1.

Apoteket, een staatsonderneming die tot juli 2009 het alleenrecht had op de detailverkoop van geneesmiddelen in Zweden, produceert en verkoopt twee geneesmiddelen zonder daarvoor een vergunning overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 ( 2 ) te hebben verkregen. Abcur, een onderneming die twee daarmee vergelijkbare geneesmiddelen produceert en verkoopt en hiervoor een vergunning overeenkomstig verordening nr. 726/2004 heeft verkregen, heeft een schadevordering ingesteld tegen Apoteket. Haar claim ziet zowel op het feit dat Apoteket de geneesmiddelen zonder vergunning vervaardigt als op de door Apoteket met betrekking tot de aanbieding van de geneesmiddelen gebezigde maatregelen. In de onderhavige zaak gaat het om de vraag of de betrokken geneesmiddelen binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83/EG ( 3 ) vallen, of de richtlijnen 2005/29/EG ( 4 ) en 2006/114/EG ( 5 ) van toepassing zijn, en zo ja, of aan de materiële vereisten ervan is voldaan.

2.

Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 (zoals gewijzigd) bepaalt:

„Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.”

3.

Artikel 3 van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:

„Deze richtlijn is niet van toepassing op:

[...]”

4.

Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 (zoals gewijzigd) bepaalt:

„Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.”

5.

Artikel 87, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt:

„De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.”

6.

Artikel 2, onder d), van richtlijn 2005/29 definieert „handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten” als „iedere handeling, omissie, gedraging, voorstelling van zaken of commerciële communicatie, met inbegrip van reclame en marketing, van een handelaar, die rechtstreeks verband houdt met de verkoopbevordering, verkoop of levering van een product aan consumenten”.

7.

Artikel 3, lid 4, van richtlijn 2005/29 bepaalt:

„In geval van strijdigheid tussen de bepalingen van deze richtlijn en andere communautaire voorschriften betreffende specifieke aspecten van oneerlijke handelspraktijken, prevaleren laatstgenoemde voorschriften en zijn deze van toepassing op deze specifieke aspecten.”

8.

Overeenkomstig artikel 2, onder a), van richtlijn 2006/114 wordt verstaan onder:

„‚reclame’: iedere mededeling bij de uitoefening van een commerciële, industriële of ambachtelijke activiteit of van een vrij beroep ter bevordering van de afzet van goederen of diensten, met inbegrip van onroerende goederen, rechten en verplichtingen”.

9.

Abcur AB (hierna: „Abcur”) is een farmaceutisch bedrijf dat de geneesmiddelen Metadon DnE en Noradrenalin Abcur vervaardigt en in de handel brengt.

10.

Apoteket AB is een Zweedse staatsonderneming. Zij bezat tot 1 juli 2009 het alleenrecht op de detailverkoop van geneesmiddelen in Zweden. Vóór die datum bracht zij Metadon APL en Noradrenalin APL in de handel.

11.

Apoteket Farmaci is een dochteronderneming van Apoteket AB die geneesmiddelen levert aan provincies, gemeenten en particuliere ondernemingen alsook aan publieke en private gezondheidszorgverleners. Zij heeft ook een zeventigtal ziekenhuisapotheken in beheer.

12.

Noradrenalin Abcur 1 mg/ml is toegelaten tot de verkoop als geneesmiddel sinds 3 juli 2009. Het is sinds oktober/november 2009 op de markt. Het wordt alleen verkocht in 10 × 4 ml-verpakkingen. Het product bevat de infuusoplossing noradrenaline, een farmaceutisch preparaat dat hoofdzakelijk wordt gebruikt voor de behandeling van acute lage bloeddruk in noodgevallen en intensieve zorg. Noradrenaline is een zogenoemd „hospital-only” geneesmiddel [„alleen voor ziekenhuisgebruik” bestemd geneesmiddel]. „Hospital-only” geneesmiddelen zijn niet voor individuele patiënten op recept verkrijgbaar. Zij worden gekocht of besteld door bedrijven en overheidsinstanties die verantwoordelijk zijn voor de onder hen ressorterende gezondheidszorginstellingen. Voor de levering van noradrenaline is een recept van een arts in een gezondheidszorginstelling vereist.

13.

Vóór 3 juli 2009 kende Zweden geen handelsvergunning voor het geneesmiddel noradrenaline. Vóór die datum werd in de behoefte in Zweden voorzien met Noradrenalin APL, dat werd geproduceerd door Apotek Produktion och Laboratorier AB (hierna: „APL”), een volle dochteronderneming van Apoteket AB. Het product werd door gezondheidszorginstellingen bij Apoteket Farmaci besteld wanneer er sprake was van een op voorhand bekende en betrekkelijk onmiddellijke behoefte.

14.

