ust. 2 nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. | (24) |
| 2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: | ‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products; |
| a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu; | (25) |
| b) na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami; | ‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the apparatus is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing. |
| c) na żądanie właściwego organu krajowego podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura objęta pełnomocnictwem udzielonym upoważnionemu przedstawicielowi. | 2. |
| Artykuł 9 | For the purposes of this Directive, the following shall be considered as apparatus: |
| Obowiązki importerów | (1) |
| 1. Importerzy wprowadzają do obrotu wyłącznie aparaturę zgodną z wymaganiami. | ‘components’ or ‘sub-assemblies’ intended for incorporation into an apparatus by the end-user, which are liable to generate electromagnetic disturbance, or the performance of which is liable to be affected by such disturbance; |
| 2. Przed wprowadzeniem aparatury do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 14. Importerzy zapewniają sporządzenie przez producenta dokumentacji technicznej, opatrzenie aparatury oznakowaniem CE, załączenie do aparatury wymaganych dokumentów oraz spełnienie przez producenta wymagań określonych w art. 7 ust. 5 i 6. | (2) |
| Jeżeli importer uzna lub ma powody, by uważać, że aparatura nie jest zgodna z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wprowadza aparatury do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. | ‘mobile installations’ defined as a combination of apparatus and, where applicable, other devices, intended to be moved and operated in a range of locations. |
| 3. Importerzy podają swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy na aparaturze, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do aparatury. Dane kontaktowe są podawane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku. | Article 4 |
| 4. Importerzy zapewniają dołączenie do aparatury instrukcji obsługi oraz informacji, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. | Making available on the market and/or putting into service |
| 5. Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za aparaturę, warunki jej przechowywania i transportu nie wpływały ujemnie na jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. | Member States shall take all appropriate measures to ensure that equipment is made available on the market and/or put into service only if it complies with this Directive when properly installed, maintained and used for its intended purpose. |
| 6. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu aparatura nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, niezwłocznie podejmują środki naprawcze konieczne do zapewnienia zgodności tej aparatury, wycofania jej z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została udostępniona na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. | Article 5 |
| 7. Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu i zapewniają, by dokumentacja techniczna była do dyspozycji tych organów na ich żądanie. | Free movement of equipment |
| 8. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę we wszelkich działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura wprowadzona przez nich do obrotu. | 1. |
| Artykuł 10 | Member States shall not impede, for reasons relating to electromagnetic compatibility, the making available on the market and/or the putting into service in their territory of equipment which complies with this Directive. |
| Obowiązki dystrybutorów | 2. |
| 1. Przy udostępnianiu aparatury na rynku dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do wymagań niniejszej dyrektywy. | The requirements of this Directive shall not prevent the application in any Member State of the following special measures concerning the putting into service or use of equipment: |
| 2. Przed udostępnieniem aparatury na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy aparatura jest opatrzona oznakowaniem CE, czy towarzyszą jej wymagane dokumenty, instrukcje i informacje, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym aparatura ma być udostępniana na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone, odpowiednio, w art. 7 ust. 5 i 6 oraz w art. 9 ust. 3. | (a) |
| Jeżeli dystrybutor uzna lub ma powody, by uważać, że aparatura nie jest zgodna z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie udostępnia aparatury na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku. | measures to overcome an existing or predicted electromagnetic compatibility problem at a specific site; |
| 3. Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za aparaturę, warunki jej przechowywania i transportu nie wpływały ujemnie na jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. | (b) |
| 4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniona przez nich na rynku aparatura nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, zapewniają podjęcie koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności tej aparatury, jej wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została udostępniona na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. | measures taken for safety reasons to protect public telecommunications networks or receiving or transmitting stations when used for safety purposes in well-defined spectrum situations. |
| 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę we wszelkich działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura udostępniona przez nich na rynku. | Without prejudice to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations ( 3 ), Member States shall notify those special measures to the Commission and to the other Member States. |
| Artykuł 11 | The special measures which have been accepted shall be published by the Commission in the Official Journal of the European Union. |
| Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów | 3. |
| Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 7, jeżeli wprowadzają oni aparaturę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub modyfikują aparaturę już znajdującą się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z niniejszą dyrektywą. | Member States shall not create any obstacles to the display and/or demonstration at trade fairs, exhibitions or similar events of equipment which does not comply with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such equipment may not be made available on the market and/or put into service until it has been brought into conformity with this Directive. Demonstration may only take place provided that adequate measures have been taken to avoid electromagnetic disturbances. |
| Artykuł 12 | Article 6 |
| Identyfikacja podmiotów gospodarczych | Essential requirements |
| Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze wskazują: | The equipment shall meet the essential requirements set out in Annex I. |
| a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im aparaturę; | CHAPTER 2 |
| b) każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły aparaturę. | OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS |
| Podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez 10 lat od dostarczenia im aparatury oraz przez 10 lat od dostarczenia aparatury przez nie. | Article 7 |
| ROZDZIAŁ 3 | Obligations of manufacturers |
| ZGODNOŚĆ URZĄDZEŃ | 1. |
| Artykuł 13 | When placing their apparatus on the market, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I. |
| Domniemanie zgodności urządzeń | 2. |
| W przypadku urządzeń spełniających normy zharmonizowane lub części norm zharmonizowanych, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zakłada się, że spełniają one zasadnicze wymagania określone w załączniku I i objęte tymi normami lub ich częściami. | Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex II or Annex III and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 14 or have it carried out. |
| Artykuł 14 | Where compliance of apparatus with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking. |
| Procedury oceny zgodności aparatury | 3. |
| Zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I wykazuje się przy zastosowaniu jednej z następujących procedur oceny zgodności: | Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the apparatus has been placed on the market. |
| a) wewnętrznej kontroli produkcji określonej w załączniku II; | 4. |
| b) badania typu UE, a po nim zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji określoną w załączniku III. | Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in apparatus design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of apparatus is declared shall be adequately taken into account. |
| Producent może zdecydować o ograniczeniu stosowania procedury, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b), do niektórych aspektów zasadniczych wymagań, pod warunkiem że w przypadku innych aspektów zasadniczych wymagań zastosowanie ma procedura, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a). | 5. |
| Artykuł 15 | Manufacturers shall ensure that apparatus which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the apparatus does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the apparatus. |
| Deklaracja zgodności UE | 6. |
| 1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I. | Manufacturers shall indicate, on the apparatus, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the apparatus. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities. |
| 2. Układ deklaracji zgodności UE jest zgodny ze wzorem określonym w załączniku IV, zawiera ona elementy określone w odpowiednich modułach opisanych w załącznikach II i III oraz jest stale aktualizowana. Deklaracja jest tłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym aparaturę wprowadza się do obrotu lub udostępnia na rynku. | 7. |
