1)

“gebruiksaanwijzing in elektronische vorm”: een door het hulpmiddel in elektronische vorm weergegeven gebruiksaanwijzing, opgeslagen op tezamen met het hulpmiddel door de fabrikant geleverde draagbare elektronische opslagmedia of beschikbaar gesteld via software of een website;

2)

“professionele gebruikers”: personen die het medische hulpmiddel tijdens hun werk in het kader van beroepsmatige gezondheidszorg gebruiken;

3)

“vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen”: hulpmiddelen en toebehoren ervan die bestemd zijn om in een specifieke locatie in een zorginstelling te worden geïnstalleerd, vastgezet of anderszins bevestigd, zodat zij niet van deze locatie kunnen worden verwijderd of losgemaakt zonder het gebruik van gereedschappen of apparatuur, en die niet specifiek bestemd zijn om in een mobiele zorginstelling te worden gebruikt.

1)

de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4 toont aan dat het veiligheidsniveau gelijk of beter is wanneer de gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm wordt aangeboden;

2)

zij bieden een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aan in alle lidstaten waar het product ter beschikking wordt gesteld of in gebruik wordt genomen, tenzij hiertegen gegronde redenen zijn aangevoerd in de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4;

3)

zij beschikken over een systeem om de gebruiksaanwijzing in papieren vorm zonder extra kosten aan de gebruiker te verstrekken binnen de in de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4 vastgestelde termijn en uiterlijk binnen zeven kalenderdagen na ontvangst van een verzoek van de gebruiker of op het tijdstip van de levering van het hulpmiddel indien hier bij de bestelling om is verzocht;

4)

zij verstrekken, op het hulpmiddel of in een brochure, informatie over voorzienbare medische noodsituaties en, bij hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft, informatie over de wijze waarop het hulpmiddel in werking wordt gezet;

5)

zij dragen zorg voor het juiste ontwerp en functioneren van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm en stellen documentatie betreffende de hiertoe uitgevoerde keuring en validatie ter beschikking;

6)

zij dragen er bij medische hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft, zorg voor dat de weergave van de gebruiksaanwijzing niet een veilig gebruik van het hulpmiddel belemmert, met name op het gebied van medische bewaking en de ondersteuning van levensfuncties;

7)

zij verstrekken in hun catalogus of in andere relevante productinformatie gegevens over de software en hardware die benodigd zijn om de gebruiksaanwijzing weer te geven;

8)

zij beschikken over een systeem om duidelijk te kunnen aangeven dat de gebruiksaanwijzing is gewijzigd en iedere gebruiker van het hulpmiddel daarvan in kennis te stellen wanneer de wijziging noodzakelijk was om veiligheidsredenen;

9)

voor hulpmiddelen met een bepaalde houdbaarheidsdatum, met uitzondering van implanteerbare hulpmiddelen, houden zij de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm ter beschikking van de gebruikers gedurende tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht en gedurende ten minste twee jaar na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het laatst geproduceerde hulpmiddel;

10)

voor hulpmiddelen zonder een bepaalde houdbaarheidsdatum en voor implanteerbare hulpmiddelen houden zij de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm gedurende 15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking van de gebruikers;

11)

de gebruiksaanwijzing is beschikbaar op hun website in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden;

12)

er zijn doeltreffende systemen en procedures ingesteld om ervoor te zorgen dat gebruikers van een hulpmiddel die de gebruiksaanwijzing van de website hebben gedownload, op de hoogte kunnen worden gebracht van bijwerkingen of correcties van die gebruiksaanwijzing;

13)

alle uitgegeven oudere elektronische versies van de gebruiksaanwijzing zijn beschikbaar op de website.