Metadon DnE is een farmaceutisch preparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van opiatenverslaafden. Het behoort tot de groep narcotica en kan alleen worden voorgeschreven door artsen met een bijzondere bevoegdheid om verdovende middelen voor te schrijven. Voordat Metadon DnE op 10 augustus 2007 werd toegelaten was er geen goedgekeurd methadongeneesmiddel in Zweden en werd alleen in de behoefte voorzien door Metadon APL, dat tussen 2000 en 2011 door de bedrijven van Apoteket in Zweden werd verkocht. Metadon DnE en Metadon APL bevatten dezelfde werkzame stof, hebben dezelfde sterkte en farmaceutische vorm, worden verkocht in flessen en worden op dezelfde wijze gebruikt. Metadon DnE en Metadon APL verschillen van elkaar in hun suiker- en alcoholgehalte en in smaak.

15.

Abcur heeft een vordering aanhangig gemaakt tegen Apoteket Farmaci, stellende dat Apoteket Farmaci de Zweedse wetgeving heeft geschonden door reclame te maken voor Noradrenalin APL vanaf 30 oktober 2009 tot en met 30 juni 2010 (zaak C‑544/13), en voor Metadon APL vanaf 15 november 2006 tot en met 30 juni 2010 (zaak C‑545/13), aangezien Noradrenalin APL en Metadon APL geneesmiddelen zijn die binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 (en met name artikel 87) vallen. Abcur vordert ook schadevergoeding.

16.

Bij beslissingen van 11 oktober 2013, ingekomen bij de griffie van het Hof op 21 oktober 2013, heeft het Stockholms tingsrätt besloten de behandeling van beide zaken te schorsen en zich met prejudiciële vragen tot het Hof te wenden.

17.

In zaak C‑544/13 stelt het Stockholms tingsrätt het Hof de volgende prejudiciële vragen:

18.

In zaak C‑545/13 stelt het Stockholms tingsrätt het Hof de volgende prejudiciële vragen:

19.

Bij beschikking van 12 december 2013 heeft de president van het Hof de twee zaken gevoegd.

20.

De verwerende partijen in het hoofdgeding, de Portugese regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Ter terechtzitting van 6 november 2014 hebben partijen in het hoofdgeding, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie hun standpunten mondeling toegelicht.

21.

De eerste vraag in de zaken C‑544/13 en C‑545/13 heeft betrekking op de bereiding van de betrokken geneesmiddelen. Deze vraag betreft in wezen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83. De verwijzende rechter wenst te vernemen of een receptplichtig geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de bevoegde instantie van een lidstaat of krachtens verordening nr. 726/2004 ( 7 ), onder een van de uitzonderingen van artikel 3, punt 1 of 2, van richtlijn 2001/83 valt, in het bijzonder wanneer er een ander goedgekeurd geneesmiddel is met dezelfde werkzame stof, dezelfde concentratie en in dezelfde farmaceutische vorm.

22.

De twee zaken hebben meer bijzondere aspecten: het ontbreken van een voorafgaand medisch recept voor Noradrenalin APL en Metadon APL, en de bereiding van Metadon APL op een andere locatie dan die waar het wordt verstrekt.

23.

Hoewel de vraag uitdrukkelijk verwijst naar artikel 3 van richtlijn 2001/83 lijkt bij de verwijzende rechter onduidelijkheid te bestaan over het verband tussen artikelen 2 en 3. Derhalve moet eerst worden opgehelderd of aan de voorwaarden van artikel 2 moet zijn voldaan voordat de vraag naar de toepasselijkheid van artikel 3 aan de orde komt.

24.

Het verband tussen artikelen 2 en 3 van richtlijn 2001/83 is inderdaad niet zo duidelijk als het op het eerste gezicht lijkt. Krachtens artikel 2, lid 1, is de richtlijn van toepassing op geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd. Artikel 3 sluit de toepassing van de richtlijn in een aantal gevallen uit. In casu zijn de eerste twee gevallen relevant: namelijk geneesmiddelen die volgens de Formula magistralis of volgens de Formula officinalis in de apotheek worden bereid.

25.

Impliceert artikel 2 van richtlijn 2001/83 dat niet industrieel vervaardigde geneesmiddelen van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 zijn uitgesloten, zoals de verwerende partijen in het hoofdgeding stellen?

26.

Ik meen van niet.

27.

Ik zou het Hof willen voorleggen dat uit artikel 2 niet kan worden afgeleid dat alle industrieel vervaardigde geneesmiddelen automatisch buiten de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 vallen. Dan zouden immers bepaalde onderdelen van artikel 3 overbodig zijn, omdat artikel 2 er reeds in voorziet. De opsomming van gevallen in artikel 3 is heterogeen. Om maar een paar voorbeelden te noemen, sommige van de bedoelde gevallen hebben betrekking op niet-industriële vervaardiging (zoals bijvoorbeeld de punten 1 en 2) terwijl andere juist industriële vervaardiging betreffen (punten 3, 4 en 5) ( 8 ). De punten 1 en 2 van artikel 3 zijn slechts een nadere concretisering van artikel 2 aan de hand van specifieke gevallen. ( 9 )

28.

