This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2370
Regulation (EU) 2022/2370 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 amending Regulation (EC) No 851/2004 establishing a European centre for disease prevention and control
Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding
Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding
PE/82/2021/REV/1
PB L 314 van 06/12/2022, p. 1–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.12.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 314/1 |
VERORDENING (EU) 2022/2370 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 23 november 2022
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 5,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De Unie zet zich prioritair in voor de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid door middel van ziektepreventie en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid aan de hand van monitoring, beoordeling, verspreiding van informatie, betere paraatheid en vroegtijdige waarschuwing. |
|
(2) |
Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (het “Centrum”) werd opgericht bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) als een onafhankelijk Europees agentschap met als opdracht het opsporen en beoordelen van reeds aanwezige en nieuwe bedreigingen van de menselijke gezondheid als gevolg van overdraagbare ziekten en het verspreiden van informatie daarover. |
|
(3) |
Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organisation — WHO) de COVID-19-uitbraak uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. Gezien de uitdagingen bij het reageren op de pandemie is duidelijk geworden dat het EU-kader voor paraatheid en respons op gezondheidscrises moet worden versterkt teneinde het potentieel van de capaciteiten van de Unie en haar lidstaten om te reageren op toekomstige pandemieën beter te benutten. |
|
(4) |
In zijn besluit van 5 februari 2021 in het kader van strategisch onderzoek OI/3/2020/TE heeft de Europese Ombudsman een aantal belangrijke gebreken vastgesteld in de doeltreffendheid van de respons van het Centrum op de COVID-19-pandemie, onder meer wat betreft volledige en vergelijkbare gegevens, de mate van transparantie en de communicatie met het publiek. Deze tekortkomingen moeten in deze verordening worden aangepakt. |
|
(5) |
De capaciteit van het Centrum om nieuwe taken uit te voeren zal afhangen van de hoogte van de financiële steun die door de Unie beschikbaar wordt gesteld, alsook van de beschikbare interne en externe personele middelen. Om de nieuwe taken te kunnen vervullen waarmee het als gevolg van de COVID-19-pandemie wordt belast, heeft het Centrum voldoende financiële middelen en personeel nodig. Projectgerichte fondsen, zoals de middelen die zijn toegewezen in het kader van het EU4Health-programma, dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad (5), volstaan niet om in de toekomst te voorzien in de behoeften van het Centrum. |
|
(6) |
De overexploitatie van wilde dieren en andere natuurlijke hulpbronnen en het versnelde verlies aan biodiversiteit vormen een risico voor de menselijke gezondheid. Aangezien de gezondheid van mens, dier en milieu onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden, is het van cruciaal belang de “één gezondheid”-benadering te volgen om bestaande en opkomende crises het hoofd te bieden. |
|
(7) |
In een gezamenlijk advies, getiteld “Improving pandemic preparedness and management” (De paraatheid en beheersing van pandemieën verbeteren) van de groep van wetenschappelijk hoofdadviseurs van de Commissie, de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en de speciale adviseur van de voorzitter van de Commissie over de respons op COVID-19 wordt aanbevolen een permanent EU-adviesorgaan voor gezondheidsbedreigingen en -crises op te richten. |
|
(8) |
Bij deze verordening moeten de opdracht en de taken van het Centrum daarom worden uitgebreid teneinde het Centrum beter in staat te stellen de vereiste robuuste en onafhankelijke wetenschappelijke expertise te leveren en acties te ondersteunen die relevant zijn voor de preventie van, paraatheid voor, responsplanning voor en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de Unie, overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad (6). |
|
(9) |
De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat op grote schaal voorkomende overdraagbare ziekten ernstige gevolgen kunnen hebben voor patiënten met niet-overdraagbare ziekten, zoals uitstel of de onderbreking van behandelingen van (ex-)kankerpatiënten en mensen met geestelijkegezondheidsproblemen. Zorgverleners die zorg droegen voor patiënten met niet-overdraagbare ziekten stonden voor de uitdaging bij patiënten diagnoses te stellen en behandelingen te verrichten terwijl ze zelf veilig proberen te blijven. Bovendien liep de diagnosticering van bepaalde ziekten enorme vertragingen op, waardoor die ziekten soms pas in een vergevorderd stadium aan het licht kwamen. Daarnaast moet er nog veel kennis worden vergaard over het effect van overdraagbare ziekten op niet-overdraagbare ziekten, zoals de post-COVID-19-verschijnselen. De COVID-19-pandemie heeft ook de geestelijke en neurologische gezondheid in de schijnwerpers gezet. Mensen met dementie, hun mantelzorgers en familie hebben aangegeven dat de verschillende afstandsregels en lockdownmaatregelen grote gevolgen hebben gehad voor hun welzijn, en er zijn aanwijzingen dat de voortgang van de ziekte hierdoor werd versneld. Daarom moet rekening worden gehouden met de gevolgen van een ernstige uitbraak van een overdraagbare ziekte voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten en comorbiditeiten, gezien de aanzienlijke druk die hierdoor op de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels wordt uitgeoefend. |
|
(10) |
Het Centrum moet worden belast met het tijdig verstrekken van epidemiologische informatie en de analyse daarvan, epidemiologische modellering, anticipatie en prognose, relevante risicobeoordelingen en wetenschappelijk gemotiveerde aanbevelingen, waarin opties voor de preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten uiteen worden gezet. Risicobeoordelingen moeten in een zo kort mogelijk tijdsbestek worden uitgevoerd, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat noodzakelijke informatie desondanks in voldoende mate wordt verzameld. Het optreden van het Centrum moet in overeenstemming zijn met de “één gezondheid”-benadering, waarbij de onderlinge verbanden tussen de gezondheid van mens, dier en milieu worden erkend, aangezien veel uitbraken van overdraagbare ziekten zoönotisch van oorsprong zijn. Het Centrum moet, in nauwe samenwerking met de lidstaten, toezicht houden op de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten om uitbraken van overdraagbare ziekten op te sporen, te voorkomen, erop te reageren en van zulke uitbraken te herstellen, gebreken vaststellen en wetenschappelijk gemotiveerde aanbevelingen verstrekken om gezondheidszorgstelsels