| 3. Jeżeli aparatura podlega więcej niż jednemu aktowi prawa Unii wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej wskazane są odpowiednie unijne akty prawne, włącznie z odniesieniem do ich publikacji. | Manufacturers shall ensure that the apparatus is accompanied by instructions and the information referred to in Article 18 in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible. |
| 4. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność aparatury z wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. | 8. |
| Artykuł 16 | Manufacturers who consider or have reason to believe that an apparatus which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that apparatus into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the apparatus presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the apparatus available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken. |
| Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE | 9. |
| Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. | Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the apparatus with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by apparatus which they have placed on the market. |
| Artykuł 17 | Article 8 |
| Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE | Authorised representatives |
| 1. Oznakowanie CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i trwały na aparaturze lub na jej tabliczce znamionowej. Jeżeli nie jest to możliwe lub nie można tego zapewnić z uwagi na charakter aparatury, umieszcza się je na opakowaniu oraz na dokumentach towarzyszących. | 1. |
| 2. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem aparatury do obrotu. | A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative. |
| 3. Państwa członkowskie opierają się na istniejących mechanizmach w celu zapewnienia prawidłowego stosowania systemu regulującego oznakowanie CE oraz podejmują odpowiednie działania w przypadku nieprawidłowego stosowania tego oznakowania. | The obligations laid down in Article 7(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 7(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate. |
| Artykuł 18 | 2. |
| Informacje dotyczące korzystania z aparatury | An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following: |
| 1. Aparaturze towarzyszą informacje w sprawie wszelkich środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas montowania, instalacji, konserwacji i użytkowania aparatury w celu zapewnienia, by w momencie oddania do użytku aparatura spełniała zasadnicze wymagania, o których mowa w załączniku I pkt 1. | (a) |
| 2. Do aparatury, w przypadku której nie zapewniono zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I pkt 1, na obszarach mieszkalnych dołącza się wyraźne wskazanie takiego ograniczenia użytkowania, a w stosownych przypadkach umieszcza się je także na opakowaniu. | keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the apparatus has been placed on the market; |
| 3. Informacje niezbędne do umożliwienia użytkowania aparatury zgodne z przeznaczeniem umieszcza się w załączanej do niej instrukcji obsługi. | (b) |
| Artykuł 19 | further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the apparatus; |
| Instalacje stacjonarne | (c) |
| 1. Aparatura, która została udostępniona na rynku i którą można instalować w instalacji stacjonarnej, podlega wszystkim odpowiednim przepisom dotyczącym aparatury określonym w niniejszej dyrektywie. | cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by the apparatus covered by the authorised representative’s mandate. |
| Jednak wymagania art. 6–12 i 14–18 nie są obowiązkowe w przypadku aparatury, która jest przeznaczona do zainstalowania w określonej instalacji stacjonarnej i która nie jest udostępniona na rynku. | Article 9 |
| W takich przypadkach w towarzyszącej dokumentacji określa się instalację stałą i jej charakterystykę pod względem kompatybilności elektromagnetycznej i wskazuje środki ostrożności, jakie należy podjąć przy instalowaniu aparatury w instalacji stacjonarnej w celu zachowania zgodności tej instalacji. Dokumentacja ta zawiera również także informacje, o których mowa w art. 7 ust. 5 i 6 oraz art. 9 ust. 3. | Obligations of importers |
| Zastosowane metody, o których mowa w załączniku I pkt 2, są udokumentowane, a dokumentacja ta jest przechowywana – przez odpowiedzialną osobę lub osoby – do wglądu odpowiednich władz krajowych do celów kontrolnych, tak długo jak instalacja stacjonarna pozostaje w użyciu. | 1. |
| 2. W przypadku gdy istnieją informacje o niezgodności instalacji stacjonarnej, w szczególności, jeżeli złożono skargi dotyczące zaburzeń wytwarzanych przez tę instalację, właściwe władze zainteresowanego państwa członkowskiego mogą zwrócić się o dowody potwierdzające zgodność instalacji stacjonarnej, a w stosownych przypadkach rozpocząć procedurę oceny. | Importers shall place only compliant apparatus on the market. |
| W przypadkach gdy niezgodność została stwierdzona, właściwe władze nakładają odpowiednie środki w celu osiągnięcia przez instalację stacjonarną zgodności z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w załączniku I. | 2. |
| 3. Państwa członkowskie określają przepisy niezbędne do określania osoby lub osób odpowiedzialnych za osiągnięcie przez instalację stacjonarną zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami. | Before placing apparatus on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 14 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the apparatus bears the CE marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 7(5) and (6). |
| ROZDZIAŁ 4 | Where an importer considers or has reason to believe that apparatus is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I, he shall not place the apparatus on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the apparatus presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect. |
| NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ | 3. |
| Artykuł 20 | Importers shall indicate on the apparatus their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the apparatus. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities. |
| Notyfikacja | 4. |
| Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy. | Importers shall ensure that the apparatus is accompanied by instructions and the information referred to in Article 18 in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned. |
| Artykuł 21 | 5. |
| Organy notyfikujące | Importers shall ensure that, while an apparatus is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I. |
| 1. Państwa członkowskie wyznaczają jeden organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym w odniesieniu do zgodności z art. 26. | 6. |
| 2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. | Importers who consider or have reason to believe that an apparatus which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that apparatus into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the apparatus presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the apparatus available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken. |
| 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się odpowiednio do wymagań określonych w art. 22. Poza tym taki podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. | 7. |
| 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. | Importers shall, for 10 years after the apparatus has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request. |
| Artykuł 22 | 8. |
| Wymagania dotyczące organów notyfikujących | Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of apparatus in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by apparatus which they have placed on the market. |
| 1. Organ notyfikujący jest powoływany w taki sposób, by nie dochodziło do konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. | Article 10 |
| 2. Organ notyfikujący musi być zorganizowany i funkcjonować w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność jego działalności. | Obligations of distributors |
| 3. Organ notyfikujący musi być zorganizowany w sposób zapewniający, iż każda decyzja dotycząca notyfikowania jednostki oceniającej zgodność jest podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. | 1. |
| 4. Organ notyfikujący nie może oferować ani podejmować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani świadczyć usług doradczych na zasadach komercyjnych lub w konkurencji z innymi podmiotami. | When making apparatus available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive. |
| 5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. | 2. |
| 6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania jego zadań. | Before making apparatus available on the market distributors shall verify that the apparatus bears the CE marking, that it is accompanied by the required documents and by instructions and the information referred to in Article 18 in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which the apparatus is to be made available on the market and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 7(5) and (6) and Article 9(3) respectively. |
| Artykuł 23 | Where a distributor considers or has reason to believe that apparatus is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I, he shall not make the apparatus available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the apparatus presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities. |
| Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania | 3. |
| Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. | Distributors shall ensure that, while apparatus is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I. |
| Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. | 4. |
| Artykuł 24 | Distributors who consider or have reason to believe that apparatus which they have made available on the market is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that apparatus into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the apparatus presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the apparatus available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken. |
| Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych | 5. |
| 1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11. | Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the apparatus. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by apparatus which they have made available on the market. |