Met betrekking tot de punten 1 en 2 van artikel 3 ben ik het derhalve eens met advocaat-generaal Sharpston, die in haar conclusie voor het arrest Novartis Pharma stelde dat artikel 3 van richtlijn 2001/83 aangeeft welke geneesmiddelen als niet op de in artikel 2 beschreven wijze bereid moeten worden aangemerkt. ( 10 )

29.

Ik zie bovendien niet in waarom de Uniewetgever alle niet industrieel of door middel van een industrieel procedé vervaardigde geneesmiddelen van de werkingssfeer van de richtlijn zou hebben willen uitsluiten. Aangezien het hoofddoel van de richtlijn de bescherming van de volksgezondheid is, zou het Hof de werkingssfeer van de richtlijn niet te restrictief moeten uitleggen. Ik ben derhalve van mening dat artikel 3, punten 1 en 2, voorziet in een nadere specificatie van artikel 2. Met andere woorden, in mijn lezing van de richtlijn moet in het hoofdgeding aan de voorwaarden van artikel 3 zijn voldaan wil de toepassing van de richtlijn zijn uitgesloten.

30.

Ik zal derhalve thans de punten 1 en 2 van artikel 3 en de door de verwijzende rechter vermelde feiten en omstandigheden analyseren.

31.

Artikel 3, punt 1, bevat de volgende drie voorwaarden: in de eerste plaats moet het gaan om een geneesmiddel, in de tweede plaats moet het in de apotheek worden bereid en in de derde plaats moet het volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid. Deze voorwaarden volgen ondubbelzinnig uit de tekst van artikel 3, punt 1. Artikel 3, punt 2 bevat eveneens drie voorwaarden die uit de bewoordingen ervan voortvloeien: de eerste twee zijn dezelfde als die van artikel 3, punt 1. Bovendien moet het betrokken geneesmiddel overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd. Het belangrijkste verschil tussen artikel 3, punt 1, en artikel 3, punt 2, is derhalve dat punt 2 geen medisch recept verlangt. ( 11 )

32.

Een geneesmiddel wordt in artikel 1, punt 2, gedefinieerd als a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens, of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. De betrokken producten zijn zonder enige twijfel geneesmiddelen in de zin van deze definitie.

33.

Ingewikkelder ligt het met de criteria voor bereiding in de apotheek en medisch recept voor een bepaalde patiënt of rechtstreekse verstrekking van een overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee bereid geneesmiddel aan de klanten van die apotheek. Ik zal deze achtereenvolgens onderzoeken.

34.

Richtlijn 2001/83 geeft geen definitie van „apotheek”. Andere handelingen van afgeleid Unierecht voor zover mij bekend evenmin.

35.

Ter terechtzitting is de vraag gerezen of richtlijn 2005/36/EG betreffende de erkenning van beroepskwalificaties zou kunnen worden ingeroepen. ( 12 ) Ik meen van niet. In de eerste plaats heeft die richtlijn, aangezien zij beroepskwalificaties en opleiding betreft, betrekking op apothekers en niet op apotheken. In de tweede plaats bevat de richtlijn zelfs geen aanzet tot een definitie van apotheker. ( 13 ) Het Hof heeft in dit verband geoordeeld dat vaststaat dat richtlijn 2005/36 noch enige andere maatregel houdende tenuitvoerlegging van de door het Verdrag gewaarborgde verkeersvrijheden voorziet in voorwaarden voor de toegang tot werkzaamheden op farmaceutisch gebied die een nadere precisering bevatten van de kring van personen die het recht hebben om een apotheek te exploiteren. ( 14 )

36.

Dit roept de vraag op naar de normatieve betekenis van „apotheek” in artikel 3 van richtlijn 2001/83: dient dit begrip door het Hof op een autonome en logischerwijze dus eenvormige wijze voor de gehele Europese Unie te worden uitgelegd of verwijst het eenvoudigweg naar het begrip „apotheek” in elke afzonderlijke lidstaat van de Europese Unie?

37.

De verwerende partijen in het hoofdgeding menen dat het aan de verwijzende rechter staat op basis van het nationale recht te bepalen wat als apotheek moet worden aangemerkt.

38.

Mijns inziens liggen de zaken niet zo eenvoudig als de verwerende partijen in het hoofdgeding wellicht wensen.

39.

Volgens vaste rechtspraak van het Hof vereisen de eenvormige toepassing van het Unierecht en het gelijkheidsbeginsel dat de bewoordingen van een Unierechtelijke bepaling die voor de betekenis en de draagwijdte ervan niet uitdrukkelijk naar het recht van de lidstaten verwijst, normaliter in de gehele Europese Unie autonoom en uniform worden uitgelegd ( 15 ), rekening houdend met de context van de bepaling en het doel van de betrokken regeling. ( 16 ) De zaak ligt echter anders wanneer de Uniewetgever uitdrukkelijk heeft volstaan met een beperkte harmonisatie.

40.