te verbeteren. Het toezicht op de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten moet gebaseerd zijn op overeengekomen indicatoren. Het Centrum moet bezoeken aan de lidstaten organiseren om aanvullende steun te verlenen voor preventie-, paraatheids- en responsplanningsactiviteiten. Het Centrum moet de uitvoering ondersteunen van acties die worden gefinancierd uit de desbetreffende financieringsprogramma’s en -instrumenten van de Unie en die verband houden met overdraagbare ziekten. Het moet ook richtsnoeren verstrekken voor patiëntenbeheer en professionele netwerken ondersteunen om behandelrichtlijnen te verbeteren op basis van een grondige beoordeling van het meest recente bewijsmateriaal. Het Centrum moet ondersteuning bieden bij de respons op epidemieën en uitbraken in de lidstaten en derde landen, met inbegrip van respons ter plaatse en opleiding van personeel, en tijdig objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke informatie over overdraagbare ziekten verstrekken aan het publiek. Het Centrum moet ook duidelijke samenwerkingsprocedures vaststellen met actoren op het gebied van de volksgezondheid in derde landen, alsook met internationale organisaties die bevoegd zijn op het gebied van de volksgezondheid, zoals de WHO, om zo bij te dragen tot de toezegging van de Unie om de paraatheids- en responscapaciteit van de partners te versterken. |
|
(11) |
Alle aanbevelingen, adviezen of richtsnoeren die het Centrum in het kader van deze verordening verstrekt zijn per definitie niet bindend voor de adressaten ervan. De aanbevelingen van het Centrum stellen het in staat zijn standpunten kenbaar te maken en een gedragslijn voor te stellen zonder de adressaten ervan wettelijke verplichtingen op te leggen. |
|
(12) |
Het is van essentieel belang dat het Centrum toegang heeft tot tijdige en volledige gegevens zodat het tijdig risicobeoordelingen kan uitvoeren en relevante aanbevelingen kan doen. Om de werkzaamheden van het Centrum doeltreffend te ondersteunen en de uitvoering van zijn opdracht te waarborgen, moet derhalve van de lidstaten worden verlangd dat zij tijdig, vergelijkbare gegevens aan het Centrum verstrekken over de surveillance van overdraagbare ziekten, zoals hiv, virale hepatitis B en C en tuberculose, alsook over gerelateerde bijzondere gezondheidsproblemen, namelijk antimicrobiële resistentie en gezondheidszorggerelateerde infecties, die verband houden met overdraagbare ziekten. De lidstaten moeten ook de beschikbare, voor de opdracht van het Centrum relevante wetenschappelijke en technische gegevens en informatie verstrekken, het Centrum in kennis stellen van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en informatie verstrekken over preventie-, paraatheids- en responsplanning en over de capaciteit van gezondheidszorgstelsels. Met het oog op de surveillance moeten er tijdschema’s, gevalsdefinities, indicatoren, normen, protocollen en procedures worden afgesproken tussen het Centrum en de lidstaten. De lidstaten moeten het Centrum over eventuele vertragingen bij de mededeling van gegevens informeren. De lidstaten moeten in ieder geval de bij deze verordening vereiste gegevens verstrekken, voor zover deze niet in strijd zijn met de waarborging van de nationale veiligheid. |
|
(13) |
De Commissie moet, in samenwerking met het Centrum, het Europees Milieuagentschap, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, stimuleren dat de analyse en de beoordeling van risico’s in verband met milieu-, klimaat- en voedselfactoren systematisch worden gecombineerd met epidemiologische surveillance, een en ander rekening houdend met de zwakke punten van de nationale gezondheidszorgstelsels en gericht op de kwetsbare groepen in de bevolking, teneinde toe te werken naar een holistische benadering van de preventie en vroegtijdige opsporing van overdraagbare ziekten. |
|
(14) |
Om de preventie-, paraatheids- en responsplanningsactiviteiten in de Unie te verbeteren, moet het beheer van speciale netwerken en netwerkactiviteiten van het Centrum worden uitgebreid om rekening te houden met het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2022/2371. Daartoe moet het Centrum zorgen voor coördinatie met en de Commissie, de lidstaten en het bij die verordening opgerichte Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC) voorzien van wetenschappelijke en technische expertise via speciale netwerken van coördinerende bevoegde instanties, onder meer door stimulering van de samenwerking binnen de nieuw opgerichte netwerken voor diensten van de Unie die het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong ondersteunen. |
|
(15) |
Om de doeltreffendheid van de epidemiologische surveillance in de Unie te vergroten, moet het Centrum worden belast met de voortdurende ontwikkeling van beveiligde en interoperabele digitale platforms en applicaties die de epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie ondersteunen, het gebruik mogelijk maken van digitale technologieën, zoals kunstmatige intelligentie en computermodellering en -stimulatie, bij het verzamelen en analyseren van gegevens, en met het voorzien van de lidstaten van wetenschappelijk en technisch advies ten behoeve van de ontwikkeling van geïntegreerde epidemiologische surveillancesystemen. |
|
(16) |
Om de Unie en de lidstaten beter in staat te stellen de epidemiologische situatie in te schatten en een nauwkeurige risicobeoordeling en -respons uit te voeren, moet het Centrum zich met name toeleggen op het in kaart brengen van opkomende gezondheidsbedreigingen, het toezicht op en de verslaglegging over trends in overdraagbare ziekten, het ondersteunen, coördineren en faciliteren van empirisch onderbouwde respons en het doen van aanbevelingen voor de verbetering van de programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten die op nationaal en Unieniveau zijn vastgesteld. Daarnaast heeft het Centrum tot taak om, in nauwe samenwerking met de lidstaten, de capaciteit van de nationale gezondheidszorgstelsels op het gebied van diagnose, preventie en behandeling van overdraagbare ziekten te monitoren , onder meer op genderbewuste wijze, de risicogroepen te identificeren die specifieke maatregelen vereisen, de correlatie te analyseren tussen ziekte-incidentie en maatschappelijke, omgevings- en klimaatfactoren, en de risicofactoren voor de overdracht en ernst van overdraagbare ziekten, alsook de onderzoeksbehoeften en -prioriteiten in kaart te brengen. Het Centrum moet deze taken uitvoeren op basis van een reeks gemeenschappelijke indicatoren die in nauwe samenwerking en samenspraak met de lidstaten worden ontwikkeld. Het Centrum moet samenwerken met aangewezen nationale knooppunten voor surveillance, die een netwerk vormen dat het Centrum strategisch advies verschaft over dergelijke aangelegenheden en dat het gebruik van ondersteunende sectoren, zoals gegevens en diensten van de EU-gegevensruimte, bevordert. Waar mogelijk en om overlapping van middelen en inspanningen tot een minimum te beperken, moeten de nationale knooppunten dezelfde zijn als de uit hoofde van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) bepaalde nationale knooppunten. |