| 2. Jednostka oceniająca zgodność jest powołana na podstawie prawa krajowego danego państwa członkowskiego i posiada osobowość prawną. | Article 11 |
| 3. Jednostka oceniająca zgodność musi być osobą trzecią, niezależną od organizacji lub aparatury, którą ocenia. | Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors |
| Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację aparatury, którą ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazana została jej niezależność i brak konfliktu interesów. | An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 7, where he places apparatus on the market under his name or trade mark or modifies apparatus already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected. |
| 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami aparatury, ani przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie wyklucza to używania aparatury, która jest niezbędna do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani używania aparatury do celów prywatnych. | Article 12 |
| Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, używanie lub konserwację aparatury ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub ich rzetelności w działalności z zakresu oceny zgodności, której dotyczy notyfikacja. Dotyczy to w szczególności usług doradczych. | Identification of economic operators |
| Jednostka oceniająca zgodność zapewnia, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. | Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities: |
| 5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują zadania związane z oceną zgodności z najwyższą rzetelnością, posiadają konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie są poddawani żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich osąd lub wyniki działań z zakresu oceny zgodności, w szczególności ze strony osób lub grup osób mających interes w wynikach danej działalności. | (a) |
| 6. Jednostka oceniająca zgodność musi mieć zdolność do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności przydzielonych jej na mocy załącznika III, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. | any economic operator who has supplied them with apparatus; |
| Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju lub każdej kategorii aparatury będącej przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: | (b) |
| a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; | any economic operator to whom they have supplied apparatus. |
| b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, gwarantującymi przejrzystość i powtarzalność tych procedur; jednostka ma odpowiednią politykę i stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; | Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the apparatus and for 10 years after they have supplied the apparatus. |
| c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy należytym uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym ono działa, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danej aparatury oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. | CHAPTER 3 |
| Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki niezbędne do prawidłowej realizacji czynności o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. | CONFORMITY OF EQUIPMENT |
| 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać: | Article 13 |
| a) gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; | Presumption of conformity of equipment |
| b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; | Equipment which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Annex I covered by those standards or parts thereof. |
| c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; | Article 14 |
| d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. | Conformity assessment procedures for apparatus |
| 8. Gwarantuje się bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności. | Compliance of apparatus with the essential requirements set out in Annex I shall be demonstrated by means of either of the following conformity assessment procedures: |
| Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników. | (a) |
| 9. Jednostka oceniająca zgodność zawiera umowę ubezpieczenia od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. | internal production control set out in Annex II; |
| 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swych zadań na podstawie załącznika III lub wszelkich przepisów prawa krajowego w danym zakresie, nie dotyczy to jednak stosunków z właściwymi organami państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. | (b) |
| 11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, lub zapewnia informowanie swoich pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności o tej działalności, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy traktuje jak ogólne wytyczne. | EU type examination that is followed by Conformity to type based on internal production control set out in Annex III. |
| Artykuł 25 | The manufacturer may choose to restrict the application of the procedure referred to in point (b) of the first paragraph to some aspects of the essential requirements, provided that for the other aspects of the essential requirements the procedure referred to in point (a) of the first paragraph is applied. |
| Domniemanie zgodności jednostek notyfikowanych | Article 15 |
| Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub w ich częściach, domniemywa się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 24 w zakresie, w jakim odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. | EU declaration of conformity |
| Artykuł 26 | 1. |
| Spółki zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych | The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential requirements set out in Annex I has been demonstrated. |
| 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, zapewnia, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 24, oraz odpowiednio informuje organ notyfikujący. | 2. |
| 2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie znajduje się ich siedziba. | The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IV, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annexes II and III and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the apparatus is placed or made available on the market. |
| 3. Działalność może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. | 3. |
| 4. Jednostka notyfikowana przechowuje do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy załącznika III. | Where apparatus is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned including their publication references. |
| Artykuł 27 | 4. |
| Wniosek o notyfikację | By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the apparatus with the requirements laid down in this Directive. |
| 1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. | Article 16 |
| 2. Do wniosku o notyfikację załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz aparatury, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również ewentualny certyfikat akredytacji wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 24. | General principles of the CE marking |
| 3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, przedkłada organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 24. | The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. |
| Artykuł 28 | Article 17 |
| Procedura notyfikacji | Rules and conditions for affixing the CE marking |
| 1. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 24. | 1. |
| 2. Organ notyfikujący notyfikuje jednostki oceniające zgodność Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję. | The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the apparatus or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the apparatus, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents. |
| 3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, aparatury będącej przedmiotem notyfikacji oraz stosowne poświadczenie kompetencji. | 2. |
| 4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 27 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencję jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie regularnie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone w art. 24. | The CE marking shall be affixed before the apparatus is placed on the market. |
| 5. Dana jednostka może wykonywać działania jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłoszą zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji, w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji, w przypadku niekorzystania z akredytacji. | 3. |
| Wyłącznie taką jednostkę uznaje się za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy. | Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking. |
| 6. Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich kolejnych zmianach w notyfikacji. | Article 18 |
| Artykuł 29 | Information concerning the use of apparatus |
| Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych | 1. |
| 1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. | Apparatus shall be accompanied by information on any specific precautions that must be taken when the apparatus is assembled, installed, maintained or used, in order to ensure that, when put into service, the apparatus is in conformity with the essential requirements set out in point 1 of Annex I. |
| Komisja przydziela jeden numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych unijnych aktów prawnych. | 2. |
| 2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. | Apparatus for which compliance with the essential requirements set out in point 1 of Annex I is not ensured in residential areas shall be accompanied by a clear indication of such restriction of use, where appropriate also on the packaging. |
| Komisja zapewnia bieżącą aktualizację tego wykazu. | 3. |
| Artykuł 30 | The information required to enable apparatus to be used in accordance with the intended purpose of the apparatus shall be included in the instructions accompanying the apparatus. |
| Zmiany w notyfikacji | Article 19 |