Met betrekking tot het begrip „apotheek” in de zin van richtlijn 2001/83 heeft de Uniewetgever erkend dat de specifieke voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking via de kleinhandel niet op het niveau van de Unie zijn geharmoniseerd en dat de lidstaten bijgevolg binnen de grenzen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking kunnen opleggen. ( 17 ) In het arrest Caronna heeft het Hof uitdrukkelijk naar deze vaststelling verwezen in het kader van de uitlegging van de bepalingen van titel VII ( 18 ) van richtlijn 2001/83. ( 19 ) Het Hof constateert vervolgens dat bijgevolg de regeling die geldt voor de personen die belast zijn met de detailverkoop van geneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat verschilt. ( 20 ) In een niet-nakomingsprocedure naar aanleiding van een door een lidstaat voorziene afwijking van de fundamentele Verdragsbepalingen inzake de vrijheid van vestiging en het vrije verkeer van kapitaal heeft het Hof bovendien geoordeeld dat het recht van de Unie niet afdoet aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun socialezekerheidsstelsels in te richten, en met name om maatregelen te nemen om gezondheidsdiensten zoals apotheken te organiseren. ( 21 )

41.

Uit het voorgaande maak ik twee dingen op: ten eerste, het begrip „apotheek” is niet op abstracte en alomvattende wijze op het niveau van de Unie geharmoniseerd en, ten tweede, aan de zojuist aangehaalde rechtspraak is geen steun te ontlenen voor de uitlegging van het begrip „apotheek” in artikel 3 van richtlijn 2001/83.

42.

Hoewel richtlijn 2001/83 niet op abstracte wijze omschrijft wat onder een „apotheek” wordt verstaan, heeft het begrip „apotheek” in artikel 3, punten 1 en 2, mijns inziens niettemin een autonome en uniforme betekenis wanneer het erom gaat te bepalen welk soort entiteiten geneesmiddelen mag bereiden volgens de Formula magistralis of volgens de Formula officinalis. Anders zou de werkingssfeer van de hele richtlijn binnen de Europese Unie op uiteenlopende wijze kunnen worden geïnterpreteerd en zou de uniforme toepassing van de richtlijn in gevaar komen. Dat kan niet de bedoeling van de Uniewetgever geweest zijn.

43.

In deze context zou ik met betrekking tot de toepassing van artikel 3, punten 1 en 2, ’s Hofs aandacht willen vestigen op de definitie van de Commissie in haar schriftelijke opmerkingen, van een apotheek als een fysieke inrichting met het recht op verkoop, levering, controle en bereiding van geneesmiddelen (in kleine hoeveelheden). Er kan rechtstreeks aan klanten worden geleverd (detailhandelsapotheek) of aan „bevoegde mensen in de gezondheidssector” (detailhandels- of ziekenhuisapotheken). Deze definitie komt mij aantrekkelijk voor omdat zij is gebaseerd op bepalingen van richtlijn 2001/83 die naar verschillende functies van een apotheek verwijzen: verstrekking in het klein ( 22 ), controle van de authenticiteit van geneesmiddelen ( 23 ) en bereiding van geneesmiddelen ( 24 ). De bepalende elementen voor de definitie zijn derhalve in de richtlijn zelf gelegen.

44.

Hoewel het aan de nationale rechter staat om vast te stellen of APL een apotheek is, zet ik daar in casu evenwel vraagtekens bij. Het komt mij veeleer voor dat APL gewoon een productie-eenheid is. ( 25 )

45.

Wat de uitlegging van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 in verband met het geneesmiddel Noradrenalin APL betreft, wenst de verwijzende rechter te vernemen hoe het feit moet worden beoordeeld dat door ziekenhuizen bestellingen worden gedaan voordat een individuele patiënt is geïdentificeerd. Met betrekking tot Metadon APL vraagt hij zich ook af of dit geneesmiddel op grond van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 op basis van een abonnement kan worden geleverd, dit wil zeggen, zonder een individueel recept in elk afzonderlijk geval.

46.

Het is evident dat in de zojuist genoemde gevallen een medisch recept voor een bepaalde patiënt in de zin van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 na de levering van de betrokken geneesmiddelen wordt afgegeven. Met betrekking tot Noradrenalin APL zou kunnen worden gesteld dat, gezien het feit dat geneesmiddelen die noradrenaline bevatten met name worden gebruikt in noodsituaties en een recept voor dit soort geneesmiddelen bijgevolg in de regel zal worden afgegeven nadat het aan het ziekenhuis is geleverd, artikel 3, punt 1, ruim moet worden uitgelegd teneinde een dergelijke situatie erin onder te brengen.

47.

Toch meen ik dat hier voorzichtigheid geboden is. De bewoordingen van artikel 3, punt 1, impliceren mijns inziens dat de patiënt geïdentificeerd moet zijn voordat het geneesmiddel wordt bereid. Artikel 3, punt 1, dient niet ruimer te worden uitgelegd, zelfs al heeft deze uitlegging tot gevolg dat bepaalde geneesmiddelen zoals Noradrenalin APL in principe niet onder artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 vallen.

48.