|
(17) |
Het Centrum moet bijdragen tot de versterking van de capaciteit binnen de Unie om infectieuze agentia die een bedreiging van de volksgezondheid kunnen vormen, te diagnosticeren, op te sporen, in kaart te brengen en te karakteriseren door te zorgen voor de werking van een speciaal netwerk van EU-referentielaboratoria voor volksgezondheid, dat is opgezet overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2371, en te waarborgen dat die werking geïntegreerd verloopt. Dat netwerk is verantwoordelijk voor de bevordering van goede praktijken bij en het op elkaar afstemmen van diagnostiek, testmethoden, opleidingen in huidige en innovatieve procedures en het gebruik van tests, om te zorgen voor uniforme surveillance en melding en gestandaardiseerde procedures voor rapportage van ziekten en voor een betere kwaliteit van tests en surveillance. |
|
(18) |
In het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid als gevolg van een overdraagbare ziekte, moet het Centrum samenwerken met de lidstaten om patiënten die een behandeling nodig hebben waarbij gebruik wordt gemaakt van een stof van menselijke oorsprong, te beschermen tegen de overdracht van die ziekte. Om dit doel te bereiken moet het Centrum daarom een netwerk oprichten en beheren voor diensten die het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong ondersteunen. |
|
(19) |
Met het oog op het terugdringen van epidemieën en het versterken van de capaciteit om overdraagbare ziekten in de Unie te voorkomen, moet het Centrum, in samenwerking met de lidstaten zodat rekening kan worden gehouden met hun ervaringen en respectieve omstandigheden, een kader ontwikkelen voor de preventie van overdraagbare ziekten, waarin kwesties als ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, terughoudendheid tegenover vaccins, kennis van transmissieroutes, antimicrobiële resistentie, gezondheidseducatie, gezondheidskennis, ziektepreventie en gedragsverandering worden aangepakt. |
|
(20) |
Het Centrum moet de paraatheids- en responscapaciteit op Unie- en nationaal niveau verbeteren door de lidstaten en de Commissie wetenschappelijke en technische expertise te verstrekken. In dit verband heeft het Centrum, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de Commissie, verschillende taken waaronder het leveren van een bijdrage aan de ontwikkeling van kaders voor preventie-, paraatheids- en responsplannen op Unieniveau, het regelmatig evalueren en actualiseren van die kaders, het doen van wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen over de capaciteit die nodig is om ziekte-uitbraken te voorkomen, erop voorbereid te zijn en erop te reageren, en over de versterking van de nationale gezondheidszorgstelsels, onder meer door opleidingen te verzorgen en beste praktijken te delen. De kaders voor preventie-, paraatheids- en responsplannen van de Unie moeten als niet-bindende instrumenten worden beschouwd. Het Centrum moet meer gegevens verzamelen en analyseren over epidemiologische surveillance en gerelateerde bijzondere gezondheidsproblemen, de progressie van epidemische situaties, ongebruikelijke epidemische verschijnselen en nieuwe ziekten van onbekende oorsprong, ook in derde landen, alsook gegevens over moleculaire ziekteverwekkers en gezondheidszorgstelsels. Daartoe moet het Centrum zorgen voor passende datasets en procedures om raadpleging en een beveiligde overdracht van en toegang tot gegevens te vergemakkelijken, en moet het Centrum toewerken naar het in real time delen van gegevens, om wetenschappelijke en technische evaluaties van preventie- en bestrijdingsmaatregelen op het niveau van de Unie uit te voeren en samen te werken met de WHO, relevante agentschappen van de Unie en andere bevoegde instanties en organisaties die actief zijn op het gebied van gegevensverzameling. |
|
(21) |
Binnen zijn mandaat moet het Centrum tijdig reageren op de verzoeken van de lidstaten of de Commissie. |
|
(22) |
Verordening (EU) 2022/2371 voorziet in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (Early Warning and Response System — EWRS) waarmee op Unieniveau waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid kunnen worden gemeld en dat nog steeds door het Centrum wordt beheerd. Aangezien moderne technologieën een wezenlijke bijdrage kunnen leveren om gezondheidsbedreigingen te bestrijden en epidemieën in te dammen en tegen te gaan, moet het Centrum werken aan de actualisering van het EWRS zodat gebruik kan worden gemaakt van kunstmatige-intelligentietechnologieën en interoperabele en privacy-conserverende digitale instrumenten, zoals mobiele applicaties, met traceerfuncties voor personen die een risico lopen. Bij de uitvoering van die actualisering moet het Centrum de risico’s, zoals risico’s in verband met vertekende datasets, een gebrekkig systeemontwerp, een gebrek aan kwaliteitsgegevens en een te grote afhankelijkheid van geautomatiseerde besluitvorming, beperken en moet het niet vergeten hoe belangrijk het is waarborgen in te bouwen om die risico’s tijdens de ontwerp- en uitvoeringsfase van technologieën op het gebied van kunstmatige intelligentie te verminderen. |
|
(23) |
Het Centrum moet passende capaciteit creëren om de respons op internationaal en grensoverschrijdend interregionaal niveau en ter plaatse te ondersteunen, overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2371. Deze capaciteit moet het Centrum in staat stellen “EU-taskforce voor gezondheid”-teams te mobiliseren en in te zetten om de lokale respons op ziekteuitbraken ondersteunen en om gegevens in het veld te verzamelen. Het Centrum moet daarom zorgen voor een permanente capaciteit om missies in de lidstaten en derde landen uit te voeren en wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen te doen over de respons op gezondheidsbedreigingen. De “EU-taskforce voor gezondheid”-teams moeten ook kunnen worden ingezet in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming met de steun van het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties. De doeltreffende werking van de EU-taskforce voor gezondheid moet gebaseerd zijn op een grondige kennis van de landen, die kan worden verkregen door de inbreng van nationale deskundigen. Het Centrum moet ook steun verlenen aan de versterking van de paraatheidscapaciteit in het kader van de IGR in derde landen, teneinde ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en de gevolgen daarvan te bestrijden. Om de operationele interface tussen het Centrum en de lidstaten te versterken, moet het Centrum mechanismen in stand houden voor regelmatige detacheringen tussen het Centrum, de Commissie, deskundigen van de lidstaten en internationale organisaties, en moet het systematische en permanente regelingen binnen het Centrum invoeren, bijvoorbeeld via desk officers. |
|
(24) |