| 1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdzi lub otrzyma informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 24 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, w zależności od sytuacji oraz w zależności od wagi naruszenia tych wymagań lub niewypełnienia tych obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. | Fixed installations |
| 2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, aby sprawy tej jednostki były prowadzone przez inną jednostkę notyfikowaną lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. | 1. |
| Artykuł 31 | Apparatus which has been made available on the market and which may be incorporated into a fixed installation shall be subject to all relevant provisions for apparatus set out in this Directive. |
| Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych | However, the requirements of Articles 6 to 12 and Articles 14 to 18 shall not be compulsory in the case of apparatus which is intended for incorporation into a particular fixed installation and is otherwise not made available on the market. |
| 1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego spełniania przez tę jednostkę nałożonych na nią wymagań i wykonywania swych obowiązków. | In such cases, the accompanying documentation shall identify the fixed installation and its electromagnetic compatibility characteristics and shall indicate the precautions to be taken for the incorporation of the apparatus into the fixed installation in order not to compromise the conformity of that installation. It shall also include the information referred to in Article 7(5) and (6) and Article 9(3). |
| 2. Na żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej. | The good engineering practices referred to in point 2 of Annex I shall be documented and the documentation shall be held by the person or persons responsible at the disposal of the relevant national authorities for inspection for as long as the fixed installation is in operation. |
| 3. Komisja zapewnia poufne traktowanie wszystkich szczególnie chronionych informacji uzyskanych w trakcie dochodzenia. | 2. |
| 4. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, przyjmuje akt wykonawczy wzywający notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. | Where there are indications of non-compliance of the fixed installation, in particular, where there are complaints about disturbances being generated by the installation, the competent authorities of the Member State concerned may request evidence of compliance of the fixed installation, and, when appropriate, initiate an evaluation. |
| Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 41 ust. 2. | Where non-compliance is established, the competent authorities shall impose appropriate measures to bring the fixed installation into compliance with the essential requirements set out in Annex I. |
| Artykuł 32 | 3. |
| Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności | Member States shall set out the necessary provisions for identifying the person or persons responsible for the establishment of compliance of a fixed installation with the relevant essential requirements. |
| 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności zgodnie z procedurą oceny zgodności określoną w załączniku III. | CHAPTER 4 |
| 2. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. | NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES |
| Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, należycie uwzględniając wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym ono działa, i jego strukturę, stopień złożoności technologii aparatury oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. | Article 20 |
| Jednostki oceniające zgodność przestrzegają przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności aparatury z niniejszą dyrektywą. | Notification |
| 3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań ustanowionych w załączniku I lub w odpowiednich normach zharmonizowanych lub innych specyfikacjach technicznych, wzywa ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu. | Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive. |
| 4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdzi, że aparatura przestała spełniać wymagania, wzywa ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność. | Article 21 |
| 5. Jeżeli środki naprawcze nie zostały podjęte lub nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana, stosownie do sytuacji, ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty. | Notifying authorities |
| Artykuł 33 | 1. |
| Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych | Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 26. |
| Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych. | 2. |
| Artykuł 34 | Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008. |
| Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania | 3. |
| 1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: | Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 22. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities. |
| a) o odmowie wydania, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów; | 4. |
| b) o wszelkich okolicznościach wpływających na zakres lub warunki notyfikacji; | The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3. |
| c) o każdym przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach związanych z oceną zgodności; | Article 22 |
| d) na żądanie, o wykonywanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych wykonywanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. | Requirements relating to notifying authorities |
| 2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym notyfikowanym na mocy niniejszej dyrektywy jednostkom prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności tej samej aparatury istotne informacje na temat kwestii związanych z negatywnymi wynikami oceny zgodności, a na żądanie również na temat kwestii związanych z wynikami pozytywnymi. | 1. |
| Artykuł 35 | A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs. |
| Wymiana doświadczeń | 2. |
| Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę notyfikacji. | A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities. |
| Artykuł 36 | 3. |
| Koordynacja jednostek notyfikowanych | A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment. |
| Komisja zapewnia wprowadzenie i właściwą realizację odpowiedniej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej grupy jednostek notyfikowanych. | 4. |
| Państwa członkowskie zapewniają udział notyfikowanych przez nie jednostek w pracach tej grupy bezpośrednio lub przez wyznaczonych przedstawicieli. | A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis. |
| ROZDZIAŁ 5 | 5. |
| NADZÓR RYNKU UNIJNEGO I KONTROLA APARATURY WPROWADZANEJ NA RYNEK UNII ORAZ PROCEDURA OCHRONNA NA POZIOMIE UNII | A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains. |
| Artykuł 37 | 6. |
| Nadzór rynku unijnego i kontrola aparatury wprowadzanej na rynek Unii | A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks. |
| Art. 15 ust. 3 i art. 16–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 mają zastosowanie do aparatury. | Article 23 |
| Artykuł 38 | Information obligation on notifying authorities |
| Procedura postępowania w przypadku aparatury stwarzającej zagrożenie na poziomie krajowym | Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto. |
| 1. W przypadku gdy organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego mają wystarczające powody, by sądzić, że aparatura wchodząca w zakres niniejszej dyrektywy stwarza zagrożenie dla kwestii ważnych z punktu widzenia ochrony interesów publicznych objętych niniejszą dyrektywą, dokonują one oceny obejmującej aparaturę pod kątem spełnienia wszystkich odpowiednich wymagań określonych w niniejszej dyrektywie. Zainteresowane podmioty gospodarcze, w razie konieczności, współpracują w tym celu z organami nadzoru rynku. | The Commission shall make that information publicly available. |
| Jeśli w toku oceny, o której mowa w akapicie pierwszym, organy nadzoru rynku stwierdzą, że aparatura nie spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, niezwłocznie wzywają zainteresowany podmiot gospodarczy do podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia aparatury do zgodności z tymi wymaganiami lub do wycofania aparatury z obrotu lub odzyskania jej w wyznaczonym przez nie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia. | Article 24 |
| Organy nadzoru rynku powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną. | Requirements relating to notified bodies |
| Do środków, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, zastosowanie ma art. 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. | 1. |
| 2. W przypadku gdy organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego. | For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11. |
| 3. Dany podmiot gospodarczy zapewnia podjęcie wszelkich właściwych działań naprawczych w odniesieniu do każdej odnośnej aparatury, którą ten podmiot udostępnił na rynku w Unii. | 2. |
| 4. W przypadku gdy zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, organy nadzoru rynku wprowadzają wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania aparatury na rynku krajowym, wycofania danej aparatury z obrotu na tym rynku lub jej odzyskania. | A conformity assessment body shall be established under national law of a Member State and have legal personality. |
| Organy nadzoru rynku przekazują niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków. | 3. |
| 5. Informacje, o których mowa w ust. 4 akapit drugi, obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane konieczne do identyfikacji aparatury niezgodnej z wymaganiami, informacje na temat pochodzenia aparatury, charakteru domniemanej niezgodności i związanego z nią zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy brak zgodności wynika z którejkolwiek z następujących przyczyn: | A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the apparatus it assesses. |