Ten slotte wil ik nog opmerken dat naar mijn mening het doel van artikel 3, punt 1, nu juist is gelegen in het feit dat elke individuele situatie verschillend is. De bepaling strekt ertoe apotheken in staat te stellen op kleine schaal op de persoon toegesneden geneesmiddelen te bereiden voor individuele patiënten. ( 26 ) Derhalve moeten de bewoordingen van artikel 3, punt 1, mijns inziens strikt worden uitgelegd – ik zie geen mogelijkheid voor een ruime uitlegging van deze bepaling.

49.

Hoe moet het feit dat Metadon APL op een andere locatie wordt bereid dan die waar het wordt verstrekt in deze context worden beoordeeld? De verwijzende rechter vermeldt deze omstandigheid alleen met betrekking tot de uitlegging van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83. Hij vraagt zich af of deze omstandigheid de toepassing van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 uitsluit.

50.

Volgens de Commissie moeten de voornaamste fasen van de bereiding van een farmaceutisch product plaatsvinden in een apotheek. Een laboratorium kan als zodanig niet als een apotheek worden beschouwd, al kan het er wel een onderdeel van vormen.

51.

Het Verenigd Koninkrijk betoogt dat artikel 3, punten 1 en 2, slechts vereist dat de betrokken geneesmiddelen door of onder toezicht van een apotheker worden bereid en dat niet wordt verlangd dat het geneesmiddel wordt bereid op dezelfde locatie als waar het aan de klant wordt verstrekt. Bovendien zou er volgens het Verenigd Koninkrijk geen reden zijn voor een dergelijk vereiste aangezien het vaak gemakkelijker zal zijn, en veiliger en zekerder kan zijn, om geneesmiddelen op een andere locatie te bereiden dan die waar het aan de klanten wordt verstrekt.

52.

Ik voor mij vind de bewoordingen van artikel 3, punt 2, zeer duidelijk: het geneesmiddel is voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek bestemd. Wanneer niet kan worden vastgesteld dat de plaats van bereiding en de plaats van verstrekking zich in dezelfde apotheek bevinden wordt niet aan dit criterium voldaan. Ik acht de loutere aanwezigheid van een apotheker onvoldoende. ( 27 ) Een soepelere uitlegging, zelfs uit gemaksoverwegingen, zoals het Verenigd Koninkrijk lijkt voor te stellen in zijn schriftelijke opmerkingen, is derhalve niet aanvaardbaar.

53.

De verwijzende rechter verwijst naar artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83. Hij brengt in herinnering dat deze bepaling kan worden ingeroepen om een geneesmiddel uit te sluiten van de bepalingen van richtlijn 2001/83 wanneer er op de nationale markt geen equivalent is toegelaten of beschikbaar is. Hij meent dat een dergelijke beperking mogelijkerwijze ook van toepassing is met betrekking tot de uitzonderingen van artikel 3, punten 1 en 2.

54.

Ik meen van niet.

55.

Een dergelijke aanname kan niet uit de bewoordingen van artikel 3, punten 1 en 2, worden afgeleid. Zoals het Verenigd Koninkrijk terecht opmerkt, geeft de uitsluiting in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 een lidstaat de mogelijkheid de bepalingen van de richtlijn buiten toepassing te verklaren op geneesmiddelen om te voorzien in speciale behoeften. Die situatie is niet voorzien in artikel 3, punten 1 en 2. Deze laatste bepalingen staan de bereiding van farmaceutische producten toe onafhankelijk van de vraag of andere geschikte equivalente geneesmiddelen voor bereiding anders dan in apotheken zijn toegelaten. Bovendien heeft het Hof reeds geoordeeld dat wanneer er op de nationale markt geneesmiddelen zijn toegelaten en beschikbaar zijn met dezelfde actieve stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die welke de behandelend arts meent te moeten voorschrijven om zijn patiënten te verzorgen, er immers geen sprake kan zijn van „speciale behoeften” in de zin van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 waarvoor een uitzondering moet worden gemaakt op het in artikel 6, lid 1, van deze richtlijn gestelde vereiste van een VHB [vergunning voor het in de handel brengen]. ( 28 )

56.

Ik geef het Hof derhalve in overweging op de eerste vraag te antwoorden dat voor de toepassing van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 in elk afzonderlijk geval een medisch recept voor een bepaalde patiënt moet voorafgaan aan de bereiding van een geneesmiddel in de apotheek. Voor de toepassing van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 is van rechtstreekse verstrekking van een geneesmiddel aan een klant geen sprake wanneer de plaats van bereiding en de plaats van verstrekking niet beide onderdeel vormen van dezelfde apotheek. Het is voor de toepassing van artikel 3, punt 1 of 2, irrelevant of er een ander goedgekeurd geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, dezelfde concentratie en dezelfde aanbiedingsvorm op de markt is.

57.

Met zijn tweede vraag in zaak C‑545/13 wenst te verwijzende rechter te vernemen of richtlijn 2005/29 ook van toepassing is op een onder richtlijn 2001/83 vallend geneesmiddel met betrekking tot de ervoor gemaakte reclame. De vraag is derhalve of richtlijnen 2001/83 en 2005/29 parallel kunnen worden toegepast.

58.