De nog door het Centrum op te zetten EU-taskforce voor gezondheid ter ondersteuning van de respons op uitbraken van ziekten die zich binnen of naar de Unie kunnen verspreiden, moet permanent zijn en vergezeld gaan van een kader voor het mobiliseren ervan. Daarnaast moet het Centrum de deelname van deskundigen inzake respons ter plaatse aan internationale responsteams vergemakkelijken ter ondersteuning van en in nauwe coördinatie met het Uniemechanisme voor civiele bescherming. Het Centrum moet zijn personeel en deskundigen uit de lidstaten en EER-landen, uit kandidaat-lidstaten en uit potentiële kandidaat-lidstaten, alsook uit landen van het Europees nabuurschapsbeleid en de partnerlanden, zoals bedoeld in Verordening (EU) 2021/947 van het Europees Parlement en de Raad (7), beter in staat stellen effectief deel te nemen aan missies ter plaatse en crisisbeheersing. |
|
(25) |
Deskundigen en belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, moeten worden betrokken bij en bijdragen aan de adviesprocessen van het Centrum. Inachtneming van de regels inzake transparantie en inzake belangenconflicten met betrekking tot de deelname van belanghebbenden moet worden gewaarborgd. |
|
(26) |
Het Centrum moet nauw samenwerken met de bevoegde instanties en internationale organisaties op het gebied van volksgezondheid, met name de WHO. Bij dergelijke samenwerking moet erop worden gelet dat dubbel werk wordt voorkomen. |
|
(27) |
Het Centrum moet op doeltreffende en transparante wijze communiceren met het publiek over bestaande en opkomende gezondheidsrisico’s. Wetenschappelijke studies van het Centrum moeten toegankelijk zijn. |
|
(28) |
Ter beoordeling van de doeltreffendheid en efficiëntie van de wettelijke bepalingen die op het Centrum van toepassing zijn, is het passend dat de Commissie de prestaties van het Centrum regelmatig evalueert. |
|
(29) |
Bij deze verordening mogen geen regelgevende bevoegdheden aan het Centrum worden verleend. |
|
(30) |
Het Centrum moet een informatiesysteem voor de uitwisseling van gerubriceerde en gevoelige niet-gerubriceerde informatie invoeren dat waarborgt dat die informatie met grote discretie wordt beheerd. |
|
(31) |
Persoonsgegevens over gezondheid worden in het kader van de toepasselijke wetgeving van de Unie op het gebied van gegevensbescherming als gevoelige gegevens beschouwd en genieten daarom een hoger beschermingsniveau. Alle verwerkingsactiviteiten van persoonsgegevens op grond van deze verordening door de lidstaten of het Centrum zijn onderworpen aan respectievelijk Verordening (EU) 2016/679 (8) en Verordening (EU) 2018/1725 (9) van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2002/58/EG (10) van het Europees Parlement en de Raad. De verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van deze verordening moeten voldoen aan de gegevensbeschermingsbeginselen van rechtmatigheid, billijkheid, transparantie, doelbinding, minimalisering van de gegevensverwerking, nauwkeurigheid, opslagbeperking, integriteit en vertrouwelijkheid. Waar mogelijk moeten de persoonsgegevens worden geanonimiseerd. Indien het specifieke doel van de verwerking niet kan worden verwezenlijkt met anonieme gegevens, moeten de persoonsgegevens waar mogelijk worden gepseudonimiseerd. In het geval van samenwerking tussen de gezondheidsautoriteiten van de Unie en derde landen, de WHO of andere internationale organisaties moet de doorgifte van persoonsgegevens aan derde landen of internationale organisaties altijd voldoen aan de voorschriften van Verordening (EU) 2018/1725. |
|
(32) |
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening betreffende de snelle mobilisatie en het snelle reactievermogen van de EU-taskforce voor gezondheid, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11). |
|
(33) |
Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk de uitbreiding van de opdracht en de taken van het Centrum zodat het beter in staat is de vereiste wetenschappelijke expertise te verstrekken en acties ter bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de Unie te ondersteunen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege het grensoverschrijdend karakter van de gezondheidsbedreigingen en de noodzaak van een snelle, beter gecoördineerde en coherente respons op nieuwe opkomende gezondheidsbedreigingen, beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. |
|
(34) |
Verordening (EG) nr. 851/2004 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 851/2004 wordt als volgt gewijzigd:
|
1) |
Artikel 2 wordt vervangen door: “Artikel 2 Definities Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
(*1) Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26).”." |
|
2) |
Artikel 3 wordt vervangen door: “Artikel 3 Opdracht en taken van het Centrum 1. Teneinde de Unie en de lidstaten beter in staat te stellen de menselijke gezondheid te beschermen door overdraagbare ziekten bij mensen en de daaraan gerelateerde bijzondere gezondheidsproblemen te voorkomen en bestrijden, heeft het Centrum tot taak bestaande en opkomende bedreigingen van de menselijke gezondheid als gevolg van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsproblemen in kaart te brengen en te beoordelen, daarover verslag uit te brengen, en, indien van toepassing, ervoor te zorgen dat informatie over die bedreigingen en gezondheidsproblemen op een gemakkelijk toegankelijke manier wordt gepresenteerd in samenwerking met de bevoegde instanties van de lidstaten of op eigen initiatief. Het Centrum handelt in samenwerking met bevoegde instanties van de lidstaten of op eigen initiatief via een speciaal netwerk. Het mandaat van het Centrum is ook om wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen en steun te verstrekken bij de coördinatie van de respons op dergelijke bedreigingen op nationaal niveau, het niveau van de Unie, en eventueel op grensoverschrijdend interregionaal en regionaal niveau. Bij het verstrekken van deze aanbevelingen werkt het Centrum waar nodig samen met de lidstaten en houdt het rekening met bestaande nationale plannen voor crisisbeheersing en de omstandigheden in elke lidstaat. In geval van andere uitbraken van ziekten van onbekende oorsprong die zich in of naar de Unie kunnen verspreiden, handelt het Centrum op eigen initiatief totdat de bron van de uitbraak bekend is. In geval van een uitbraak die duidelijk niet door een overdraagbare ziekte wordt veroorzaakt, handelt het Centrum uitsluitend in samenwerking met en op verzoek van de coördinerende bevoegde instanties en verstrekt het een risicobeoordeling. Bij de vervulling van zijn opdracht respecteert het Centrum de verantwoordelijkheden van de lidstaten, de Commissie en andere organen en agentschappen van de Unie alsmede de verantwoordelijkheden van derde landen en internationale organisaties die actief zijn op volksgezondheidsgebied, met name de WHO, teneinde de volledigheid, samenhang en complementariteit van het optreden te waarborgen en ervoor te zorgen dat het optreden wordt gecoördineerd. Het Centrum ondersteunt de werkzaamheden van het bij artikel 4 van Verordening (EU) 2022/2371 opgerichte Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC), de Raad, de lidstaten en, in voorkomend geval, andere structuren van de Unie om een doeltreffende samenhang tussen hun respectieve activiteiten te bevorderen en om de respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid binnen zijn mandaat te coördineren. 2. Het Centrum voert de volgende taken uit:
3. Het Centrum, de Commissie, de relevante organen en agentschappen van de Unie en de lidstaten werken op transparante wijze samen om een effectieve samenhang en synergieën tussen hun respectieve werkzaamheden te bevorderen.”. |
|
3) |
Artikel 4 wordt vervangen door: “Artikel 4 Verplichtingen van de lidstaten De lidstaten dragen zorg voor de coördinatie en de samenwerking met het Centrum met betrekking tot de in artikel 3 genoemde opdracht en taken door:
|
|
4) |
Artikel 5 wordt vervangen door: “Artikel 5 Beheer van speciale netwerken en netwerkactiviteiten 1. Het Centrum ondersteunt en zorgt voor de voortdurende ontwikkeling van de netwerkactiviteiten van de bevoegde instanties door het verstrekken van coördinatie en wetenschappelijke en technische expertise aan de Commissie en de lidstaten en door het beheer van speciale netwerken. 2. Het Centrum zorgt voor het geïntegreerde beheer van het netwerk voor epidemiologische surveillance bedoeld in artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) 2022/2371, de surveillance van gezondheidsgerelateerde milieugevaren bedoeld in artikel 2, lid 1, punt c), van die verordening, en het geïntegreerde beheer van het netwerk van EU-referentielaboratoria, als bedoeld in artikel 15 van die verordening. Het betreft hier met name de volgende werkzaamheden:
3. Het Centrum neemt door het beheer van het netwerk voor epidemiologische surveillance de volgende taken op zich:
4. Elke lidstaat wijst een coördinerende bevoegde instantie aan, en wijst tevens een nationale coördinator, nationale knooppunten en operationele contactpunten aan voor taken op het gebied van de volksgezondheid, waaronder epidemiologische surveillance, en voor verschillende ziektegroepen en individuele ziekten, alsook voor het verlenen van steun voor paraatheid en respons. De nationale knooppunten vormen netwerken die het Centrum van wetenschappelijk en technisch advies voorzien. De nationale knooppunten en operationele contactpunten die zijn aangewezen voor ziektespecifieke interacties met het Centrum vormen ziektespecifieke of ziektegroepspecifieke netwerken die onder andere als taak krijgen nationale surveillancegegevens aan het Centrum te zenden en het Centrum voorstellen te doen voor de preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten. De lidstaten stellen het Centrum en de andere lidstaten in kennis van de aanwijzingen als bedoeld in dit lid en van eventuele wijzigingen daarvan. 5. Het Centrum werkt samen met de bevoegde instanties, in het bijzonder bij voorbereidende werkzaamheden voor wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische bijstand, verzameling van vergelijkbare gegevens gebaseerd op gemeenschappelijke formaten waardoor ze gemakkelijk samengevoegd kunnen worden, en het in kaart brengen van nieuwe gezondheidsbedreigingen. 6. Het Centrum zorgt voor het beheer en de coördinatie van het in artikel 15 van Verordening (EU) 2022/2371 bedoelde netwerk van EU-referentielaboratoria ten behoeve van de diagnose, detectie, identificatie, genetische sequencing en karakterisering van infectieuze agentia die een bedreiging van de volksgezondheid kunnen vormen. 7. Het Centrum verleent wetenschappelijke en technische bijstand om de lidstaten te helpen hun detectie- en sequencingcapaciteit te ontwikkelen, met name in lidstaten die over onvoldoende capaciteit beschikken. 8. Het Centrum moedigt de ontwikkeling aan van voldoende capaciteit in de Unie voor de diagnose, detectie, identificatie en karakterisering van infectieuze agentia die de volksgezondheid kunnen bedreigen, door de samenwerking tussen deskundigen en referentielaboratoria te stimuleren. Het Centrum houdt de samenwerking in stand en breidt deze uit, en steunt de toepassing van kwaliteitsborgingsprogramma’s. 9. Het Centrum zorgt voor het beheer en de coördinatie van het netwerk van diensten van de lidstaten dat het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong ondersteunt, teneinde te helpen waarborgen dat die stoffen microbiologisch veilig zijn, door relevante uitbraken van ziekten die ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid kunnen vormen te monitoren, te beoordelen en te helpen bestrijden, en door patiënten die dergelijke stoffen nodig hebben, te beschermen.” |
|
5) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 5 bis Preventie van overdraagbare ziekten 1. Het Centrum ondersteunt de lidstaten bij de versterking van hun capaciteit voor preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten, en bij de verbetering en facilitering van het gegevensverzamelingsproces met interoperabele gegevensuitwisseling. 2. Het Centrum ontwikkelt, in nauwe samenwerking met de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere relevante organen en agentschappen van de Unie, alsook met internationale organisaties, een kader voor de preventie van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsproblemen, waaronder sociaal-economische risicofactoren, ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, antimicrobiële resistentie, gezondheidsbevordering, gezondheidseducatie, kennis op het gebied van gezondheid en gedragsverandering. 3. Het Centrum kan richtsnoeren verstrekken voor het opzetten van programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten. Het evalueert en monitort dergelijke programma’s teneinde de gegevens te leveren waarop wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen ten behoeve van de coördinatie, versterking en verbetering van deze programma’s worden gebaseerd op nationaal, grensoverschrijdend interregionaal en Unieniveau en zo nodig op internationaal niveau. 4. Het Centrum houdt toezicht op de vaccinatiegraad inzake ernstige overdraagbare ziekten in elke lidstaat, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de nationale en regionale vaccinatieschema’s. 5. Het Centrum coördineert onafhankelijke monitoringstudies naar de veiligheid en werkzaamheid van vaccins na het in de handel brengen ervan, en verzamelt nieuwe informatie, maakt gebruik van door de bevoegde instanties verzamelde relevante gegevens, of beide. Die werkzaamheden worden samen met het EMA verricht, met name via een nieuw vaccinmonitoringplatform.”. |
|
6) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 5 ter Preventie-, paraatheids- en responsplanning 1. Het Centrum levert wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen en wetenschappelijke en technische expertise aan de lidstaten en de Commissie, in samenwerking met relevante organen en agentschappen van de Unie, internationale organisaties en, in voorkomend geval, vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en organisaties op het gebied van de volksgezondheid, overeenkomstig passende werkafspraken met de Commissie op het gebied van preventie-, paraatheids- en responsplanning. 2. Het Centrum voert, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de Commissie, de volgende taken uit:
|
|
7) |
Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
8) |
Artikel 7 wordt vervangen door: “Artikel 7 Procedure voor wetenschappelijke adviezen 1. Het Centrum brengt wetenschappelijk advies uit over aangelegenheden die tot zijn opdracht behoren:
2. In de in lid 1 bedoelde verzoeken om wetenschappelijk advies wordt het aan te pakken wetenschappelijke vraagstuk en het betrokken belang daarvan voor de Unie duidelijk aangegeven, en wordt voldoende achtergrondinformatie over dat vraagstuk verstrekt. Indien de wetenschappelijke adviezen op een specifieke lidstaat zijn gericht, krijgt de betrokken lidstaat indien nodig de gelegenheid om een bijdrage te leveren in de vorm van expertise. 3. Het Centrum zorgt ervoor dat het snel op verzoeken om wetenschappelijke adviezen kan anticiperen en reageren zodat het de wetenschappelijke adviezen binnen een wederzijds overeengekomen tijdsbestek kan uitbrengen. De wetenschappelijke adviezen van het Centrum moeten toegankelijk en bruikbaar zijn voor beleidsmakers. 4. Ingeval er verschillende verzoeken worden gedaan in verband met dezelfde vraagstukken of ingeval het verzoek niet met lid 2 strookt, kan het Centrum weigeren een wetenschappelijk advies uit te brengen of in overleg met de verzoekende instelling, het verzoekend comité, het verzoekende agentschap of de verzoekende lidstaat, wijzigingen van dat verzoek om advies voorstellen. Afwijzingen van verzoeken worden door het Centrum ten overstaan van de verzoekende instelling, het verzoekend comité, het verzoekende agentschap of de verzoekende lidstaat gemotiveerd. 5. Ingeval het Centrum reeds een wetenschappelijk advies heeft uitgebracht over het specifieke onderwerp waarop een verzoek betrekking heeft en tot de conclusie is gekomen dat er geen wetenschappelijke elementen zijn die een nieuw onderzoek rechtvaardigen, verstrekt het de informatie die deze conclusie ondersteunt, aan de verzoekende instelling, het verzoekend comité, het verzoekende agentschap of de verzoekende lidstaat. 6. Het huishoudelijk reglement van het Centrum legt de vorm-, motiverings- en transparantievereisten voor de bekendmaking van een wetenschappelijk advies vast.”. |
|
9) |
Artikel 8 wordt vervangen door: “Artikel 8 Werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons 1. Het Centrum ondersteunt en assisteert de Commissie door het EWRS te beheren overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2022/2371 en door samen met de lidstaten te zorgen voor de capaciteit voor gecoördineerde en tijdige respons op gezondheidsbedreigingen. 2. De taken van het Centrum omvatten het:
3. Het Centrum werkt samen met de Commissie, het HSC en de lidstaten om de rapportage van relevante gegevens via het EWRS te verbeteren, met als doel de digitalisering van dit proces en de integratie ervan in de nationale surveillancesystemen aan te moedigen. 4. Het Centrum werkt samen met de Commissie en het HSC om het EWRS permanent te actualiseren, onder meer voor het gebruik van moderne technologieën, zoals digitale mobiele applicaties, kunstmatige intelligentie, computermodellering en simulatiemodellen, of andere technologieën voor geautomatiseerde contacttracering en waarschuwingsapplicaties, daarbij voortbouwend op de door de lidstaten ontwikkelde technologieën voor contacttracering, en om de functionele eisen van het EWRS te definiëren. 5. Het Centrum werkt samen met de Commissie, het HSC, het e-gezondheidsnetwerk en deskundigen in de lidstaten om de functionele eisen voor contacttracerings- en waarschuwingsapplicaties of indien nodig andere digitale tools, en de interoperabiliteit daarvan nader te bepalen, rekening houdend met de bestaande infrastructuur en diensten, zoals plaatsbepalingsdiensten die door het ruimtevaartprogramma van de EU worden geleverd. 6. Het Centrum is verantwoordelijk voor de wettigheid, beveiliging en vertrouwelijkheid van de verwerking van persoonsgegevens in het EWRS en in het kader van de interoperabiliteit van contacttracerings- en waarschuwingsapplicaties, of indien nodig andere digitale tools, overeenkomstig de artikelen 33 en 36 van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (*2). (*2) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).”." |
|
10) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 8 bis Beoordeling van risico’s voor de volksgezondheid 1. Het Centrum verstrekt risicobeoordelingen overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EU) 2022/2371, in het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en punt a), ii), van die verordening, met inbegrip van die welke verband houden met voor stoffen van menselijke oorsprong die mogelijk door overdraagbare ziekten worden getroffen, of in artikel 2, lid 1, punt d), van die verordening. Dergelijke risicobeoordelingen worden tijdig verstrekt. 2. De in lid 1 bedoelde risicobeoordelingen omvatten algemene en gerichte empirisch onderbouwde aanbevelingen en responsopties als basis voor de coördinatie in het HSC, zoals met betrekking tot:
3. Voor de toepassing van lid 1 coördineert het Centrum de opstelling van risicobeoordelingen door, waar passend, nationale knooppunten of deskundigen van de lidstaten, desbetreffende agentschappen of internationale organisaties zoals de WHO te betrekken. Het Centrum stelt een reglement van orde vast voor risicobeoordelingen, met name wat betreft de betrokkenheid van deskundigen, om ervoor te zorgen dat de deskundigheid van de lidstaten onafhankelijk en representatief is. 4. Indien de risicobeoordeling buiten het mandaat van het Centrum valt, en op verzoek van het agentschap of orgaan dat de risicobeoordeling binnen zijn mandaat uitvoert, verstrekt het Centrum aan het agentschap of orgaan onverwijld alle betreffende informatie en gegevens waarover het beschikt. 5. Het Centrum werkt samen met de lidstaten om hun risicobeoordelingscapaciteit te verbeteren.” |
|
11) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 8 ter Coördinatie van de respons 1. Het Centrum ondersteunt de coördinatie van de respons in het HSC als bedoeld in artikel 21 van Verordening (EU) 2022/2371, in het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i), en punt a), ii), van die verordening, met inbegrip van die welke verband houden met voor stoffen van menselijke oorsprong die mogelijk door overdraagbare ziekten kunnen worden getroffen, of in artikel 2, lid 1, punt d), van die verordening, met name door empirisch onderbouwde aanbevelingen en opties te verstrekken voor:
2. Het Centrum ondersteunt een gecoördineerde respons van de Unie op verzoek van een lidstaat, de Raad, de Commissie, het HSC of van organen of agentschappen van de Unie.”. |