| a) niespełnienia przez aparaturę wymagań związanych z kwestiami ważnymi z punktu widzenia ochrony interesów publicznych, określonych w niniejszej dyrektywie; lub | A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of apparatus which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body. |
| b) niedostatków w normach zharmonizowanych przyznających domniemanie zgodności, o których mowa w art. 13. | 4. |
| 6. Państwa członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę na mocy niniejszego artykułu, niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich wprowadzonych środkach i przekazują wszelkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności danej aparatury, którymi dysponują, a w przypadku gdy wyrażają sprzeciw wobec przyjętego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia. | A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the apparatus which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed apparatus that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such apparatus for personal purposes. |
| 7. W przypadku gdy w terminie trzech miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4 akapit drugi, żadne państwo członkowskie ani Komisja nie zgłosi sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. | A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those apparatus, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services. |
| 8. Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających, takich jak wycofanie aparatury z obrotu, w odniesieniu do danej aparatury. | Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities. |
| Artykuł 39 | 5. |
| Procedura ochronna na poziomie Unii | Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities. |
| 1. W przypadku gdy po ukończeniu procedury określonej w art. 38 ust. 3 i 4 zgłaszane są sprzeciwy wobec środka wprowadzonego przez państwo członkowskie lub w przypadku gdy Komisja uzna, że środki takie są sprzeczne z prawodawstwem Unii, Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie. | 6. |
| Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i zainteresowany podmiot gospodarczy lub zainteresowane podmioty gospodarcze. | A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annex III and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility. |
| 2. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony wszystkie państwa członkowskie podejmują środki konieczne do zapewnienia wycofania z ich rynku niespełniającej wymagań aparatury z obrotu na ich rynkach krajowych oraz informują o tym Komisję. W przypadku uznania krajowego środka za nieuzasadniony dane państwo członkowskie uchyla ten środek. | At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of apparatus in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary: |
| 3. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność aparatury wynika z niedostatków w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 38 ust. 5 lit. b) niniejszej dyrektywy, Komisja stosuje procedurę przewidzianą w art. 11 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012. | (a) |
| Artykuł 40 | personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks; |
| Niezgodność pod względem formalnym | (b) |
| 1. Bez uszczerbku dla art. 38, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń, zobowiązuje ono zainteresowany podmiot gospodarczy do usunięcia danej niezgodności: | descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities; |
| a) oznakowanie CE zostało umieszczone z naruszeniem art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub art. 17 niniejszej dyrektywy; | (c) |
| b) nie umieszczono oznakowania CE; | procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the apparatus technology in question and the mass or serial nature of the production process. |
| c) nie sporządzono deklaracji zgodności UE; | A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities. |
| d) deklaracja zgodności UE nie została sporządzona w prawidłowy sposób; | 7. |
| e) dokumentacja techniczna jest niedostępna albo niekompletna; | The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following: |
| f) brak jest informacji, o których mowa w art. 7 ust. 6 lub art. 9 ust. 3, lub są one fałszywe lub niekompletne; | (a) |
| g) nie są spełnione jakiekolwiek inne wymagania administracyjne, o których mowa w art. 7 lub w art. 9. | sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified; |
| 2. W przypadku utrzymywania się niezgodności, o której mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania aparatury na rynku, lub zapewnienia jej wycofania z obrotu lub odzyskania. | (b) |
| ROZDZIAŁ 6 | satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments; |
| KOMITET, PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE | (c) |
| Artykuł 41 | appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation; |
| Procedura komitetowa | (d) |
| 1. Komisję wspomaga Komitet ds. kompatybilności elektromagnetycznej. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011. | the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out. |
| 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. | 8. |
| 3. Komisja zasięga opinii komitetu w każdej sprawie, w odniesieniu do której wymagane są konsultacje z ekspertami branżowymi na mocy rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 lub innych przepisów Unii. | The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed. |
| Komitet może ponadto badać wszelkie inne kwestie dotyczące stosowania niniejszej dyrektywy podniesione przez swego przewodniczącego lub przedstawiciela państwa członkowskiego, zgodnie z regulaminem komitetu. | The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments. |
| Artykuł 42 | 9. |
| Sankcje | Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment. |
| Państwa członkowskie określają zasady dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia przez podmioty gospodarcze przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich egzekwowanie. Takie zasady mogą obejmować sankcje karne w przypadku poważnych naruszeń. | 10. |
| Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. | The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annex III or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected. |
| Artykuł 43 | 11. |
| Przepisy przejściowe | Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group. |
| Państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku lub oddawania do użytku urządzeń objętych dyrektywą 2004/108/WE, które są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 20 kwietnia 2016 r. | Article 25 |
| Artykuł 44 | Presumption of conformity of notified bodies |
| Transpozycja | Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 24 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements. |
| 1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, do dnia 19 kwietnia 2016 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania art. 2 ust. 2 art. 3 ust. 1 pkt 9–25, art. 4, art. 5 ust. 1, art. 7-12, art. 15, 16 i 17, art. 19 ust. 1 akapit pierwszy, art. 20–43, oraz załączników II, III i IV. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych środków. | Article 26 |
| Państwa członkowskie stosują te środki od dnia 20 kwietnia 2016 r. | Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies |
| Przyjmowane przez państwa członkowskie środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Środki te zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odniesienia do dyrektywy uchylonej niniejszą dyrektywą odczytuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Metody dokonywania takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określane są przez państwa członkowskie. | 1. |
| 2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. | Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 24 and shall inform the notifying authority accordingly. |
| Artykuł 45 | 2. |
| Uchylenie | Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established. |
| Dyrektywa 2004/108/WE traci moc ze skutkiem od dnia 20 kwietnia 2016 r., bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i dat rozpoczęcia stosowania wspomnianej dyrektywy określonych w załączniku V. | 3. |
| Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VI. | Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client. |
| Artykuł 46 | 4. |
| Wejście w życie i stosowanie | Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annex III. |
| Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. | Article 27 |
| Artykuł 1, art. 2, art. 3 ust. 1 pkt 1–8 i akapit drugi, art. 3 ust. 2, art. 5 ust. 2 i 3, art. 6, art. 13, art. 19 ust. 3 i załącznik I stosuje się od dnia 20 kwietnia 2016 r. | Application for notification |
| Artykuł 47 | 1. |
| Adresaci | A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established. |
| Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. | 2. |
| ZAŁĄCZNIK I | The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the apparatus for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 24. |
| ZASADNICZE WYMAGANIA | 3. |
| 1. Wymagania ogólne | Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 24. |
| Urządzenia są projektowane i produkowane w taki sposób, by, przy uwzględnieniu stanu techniki, zapewnić, żeby: | Article 28 |
| a) wytwarzane zaburzenia elektromagnetyczne nie przekraczały poziomu, powyżej którego urządzenia radiowe i telekomunikacyjne lub inne urządzenia nie mogą działać zgodnie z przeznaczeniem; | Notification procedure |
| b) poziom odporności tych urządzeń na zaburzenia elektromagnetyczne, jakich należy spodziewać się podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem, pozwalał na działanie urządzenia bez niedopuszczalnego pogorszenia jakości jego użytkowania zgodnego z przeznaczeniem. | 1. |
| 2. Wymagania szczególne dla instalacji stacjonarnych | Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 24. |
| Instalacja i zamierzone wykorzystanie komponentów: | 2. |
| Instalacja stacjonarna jest instalowana przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem, mając na celu spełnienie zasadniczych wymagań, o których mowa w pkt 1. | They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission. |
| ZAŁĄCZNIK II | 3. |