In beginsel kunnen de twee richtlijnen mijns inziens parallel worden toegepast.

59.

Richtlijn 2005/29 is een richtlijn met horizontale werking die een volledige harmonisatie ( 29 ) tot stand brengt van de potentieel tegenstrijdige belangen van de bepalingen van de interne markt voor goederen en diensten en consumentenbescherming. ( 30 ) Dit betekent dat door de lidstaten geen afwijkende nationale bepalingen kunnen worden vastgesteld op gebieden die binnen de werkingssfeer van de richtlijn vallen. ( 31 )

60.

Artikel 3, lid 3, van de richtlijn bepaalt met betrekking tot de verhouding met andere bepalingen van afgeleid Unierecht dat de richtlijn geen afbreuk doet aan de communautaire ( 32 ) of nationale voorschriften inzake gezondheids- en veiligheidsaspecten van producten. ( 33 ) Voorts bepaalt artikel 3, lid 4, van de richtlijn dat in geval van strijdigheid tussen de bepalingen van deze richtlijn en andere communautaire voorschriften betreffende specifieke aspecten van oneerlijke handelspraktijken, laatstgenoemde voorschriften prevaleren en van toepassing zijn op deze specifieke aspecten. Zoals de Commissie terecht opmerkt in haar schriftelijke opmerkingen brengt deze bepaling een hiërarchische relatie tot stand tussen de richtlijn en sectorspecifieke Unierechtelijke regels inzake oneerlijke handelspraktijken. ( 34 )

61.

Uit een lezing in onderling verband van artikel 7, lid 5, en bijlage II bij richtlijn 2005/29 blijkt bovendien het complementaire karakter van de twee richtlijnen: krachtens deze bepalingen wordt de door het Unierecht vereiste informatie met betrekking tot commerciële communicatie, inclusief reclame en marketing, als essentieel beschouwd met het oog op het kwalificeren van een misleidende omissie.

62.

Ten slotte zij opgemerkt dat de vraag van de verwijzende rechter beperkt is tot de toepasselijkheid van richtlijn 2005/29 en zich niet uitstrekt tot de materiële vereisten van de richtlijn.

63.

De verwijzende rechter zou mijns inziens echter nota dienen te nemen van de volgende overwegingen. ( 35 )

64.

De ratio legis van richtlijn 2005/29 is dat handelspraktijken van ondernemingen geoorloofd zijn voor zover zij niet bij de richtlijn zijn verboden. ( 36 )

65.

De werkingssfeer van de richtlijn is beperkt tot handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten. ( 37 ) Dit heeft voor het hoofdgeding tot gevolg dat alleen de voor consumenten toegankelijke informatie geacht kan worden binnen de werkingssfeer van de richtlijn te vallen. Tegen deze achtergrond vallen alle door de verwijzende rechter vermelde gegevens die niet voor een consument toegankelijk zijn buiten de werkingssfeer van de richtlijn.

66.

Ik breng bovendien in herinnering dat de richtlijn, zoals in overweging 7 ervan wordt aangegeven, „handelspraktijken [betreft] die rechtstreeks verband houden met het beïnvloeden van beslissingen van de consument over transacties met betrekking tot producten”.

67.

Met betrekking tot de laatste twee punten, die feitenkwesties betreffen die tot de bevoegdheid van de nationale rechter behoren aangezien het betrokken geneesmiddel, Metadon APL, alleen op doktersvoorschrift voor een persoon „verkrijgbaar” is, moet ik bekennen dat ik bezwaarlijk ruimte zie voor de toepassing van de richtlijn. Deze richtlijn heeft betrekking op consumentenbescherming. Ik meen dat de consument, in casu de patiënt, voldoende wordt beschermd door de arts die het geneesmiddel voorschrijft.

68.

Mogelijk is de verwijzende rechter echter bijvoorbeeld van mening dat er een verband bestaat tussen de verstrekte informatie en beïnvloeding van de arts om het geneesmiddel op verzoek van de consument/patiënt voor te schrijven. Wellicht beschikt een apotheker naar nationaal recht ook over een zekere beslissingsvrijheid met betrekking tot het doktersvoorschrift, in de zin dat hij een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof aan een consument/patiënt kan verstrekken. In die gevallen kan richtlijn 2005/29 toepassing vinden.

69.

Ik zou het Hof derhalve in overweging willen geven op de tweede vraag in zaak C‑545/13 te antwoorden, dat bij de beoordeling of reclamemaatregelen voor een receptplichtig geneesmiddel dat is bereid in de omstandigheden van het hoofdgeding, onder richtlijn 2005/29 vallen, voor ogen moet worden gehouden dat de werkingssfeer van de richtlijn is beperkt tot handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten en dat de richtlijn betrekking heeft op handelspraktijken die rechtstreeks verband houden met het beïnvloeden van beslissingen van de consument over transacties met betrekking tot producten.

70.

