TOELICHTING
1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
Beproefde technologieën zijn relatief eenvoudige hulpmiddelen met veel voorkomende en stabiele ontwerpen die weinig ontwikkeling vertonen, bekende veiligheids- en klinische prestatiekenmerken en een lange geschiedenis op de markt. Criteria voor het identificeren van beproefde technologieën zijn vastgesteld in de richtsnoeren van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen MDCG ( MDCG 2020-6 ).
Artikel 61, lid 6, punt b), van Verordening (EU) 2017/745 bevat een lijst van technologieën die, omdat zij beproefde technologieën zijn, in aanmerking kunnen komen voor een vereenvoudigde aanpak, in dit geval vrijstelling van de verplichting om een klinisch onderzoek uit te voeren. Verder verleent artikel 61, lid 8, de Commissie de bevoegdheid om de lijst met beproefde technologieën uit te breiden tot hulpmiddelen die vergelijkbaar zijn met de in de lijst opgenomen hulpmiddelen.
Op basis van de ervaring die tot dusver met de verordening betreffende medische hulpmiddelen is opgedaan, heeft deze gedelegeerde handeling tot doel de lijsten van soorten hulpmiddelen in artikel 61, lid 6, punt b), van Verordening (EU) 2017/745 uit te breiden om deze vrij te stellen van de verplichting om een klinisch onderzoek uit te voeren.
2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
De in deze gedelegeerde handeling opgenomen lijst van hulpmiddelen met beproefde technologieën is in 2025 opgesteld door middel van een brede raadpleging van de belanghebbenden met de status van waarnemer in de werkgroep Prestatiestudies en evaluatie van klinisch onderzoek en evaluatie (Clinical Investigation and Evaluation Performance Studies and Evaluation Working Group) en de werkgroep Grensgevallen en classificatie (Borderline and Classification Working Group) van de MDCG, en van de bevoegde autoriteiten die lid zijn van de MDCG zelf.
3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
De rechtshandeling heeft tot doel de lijst van soorten implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III in artikel 61, lid 6, punt b), van Verordening (EU) 2017/745, die zijn vrijgesteld van de verplichting om een klinisch onderzoek uit te voeren, uit te breiden.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
van 20.3.2026
tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die zijn vrijgesteld van de verplichting om een klinisch onderzoek uit te voeren
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad 1 , en met name artikel 61, lid 8,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)Overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 kan de Commissie de lijst van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die zijn vrijgesteld van de verplichting tot uitvoering van een klinisch onderzoek, wijzigen.
(2)Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van Verordening (EU) 2017/745 is gebleken dat naast de in artikel 61, lid 6, punt b), van Verordening (EU) 2017/745 vermelde soorten implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III ook verschillende andere soorten implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III aan de criteria voldoen om als beproefd te worden beschouwd, aangezien zij een veel voorkomend, eenvoudig en stabiel ontwerp hebben; hun veiligheid welbekend is en ze in het verleden niet in verband zijn gebracht met veiligheidskwesties; zij qua klinische prestaties bekende kenmerken hebben en gelden als hulpmiddelen voor standaardzorg waarvan de indicaties en de stand van de techniek weinig ontwikkeling vertonen; en zij een lange geschiedenis op de markt van de Unie hebben.