| MODUŁ A: WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI | The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and apparatus concerned and the relevant attestation of competence. |
| 1. | Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 3, 4 i 5 niniejszego załącznika oraz zapewnia spełnienie przez aparaturę wymagań niniejszej dyrektywy, które mają do niej zastosowanie, i deklaruje to na swoją wyłączną odpowiedzialność. | 4. |
| 2. | Ocena kompatybilności elektromagnetycznej | Producent przeprowadza ocenę kompatybilności elektromagnetycznej aparatury, wykorzystując do tego odpowiednie zjawiska, w celu spełnienia zasadniczych wymagań określonych w pkt 1 załącznika I. | W ocenie kompatybilności elektromagnetycznej uwzględnia się wszystkie przewidywane normalne warunki eksploatacji. W przypadku, gdy aparatura może występować w różnych konfiguracjach, ocena kompatybilności elektromagnetycznej musi potwierdzić, że aparatura spełnia zasadnicze wymagania określone w pkt 1 załącznika I we wszystkich możliwych konfiguracjach określonych przez producenta jako reprezentatywne dla użytkowania aparatury zgodnie z przeznaczeniem. | Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 27(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 24. |
| 3. | Dokumentacja techniczna | Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę zgodności aparatury z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. | Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie aparatury. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy: | a) ogólny opis aparatury; | b) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.; | c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania aparatury; | d) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy, w tym wykaz innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane; | e) wyniki dokonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.; | f) sprawozdania z badań. | 5. |
| 4. | Produkcja | Producent wprowadza wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wyprodukowanej aparatury z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 3 niniejszego załącznika, oraz z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I pkt 1. | The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used. |
| 5. | Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE | 5.1. Producent umieszcza na każdym egzemplarzu aparatury spełniającej odnośne wymagania niniejszej dyrektywy oznakowanie CE. | 5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu aparatury i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu aparatury do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje aparaturę, dla której została sporządzona. | Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom. | Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive. |
| 6. | Upoważniony przedstawiciel | Zobowiązania producenta określone w pkt 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. | 6. |
| ZAŁĄCZNIK III | The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification. |
| CZĘŚĆ A | Article 29 |
| Moduł B: badanie typu UE | Identification numbers and lists of notified bodies |
| 1. Badanie typu UE to ta część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny aparatury oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny aparatury zasadniczych wymagań określonych w załączniku I pkt 1. | 1. |
| 2. Badanie typu UE wykonuje się poprzez ocenę adekwatności projektu technicznego aparatury poprzez zbadanie dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3, bez badania próbek (typ projektu). Może ono być ograniczone do niektórych aspektów zasadniczych wymagań określonych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. | The Commission shall assign an identification number to a notified body. |
| 3. Producent składa wniosek o przeprowadzenie badania typu UE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. | It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts. |
| Wniosek taki określa te aspekty zasadniczych wymagań, w przypadku których należy przeprowadzić badania, i zawiera: | 2. |
| a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; | The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified. |
| b) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; | The Commission shall ensure that the list is kept up to date. |
| c) dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie aparatury. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy: | Article 30 |
| (i) ogólny opis aparatury; | Changes to notifications |
| (ii) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.; | 1. |
| (iii) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania aparatury; | Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 24, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly. |
| (iv) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy, w tym wykaz innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane; | 2. |
| (v) wyniki dokonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.; | In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request. |
| (vi) sprawozdania z badań. | Article 31 |
| 4. Jednostka notyfikowana bada dokumentację techniczną w celu oceny adekwatności projektu technicznego aparatury pod kątem tych aspektów zasadniczych wymagań, w przypadku których należy przeprowadzić badania. | Challenge of the competence of notified bodies |
| 5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta. | 1. |
| 6. Jeżeli typ spełnia mające zastosowanie do danej aparatury wymagania niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE. Certyfikat ten zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, aspekty zasadniczych wymagań objęte badaniami, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załącznik lub załączniki. | The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject. |
| Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z badanym typem oraz kontrolę w trakcie eksploatacji. | 2. |
| Jeżeli typ nie spełnia odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy. | The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned. |
| 7. Jednostka notyfikowana śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeżeli wymagają, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. | 3. |
| Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w niniejszej dyrektywie lub warunkami ważności tego certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie aneksu do pierwotnego certyfikatu badania typu UE. | The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially. |
| 8. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organy notyfikujący o certyfikatach badania typu UE i wszelkich aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz certyfikatów badania typu UE lub wszelkich aneksów do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom. | 4. |
| Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich aneksach do nich, które wydała. | Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary. |
| Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, do wygaśnięcia ważności tego certyfikatu. | That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 41(2). |
| 9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu do obrotu aparatury. | Article 32 |
| 10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. | Operational obligations of notified bodies |
| CZĘŚĆ B | 1. |
| Moduł C: zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji | Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex III. |
| 1. | Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji to ta część procedury oceny zgodności, w której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 3 oraz zapewnia i oświadcza, że dana aparatura jest zgodna z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia mające do niej zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy. | 2. |
| 2. | Produkcja | Producent wprowadza wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonej aparatury z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy. | Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. |
| 3. | Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE | 3.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu aparatury zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy. | 3.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu aparatury i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu aparatury do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model aparatury, dla którego została sporządzona. | Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom. | Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the apparatus technology in question and the mass or serial nature of the production process. |
| 4. | Upoważniony przedstawiciel | Zobowiązania producenta określone w pkt 3 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. | In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the apparatus with this Directive. |
| ZAŁĄCZNIK IV | 3. |
| Deklaracja zgodności UE (nr XXXX) ( 4 ) | Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate. |
| 1. Model aparatury/produkt (numer produktu, typu, partii, lub serii): | 4. |
| 2. Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela: | Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that an apparatus no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary. |
| 3. Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta. | 5. |
| 4. Przedmiot deklaracji (identyfikacja aparatury umożliwiająca odtworzenie jej historii; w razie konieczności identyfikacji aparatury może zawierać kolorową ilustrację o wystarczającej rozdzielczości): | Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate. |
| 5. Wymieniony powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: | Article 33 |
| 6. Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność: | Appeal against decisions of notified bodies |
| 7. W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana … (nazwa, numer) przeprowadziła … (opis interwencji) i wydała certyfikat: | Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available. |
| 8. Informacje dodatkowe: | Article 34 |
| Podpisano w imieniu: | Information obligation on notified bodies |
| (miejsce i data wydania) | 1. |