|
12) |
Artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
13) |
Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
14) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 11 bis Ondersteuning van de internationale paraatheid en respons ter plaatse 1. Het Centrum richt een EU-taskforce voor gezondheid op en zorgt voor een permanente capaciteit en een versterkte noodcapaciteit om deze te mobiliseren en te gebruiken. De EU-taskforce voor gezondheid verleent bijstand met betrekking tot verzoeken om preventie-, paraatheids- en responsplanning, lokale reacties op uitbraken van overdraagbare ziekten en evaluaties na afloop van de actie in de lidstaten en in derde landen, een en ander in samenwerking met de WHO. De EU-taskforce voor gezondheid omvat het personeel van het Centrum en deskundigen uit de lidstaten, fellowshipprogramma’s en internationale en non-profitorganisaties. Onder gebruikmaking van het specifieke netwerk van EU-referentielaboratoria of van zijn eigen middelen ontwikkelt het Centrum capaciteiten om veldepidemiologie en -onderzoek uit te voeren en relevante gegevens te verzamelen, bijvoorbeeld over varianten van overdraagbare ziekten. 2. Het Centrum ontwikkelt in samenwerking met de Commissie een kader voor de vaststelling van de organisatiestructuur en het gebruik van de permanente capaciteit van de EU-taskforce voor gezondheid. Op gezamenlijk verzoek van de Commissie en de lidstaten wordt de versterkte noodcapaciteit van de EU-taskforce voor gezondheid gemobiliseerd. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de procedures vast voor de mobilisering van de versterkte noodcapaciteit van de EU-taskforce voor gezondheid. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30 bis, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 3. Het Centrum zorgt ervoor dat de EU-taskforce voor gezondheid wordt gecoördineerd met de capaciteiten van het Europees medisch korps, andere relevante capaciteiten in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming en mechanismen van internationale organisaties, en dat de taskforce complementair is aan deze capaciteiten en ze integreert. 4. Via de EU-taskforce voor gezondheid stelt het Centrum Uniedeskundigen inzake respons ter plaatse ter beschikking van de internationale responsteams die worden gemobiliseerd in het kader van het mechanisme van het WHO-programma voor noodsituaties in de volksgezondheid en het wereldwijde netwerk voor alarmering en interventie (Global Outbreak Alert and Response Network — GOARN), overeenkomstig passende werkafspraken met de Commissie. 5. Op verzoek van de Commissie bevordert het Centrum in samenwerking met de lidstaten de ontwikkeling van de capaciteiten voor respons ter plaatse en van de deskundigheid op het gebied van crisisbeheersing bij zijn personeel en bij experts uit de lidstaten en EER-landen, en uit kandidaat-lidstaten en potentiële kandidaat-lidstaten, alsook uit landen van het Europees nabuurschapsbeleid en de partnerlanden. 6. Door een mechanisme in te stellen voor het mobiliseren en gebruiken van de EU-taskforce voor gezondheid, houdt het Centrum de permanente capaciteit van de EU-taskforce voor gezondheid in stand en vergroot het de landspecifieke kennis die nodig is om, op gezamenlijk verzoek van de Commissie en de betrokken lidstaten, missies naar de lidstaten uit te voeren om empirisch onderbouwde aanbevelingen te doen inzake paraatheid voor en respons op bedreigingen van de gezondheid en om binnen het kader van zijn mandaat evaluaties na afloop van de actie uit te voeren. 7. Op verzoek van de Commissie en de lidstaten neemt het Centrum deel aan langdurige capaciteitsopbouwprojecten ter versterking van de paraatheidscapaciteiten in het kader van de IGR in niet-Europese derde landen, met name in partnerlanden.”. |
|
15) |
Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
16) |
Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
17) |
In artikel 16, lid 2, wordt punt b) vervangen door:
|
|
18) |
Artikel 17 wordt vervangen door: “Artikel 17 Benoeming van de directeur 1. De directeur wordt door de raad van bestuur benoemd op basis van een lijst van ten minste drie kandidaten die de Commissie opstelt na een open sollicitatieprocedure waarvoor in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een door de raad van bestuur gevalideerde oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is verschenen. Deze benoeming geldt voor een periode van vijf jaar, die eenmaal met maximaal vijf jaar kan worden verlengd. 2. Alvorens te worden benoemd, wordt de door de raad van bestuur voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en vragen van leden van deze instelling te beantwoorden.”. |
|
19) |
Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
20) |
In artikel 19 wordt lid 2 vervangen door: “2. De leden van de raad van bestuur, de directeur, de leden van het adviesforum en de externe deskundigen die aan de wetenschappelijke panels deelnemen, leggen een verbintenisverklaring af alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen worden jaarlijks schriftelijk afgelegd en zijn beschikbaar voor het publiek.”. |
|
21) |
Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
22) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 20 bis Bescherming van persoonsgegevens 1. Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2016/679 (*4) en Richtlijn 2002/58/EG (*5) van het Europees Parlement en de Raad, noch aan de verplichtingen van instellingen, organen en instanties van de Unie met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2018/1725 bij het uitoefenen van hun taken. 2. Het Centrum verwerkt geen persoonsgegevens, tenzij zulks noodzakelijk is voor de uitvoering van zijn opdracht. In voorkomend geval worden de persoonsgegevens zodanig geanonimiseerd dat de betrokkene niet kan worden geïdentificeerd. (*4) Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1)." (*5) Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).”." |
|
23) |