Gelet op mijn antwoord op de eerste vraag zijn de resterende vragen hypothetisch. De hiernavolgende analyse is derhalve alleen bedoeld voor het geval het Hof mijn hiervoor uiteengezette redenering niet zou volgen en van oordeel is dat richtlijn 2001/83 niet van toepassing is omdat niet aan de criteria van artikel 3, punt 1 of 2, is voldaan.

71.

Met deze vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of in geval van niet-toepasselijkheid van richtlijn 2001/83, richtlijn 2005/29 van toepassing is op het hoofdgeding en of de maatregelen in het hoofdgeding onder deze richtlijn vallen. Hij wil derhalve weten of de regels die van toepassing zijn op reclame voor Metadon APL als niet-geharmoniseerde regels kunnen worden beschouwd dan wel of richtlijn 2005/29 van toepassing is.

72.

Ik zie niet in waarom richtlijn 2005/29 niet van toepassing zou zijn: wanneer richtlijn 2005/29, zoals hiervoor is uiteengezet, in beginsel parallel aan richtlijn 2001/83 kan worden toegepast, kan zij a fortiori worden toegepast op gevallen die buiten de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 vallen.

73.

Met betrekking tot de materiële vereisten van richtlijn 2005/29 verwijs ik naar mijn beschouwingen in de punten 63 tot en met 69 hierboven.

74.

De verwijzende rechter onderkent dat de titels VIII en VIII bis van richtlijn 2001/83 alleen toepassing vinden in gevallen die onder richtlijn 2001/83 vallen en een volledige harmonisatie van reclamemaatregelen tot stand brengen ( 38 ), maar vraagt zich af welke regels van toepassing zijn in gevallen waarin de toepassing van richtlijn 2001/83 is uitgesloten op grond van artikel 3, punt 1 of 2, of artikel 5, lid 1, van die richtlijn.

75.

Het Hof is nog niet verzocht om een uitspraak over de verhouding tussen de richtlijnen 2001/83 en 2006/114 in gevallen waarin richtlijn 2001/83 niet van toepassing is.

76.

De verwijzende rechter lijkt de mening toegedaan dat de volledige harmonisatie inzake reclame voor geneesmiddelen krachtens richtlijn 2001/83 impliceert dat richtlijn 2006/114 zelfs niet van toepassing is op de reclame voor geneesmiddelen die op grond van artikel 3 van richtlijn 2001/83 buiten de werkingssfeer van die richtlijn valt. Met andere woorden, de nationale wetgeving inzake reclame voor geneesmiddelen die onder artikel 3 van richtlijn 2001/83 valt, zou niet zijn geharmoniseerd. In dit verband wijst de verwijzende rechter op een aantal arresten van het Hof, met name het arrest Ludwigs-Apotheke. ( 39 )

77.

Ik kan mij niet in die benadering vinden.

78.

In het arrest Ludwigs-Apotheke heeft het Hof geoordeeld dat de geneesmiddelen die onder een bepaling van de Duitse geneesmiddelenwet vielen, waren uitgesloten van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 en dat de bepalingen van titel VIII van deze richtlijn, betreffende reclame, hierop dus niet van toepassing waren. ( 40 ) Vervolgens onderzocht het Hof de verenigbaarheid van een reclameverbod als dat van de Duitse geneesmiddelenwet met de bepalingen van het EG-Verdrag betreffende het vrije verkeer van goederen. ( 41 )

79.

Het feit dat het Hof de Duitse wettelijke regeling niet heeft onderzocht in het licht van de destijds toepasselijke richtlijn inzake misleidende reclame ( 42 ) betekent mijns inziens niet dat de wetgeving van de Europese Unie betreffende misleidende reclame niet van toepassing zou zijn op geneesmiddelen die buiten de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 vallen. ( 43 )

80.

Het Hof heeft slechts in een beperkt aantal arresten uitlegging gegeven aan richtlijn 2006/114. ( 44 ) Ik wil daarom enige uitgangspunten met betrekking tot deze richtlijn uiteenzetten. Ten eerste is richtlijn 2006/114 van toepassing op twee verschillende soorten gevallen: misleidende reclame, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder b), en vergelijkende reclame, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c). Ten tweede voorziet de richtlijn, zoals blijkt uit artikel 8, lid 1, ervan, met betrekking tot vergelijkende reclame in minimumvoorschriften, en biedt zij de lidstaten de mogelijkheid voorschriften te handhaven of aan te nemen met het oog op een verdergaande bescherming van handelaren en concurrenten met betrekking tot misleidende reclame, terwijl zij met betrekking tot vergelijkende reclame een volledige harmonisatie van de regels van de lidstaten tot stand brengt. Zoals, ten derde, blijkt uit artikel 1 van de richtlijn is de werkingssfeer van de richtlijn wat misleidende reclame betreft, beperkt tot de onderlinge relaties tussen ondernemingen terwijl dat niet het geval is bij de bepalingen inzake vergelijkende reclame, die ook van toepassing zijn in het kader van voor consumenten bestemde reclame. ( 45 ) Wat misleidende reclame betreft, worden de relaties tussen ondernemingen en consumenten beheerst door richtlijn 2005/29.

81.