| (nazwisko, stanowisko) (podpis) | Notified bodies shall inform the notifying authority of the following: |
| ZAŁĄCZNIK V | (a) |
| Terminy transpozycji do prawa krajowego i data rozpoczęcia stosowania | any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate; |
| (o których mowa w art. 45) | (b) |
| Dyrektywa | Termin transpozycji | Data rozpoczęcia stosowania | any circumstances affecting the scope of or conditions for notification; |
| 2004/108/WE | 20 stycznia 2007 r. | 20 lipca 2007 r. | (c) |
| ZAŁĄCZNIK VI | any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities; |
| Tabela korelacji | (d) |
| Dyrektywa 2004/108/WE | Niniejsza dyrektywa | on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting. |
| Artykuł 1 ust. 1 | Artykuł 1 i artykuł 2 ust. 1 | 2. |
| Artykuł 1 ust. 2 | Artykuł 2 ust. 2 lit. a) do lit. c) | Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same apparatus with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results. |
| Artykuł 1 ust. 3 | Artykuł 2 ust. 2 lit. d) | Article 35 |
| Artykuł 1 ust. 4 | Artykuł 2 ust. 3 | Exchange of experience |
| Artykuł 1 ust. 5 | Artykuł 2 ust. 4 | The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy. |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. a) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 1 | Article 36 |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. b) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 2 | Coordination of notified bodies |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. c) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 3 | The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies. |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. d) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 4 | Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives. |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. e) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 5 | CHAPTER 5 |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. f) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 6 | UNION MARKET SURVEILLANCE AND CONTROL OF APPARATUS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. g) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 7 | Article 37 |
| Artykuł 2 ust. 1 lit. h) | Artykuł 3 ust. 1 pkt 8 | Union market surveillance and control of apparatus entering the Union market |
| Artykuł 2 ust. 2 | Artykuł 3 ust. 2 | Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to apparatus. |
| Artykuł 3 | Artykuł 4 | Article 38 |
| Artykuł 4 | Artykuł 5 | Procedure for dealing with apparatus presenting a risk at national level |
| Artykuł 5 | Artykuł 6 | 1. |
| Artykuł 6 | Artykuł 13 | Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an apparatus covered by this Directive presents a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the apparatus concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose. |
| Artykuł 7 | Artykuł 14 | Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the apparatus does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the apparatus into compliance with those requirements, to withdraw the apparatus from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe. |
| Artykuł 8 | Artykuł 16 i 17 | The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly. |
| Artykuł 9 ust. 1 | Artykuł 7 ust. 5 | Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph. |
| Artykuł 9 ust. 2 | Artykuł 7 ust. 6 | 2. |
| Artykuł 9 ust. 3 | Artykuł 18 ust. 1 | Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation, and of the actions which they have required the economic operator to take. |
| Artykuł 9 ust. 4 | Artykuł 18 ust. 2 | 3. |
| Artykuł 9 ust. 5 | Artykuł 18 ust. 3 | The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the apparatus concerned that it has made available on the market throughout the Union. |
| Artykuł 10 i 11 | Artykuł 37, 38 i 39 | 4. |
| Artykuł 12 | Rozdział 4 | Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the apparatus’s being made available on their national market, to withdraw the apparatus from that market or to recall it. |
| Artykuł 13 | Artykuł 19 | The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures. |
| Artykuł 14 | Artykuł 45 | 5. |
| Artykuł 15 | Artykuł 43 | The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant apparatus, the origin of the apparatus, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following: |
| Artykuł 16 | Artykuł 44 | (a) |
| Artykuł 17 | Artykuł 46 | failure of the apparatus to meet the requirements relating to aspects of public interest protection covered by this Directive; or |
| Artykuł 18 | Artykuł 47 | (b) |
| Załącznik I | Załącznik I | shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13 conferring a presumption of conformity. |
| Załącznik II oraz załącznik IV pkt 1 | Załącznik II | 6. |
| Załącznik III | Załącznik III | Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the apparatus concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections. |
| Załącznik IV, pkt 2 | Załącznik IV | 7. |
| Załącznik V | Artykuł 16 i 17 | Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified. |
| Załącznik VI | Artykuł 24 | 8. |
| Załącznik VII | Załącznik VI | Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the apparatus from the market, are taken in respect of the apparatus concerned without delay. |
| OŚWIADCZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO | Article 39 |
| Parlament Europejski stoi na stanowisku, że jedynie wówczas, gdy akty wykonawcze w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011 są przedmiotem dyskusji na posiedzeniach komitetów oraz o ile ma to miejsce, komitety te można uważać za »komitety działające w ramach procedury komitetowej« w rozumieniu załącznika I do porozumienia ramowego w sprawie stosunków między Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Zatem gdy przedmiotem dyskusji są inne kwestie oraz o ile ma to miejsce, posiedzenia komitetów wchodzą w zakres pkt 15 porozumienia ramowego. | Union safeguard procedure |
| ( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1). | 1. |
| ( 2 ) Konstytucja i Konwencja Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego przyjęta przez Konferencję Dodatkowych Pełnomocników (Genewa 1992) zmienione przez Konferencję Pełnomocników (Kioto 1994). | Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not. |
| ( 3 ) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37. | The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators. |
| ( 4 ) Producent może, ale nie musi nadawać numeru deklaracji zgodności. | 2. |
| | If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant apparatus is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure. |
| | 3. |
| | Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the apparatus is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012. |
| | Article 40 |
| | Formal non-compliance |
| | 1. |
| | Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned: |
| | (a) |
| | the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Directive; |
| | (b) |
| | the CE marking has not been affixed; |
| | (c) |
| | the EU declaration of conformity has not been drawn up; |
| | (d) |
| | the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly; |
| | (e) |
| | technical documentation is either not available or not complete; |
| | (f) |
| | the information referred to in Article 7(6) or Article 9(3) is absent, false or incomplete; |
| | (g) |
| | any other administrative requirement provided for in Article 7 or Article 9 is not fulfilled. |
| | 2. |
| | Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the apparatus being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market. |
| | CHAPTER 6 |
| | COMMITTEE, TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS |
| | Article 41 |
| | Committee procedure |
| | 1. |
| | The Commission shall be assisted by the Committee on Electromagnetic Compatibility. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. |
| | 2. |
| | Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. |
| | 3. |
| | The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation. |
| | The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure. |
| | Article 42 |
| | Penalties |
| | Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements. |
| | The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. |
| | Article 43 |
| | Transitional provisions |
| | Member States shall not impede the making available on the market and/or the putting into service of equipment covered by Directive 2004/108/EC which is in conformity with that Directive and which was placed on the market before 20 April 2016. |
| | Article 44 |
| | Transposition |
| | 1. |
| | Member States shall adopt and publish, by 19 April 2016, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 2(2), points (9) to (25) of Article 3(1), Article 4, Article 5(1), Articles 7 to 12, Articles 15, 16 and 17, the first subparagraph of Article 19(1), Articles 20 to 43, and Annexes II, III and IV. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission. |
| | They shall apply those measures from 20 April 2016. |
| | When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated. |
| | 2. |
| | Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. |
| | Article 45 |
| | Repeal |
| | Directive 2004/108/EC is repealed with effect from 20 April 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex V. |
| | References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI. |
| | Article 46 |
| | Entry into force and application |
| | This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. |
| | Article 1, Article 2, points (1) to (8) of Article 3(1), Article 3(2), Article 5(2) and (3), Article 6, Article 13, Article 19(3) and Annex I shall apply from 20 April 2016. |
| | Article 47 |
| | Addressees |
| | This Directive is addressed to the Member States. |
| | ANNEX I |
| | ESSENTIAL REQUIREMENTS |
| | 1. General requirements |
| | Equipment shall be so designed and manufactured, having regard to the state of the art, as to ensure that: |
| | (a) |
| | the electromagnetic disturbance generated does not exceed the level above which radio and telecommunications equipment or other equipment cannot operate as intended; |
| | (b) |
| | it has a level of immunity to the electromagnetic disturbance to be expected in its intended use which allows it to operate without unacceptable degradation of its intended use. |
| | 2. Specific requirements for fixed installations |
| | Installation and intended use of components |
| | A fixed installation shall be installed applying good engineering practices and respecting the information on the intended use of its components, with a view to meeting the essential requirements set out in point 1. |
| | ANNEX II |
| | MODULE A: INTERNAL PRODUCTION CONTROL |
| | 1. | Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4 and 5 of this Annex, and ensures and declares on his sole responsibility that the apparatus concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it. |
| | 2. | Electromagnetic compatibility assessment | The manufacturer shall perform an electromagnetic compatibility assessment of the apparatus, on the basis of the relevant phenomena, with a view to meeting the essential requirements set out in point 1 of Annex I. | The electromagnetic compatibility assessment shall take into account all normal intended operating conditions. Where the apparatus is capable of taking different configurations, the electromagnetic compatibility assessment shall confirm whether the apparatus meets the essential requirements set out in point 1 of Annex I in all the possible configurations identified by the manufacturer as representative of its intended use. |
| | 3. | Technical documentation | The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the apparatus conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). | The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the apparatus. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements: | (a) | a general description of the apparatus; | (b) | conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.; | (c) | descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the apparatus; | (d) | a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied; | (e) | results of design calculations made, examinations carried out, etc.; | (f) | test reports. |
| | 4. | Manufacturing | The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured apparatus with the technical documentation referred to in point 3 of this Annex and with the essential requirements set out in point 1 of Annex I. |
| | 5. | CE marking and EU declaration of conformity | 5.1. The manufacturer shall affix the CE marking to each individual apparatus that satisfies the applicable requirements of this Directive. | 5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an apparatus model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the apparatus has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the apparatus for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request. |
| | 6. | Authorised representative | The manufacturer’s obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. |
| | ANNEX III |
| | PART A |
| | Module B: EU-type examination |
| | 1. EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an apparatus and verifies and attests that the technical design of the apparatus meets the essential requirements set out in point 1 of Annex I. |
| | 2. EU-type examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the apparatus through examination of the technical documentation referred to in point 3, without examination of a specimen (design type). It may be restricted to some aspects of the essential requirements as specified by the manufacturer or his authorised representative. |
| | 3. The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice. |
| | The application shall specify the aspects of the essential requirements for which examination is requested and shall include: |
| | (a) |
| | the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well; |
| | (b) |
| | a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body; |
| | (c) |
| | the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the apparatus conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the apparatus. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements: |
| | (i) |
| | a general description of the apparatus; |
| | (ii) |
| | conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.; |
| | (iii) |
| | descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the apparatus; |
| | (iv) |
| | a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied; |
| | (v) |
| | results of design calculations made, examinations carried out, etc.; |
| | (vi) |
| | test reports. |
| | 4. The notified body shall examine the technical documentation to assess the adequacy of the technical design of the apparatus in relation to the aspects of the essential requirements for which examination is requested. |
| | 5. The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer. |
| | 6. Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the apparatus concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the aspects of the essential requirements covered by the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached. |
| | The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured apparatus with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control. |
| | Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal. |
| | 7. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly. |
| | The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the apparatus with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate. |
| | 8. Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted. |
| | Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued. |
| | The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate. |
| | 9. The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the apparatus has been placed on the market. |
| | 10. The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate. |
| | PART B |
| | Module C: conformity to type based on internal production control |
| | 1. | Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the apparatus concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them. |
| | 2. | Manufacturing | The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured apparatus with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them. |
| | 3. | CE marking and EU declaration of conformity | 3.1. The manufacturer shall affix the CE marking to each individual apparatus that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive. | 3.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each apparatus model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the apparatus has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the apparatus model for which it has been drawn up. | A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request. |
| | 4. | Authorised representative | The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. |
| | ANNEX IV |
| | EU declaration of conformity (No Xxxx)
( 4 ) |
| | 1. Apparatus model/Product (product, type, batch or serial number): |
| | 2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative: |
| | 3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. |
| | 4. Object of the declaration (identification of apparatus allowing traceability; it may include a colour image of sufficient clarity where necessary for the identification of the apparatus): |
| | 5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: |
| | 6. References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared: |
| | 7. Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate: |
| | 8. Additional information: |
| | Signed for and on behalf of: |
| | (place and date of issue): |
| | (name, function) (signature): |
| | ANNEX V |
| | Time-limit for transposition into national law and date of application |
| | (referred to in Article 45) |
| | Directive | Time-limit for transposition | Date of application |
| | 2004/108/EC | 20 January 2007 | 20 July 2007 |
| | ANNEX VI |
| | Correlation table |
| | Directive 2004/108/EC | This Directive |
| | Article 1(1) | Article 1 and Article 2(1) |
| | Article 1(2) | Article 2(2)(a) to (c) |
| | Article 1(3) | Article 2(2)(d) |
| | Article 1(4) | Article 2(3) |
| | Article 1(5) | Article 2(4) |
| | Article 2(1)(a) | Article 3(1)(1) |
| | Article 2(1)(b) | Article 3(1)(2) |
| | Article 2(1)(c) | Article 3(1)(3) |
| | Article 2(1)(d) | Article 3(1)(4) |
| | Article 2(1)(e) | Article 3(1)(5) |
| | Article 2(1)(f) | Article 3(1)(6) |
| | Article 2(1)(g) | Article 3(1)(7) |
| | Article 2(1)(h) | Article 3(1)(8) |
| | Article 2(2) | Article 3(2) |
| | Article 3 | Article 4 |
| | Article 4 | Article 5 |
| | Article 5 | Article 6 |
| | Article 6 | Article 13 |
| | Article 7 | Article 14 |
| | Article 8 | Articles 16 and 17 |
| | Article 9(1) | Article 7(5) |
| | Article 9(2) | Article 7(6) |
| | Article 9(3) | Article 18(1) |
| | Article 9(4) | Article 18(2) |
| | Article 9(5) | Article 18(3) |
| | Articles 10 and 11 | Articles 37, 38 and 39 |
| | Article 12 | Chapter 4 |
| | Article 13 | Article 19 |
| | Article 14 | Article 45 |
| | Article 15 | Article 43 |
| | Article 16 | Article 44 |
| | Article 17 | Article 46 |
| | Article 18 | Article 47 |
| | Annex I | Annex I |
| | Annex II and point 1 of Annex IV | Annex II |
| | Annex III | Annex III |
| | Point 2 of Annex IV | Annex IV |
| | Annex V | Articles 16 and 17 |
| | Annex VI | Article 24 |
| | Annex VII | Annex VI |
| | STATEMENT OF THE EUROPEAN PARLIAMENT |
| | The European Parliament considers that only when and in so far as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as ‘comitology committees’ within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed. |
| | ( 1 ) Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1). |
| | ( 2 ) Constitution and Convention of the International Telecommunication Union adopted by the Additional Plenipotentiary Conference (Geneva, 1992) as amended by the Plenipotentiary Conference (Kyoto, 1994). |
| | ( 3 )
OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. |
| | ( 4 ) It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity. |