Artikel 21 wordt vervangen door: “Artikel 21 Beroepsgeheim en vertrouwelijkheid 1. Onverminderd artikel 20 maakt het Centrum informatie die het ontvangt met een met redenen omkleed verzoek om die informatie als vertrouwelijk te behandelen, niet aan derden bekend, tenzij het gaat om informatie die ter bescherming van de volksgezondheid openbaar gemaakt moet worden als de omstandigheden dat vereisen. Door een lidstaat ter beschikking gestelde vertrouwelijke informatie wordt niet bekend gemaakt zonder voorafgaande toestemming van deze lidstaat. De veiligheidsvoorschriften van de Commissie betreffende de bescherming van gerubriceerde EU-informatie, die zijn neergelegd in de Besluiten (EU, Euratom) 2015/443 (*6) en (EU, Euratom) 2015/444 (*7) van de Commissie zijn van toepassing op de werkzaamheden van het Centrum en zijn personeel. 2. De leden van de raad van bestuur, de directeur, de leden van de adviescommissie, de externe deskundigen die aan de wetenschappelijke panels deelnemen en het personeel van het Centrum zijn ook na beëindiging van hun functie onderworpen aan de geheimhoudingsplicht overeenkomstig artikel 339 VWEU. 3. De conclusies van de door het Centrum uitgebrachte wetenschappelijke adviezen met betrekking tot de te verwachten gezondheidseffecten worden in geen geval geheimgehouden. 4. Het Centrum legt in zijn huishoudelijk reglement de praktische regeling voor de uitvoering van de in de leden 1 en 2 bedoelde geheimhoudingsregels vast. 5. Het Centrum treft alle maatregelen om ervoor te zorgen dat de voor het uitoefenen van zijn taak relevante informatie wordt uitgewisseld met de Commissie, de lidstaten, en waar nodig andere instellingen, organen en instanties van de Unie, en internationale organisaties en derde landen, een en ander overeenkomstig passende werkafspraken met de Commissie. 6. Het Centrum ontwikkelt, gebruikt en beheert een informatiesysteem voor de uitwisseling van gerubriceerde en gevoelige niet-gerubriceerde informatie als bedoeld in dit artikel. (*6) Besluit (EU, Euratom) 2015/443 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende veiligheid binnen de Commissie (PB L 72 van 17.3.2015, blz. 41)." (*7) Besluit (EU, Euratom) 2015/444 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende de veiligheidsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie (PB L 72 van 17.3.2015, blz. 53).”." |
|
24) |
Artikel 22 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
25) |
Artikel 23 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
26) |
Artikel 24 wordt vervangen door: “Artikel 24 Toepassing van het Financieel Reglement Artikel 70 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 is van toepassing op de kwijting voor de uitvoering van de begroting, de controles en de boekhoudregels van het Centrum.”. |
|
27) |
Artikel 25 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
28) |
Artikel 26 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
29) |
In artikel 27 wordt lid 1 vervangen door: “1. De contractuele aansprakelijkheid van het Centrum wordt beheerst door de wet die op het betrokken contract van toepassing is. Het Hof van Justitie van de Europese Unie is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het Centrum gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat.”. |
|
30) |
Artikel 28 wordt vervangen door: “Artikel 28 Toetsing van de wettigheid van handelingen 1. De lidstaten, de leden van de raad van bestuur en de rechtstreeks en individueel betrokken derden kunnen elke uitdrukkelijk of stilzwijgend gestelde handeling van het Centrum ter toetsing van de wettigheid ervan aan de Commissie voorleggen (“administratief beroep”). 2. Elk administratief beroep bij de Commissie geschiedt binnen 15 dagen vanaf de dag waarop de betrokken derde voor het eerst kennis van de handeling heeft gekregen. 3. De Commissie neemt een besluit binnen een maand. Indien binnen die termijn geen besluit is genomen, geldt dit als impliciet besluit tot verwerping van het administratief beroep. 4. Overeenkomstig artikel 263 VWEU kan bij het Hof van Justitie van de Europese Unie een procedure aanhangig worden gemaakt om een expliciet of impliciet besluit van de Commissie ter verwerping van het administratief beroep als bedoeld in lid 3 van dit artikel, ongedaan te maken.”. |
|
31) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 30 bis Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij Verordening (EU) 2022/2371 ingestelde comité inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (*12). 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. Indien het comité geen advies uitbrengt, neemt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. (*12) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).”." |
|
32) |
Artikel 31 wordt vervangen door: “Artikel 31 Herzieningsclausule 1. Uiterlijk in 2025 dient de Commissie bij het Europees Parlement, de Raad en de raad van bestuur een verslag in over de activiteiten van het Centrum, met inbegrip van een beoordeling van:
2. Uiterlijk in 2025, en vervolgens om de 5 jaar, geeft de Commissie opdracht tot een onafhankelijke externe evaluatie van de prestaties van het Centrum aan zijn doelstellingen, mandaat, taken en procedures. Deze onafhankelijke externe evaluatie wordt uitgevoerd op basis van een taakomschrijving, die indien nodig met de raad van bestuur wordt besproken. De onafhankelijke externe evaluatie richt zich met name op de vraag of het noodzakelijk is het mandaat van het Centrum te wijzigen, en op de financiële implicaties daarvan. Bij de eerste evaluatie wordt nagegaan of het haalbaar is het mandaat van het Centrum uit te breiden tot het aanpakken van de gevolgen van grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid voor niet-overdraagbare ziekten. De raad van bestuur bestudeert de conclusies van de onafhankelijke externe evaluatie en kan, indien nodig, aanbevelingen doen aan de Commissie voor wijzigingen in het Centrum, zijn werkmethoden en de reikwijdte van zijn opdracht. De Commissie zendt het evaluatieverslag en de aanbevelingen toe aan het Europees Parlement en de Raad. 3. De Commissie kan op basis van de in lid 2 bedoelde onafhankelijke externe evaluatie of indien zij van oordeel is dat voortzetting van de werkzaamheden van het Centrum niet langer gerechtvaardigd is in het licht van zijn doelstellingen, mandaat en taken, voorstellen de desbetreffende bepalingen van deze verordening dienovereenkomstig te wijzigen. 4. De Commissie brengt verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad en de raad van bestuur, indien nodig, over de aanbeveling van de raad van bestuur en over de resultaten van haar evaluaties uit hoofde van de leden 2 en 3. Die resultaten worden openbaar gemaakt.”. |
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 23 november 2022.
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
R. METSOLA
Voor de Raad
De voorzitter
M. BEK
(1) PB C 286 van 16.7.2021, blz. 109.
(2) PB C 300 van 27.7.2021, blz. 76.
(3) Standpunt van het Europees Parlement van 4 oktober 2022 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 24 oktober 2022.
(4) Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1).
(5) Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1).
(6) Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (zie bladzijde 26 van dit Publicatieblad).
(7) Verordening (EU) 2021/947 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juni 2021 tot vaststelling van het Instrument voor nabuurschapsbeleid, ontwikkeling en internationale samenwerking – “Global Europe”, tot wijziging en intrekking van Besluit nr. 466/2014/EU van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EU) 2017/1601 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG, Euratom) nr. 480/2009 van de Raad (PB L 209 van 14.6.2021, blz. 1).
(8) Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(9) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(10) Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).
(11) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).