Richtlijn 2006/14 is mijns inziens een horizontale norm, in de zin dat zij op alle economische sectoren van toepassing is, tenzij er voor een dergelijke sector bijzondere regels gelden. Bij gebreke van een expliciete uitsluiting van richtlijn 2006/114 moet zij derhalve van toepassing worden geacht.

82.

Deze vaststelling impliceert evenwel niet dat er geen wisselwerking zou zijn tussen de hoofdstukken inzake reclame van richtlijn 2001/83 en richtlijn 2006/114 in een geval waarin richtlijn 2001/83 niet van toepassing is. Mijns inziens zijn er, zoals wij hierna zullen zien, met name goede redenen voor uitsluiting van het soort in artikel 86, lid 2, van richtlijn 2001/83 bedoelde maatregelen.

83.

Derhalve moet op deze vraag worden geantwoord dat richtlijn 2006/114 in beginsel van toepassing is op reclame voor geneesmiddelen in gevallen waarin richtlijn 2001/83 niet van toepassing is.

84.

Ten slotte vraagt de verwijzende rechter of de door de verwerende partijen in het hoofdgeding gebezigde maatregelen reclame vormen in de zin van richtlijn 2006/114. Hij wenst aldus in wezen te vernemen of de etikettering, de prijsstelling en de verstrekking van zuiver feitelijke informatie over de betrokken geneesmiddelen, reclame vormen in de zin van richtlijn 2006/114. De verwijzende rechter, die goed bekend lijkt te zijn met de rechtspraak van het Hof over de uitlegging van richtlijn 2006/114, wijst er nadrukkelijk op dat het begrip reclame nog niet is uitgelegd met betrekking tot het soort maatregelen dat in het bij hem aanhangige geding aan de orde is.

85.

De verwijzende rechter heeft een uitlegging van het begrip „reclame” blijkbaar nodig om vast te stellen of de maatregelen van Apoteket als misleidende reclame kunnen worden aangemerkt.

86.

Overeenkomstig artikel 2, onder a), van richtlijn 2006/114 wordt onder „reclame” verstaan: iedere mededeling bij de uitoefening van een commerciële, industriële of ambachtelijke activiteit of van een vrij beroep ter bevordering van de afzet van goederen of diensten. Dit is, zoals het Hof heeft bevestigd, een „bijzonder ruime definitie” ( 46 ), in de zin dat reclame „zeer uiteenlopende vormen kan aannemen” ( 47 ).

87.

Artikel 86, lid 2, sluit een reeks maatregelen uit van de toepassing van titel VIII van richtlijn 2001/83, zoals de etikettering en de bijsluiter en concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan.

88.

Ik zou willen stellen dat dergelijke maatregelen geen „reclame” in de zin van artikel 2, onder a), van richtlijn 2006/114, kunnen vormen aangezien de algemene regel inzake reclame die voor marktdeelnemers geldt niet restrictiever kan zijn dan een bijzondere regel. De tegenovergestelde zienswijze zou tot de eigenaardige situatie leiden dat de regels inzake reclame voor een geneesmiddel dat onder richtlijn 2001/83 valt minder strikt zouden zijn dan die voor een geneesmiddel dat buiten de werkingssfeer van die richtlijn valt.

89.

Zoals de Commissie terecht heeft aangetekend in haar schriftelijke opmerkingen, is het essentiële punt of objectief kan worden vastgesteld dat de voorstelling van zaken is gegeven met het oog op de bevordering van de afzet van een goed of de verstrekking van een dienst.

90.

Het Hof heeft bovendien in het arrest MSD Sharp & Dohme geoordeeld dat artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 in beginsel niet de mogelijkheid uitsluit dat publicaties of boodschappen die louter objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. ( 48 ) Het oordeelde: „Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame uit in de zin van deze richtlijn. Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel ( 49 ) valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen.” ( 50 )

91.

Mijns inziens dient deze redenering analoog op richtlijn 2006/114 te worden toegepast.

92.

Het staat aan de verwijzende rechter om deze feiten en omstandigheden vast te stellen teneinde te beoordelen of en in hoeverre de betrokken activiteiten in het hoofdgeding reclame vormen in de zin van richtlijn 2006/114.

93.

Ik geef het Hof derhalve in overweging op deze vraag te antwoorden, dat bij de beoordeling of reclamemaatregelen voor een receptplichtig geneesmiddel dat is bereid in de omstandigheden van het hoofdgeding binnen de werkingssfeer van richtlijn 2006/114 vallen, voor ogen moet worden gehouden dat de werkingssfeer van de richtlijn beperkt is tot de onderlinge relaties tussen ondernemingen voor zover het misleidende reclame betreft, en dat het bepalende criterium is of een voorstelling van zaken is gegeven met het vooropgezette doel de afzet van het betrokken goed te bevorderen.

94.

Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van Stockholms tingsrätt (Zweden) als volgt te beantwoorden:

95.

Voor het geval het Hof de uitlegging in punten 1 en 3 hierboven niet mocht volgen, geef ik het in overweging de resterende vragen als volgt te beantwoorden: